KVENTIAX PROLONG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KVENTIAX PROLONG Tableta s prodlouženým uvolňováním 200MG
  • Dávkování:
  • 200MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KVENTIAX PROLONG Tableta s prodlouženým uvolňováním 200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KVETIAPIN
  • Přehled produktů:
  • KVENTIAX PROLONG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 065/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls54788/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kventiax Prolong 50 mg

Kventiax Prolong 150 mg

Kventiax Prolong 200 mg

Kventiax Prolong 300 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Kventiax Prolong a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kventiax Prolong užívat

Jak se přípravek Kventiax Prolong užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kventiax Prolong uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kventiax Prolong a k

čemu se používá

Přípravek Kventiax Prolong obsahuje léčivou látku zvanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků

nazývaných antipsychotika. Přípravek Kventiax Prolong lze použít k léčbě některých onemocnění,

jako je:

bipolární deprese a těžké depresivní epizody u depresivní poruchy: pociťujete smutek. Můžete

mít deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

mánie: můžete mít pocit vzrušení, povznesení nebo rozrušení, pocit těšení se nebo přehnané

aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit

věcem,

které

nejsou

skutečné

nebo

můžete

být

neobvykle

podezřívavý(á),

úzkostný(á),

zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Kventiax Prolong k léčbě těžké depresivní epizody u depresivní

poruchy, budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Kventiax Prolong, i když se již cítíte lépe.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kventiax Prolong užívat

Neužívejte přípravek

Kventiax Prolong:

jestliže

jste

alergický(á)

kvetiapin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

některé přípravky k léčbě HIV

azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)

erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)

nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud je to i Váš případ, neužívejte přípravek Kventiax Prolong. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Kventiax Prolong.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kventiax Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

nebo

někdo

jiný

Vaší

rodině

máte

nebo

jste

měl(a)

problémy

srdcem,

např.

nepravidelný srdeční rytmus, srdeční slabost nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které

mohou ovlivňovat činnost srdce.

máte nízký krevní tlak.

jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.

máte problémy s játry.

jste někdy měl(a) záchvat křečí.

máte

diabetes mellitus

(cukrovka) nebo

riziko

vzniku

cukrovky. Pokud

ano, lékař může

v průběhu léčby přípravkem Kventiax Prolong kontrolovat hladinu krevního cukru.

víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním

léků nebo i jinými vlivy).

jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Kventiax Prolong nemáte užívat, neboť

léky ze skupiny, kam patří také přípravek Kventiax Prolong, zvyšují riziko cévní mozkové

příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny vyskytly v

minulosti krevní sraženiny. Užívání

podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin.

máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují krátkými zástavami dechu v průběhu normálního

nočního spánku (označované jako „spánková apnoe“) a užíváte léky, které tlumí normální

mozkovou aktivitu („sedativa“).

máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují tím, že nemůžete zcela vyprázdnit močový

měchýř (retence moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodnost střev nebo zvýšený tlak uvnitř

oka. Tyto komplikace jsou někdy způsobeny léky (označovanými jako „anticholinergika“),

které ovlivňují funkci nervových buněk za účelem léčby některých onemocnění.

jste měl(a) v minulosti problémy s alkoholem nebo drogami.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Kventiax Prolong, kontaktujte ihned

lékaře:

kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha,

která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská

pomoc.

nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.

závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů)

u starších pacientů.

křeče (záchvaty).

dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být

důsledkem

velmi nízkého

počtu bílých

krvinek.

V tomto případě

může

být nutné

léčbu

přípravkem Kventiax Prolong přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav

může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než

tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou

také projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete

takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

lékaře

nebo

nejbližší

nemocnici.

Možná

bude

užitečné,

když

řeknete

blízkému

příteli

nebo

příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Požádejte je,

aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni

změnami ve Vašem chování.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících přípravek Kventiax Prolong bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy

máte pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Kventiax Prolong není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kventiax Prolong

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Kventiax Prolong, pokud užíváte následující léky:

některé léky k léčbě HIV.

azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění).

erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).

nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).

k léčbě vysokého krevního tlaku.

barbituráty (při problémech se spánkem).

thioridazin nebo lithium (k léčbě psychotických onemocnění).

léky, které mají vliv na činnost srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi

(nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá

antibiotika (k léčbě infekcí).

léky, které mohou způsobovat zácpu.

léky (označované jako „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových buněk za účelem

léčby některých onemocnění.

