KLIMONORM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KLIMONORM Obalená tableta 2MG+2MG/0,15MG
  • Dávkování:
  • 2MG+2MG/0,15MG
  • Léková forma:
  • Obalená tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KLIMONORM Obalená tableta 2MG+2MG/0,15MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVONORGESTREL A ESTROGEN
  • Přehled produktů:
  • KLIMONORM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 56/ 052/92-S/C
  • EAN kód:
  • 8590322001325
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/13 

sp.zn.sukls110357/2016 

Příbalová informace: informace pro pacienta  

Klimonorm 

estradioli valeras, levonorgestrelum 

obalené tablety 

                           

Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému  lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je Klimonorm a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Klimonorm   užívat  

3.  Jak se Klimonorm užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky  

5.  Jak Klimonorm uchovávat 

6.   Obsah balení a další informace  

1 Co je Klimonorm a k čemu se používá  

Klimonorm je kombinace hormonů pro cyklické užívání (s přestávkou) obsahující dva ženské 

pohlavní hormony (estrogen a gestagen) pro substituční hormonální léčbu (HRT). 

Klimonorm se používá 

jako náhrada hormonů u žen  po přechodu, u kterých od poslední menstruace uplynulo nejméně 6 

měsíců., jsou-li přítomny příznaky nedostatku ženských pohlavních hormonů (estrogenů). 

  Ke zmírnění příznaků vyskytujících se po menopauze (po přechodu) 

V menopauze  klesá  množství  estrogenu,  které  tělo  ženy  vytváří.  To  může  způsobit  příznaky  jako 

pocit  horka  v obličeji,  na  krku  a  hrudníku  („návaly  horka“).  Klimonorm  tyto  příznaky  po 

menopauze  zmírňuje.  Klimonorm  vám  bude  předepsán,  jestliže  vás  tyto  příznaky  velmi  obtěžují 

v běžném životě. 

  K prevenci osteoporózy 

2/13 

o menopauze se může u některých žen rozvinout řídnutí kostí (osteoporóza). Měla byste si 

pohovořit s lékařem o všech možnostech, které máte k dispozici. Pokud máte vysoké riziko vzniku 

zlomenin v důsledku osteoporózy a jiné léky pro vás nejsou vhodné, můžete užívat Klimonorm 

k prevenci vzniku osteoporózy po menopauze.  

Zkušenosti s léčbou žen starších než 65 let jsou omezené. 

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Klimonorm   užívat  

Lékařská anamnéza a pravidelné sledování 

Užívání  hormonální  substituční  léčby  (HRT)  má  určitá  rizika,  která  je  nutno  zvážit,  jestliže  se 

rozhoduje o začátku užívání nebo o pokračování v užívání této léčby. 

Zkušenosti  s léčbou  žen  s předčasnou  menopauzou  (při  selhání  činnosti  vaječníků  nebo  po  jejich 

chirurgickém  odstranění)  jsou  omezené.  Pokud  máte  předčasnou  menopauzu,  rizika  užívání  HRT 

mohou být odlišná. Pohovořte si se svým lékařem. 

Než začnete užívat HRT (poprvé nebo znovu po určité době) váš lékař s vámi sepíše vaši osobní a 

rodinnou  anamnézu.  Lékař  se  může  rozhodnout  provést  celkové  vyšetření.  To  může  zahrnovat 

vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, bude-li potřeba.  

Jakmile  začnete  Klimonorm  užívat,  měla  byste  chodit  k svému  lékaři  na  pravidelné  kontroly 

(nejméně jedenkrát za rok). Při těchto kontrolách si s lékařem pohovořte o přínosu a rizicích další 

léčby přípravkem Klimonorm. 

Choďte na pravidelné preventivní kontroly prsů dle pokynů lékaře. 

Neužívejte Klimonorm:  

Neužívejte  přípravek  Klimonorm,  jestliže  se  Vás  týká  nebo  někdy  v minulosti  týkal  některý 

z následujících bodů. Je-li tomu tak, upozorněte před začátkem užívání svého lékaře, který vám dále 

poradí. 

