KLACID SR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KLACID SR Tableta s řízeným uvolňováním 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Tableta s řízeným uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KLACID SR Tableta s řízeným uvolňováním 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLARITHROMYCIN
  • Přehled produktů:
  • KLACID SR

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 062/98-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls373148/2017

Příbalová informace –

informace pro pacienta

Klacid SR 500 mg tablety s

ří

zen

ý

m uvol

ňo

v

ání

m

Clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

V

příbalové

informaci naleznete:

Co je přípravek Klacid SR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klacid SR užívat

Jak se přípravek Klacid SR užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Klacid SR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Klacid SR a k

čemu se používá

Klacid patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývají makrolidová antibiotika a je určen

k léčbě dospělých a dětí od 12 let, kteří trpí infekcemi způsobenými původci citlivými k

tomuto přípravku.

Klacid se používá k léčbě infekcí, jako jsou:

Infekce dolních cest dýchacích, například zánět průdušek nebo zánět plic.

Infekce horních cest dýchacích, například zánět hltanu a zánět vedlejších nosních dutin.

Mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Klacid

užívat

Neu

ží

vejt

e pří

pravek Klacid

jestliže

jste

alergický(á)

klarithromycin

nebo

jiná

makrolidová

antibiotika

(např.

erythromycin, azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii), cisaprid nebo pimozid.

Kombinace těchto přípravků může někdy způsobit vážné narušení srdečního rytmu. Poraďte se se

svým lékařem o alternativní léčbě.

jestliže Vám lékař řekl, že máte abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)

jestliže jste Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční

arytmie včetně torsade de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický

záznam srdce) zvané prodloužení QT intervalu

jestliže užíváte námelové alkaloidy (obvykle se užívají při migréně)

jestliže užíváte se statiny (léky určené na snížení hladiny cholesterolu v krvi)

jestliže užíváte tikagrelor nebo ranolazin (užívané k prevenci cévní mozkové příhody nebo

srdečního infarktu)

jestliže užíváte kolchicin (užívaný k léčbě dny)

jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s ledvinovými problémy

jestliže užíváte midazolam ve formě tablet

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Klacid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin

máte problémy s játry

máte problémy s ledvinami

trpíte srdečními potížemi

jestliže jste těhotná (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost”)

trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím

trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis

užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (perorální hypoglykemická léčiva) nebo

inzulin

máte abnormálně nízkou hladinu hořčíku v krvi (hypomagnesémie)

máte nerovnováhu ostatních solí (elektrolytů) v krvi

se u vás vyskytnou příznaky, jako je nechutenství, žloutenka, tmavé zabarvení moči, svědění na

kůži či zvýšená citlivost v pravé polovině břicha, přestaňte užívat přípravek Klacid a navštivte

svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození funkce jater

se u vás v souvislosti s léčbou přípravkem Klacid vyskytne průjem, kontaktujte, prosím, svého

lékaře

opatrnosti je zapotřebí při současném užívání klarithromycinu a ostatních látek, které působí

toxicky na sluchový systém, především aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás bude

sledovat.

užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že vážně narušují srdeční rytmus (přípravky obsahující

terfenadin, astemizol, cisaprid a pimozid: viz Neužívejte Klacid)

Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při

rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání!

Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Klacid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které budete užívat.

NEUŽÍVEJTE pří

pravek Klacid

pokud současně užíváte:

ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)

terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)

pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)

cisaprid (na léčbu žaludečních obtíží)

chinidin nebo disopyramid (mohou se vyskytnout arytmie typu torsades de pointes)

ústy podávaný midazolam

simvastatin nebo lovastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)

Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků:

kumarinové antikoagulanty používané ke zředění krve, např. warfarin

léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid nebo chinidin

léčivé přípravky používané k léčbě srdečního selhání, např. digoxin

léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie, např. fenytoin, valproát nebo karbamazepin

léčivé přípravky používané k léčbě některých duševních nemocí, např. kvetiapin

theofylin, používaný k léčbě astmatu

benzodiazepiny, používané jako sedativa, např. alprazolam, midazolam nebo triazolam

fenobarbital, používaný jako sedativum a antikonvulzivum

rifabutin, rifampicin, rifapentin nebo aminoglykosidy (např. gentamicin) – používané k léčbě

některých infekcí

cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, používané po orgánových transplantacích

léky užívané na snížení cholesterolu, např. atorvastatin nebo rosuvastatin

ritonavir, atazanavir, etravirin, sachinavir, efavirenz, nevirapin nebo zidovudin, používané k léčbě

HIV pozitivních pacientů

přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí

sildenafil, tadalafil, vardenafil, používané k léčbě problémů s erekcí

cilostazol (na léčbu křečí v nohách)

methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění)

vinblastin (léčba rakoviny)

omeprazol, používaný k léčbě zažívacích potíží

tolterodin, používaný při častém močení

itrakonazol nebo flukonazol, používané k léčbě plísňových infekcí

blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, amlodopin, diltiazem (k léčbě vysokého krevního

tlaku nebo poruch srdečního rytmu)

léky, které snižují hladinu krevního cukru (perorální hypoglykemika, např. nateglinid, repaglinid)

nebo inzulin

Přípravek

Klacid

s jídlem a pitím

Přípravek Klacid SR můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co upřednostňujete.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Klacid nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku nepřeváží nad

riziky pro dítě. Malé množství klarithromycinu

může být vylučováno do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Klacid může způsobovat ospalost, závratě nebo zmatenost. Neřiďte proto dopravní

prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.

