KLACID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KLACID Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KLACID Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLARITHROMYCIN
  • Přehled produktů:
  • KLACID

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 236/99-C
  • Datum autorizace:
  • 13-04-2016
  • EAN kód:
  • 5099151006424
  • Poslední aktualizace:
  • 05-01-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls373148/2017

Příbalová informace –

informace pro pacienta

Klacid 500 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

clarithromycinum

P

řečtěte

si pozorn

ě

celou

příbalovo

u informaci d

říve

, ne

ž

začne

te tento p

říprave

k

používat

,

prot

ože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové

informaci naleznete:

1. Co je přípravek Klacid a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klacid používat

3. Jak se přípravek Klacid používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Klacid uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Klacid a k

čemu se používá

Klacid patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají makrolidová antibiotika a je

určen k léčbě dospělých a dětí od 12 let, kteří trpí infekcemi způsobenými původci

citlivými k tomuto přípravku.

Klacid se používá k léčbě infekcí, jako jsou:

Infekce dolních cest dýchacích, například zánět průdušek nebo zánět plic.

Infekce horních cest dýchacích, například zánět hltanu a zánět vedlejších nosních dutin.

Mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Klacid

používat

Nepoužívej

te

příprave

k Klacid

jestliže jste alergický(á) na klarithromycin nebo na jiná makrolidová antibiotika (např.

erythromycin, azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii), cisaprid nebo

pimozid. Kombinace těchto přípravků může někdy způsobit vážné narušení srdečního rytmu.

Poraďte se se svým lékařem o alternativní léčbě;

jestliže Vám lékař řekl, že máte abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie);

jestliže jste Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová

srdeční arytmie včetně torsade de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG,

elektrický záznam srdce) zvané prodloužení QT intervalu;

jestliže užíváte námelové alkaloidy (obvykle se užívají při migréně);

jestliže užíváte se statiny (léky určené na snížení hladiny cholesterolu v krvi);

jestliže užíváte tikagrelor nebo ranolazin (užívané k prevenci cévní mozkové příhody nebo

srdečního infarktu);

jestliže užíváte kolchicin (užívaný k léčbě dny);

jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s ledvinovými problémy;

jestliže užíváte midazolam ve formě tablet.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Klacid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin

máte problémy s játry

máte problémy s ledvinami

trpíte srdečními potížemi

jestliže jste těhotná (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost”)

trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím

trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis

užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (perorální hypoglykemická

léčiva) nebo inzulin

máte abnormálně nízkou hladinu hořčíku v krvi (hypomagnesemie)

máte nerovnováhu ostatních solí (elektrolytů) v krvi

se u vás vyskytnou příznaky, jako je nechutenství, žloutenka, tmavé zabarvení moči, svědění

na kůži či zvýšená citlivost v pravé polovině břicha, přestaňte užívat přípravek Klacid a

navštivte svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození funkce jater

se u vás v souvislosti s léčbou přípravkem Klacid vyskytne průjem, kontaktujte, prosím,

svého lékaře

opatrnosti je zapotřebí při současném užívání klarithromycinu a ostatních látek, které působí

toxicky na sluchový systém, především aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás

bude sledovat.

užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že vážně narušují srdeční rytmus (přípravky

obsahující terfenadin, astemizol, cisaprid a pimozid: viz Neužívejte Klacid).

Přípr

avek je nut

u

žív

at v pravideln

ý

ch

č

aso

ch intervalech podle dopor

uče

n

í

l

é

ka

ř

e. I

p

ř

i rychl

ém ús

tupu ob

tíží

je nezbyt

né,

aby byla dod

ena celkov

á př

edepsan

á doba

u

žívání

!

Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Klacid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které budete užívat.

NEUŽÍVEJTE pří

pravek Klacid,

pokud současně užíváte:

ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)

terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)

pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)

cisaprid (na léčbu žaludečních obtíží)

chinidin nebo disopyramid (mohou se vyskytnout arytmie typu torsade de pointes)

ústy podávaný midazolam

simvastatin nebo lovastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).

Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků:

kumarinové antikoagulanty používané ke zředění krve, např. warfarin

léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid nebo

chinidin

léčivé přípravky používané k léčbě srdečního selhání, např. digoxin

léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie, např. fenytoin, valproát nebo karbamazepin

léčivé přípravky používané k léčbě některých duševních nemocí, např. kvetiapin

theofylin, používaný k léčbě astmatu

benzodiazepiny, používané jako sedativa, např. alprazolam, midazolam nebo triazolam

fenobarbital, používaný jako sedativum a antikonvulzivum

rifabutin, rifampicin, rifapentin nebo aminoglykosidy (např. gentamicin) – používané k

léčbě některých infekcí

cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, používané po orgánových transplantacích

léky užívané na snížení cholesterolu, např. atorvastatin nebo rosuvastatin

ritonavir, atazanavir, etravirin, sachinavir, efavirenz, nevirapin nebo zidovudin, používané

k léčbě HIV pozitivních pacientů

přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí

sildenafil, tadalafil, vardenafil, používané k léčbě problémů s erekcí

cilostazol (na léčbu křečí v nohách)

methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění)

vinblastin (léčba rakoviny)

omeprazol, používaný k léčbě zažívacích potíží

tolterodin, používaný při častém močení

itrakonazol nebo flukonazol, používané k léčbě plísňových infekcí

blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, amlodipin, diltiazem (k léčbě vysokého

krevního tlaku nebo poruch srdečního rytmu)

léky, které snižují hladinu krevního cukru (perorální hypoglykemika, např. nateglinid,

repaglinid) nebo inzulin.

Těho

tenstv

í

a kojen

í

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Klacid nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku

nepřeváží

riziky

dítě.

Malé

množství

klarithromycinu

může

být

vylučováno

mateřského mléka.

Řízení

d

opravníc

h prost

ředků

a obsluha stroj

ů

Užívání přípravku Klacid může způsobovat ospalost, závratě nebo zmatenost. Neřiďte proto

dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.

3.

Jak se přípravek

Klacid

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Intravenózní podání má být vyhrazeno pro vážně nemocné pacienty a omezeno jen na 2 až 5 dní s

co nejčasnějším přechodem na perorální formu přípravku.

Doporučené dávkování přípravku Klacid je 1000 mg denně, rozdělených do dvou stejných dávek,

podávaných

12hodinových

intervalech.

Každá

dávka

musí

být

naředěna

příslušným

rozpouštědlem pro intravenózní podání a aplikována v infuzi během 60 minut. Klacid nesmí být

podán jako bolus nebo intramuskulární injekce.

vkov

ání pro

pacienty

trpící

mykobakteri

á

ln

í i

n

fekcí

Ačkoliv ještě nejsou dostupné údaje o použití přípravku Klacid u imunosuprimovaných pacientů,

jsou k dispozici informace o podávání tabletového klarithromycinu HIV infikovaným osobám.

léčbu

diseminované

nebo

lokální

infekce

(Mycobacterium

avium,

Mycobacterium

intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii) je

doporučeno pro dospělé 1000 mg/den rozděleno do dvou dávek. Pro podávání dětem není zatím

dostatek

zkušeností.

Pokud

Klacid

dětem

aplikován,

doporučené

dávkování

15-30

mg/kg/den ve dvou oddělených dávkách podávaných každých 12 hod. (max. 1000 mg).

U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávkování snížit na polovinu.

D

á

vkov

ání

u dětí

U dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let byly provedeny klinické studie s použitím pediatrické

suspenze klarithromycinu. Použití nitrožilní formy klarithromycinu nebylo u dětí do 12 let věku

studováno.

Dávkování

u

pacientů s

poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je nutno dávku

klarithromycinu snížit na polovinu, tzn. na 250 mg jednou denně, nebo při těžších infekcích na

250 mg

dvakrát

denně.

těchto

pacientů

léčbu

nasadit

dobu

maximálně

dnů.

(Dávkování u současné léčby s ritonavirem u pacientů s AIDS viz bod Interakce).

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená, s podkožními hrbolky a puchýřky

(exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích účinků

není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z

10 pacientů

zánět žil v místě vpichu.

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

nespavost

bolest hlavy

nespavost

žaludeční potíže jako jsou pocit na zvracení, zvracení, průjem, poruchy trávení, bolesti

břicha

změny chuti

změny v testech jaterních funkcí

vyrážka, zvýšené pocení

rozšíření cév

bolesti v místě injekčního vpichu

zánět v místě injekčního vpichu.