-  pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo existuje podezření na ni;  

-  pokud máte (nebo jste měla) výskyt nádorů, jejichž růst je ovlivněn ženskými pohlavními 

hormony estrogeny (především rakovina děložní sliznice) nebo existuje podezření na ně;  

-  pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina nebyla objasněna;  

-  pokud máte neléčené nadměrné zbytnění děložní sliznice (endometriální hyperplázie) 

-  pokud  máte  (nebo  jste  měla)  krevní  sraženinu  v žílách  (trombózu)  například  v nohách 

(hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie);  

-  pokud  máte  poruchu  krevní  srážlivosti  (jako  nedostatek  proteinu  C,  proteinu  S nebo  anti-

trombinu); 

-  pokud  máte  nebo  jste  měla  nedávno  onemocnění  způsobené  krevní  sraženinou  v tepnách

například srdeční záchvat, mrtvici nebo anginu pectoris; 

-  pokud máte (nebo jste měla) onemocnění jater, pokud se důležité jaterní hodnoty nevrátily do 

normálu  

3/13 

-  pokud máte porfyrii (onemocnění látkové výměny s poruchou tvorby červeného krevního 

barviva) 

-  jestliže jste alergická na estradiol valerát a levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

-  Objeví-li  se  některý  z těchto  stavů  poprvé  v průběhu  léčby  přípravkem  Klimonorm,  okamžitě 

přerušte užívání a poraďte se s lékařem. 

Jestliže Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto 

léku se s ním poraďte. 

Upozornění a opatření  

Před užitím přípravku Klimonorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

S  užíváním  přípravku  Klimonorm  by  se  mělo  začínat  pouze  k  léčbě  obtíží,  které  nepříznivě 

ovlivňují  kvalitu  života.  V  každém  případě  by  Váš  lékař  měl  nejméně  jednou  ročně  posoudit 

prospěch a riziko této léčby. V léčbě by se mělo pokračovat, pouze pokud prospěch převažuje nad 

rizikem. 

Léčba  přípravkem  Klimonorm  nezabraňuje  početí  a  nechrání  před  HIV  ani  jinými  pohlavně 

přenosnými chorobami.  

Situace, které vyžadují zvláštní lékařský dohled 

Intenzivní  dohled  nad  Vaším  zdravotním  stavem  je  nutný,  jestliže  se  nacházíte  v  následujících 

situacích,  trpíte  následujícími  nemocemi  nebo  se  tyto  nemoci  u  Vás  vyskytly  v  minulosti  nebo 

pokud  se  tyto  stavy  zhoršily  v průběhu  předchozího  těhotenství  nebo  během  dříve  užívané 

hormonální léčby. Totéž platí i v případě, že se některé z uvedených onemocnění objeví, případně 

zhorší v průběhy léčby přípravkem Klimonorm. 

Je třeba dávat pozor zvláště na tyto choroby a na rizikové faktory: 

-  nezhoubný nádor ve svalovině dělohy (děložní myom) nebo výskyt děložní sliznice    

                     mimo dělohu (endometrióza); 

-  výskyt krevních sraženin v cévách v minulosti (tromboembolie) nebo rizikové faktory   

                      pro tuto chorobu (viz níže); 

-  rizikové faktory pro onemocnění rakovinou, která je závislá na estrogenech, např.  

                     výskyt rakoviny prsu u blízkých pokrevních příbuzných (např. matka, babička,  

                     sestry); 

-  vysoký krevní tlak; 

-  onemocnění jater (např. nezhoubný nádor - adenom); 

-  cukrovka (diabetes mellitus) s poškozením cév nebo bez něj; 

-  onemocnění žlučovými kamínky; 

-  migréna nebo (silné) bolesti hlavy; 

-  systémový lupus erythematodes (druh chronického imunitního onemocnění);  

-  současné nebo v minulosti zjištěné nadměrné zbytnění děložní sliznice (hyperplázie 

endometria); 

-  záchvaty křečí (epilepsie); 

-  astma; 

-  poruchy sluchu (otoskleróza-porucha kostních částí vnitřního ucha); 

4/13 

-  velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridů); 

-  zadržování tekutiny v těle způsobené onemocněním srdce nebo ledvin. 