Tento l

éč

iv

ý

p

ří

pravek obsahuje monohydr

át

lakt

óz

y.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje

méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě bez sodíku.

3.

Jak se přípravek

Klacid

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé.

Doporučené

dávkování

dospělé

děti

tableta)

přípravku

Klacid

jedenkrát denně spolu s jídlem. Užití přípravku Klacid nebylo u dětí do 12 let věku studováno. Děti do

12 let by proto měly užívat formu pediatrické suspenze klarithromycinu (granule pro přípravu perorální

suspenze). U závažnějších infekcí lze dávku zvýšit na 1000 mg jedenkrát denně (2 tablety). Léčba

obvykle trvá 5 - 7 dní, kromě zánětu vedlejších nosních dutin a zápalu plic, které vyžadují léčbu 7 – 14

dní.

Při těžké poruše funkce ledvin se Klacid nesmí užívat. Těmto pacientům je možné podávat tablety

klarithromycinu s okamžitým uvolňováním léčivé látky (viz bod Kontraindikace).

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce

pří

pravku Klacid

než

jste m

ě

l(a)

Pokud vy (nebo kdokoli jiný) polkne více tablet najednou nebo pokud si myslíte, že došlo k požití

přípravku dítětem, vyhledejte ihned pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře.

Předávkování může způsobit zvracení a bolesti břicha. Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou

informaci, zbylé tablety a obal k lékaři, aby věděl, o jaký přípravek se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) uží

t p

ří

pravek Klacid

Jetliže jste zapomněl(a) užít Klacid, užijte obvyklou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, pokud není

téměř čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

p

ří

pravek Klacid

Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus

léčby, jinak se vaše potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být méně účinná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud

Vás

objeví

závažná

kožní

reakce:

červená,

podkožními

hrbolky

puchýřky

(exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích účinků není

známa (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu:

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

žaludeční potíže jako jsou pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, bolesti břicha

průjem

změny chuti

bolest hlavy

nespavost

změny v testech jaterních funkcí

vyrážka, zvýšené pocení

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

kvasinkové infekce, poševní infekce

přecitlivělost

zánět žaludku a střev (gastroenteritida)

snížení počtu bílých krvinek

snížení chuti k jídlu

úzkost, závratě, spavost, třes

poruchy sluchu, ušní šelest

srdeční poruchy (bušení srdce, změny na EKG)

poruchy trávicího ústrojí (zánět žaludku, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech,

říhání, plynatost)

zánět trávicí soustavy

refluxní porucha jícnu (pronikání kyselého žaludečního obsahu do jícnu)

bolest v oblasti konečníku

kožní reakce (svědění, kopřivka)

bolesti svalů

krvácení z nosu

celkové reakce (tělesná slabost)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva)

erysipel (růže)

snížení počtu typu bílých krvinek nebo krevních destiček

anafylaktická reakce (závažná alergická reakce)

angioedém (otok na různých místech organismu)

psychické poruchy (stavy zmatenosti, odcizení, deprese, halucinace, abnormální sny)

křeče

ztráta chuti, změny nebo ztráta čichu

parestezie (pocity brnění, mravenčení)

ztráta sluchu

poruchy srdečního rytmu

krvácení

zánět slinivky břišní

změny zabarvení jazyka nebo zubů

žloutenka až selhání jater

kožní alergické reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, poléková

vyrážka), akné

rozpad kosterního svalstva

poruchy svalů

selhání či zánět ledvin

změny zabarvení moči, zvýšení INR (snížení srážlivosti krve)

prodloužení protrombinového času

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned

lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Klacid

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

C

o pří

pravek Klacid obsahuje

Léčivou látkou je clarithromycinum 500 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Pomocnými

látkami

jsou:

kyselina

citronová,

natrium-alginát,

natrium-kalcium-alginát,

monohydrát laktózy, povidon 40, mastek,

kyselina stearová 95%, magnesium-stearát,

hypromelóza,

makrogol 400, makrogol 8000, oxid titaničitý, kyselina sorbová, hlinitý lak

chinolinové žluti.

Jak p

ří

pravek Klacid vypad

á a co obsahuje

toto bale

Přípravek je dodáván v krabičce s blistry po 7 a 14 tabletách s řízeným uvolňováním pro dávkování 1

tableta (500 mg) 1 x denně.

Je také k dostání v krabičce obsahující blistry po 10, 12, 14, 16 a 20 tabletách s řízeným uvolňováním

pro dávkování 2 tablety (1000 mg) 1 x denně.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

BGP Products Czech Republic s.r.o., Evropská 2591/33d, Dejvice, 160 00 Praha 6, Česká republika

V

ýrobce

AbbVie S.r.l., Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie

Tat

o příbalová

informace byla naposledy

revidována

: 22. 2. 2018