KOMBI-KALZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KOMBI-KALZ Granule pro perorální roztok v sáčku 1000MG/880IU
  • Dávkování:
  • 1000MG/880IU
  • Léková forma:
  • Granule pro perorální roztok v sáčku
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KOMBI-KALZ Granule pro perorální roztok v sáčku 1000MG/880IU
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • VÁPNÍK, KOMBINACE S VITAMINEM D A/NEBO JINÝMI LÉČIVY
  • Přehled produktů:
  • KOMBI-KALZ 1000/880

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 39/ 252/00-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls171075/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

KOMBI-KALZ 1000/880

granule pro perorální roztok v sáčku

calcii carbonas, colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Kombi-Kalz 1000/880 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kombi-Kalz 1000/880 užívat

Jak se Kombi-Kalz 1000/880 užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Kombi-Kalz 1000/880 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Kombi-Kalz 1000/880 a k čemu se používá

Kombi-Kalz 1000/880 je přípravek obsahující vápník v kombinaci s vitaminem D, aktivně ovlivňuje

metabolismus vápníku. Vitamín D reguluje látkovou výměnu vápníku a fosforu. Je nezbytný pro vstřebávání

vápníku ve střevě a pro výstavbu kostí. Po rozpuštění granulí v roztoku vzniká citronan vápenatý a jemně

rozptýlený vitamín D. Obě látky mohou být dobře vstřebány do krve.

Kombi- Kalz 1000/880 užívají dospělí (zejména starší lidé) a dospívající při nedostatku vápníku a vitamínu D,

např. jako součást léčby při řídnutí kostí (osteoporóze).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kombi-Kalz 1000/880 užívat

Neužívejte Kombi-Kalz 1000/880

jestliže jste alergický(á) na uhličitan vápenatý, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

při zvýšené hladině vápníku v krvi - hyperkalcémii (např. při předávkování vitaminem D)

při některých kostních nádorech

jestliže máte nadměrnou činnost příštitných tělísek

při poruše činnosti ledvin

při vylučování nadměrného množství vápníku močí

při ledvinných kamenech obsahujících vápník

při rychlém vzplanutí osteoporózy zapříčiněném znehybněním při specifickém onemocnění plic nebo kůže

(sarkodióze)

Přípravek není určen pro děti, těhotné a kojící ženy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kombi-Kalz 1000/880 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Denní potřeba vápníku u starších osob je 1 500 mg. Denní potřeba vitaminu D u starších osob je 500 – 1000 m.j.

Kombi- Kalz 1000/880 obsahuje 880 m.j. vitamínu D, dodatečné užívání vitamínu D nebo vápníku by mělo být

kontrolováno lékařem. Je-li doplňkově užíván vitamín D ve vyšších dávkách, jsou nezbytně nutné každotýdenní

kontroly koncentrace vápníku v krvi a v moči. Konzumujete-li potraviny bohaté na vitamín D (mléko, ryby,

vejce), oznamte to lékaři, aby mohl případně upravit dávkování přípravku. Pokud musíte dodržovat dietu s

nízkým obsahem sodíku, je třeba brát v úvahu, že obsah sodíku v jednom sáčku je 10 mg. Přípravek by neměl

být užíván v těhotenství a v období kojení, proto je nutné informovat lékaře o probíhajícím nebo započatém

těhotenství. Předávkování vitaminem D vede ke zvýšení hladiny vápníku v krvi provázené únavou, pocitem

žízně, bolestmi hlavy, nevolností a zvracením, poruchami srdečního rytmu, poruchami činnosti ledvin, zvýšenou

tvorbou moče a zácpou. Při dlouhotrvajícím předávkování může docházet k ukládání vápníku do cév a orgánů.

Děti

Přípravek není určen pro děti.

Další léčivé přípravky a Kombi-Kalz 1000/880

Informujte svého lékaře, lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Účinky přípravku Kombi- Kalz 1000/880 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo začnete

užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Kombi- Kalz 1000/880

užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Při souběžné léčbě léky obsahujícími digitalisové glykosidy (léky zlepšující a posilující srdeční činnost) se

může zvýšit nebezpečí poruch srdečního rytmu. Je žádoucí přísný lékařský dozor a v případě potřeby

kontrola EKG a hladiny vápníku v krvi.

Při souběžné léčbě s léky proti osteoporóze (bisfosfonáty nebo fluorid sodný) je vhodné dodržovat před

užitím Kombi- Kalz 1000/880 časový odstup nejméně dvě hodiny.