Důvody pro okamžité ukončení léčby 

Léčba se musí ukončit při výskytu kontraindikací (část „Neužívejte Klimonorm“) a také v 

následujících situacích: 

-  žloutenka nebo zhoršení funkce jater; 

-  výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě);  

-  nový výskyt migréně podobných bolestí hlavy; 

-  těhotenství; 

-  výskyt příznaků krevní sraženiny, jako například: 

  bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny 

  náhlá bolest na hrudi 

  obtíže při dýchání 

     Více informací najdete v části „Krevní sraženiny v žílách (trombóza)“.  

Poznámka: Klimonorm není orální kontraceptivum. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo 

méně než 12 měsíců nebo nejste starší než 50 let, můžete stále potřebovat  antikoncepční ochranu 

před otěhotněním. Požádejte lékaře o radu. 

HRT a rakovina 

Nadměrné zbytnění děložní sliznice (hyperplázie endometria) a rakovina výstelky dělohy (karcinom 

endometria) 

Užívání HRT obsahující pouze estrogen zvyšuje riziko nadměrného ztluštění výstelky dělohy 

(endometriální hyperplázie) a rozvoje rakoviny výstelky dělohy (endometriální rakovina).  

Progestagen v přípravku Klimonorm pomáhá snižovat toto zvýšené riziko. 

U  žen,  které  mají  stále  dělohu,  a  které  neužívají  HRT,  bude  ve  věku  mezi  50ti  a  65ti  roky 

zaznamenáno 5 případů endometriální rakoviny na 1000 žen. U žen, které mají stále dělohu, a které 

užívají HRT pouze s estrogenem, bude ve věku mezi 50ti a 65ti roky zaznamenáno 10 až 60 případů 

endometriální rakoviny na 1000 žen (to je mezi 5 a 55 případy navíc) v závislosti na dávce a délce 

užívání.   

U žen, které mají dělohu, se toto riziko podstatně snižuje doplňkovým užíváním gestagenu spolu s 

estrogenem (nejméně 12 dní v každém cyklu).  

Klimonorm obsahuje gestagen v 12ti hnědých obalených tabletách. 

Nečekané krvácení 

Během prvních 3-6 měsíců užívání přípravku Klimonorm můžete mít nepravidelné krvácení nebo 

špinění.  

Pokud však nepravidelné krvácení: 

  trvá déle než prvních 6 měsíců; 

  začne až po 6ti měsících užívání přípravku Klimonorm; 

  pokračuje i po ukončení léčby přípravkem Klimonorm; 

co nejdříve navštivte lékaře. 

5/13 

V prvních měsících substituční hormonální léčby se může vyskytnout nepravidelné krvácení nebo 

špinění.  O  všech  krváceních  v  průběhu  léčby  přípravkem  Klimonorm  byste  si  měla  pečlivě  vést 

záznamy. Jestliže taková krvácení budou trvat déle, dostaví se až po delší době léčby nebo budou 

pokračovat  i  po  ukončení  hormonální  léčby,  měla  byste  co  nejdříve  vyhledat  lékaře,  aby  byla 

zjištěna  příčina.  Může  být  nutné  provést  vyšetření  vzorku  tkáně  děložní  sliznice  k  vyloučení 

zhoubného nádoru. 

Rakovina (karcinom) prsu 

Důkazy ukazují, že kombinovaná estrogen-progestagenová a možná také pouze estrogenová HRT 

zvyšuje riziko karcinomu prsu. Toto zvýšené riziko závisí na tom, jak dlouho HRT užíváte. 

Zvýšené riziko je zřejmé během několika let. Po ukončení léčby se však navrací k normálu během 

několika let (převážně 5ti let). 