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

celulitida (zánět podkoží)

kvasinkové infekce, poševní infekce

přecitlivělost

snížení počtu bílých krvinek

alergické reakce

astma

plicní embolie

snížení chuti k jídlu, úzkost

závratě

spavost

třes

ztráta vědomí

dyskineze (poruchy souhry normálních pohybů)

poruchy sluchu, ušní šelest

srdeční poruchy (např. bušení srdce, změny EKG křivky, poruchy srdečního rytmu, srdeční

zástava)

astma, plicní embolie

poruchy trávicího ústrojí (zánět žaludku, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech,

plynatost, zánět jícnu)

kožní reakce (svědění, kopřivka, zánět kůže s tvorbou puchýřů)

svalová ztuhlost

změny laboratorních hodnot (zvýšení jaterních testů, zvýšení kreatininu a močoviny v krvi,

abnormální poměr albuminu ke globulinu)

celkové reakce (tělesná slabost).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva)

erysipel (růže)

snížení počtu typu bílých krvinek nebo krevních destiček

anafylaktická reakce (závažná alergická reakce)

angioedém (otok na různých místech organismu)

psychické poruchy (stavy zmatenosti, odcizení, deprese, halucinace, abnormální sny)

křeče

ztráta chuti, změny nebo ztráta čichu

parestezie (pocity brnění, mravenčení)

ztráta sluchu

poruchy srdečního rytmu

krvácení

zánět slinivky břišní

změny zabarvení jazyka nebo zubů

žloutenka až selhání jater

kožní

alergické

reakce

(Stevens-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza,

poléková vyrážka), akné

poruchy svalů

selhání či zánět ledvin

změny zabarvení moči, zvýšení INR (zvýšení času srážlivosti krve)

prodloužení protrombinového času.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte

ihned lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Klacid

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Příprava roztoku pro použití

Roztok určený k infuzi se připravuje takto:

1. Přípravek Klacid se rekonstituuje přidáním 10 ml sterilní vody pro injekci do lahvičky s

obsahem 500 mg suché substance. Použijte výhradně sterilní vodu pro injekci, neboť jiná

rozpouštědla

mohou

během

rekonstituce

vyvolat

precipitaci.

Nepoužívejte

rozpouštědla

obsahující konzervační látky nebo anorganické soli. Poznámka: po rekonstituci přípravku podle

výše uvedeného postupu obsahuje výsledný roztok účinnou antimikrobiální konzervační látku;

jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg klarithromycinu.

Před

podáním

přidejte

rekonstituovaný

přípravek

(500

vody

injekci)

k minimálně 250 ml jednoho z následujících roztoků:

Ringerův roztok s laktátem a 5% glukózou, 5% glukóza, Ringerův roztok s laktátem, 5%

glukóza v 0,3% roztoku NaCl, Normosol-M v 5% glukóze, Normosol-R v 5% glukóze, 5%

glukóza v 0,45% roztoku NaCl, fyziologický roztok.

Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku

Chemická a fyzikální stabilita přípravku (koncentrátu) po rekonstituci byla prokázána na dobu 48

hodin při teplotě 5

C a po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být

rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání

přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší

než 24 hodin při teplotě 2

C - 8

C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě

a po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek

použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před

použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2

, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.

Obsah balení a další informace

Co

příprave

k Klacid obsahuje

Léčivou látkou je clarithromycinum. Jedna injekční lahvička obsahuje clarithromycinum

500 mg jako clarithromycini lactobionas.

Pomocnými látkami jsou: kyselina laktobionová, hydroxid sodný (na úpravu pH).

Jak

příprave

k Klacid vypad

á

a co obsahuje toto balen

í

Přípravek Klacid je dodáván v krabičce, která obsahuje injekční lahvičku z bezbarvého skla s

pryžovou zátkou, hliníkovým víčkem a modrým krytem z polypropylenu.

Velikost balení: injekční lahvička 1 x 500 mg

D

rži

tel rozhodnu

o registraci

a výrobce

D

rži

tel rozhodnu

o registraci

BGP Products Czech Republic s.r.o.

Evropská 2591/33d

160 00 Praha 6, Dejvice

Česká republika

Výrobce

Famar L'Aigle

Rue De L'Isle

28380 Saint-Rémy-sur-Avre

Francie

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

22. 2. 2018