Odvodňující léčiva (thiazidová diuretika) snižují vylučování vápníku močí. Proto se doporučuje kontrolovat

koncentrace vápníku.

Při léčbě tetracyklinovými antibiotiky je vhodné užívat Kombi- Kalz 1000/880 nejdříve po uplynutí tří

hodin od užití tetracyklinu.

Současné užití Kombi-Kalzu 1000/880 může zmenšit vstřebávání a účinnost přípravků obsahujících železo,

fluoridy a estramustin. Mezi užitím přípravků se proto má dodržet časový odstup minimálně 2 hodiny.

Současné užívání fenytoinu (lék na epilepsii) nebo barbiturátů (léky navozující spánek) může snižovat

účinek vitamínu D. Současné užívání glukokortikoidů (hormony) může snižovat účinek vitamínu D.

Soli vápníku mohou snižovat absorpci železa, zinku nebo stroncia. Proto se musí užívat přípravky železa,

zinku nebo stroncia s odstupem alespoň dvou hodin od podání přípravků s vápníkem.

Kombi-Kalz 1000/880 s jídlem

Dále jsou možné interakce s potravinami obsahujícími kyselinu šťavelovou, fosfáty nebo kyselinu fytinovou

(špenát, rebarbora, produkty z otrub).

Těhotenství a kojení

Přípravek Kombi-Kalz nesmí být užíván během těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kombi-Kalz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Kombi-Kalz 1000/880 obsahuje hydrogenovaný sojový olej.

Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek.

Kombi-Kalz 1000/880 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Kombi-Kalz 1000/880 obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se

se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Kombi-Kalz 1000/880 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem

Pokud lékař neurčí jinak dospělí a dospívající užívají 1x denně obsah 1 sáčku. Děti, těhotné a kojící ženy by

měly užívat přípravky s nižším obsahem vápníku.

Způsob užití

Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vody (asi ¼ l) a ihned vypije. Kombi- Kalz 1000/880 se užívá pokud možno

nalačno.

Doba léčby

Přípravek užívejte v předepsanou dobu, užívání přípravku sami nepřerušujte.

Jestliže jste užil(a) více Kombi-Kalz 1000/880, než jste měl(a)

Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Kombi-Kalz 1000/880

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Přestaňte přípravek Kombi-Kalz 100/880 používat a ihned vyhledejte lékaře, jestliže zaznamenáte příznaky

závažných alergických reakcí, jakou jsou:

otok obličeje, rtů, jazyka či krku

problémy při polykání

kopřivka a dýchací obtíže.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů):

hyperkalcémie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) a/nebo hyperkalciurie (zvýšené hladiny vápníku v

moči).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů):

zácpa, nadýmání, pocit na zvracení, bolesti břicha, průjem, svědění, vyrážka a kopřivka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): závažné alergické reakce.

Zvláštní populace

Pacienti se sníženou funkcí ledvin jsou potenciálně ohroženi abnormálně vysokou hladinou fosfátů v krvi

(zpravidla se neprojevuje žádnými příznaky), ledvinovými kameny a hromaděním vápníku v ledvinách (příznaky

mohou zahrnovat: krev v moči, bolest zad nebo bolest břicha).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Kombi-Kalz 1000/880 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Kombi-Kalz 1000/880 obsahuje

- Léčivou látkou je Calcii carbonas 2500 mg (odpovídá 1000 mg vápníku), Colecalciferolum (vitamin D3) 880

I.U. v 1 sáčku (8 g)

- Pomocnými látkami jsou : Uhličitan draselný, sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, bezvodá kyselina

citronová, glukonolakton(E575), maltodextrin, rýžový škrob, kyselina jablečná, citrónové aroma

(přírodní/přírodně identické aroma citroníku lime, přírodní citronová silice, manitol (E421), maltodextrin,

glukonolakton,(E575), sorbitol (E420), arabská klovatina (E414) ), Tokoferol alfa (E307), sacharosa, natrium-

askorbát, střední nasycené triacylglykoleroly koloidní bezvodý oxid křemičitý, modifikovaný škrob.Ve vodném

roztoku vzniká citronan vápenatý. Obsah sodíku v jednom sáčku je 10 mg, tj. 0,44 mmol.

Jak Kombi-Kalz 1000/880 vypadá a co obsahuje toto balení

30 sáčků, 20 sáčků, 10 sáčků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Hermes Pharma GmbH, Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, Praha 10

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.10.2015