Porovnání: U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají HRT, bude během 5ti let průměrně u 9 až 17 

na 1000 žen diagnostikována rakovina prsu.  U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-

progestagenovou HRT, bude během 5ti let 13 až 23 případů na 1000 uživatelek (to znamená 4 až 6 

případů navíc). 

  Pravidelně si kontrolujte svá prsa. Navštivte svého lékaře, pokud zjistíte změny jako je: 

  tvorba důlků v kůži prsou; 

  změny bradavky; 

  jakákoli bulka (uzlík), kterou vidíte nebo hmatáte; 

    

Navíc  doporučujeme  účastnit  se  mamografického  screeningového  programu,  pokud  je  Vám  tato 

možnost  nabídnuta.  Je  důležité,  abyste  při  mamografii  informovala  zdravotní  sestru/zdravotnický 

personál,  který  vyšetření  provádí,  že  užíváte  HRT,  protože  tato  léčba  může  zvýšit  denzitu  prsní 

tkáně,  a  tím  ovlivnit  výsledek  mamogramu.  Je-li  denzita  prsní  tkáně  zvýšena,  při  mamografii 

nemusí být zachyceny všechny uzlíky v tkáni. 

Rakovina vaječníků (karcinom ovarií)  

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění 

prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je 

spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků. 

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například přibližně u 2 žen z 2000 ve věku 50 

až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U 

žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 

1 případ navíc). 

Nádory jater 

Během  léčby  a  po  léčbě  hormony  obsaženými  také  v přípravku  Klimonorm  byly  ojediněle 

pozorovány  nezhoubné  a  ještě  vzácněji  zhoubné  změny  jater.  Ojediněle  vedly  k životu 

nebezpečnému krvácení do břišní dutiny. Přestože tato situace je velmi nepravděpodobná, je nutné 

informovat lékaře o neobvyklých pocitech v nadbřišku, které samy během krátké doby nevymizí. 

6/13 

Účinek HRT na srdce a krevní oběh 

Krevní sraženiny v žíle (trombóza) 

Riziko krevních sraženin v žílách je asi 1,3 až 3 x vyšší u uživatelek HRT než u žen, které HRT 

neužívají, zejména během prvního roku užívání. 

Krevní sraženina může mít závažný průběh a pokud cestuje do plic, může způsobit bolest, dušnost, 

mdloby nebo dokonce úmrtí. 

Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne žilní sraženina, se zvyšuje s věkem a v případě, že se u vás 

vyskytne některý z dále vyjmenovaných stavů. Informujte lékaře, jestliže se vás týká některá 

z následujících situací: 

  nejste schopná delší dobu chodit v důsledku většího chirurgického zákroku, úrazu nebo 

nemoci (viz také bod 3 Pokud je nutný operační zákrok); 

  máte výraznou nadváhu (BMI vyšší než 30 kg na m 2 ); 

  máte poruchu krevní srážlivosti, která vyžaduje dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími 

tvorbě sraženin; 

  pokud někdo z vašich přímých příbuzných měl někdy sraženinu v noze, plicích nebo 

jiných orgánech; 

  máte systémový lupus erythematosus (SLE); 

  máte rakovinu; 

Příznaky vzniku krevní sraženiny najdete v části „Přestaňte užívat Klimonorm a okamžitě 

vyhledejte lékaře“. 

Srovnání: 

U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5 letého období předpokládán 

vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají estrogen-

progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. 

o 5 případů více). 

Onemocnění srdce (infarkt myokardu) 

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu. 

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená 

náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které žádnou HRT neužívají. 

Cévní mozková příhoda 

Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT neužívají. 

Počet případů vzniku cévní mozkové příhody navíc z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje. 

    

Srovnání 

U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán 

vznik cévní mozkové příhody u  8 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají  HRT po dobu 5 let, 

je předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více). 