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Přípravek

Kventiax Prolong s jídlem, pitím a alkoholem

Účinek přípravku Kventiax Prolong může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety

alespoň jednu hodinu před jídlem nebo večer před spaním.

Pozor na množství alkoholu, které vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Kventiax

Prolong může totiž vyvolávat velkou ospalost.

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Kventiax Prolong. Grapefruitová šťáva

může ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V průběhu těhotenství nemáte užívat přípravek Kventiax Prolong, pokud jste o tom nemluvila

s lékařem. Přípravek Kventiax Prolong se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Kventiax Prolong v posledním trimestru (poslední tři

měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout následující příznaky, což mohou být příznaky z vysazení:

třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem

potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete

vědět, jak na Vás tablety působí.

Přípravek Kventiax Prolong obsahuje laktosu a sodík

Přípravek Kventiax Prolong obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jedna 50mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8,44 mg sodíku.

Dávky o více než 2 tabletách obsahují více než 23 mg (1 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu

u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Jedna 150mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 14,53 mg sodíku.

Jedna 200mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 19,38 mg sodíku.

Dávky o více než 1 tabletě obsahují více než 23 mg (1 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu

u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Jedna 300mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 29,06 mg sodíku. To je třeba vzít v úvahu

u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Vliv na vyšetření

léků v moči

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na přítomnost léků a pokud se použijí určité vyšetřovací metody,

může vést užívání přípravku Kventiax Prolong k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze

skupiny

tricyklických

antidepresiv.

Přitom

nemusíte

užívat

methadon,

tricyklická

antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou přesnější vyšetřovací

metodou.

3.

Jak se přípravek Kventiax Prolong užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění

a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.

Tablety budete užívat jednou denně.

Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte.

Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

Tablety užívejte bez jídla (alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo před spaním, vždy tak, jak

Vám řekne lékař).

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Kventiax Prolong. Ta může ovlivnit

účinek přípravku.

Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, pokud o tom nerozhodne lékař.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší p

acienti

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Kventiax Prolong se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Kventiax Prolong, než jste měl

(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Kventiax Prolong, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat

ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě lékaře nebo vyhledejte nejbližší

nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Kventiax Prolong.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Kventiax Prolong

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro

další

dávku,

vyčkejte

této

doby.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou tabletu.

Jest

liže jste přestal(a) užívat přípravek

Kventiax Prolong

V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Kventiax Prolong, může se dostavit nespavost, pocit

zvracení

(nauzea),

nebo

můžete

zaznamenat

bolest

hlavy,

průjem,

zvracení,

závratě

nebo

podrážděnost. Váš lékař vždy určí jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z

10 pacientů):

Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.

Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Kventiax Prolong vymizet) (může vést

k pádům).

Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Kventiax

Prolong), zahrnují nespavost, pocit na zvracení (nauzea), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě

a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1 - 2 týdnů.

Nárůst tělesné hmotnosti.

Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu

nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

Změny množství některých tuků (triacylglyceroly a celkový cholesterol).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z

10 pacientů):

Zrychlená tepová frekvence.

Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.

Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).

Pocit slabosti.

Otok rukou a nohou.

Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).

Zvýšené hladiny cukru v krvi.

Rozmazané vidění.

Neobvyklé sny a noční můry.

Zvýšená chuť k jídlu.

Podrážděnost.

Poruchy řeči a vyjadřování.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.

Dušnost.

Zvracení (především u starších pacientů).

Horečka.

Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.

Snížení počtu některých krevních buněk.

Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.

Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi

může ve vzácných případech vést:

u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.

u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout

až 1 ze 100 pacientů):

Křeče nebo záchvaty.

Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.

Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).

Obtížné polykání.

Nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji a jazyka.

Sexuální poruchy.

Cukrovka (diabetes mellitus).

Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).

Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena

nízkým krevním tlakem a mdlobami.

Potíže s močením.

Mdloba (může vest k pádům).

Ucpaný nos.

Snížení množství červených krvinek.

Snížení množství sodíku v krvi.

Zhoršení již existující cukrovky.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z

1 000 pacientů):

Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti

nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).

Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

Zánět jater (hepatitida).

Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).

Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

Poruchy menstruace.

Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi

a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity prováděné ve spánku.

Snížená tělesná teplota (hypotermie).

Zánět slinivky břišní.

Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“),

rámci kterého

můžete mít

tři či více

z následujících příznaků: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého

cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triacylglyceroly v krvi, zvýšený

krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.

Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakákoliv jiná infekce

doprovázené velmi nízkým počtem bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.

Neprůchodnost střeva.

Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z

10 000 pacientů):

Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.

Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.

Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).

Nepřiměřená tvorba hormonu, který kontroluje množství moči.

Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).

Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži

a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).

Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Kventiax

Prolong v průběhu těhotenství.

Skupina léků, kam patří také přípravek Kventiax Prolong, může vyvolat poruchy srdečního rytmu,

které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny hladin

některých tuků (triacylglycerolů a celkového cholesterolu) nebo zvýšené hladiny krevního cukru,

změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů

krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky

obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi.

Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést:

u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.

u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány

u dospělých:

Velm

i časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z

10 pacientů):

Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může

vzácně vyvolat:

u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.

u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.

Zvýšená chuť k jídlu.

Zvracení.

Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení svalového pohybu, třes, pocit neklidu

nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

Zvýšený krevní tlak.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z

10 pacientů):

Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).

Ucpaný nos.

Pocit podrážděnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Kventiax Prolong uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kventiax Prolong obsahuje

Léčivou látkou je quetiapinum.

50mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg (jako quetiapini

fumaras).

150mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 150 mg (jako quetiapini

fumaras).

200mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini

fumaras).

300mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini

fumaras).

Dalšími složkami 50mg tablet s prodlouženým uvolňováním jsou hypromelosa, monohydrát

laktosy, mikrokrystalická celulosa, dihydrát natrium-citrátu a magnesium-stearát v jádru tablety

a hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol v potahové vrstvě tablety. Viz bod 2.

Dalšími složkami 150mg tablet s prodlouženým uvolňováním jsou hypromelosa, monohydrát

laktosy,

mikrokrystalická

celulosa,

dihydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného

magnesium-

stearát v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený

oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172) v potahu tablety. Viz bod 2.

Dalšími složkami 200mg a 300mg tablet s prodlouženým uvolňováním jsou hypromelosa,

monohydrát

laktosy,

mikrokrystalická

celulosa,

dihydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného

a magnesium-stearát

v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid

titaničitý (E171),

makrogol,

mastek a žlutý oxid železitý (E172) v potahu tablety. Viz bod 2.

Jak přípravek Kventiax Prolong vypadá a co obsahuje toto balení

50mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, mírně bikonvexní, potahované

tablety ve tvaru tobolky se zkosenými hranami, s vyrytou značkou „50“ na jedné straně tablety.

Rozměry tablety: délka je 16,2 mm a tloušťka je 4,0 - 5,2 mm.

150mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžovooranžové, kulaté, bikonvexní, potahované

tablety se zkosenými hranami. Rozměry tablety: průměr je 10 mm a tloušťka je 4,6 – 6,0 mm.

200mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žlutohnědé, oválné, bikonvexní, potahované tablety.

Rozměry tablety: délka je 16 mm a tloušťka je 5,6 – 7,1 mm.

300mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle žlutohnědé, bikonvexní, potahované tablety

ve tvaru tobolky. Rozměry tablety: délka je 19,1 mm a tloušťka je 5,9 – 7,4 mm.

Přípravek Kventiax Prolong je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet

s prodlouženým uvolňováním v OPA/Al/PVC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Rakousko

Quetiapin HCS

Dánsko, Finsko, Švédsko

Quetiapin Krka

Belgie

Quetiapine Krka

Bulharsko

Квентиакс SR

Česká republika

Kventiax Prolong

Estonsko,

Polsko,

Slovenská

republika,

Slovinsko

Kventiax SR

Francie

Quétiapine Krka LP

Řecko

Arezil XR

Irsko

Quentiax SR

Německo

Quetiapin TAD

Itálie

Quentiax

Lotyšsko, Litva

Kventiax

Portugalsko, Španělsko

Quetiapina Krka

Rumunsko

Kventiax EP

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

26. 4. 2017