7/13 

Onemocnění žlučníku 

U  žen,  které  jsou  v  období  přechodu  léčeny  estrogenem,  vzniká  zvýšené  riziko  onemocnění 

žlučníku. 

Ostatní stavy 

Užívání  HRT  není  prevencí  ztráty  paměti.  Z klinických  studií  vyplývají  určité  důkazy,  že 

hormonální  léčba  může  zvýšit  riziko  závažné  ztráty  intelektuálních  schopností  jako  je  kapacita 

paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým lékařem. 

Příležitostně se může objevit chloasma (změna barvy kůže). Pokud se u vás objeví, nevystavujte se 

příliš slunečnímu a ultrafialovému záření během užívání HRT. 

Hormon estradiol valerát obsažený v přípravku Klimonom může vyvolat nebo zhoršit příznaky 

vrozeného angioedému (otoky různých částí těla jako jsou ruce, chodidla, obličej, dýchací cesty). 

Děti a dospívající 

Přípravek Klimonorm není určen k léčbě dětí. 

Starší pacientky 

Při léčbě starších pacientek nejsou nutná žádná zvláštní bezpečnostní opatření. 

Další léčivé přípravky a přípravek Klimonorm 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského 

předpisu, o rostlinných přípravcích nebo jiných přírodních produktech.  

  

Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Klimonorm, což může 

vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří: 

-  přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. barbituráty, fenytoin, primidon, karbamazepin 

a možná také oxkarbazepin, topiramat a felbamat); 

-  přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin a rifabutin);  

-  přípravky podávané k léčbě HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory 

proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako nevirapine, efavirenz, ritonavir a 

nelfinavir); 

-  rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum); 

-  přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění (jako např. griseofulvin, flukonazol,  

itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol); 

-  přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako klarithromycin a erythromycin); 

-  přípravky používané k léčbě určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (jako 

verapamil nebo diltiazem); 

-  grapefruitová šťáva 

Ostatní možné vlivy 

Pokud trpíte cukrovkou, může být nutné upravit dávkování inzulínu nebo léků, které na cukrovku 

užíváte. 

Laboratorní vyšetření 

8/13 

Estrogeny mohou ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření. Oznamte proto vždy lékaři 

nebo pracovníkům laboratoře, že užíváte přípravek Klimonorm. 

  

Těhotenství a kojení 

Přípravek Klimonorm je indikován pouze pro ženy po přechodu. Pokud během  léčby přípravkem 

Klimonorm otěhotníte, léčbu okamžitě přerušte a obraťte se na svého lékaře.  

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

Klinické údaje nevykazují žádné nežádoucí účinky levonorgestrelu na plod.  

Většina významných pozorovacích studií, které se zabývaly nežádoucími účinky estrogenů a 

gestagenů na plod neukázala žádné vrozené vady ani jiné toxické účinky. 

Malé množství pohlavních hormonů může být vylučováno do mateřského mléka. HRT není určena 

k užívání během kojení. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nejsou nutná žádná zvláštní bezpečnostní opatření, přípravek neovlivňuje pozornost. 

Přípravek obsahuje laktózu, sacharózu, glukózu 

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, sacharózu, glukózu. Jestliže nesnášíte určité cukry, 

poraďte se před začátkem užívání se svým lékařem. 

3.  Jak se Klimonorm užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Jestliže si nejste zcela jistá, 

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Na začátku a při pokračování léčby obtíží způsobených nedostatkem estrogenu by měla být 

předepsána co nejnižší účinná dávka a doba léčby by měla být co nejkratší. 

Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Klimonorm příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s 

lékařem. 

Způsob užívání 

Tento lék je určen k vnitřnímu užití. 

Užívejte Klimonorm pokud možno vždy ve stejnou denní dobu, obalené tablety polykejte celé s 

dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Pro omezení výskytu žaludečních a 

střevních obtíží se doporučuje užívat přípravek večer. 

Nepředepíše-li lékař jinak, užívá se přípravek takto: 

Prvních 9 dní se užívá jedna žlutá tableta denně, pak po dobu následujících 12 dní jedna hnědá 

tableta denně. 

9/13 

První žlutou tabletu vyjmete z políčka označeného číslem 1. Další tablety užíváte ve směru šipky.  

Po spotřebování všech tablet během tří týdnů následuje 7-denní přestávka v užívání. V této době je 

třeba počítat s výskytem krvácení podobného menstruaci. 

Po 7-denní přestávce se s užíváním pokračuje z dalšího platíčka (blistru), nezávisle na tom, zda 

krvácení již skončilo nebo zda ještě pokračuje. První den užívání po přestávce musí vždy odpovídat 

dnu v týdnu, kdy byl přípravek užit poprvé. 

Začátek užívání přípravku Klimonorm 

Pokud nepředcházela žádná hormonální substituční léčba 

Jestliže stále máte menstruační krvácení, užijte první tabletu přípravku Klimonormu    pátý den od 

jeho začátku. 

Pokud u Vás k menstruačnímu krvácení již nedochází nebo ho máte velice nepravidelné, můžete po 

vyloučení těhotenství začít s užíváním v libovolný den. 

Přechod z jiného přípravku pro hormonálním substituční léčbu  

Pokud přecházíte z kontinuálního (užívání bez přestávky) kombinovaného přípravku, můžete začít 

s léčbou následující den po dobrání celého balení předchozího přípravku. 

Pokud  přecházíte  z cyklického  (s  přestávkou  v užívání)  režimu,  začněte  užívat  Klimonorm 

následující den po skončení přestávky. 

Délku užívání určuje Váš ošetřující lékař. 

Jestliže jste užila více přípravku Klimonorm, než jste měla 

Možnými známkami předávkování jsou nevolnost, zvracení, pocit napětí v prsou a krvácení z 

pochvy. Případná léčba se řídí příznaky při předávkování.  

V případě požití většího množství (zvláště dítětem) musíte vyhledat lékaře. 

Jestliže jste zapomněla Klimonorm užít: 

Jestliže  jste  tabletu  zapomněli  užít  v obvyklou  dobu,  měli  byste  ji  užít  během  následujících  12 

hodin. Pokud již od této doby uplynulo více než 12 hodin, tableta se vynechá a pokračuje se další 

tabletou příští den v obvyklou dobu.  

Zapomenutí užívání tablet(y) zvyšuje pravděpodobnost krvácení nebo špinění. 

Přerušení léčby přípravkem Klimonorm: 

Léčbu přípravkem Klimonorm byste neměli přerušit nebo ukončit bez konzultace s Vaším lékařem.  

Jestliže je nutný operační zákrok 

Jestliže máte podstoupit plánovaný operační zákrok, je třeba oznámit lékaři provádějícímu zákrok, 

že užíváte Klimonorm. V některých případech je nezbytné přerušit užívání asi 4 - 6 týdnů před 

operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz také bod 2 odstavec Krevní sraženiny 

v žilách (trombóza)). Poraďte se s lékařem o tom, kdy můžete opět začít Klimonorm užívat. 

10/13 

4.  Možné nežádoucí účinky  

  

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Při posuzování nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti: 

Velmi časté  více než 1 z 10 léčených pacientů 

Časté  méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů 

Méně časté  méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených pacientů 

Vzácné  méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů 

Velmi vzácné  méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých případů  

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají. 

-  karcinom prsu; 

-  abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria); 

-  rakovina vaječníku (karcinom ovaria); 

-  krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus); 

-  onemocnění srdce; 

-  cévní mozková příhoda (mrtvice); 

-  možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65 roce. 

Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v části 2. 

Nežádoucí účinky 

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které mohou souviset s užíváním 

přípravku Klimonorm: 

Nervová soustava 

Časté: bolesti hlavy 

Méně časté: migréna, poruchy paměti, depresivní nálada, otupělost 

Srdce a krevní oběh  

Časté: zvýšení krevního tlaku 

Méně časté: bušení srdce (tachykardie), křečové žíly, hemeroidy 

Žaludek a střeva 

Méně časté: nevolnost, nadýmání, bolesti břicha, zácpa, poruchy trávení 

Kůže 

Méně časté: akné, svědění 

Pohlavní orgány a prsa 

Časté: nezhoubná onemocnění prsu 

Méně časté: krvácení mezi menstruacemi, napětí v prsou / bolesti v prsou, zánět prsou, zánět 

pochvy, výtok, zbytnění děložní sliznice 

11/13 

Horní cesty dýchací 

Méně časté: infekce dýchacích cest  

Oči 

Méně časté: poruchy vidění 

Játra a žlučník 

Méně  časté:  zánět  žlučových  cest,  zánět  žlučníku,  poruchy  jaterních  enzymů,  hyperbilirubinémie 

(zvýšená koncentrace žlučového barviva v krvi) 

Organismus jako celek 

Časté: návaly horka 

Méně časté: reakce přecitlivělosti, slabost (astenie) 

Ostatní 

Méně časté: zvýšení hodnot krevního cukru, změněné hodnoty tuků v krvi, otoky, změna tělesné 

hmotnosti, chudokrevnost, bolesti v pánevní oblasti, uzlíky ve tkáni štítné žlázy 

Další známé nežádoucí účinky při užívání hormonální substituční léčby  

-onemocnění žlučníku 

-různé kožní poruchy: 

-změny  barvy  kůže  zejména  v obličeji  nebo  na  krku  známé  jako  těhotenské  skvrny   

(chloasma) 

- bolestivé zčervenalé uzly na kůži (erythema nodosum) 

- vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)  

Jestliže  se  u  Vás  při  užívání  přípravku  Klimonorm  projeví  nežádoucí  účinky,  informujte  prosím 

svého ošetřovacího lékaře, který pak rozhodne o dalším postupu. 

Nežádoucí účinky, při jejichž výskytu musíte okamžitě vyhledat lékaře, nebo při kterých je nutné 

přerušení léčby, jsou uvedeny v části 2 této příbalové informace. 

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5. Jak Klimonorm uchovávat 

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.  

12/13 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího  odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace  

Co přípravek Klimonorm obsahuje 

Léčivými látkami jsou estradiol valerát a levonorgestrel. 

Jedno balení přípravku Klimonorm obsahuje 9 žlutých a 12 hnědých obalených tablet. 

Jedna žlutá obalená tableta obsahuje: 

Estradioli valeras  2,00 mg 

Jedna hnědá obalená tableta obsahuje: 

Estradioli valeras  2,00 mg 

Levonorgestrelum  0,15 mg 

Pomocnými látkami jsou: 

Žlutá obalená tableta: 

Monohydrát laktózy, sacharóza, tekutá glukóza, želatina, bramborový škrob, mastek, magnesium-

stearát, lehký zásaditý uhličitan hořečnatý, uhličitan vápenatý, povidon 25, makrogol 35 000, 

karnaubský vosk, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý  

Hnědá obalená tableta: 

Monohydrát laktózy, sacharóza, tekutá glukóza, želatina, bramborový škrob, mastek, magnesium-

stearát, lehký zásaditý uhličitan hořečnatý,  uhličitan vápenatý,  povidon 25, makrogol 35 000, 

karnaubský vosk, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, hnědý oxid železitý 

Jak Klimonorm vypadá a co obsahuje toto balení 

Klimonorm jsou obalené tablety (dražé). 

Jeden blistr přípravku Klimonorm obsahuje 9 žlutých a 12 hnědých obalených tablet. 

Velikost balení:  21 obalených tablet nebo 3 x 21 obalených tablet 

Držitel rozhodnutí o registraci:  

Bayer Pharma AG 

D-13342 Berlín 

Německo 

13/13 

Výrobce: 

Bayer Weimar GmbH und Co. KG 

Weimar 

Německo 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  26. 11. 2016