KLACID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KLACID Potahovaná tableta 250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KLACID Potahovaná tableta 250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLARITHROMYCIN
  • Přehled produktů:
  • KLACID

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/1157/94-C
  • Datum autorizace:
  • 16-02-2016
  • EAN kód:
  • 5099151006400
  • Poslední aktualizace:
  • 29-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls373148/2017

Příbalová informace –

informace pro pacienta

Klacid

250

mg potahované tablety

Klacid

500 mg

potahované tablety

Clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V

příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Klacid

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klacid

užívat

Jak se přípravek Klacid

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Klacid

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Klacid a k

čemu se používá

Přípravky Klacid

patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají makrolidová antibiotika.

Klacid ve formě tablet je určen k léčbě dospělých a dětí od 12 let.

Klacid se používá k léčbě infekcí, jako jsou:

infekce dolních cest dýchacích, například zánět průdušek nebo zánět plic,

infekce horních cest dýchacích, například zánět hltanu a zánět vedlejších nosních dutin,

mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání,

infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori, spojené s vředy dvanáctníku,

zubní infekce,

tuberkulózní infekce komplexem Mycobacterium avium.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Klacid

užívat

Neužívejte přípravek

Klacid

jestliže

jste

alergický(á)

klarithromycin

nebo

jiná

makrolidová

antibiotika

(např.

erythromycin, azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii), cisaprid nebo pimozid.

Kombinace těchto přípravků může někdy způsobit vážné narušení srdečního rytmu. Poraďte se se

svým lékařem o alternativní léčbě.

jestliže Vám lékař řekl, že máte abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)

jestliže jste Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční

arytmie včetně torsade de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický

záznam srdce) zvané prodloužení QT intervalu

jestliže užíváte námelové alkaloidy (obvykle se užívají při migréně)

jestliže užíváte se statiny (léky určené na snížení hladiny cholesterolu v krvi)

jestliže užíváte tikagrelor nebo ranolazin (užívané k prevenci cévní mozkové příhody nebo

srdečního infarktu)

jestliže užíváte kolchicin (užívaný k léčbě dny)

jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s ledvinovými problémy

jestliže užíváte midazolam ve formě tablet

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Klacid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin

máte problémy s játry

máte problémy s ledvinami

trpíte srdečními potížemi

jestliže jste těhotná (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost”)

trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím

trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis

užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (perorální hypoglykemická léčiva)

nebo inzulin

máte abnormálně nízkou hladinu hořčíku v krvi (hypomagnesemie)

máte nerovnováhu ostatních solí (elektrolytů) v krvi

se u vás vyskytnou příznaky, jako je nechutenství, žloutenka, tmavé zabarvení moči, svědění na

kůži či zvýšená citlivost v pravé polovině břicha, přestaňte užívat přípravek Klacid a navštivte

svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození funkce jater

se u vás v souvislosti s léčbou přípravkem Klacid vyskytne průjem, kontaktujte, prosím, svého

lékaře

opatrnosti je zapotřebí při současném užívání klarithromycinu a ostatních látek, které působí

toxicky na sluchový systém, především aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás bude

sledovat.

užíváte

jiné

přípravky,

kterých

známo,

vážně

narušují

srdeční

rytmus

(přípravky

obsahující terfenadin, astemizol, cisaprid a pimozid: viz Neužívejte Klacid)

Přípravek je

nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při

rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání!

Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Další léčivé

přípravky a příprav

ek Klacid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které budete užívat.

NEUŽÍVEJTE

přípravek

Klacid

pokud současně užíváte:

ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)

terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)

pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)

cisaprid (na léčbu žaludečních obtíží)

chinidin nebo disopyramid (mohou se vyskytnout arytmie typu torsade de pointes)

ústy podávaný midazolam

simvastatin nebo lovastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)

Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků:

kumarinové antikoagulanty používané ke zředění krve, např. warfarin

léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid nebo chinidin

léčivé přípravky používané k léčbě srdečního selhání, např. digoxin

léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie, např. fenytoin, valproát nebo karbamazepin

léčivé přípravky používané k léčbě některých duševních nemocí, např. kvetiapin

theofylin, používaný k léčbě astmatu

benzodiazepiny, používané jako sedativa, např. alprazolam, midazolam nebo triazolam

fenobarbital, používaný jako sedativum a antikonvulzivum

rifabutin, rifampicin, rifapentin nebo aminoglykosidy (např. gentamicin) – používané k léčbě

některých infekcí

cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, používané po orgánových transplantacích

léky užívané na snížení cholesterolu, např. atorvastatin nebo rosuvastatin ritonavir, atazanavir,

etravirin, sachinavir, efavirenz, nevirapin nebo zidovudin, používané k léčbě HIV pozitivních

pacientů

přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí

sildenafil, tadalafil, vardenafil, používané k léčbě problémů s erekcí

cilostazol (na léčbu křečí v nohách)

methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění)

vinblastin (léčba rakoviny)

omeprazol, používaný k léčbě zažívacích potíží

tolterodin, používaný při častém močení

itrakonazol nebo flukonazol, používané k léčbě plísňových infekcí

blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, amlodopin, diltiazem (k léčbě vysokého krevního

tlaku nebo poruch srdečního rytmu)

léky,

které

snižují

hladinu

krevního

cukru

(perorální

hypoglykemika,

např.

nateglinid,

repaglinid) nebo inzulin

Přípravek

Klacid

s jídlem a pitím

Klacid můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co upřednostňujete.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Klacid nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku nepřeváží

nad riziky pro dítě. Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Klacid může způsobovat ospalost, závratě nebo zmatenost. Neřiďte proto dopravní

prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje

méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě bez sodíku.

3.

Jak se přípravek

Klacid

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé.

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Klacid

250 mg dvakrát denně každých 12 hodin po dobu 5 - 7

dnů,

kromě

zánětu

vedlejších

nosních

dutin

zápalu

plic,

které

vyžadují

léčbu

7 - 14

dnů.

U závažnějších infekcí může lékař dávku zvýšit na 1 tabletu přípravku Klacid

500 mg dvakrát denně

každých 12 hodin.

Pro léčbu zubních infekcí

je doporučená dávka 1 tableta přípravku Klacid

250 mg dvakrát denně

každých 12 hodin po dobu 5 dní.

Dávkování u pacientů s

tuberkulózní infekcí vyvolanou

komplexem Mycobacterium avium

(MAC)

Doporučená počáteční dávka u dospělých je 1 tableta přípravku Klacid

500 mg dvakrát denně

každých 12 hodin. S léčbou diseminovaných infekcí vyvolaných MAC u pacientů s AIDS je nutno

pokračovat tak dlouho, dokud se neprojeví klinický a mikrobiologický účinek léčby. Klarithromycin

je nutno podávat v kombinaci s dalšími přípravky působícími proti mykobakteriím.

Profylaktická dávka pro MAC infekce je 500 mg dvakrát denně.

Dávkování u léčby pro potlačení infekce bakterií

Helicobacter pylori

Pro potlačení přítomnosti H. pylori ve dvanáctníku určí dávkovací schéma a případnou kombinaci

s dalšími léky odborný lékař - gastroenterolog.

Doporučené dávkovací režimy jsou:

-trojkombinace

Klacid

500 mg: 500 mg (1 tableta) 2 x denně každých 12 hodin spolu s lansoprazolem 30 mg 2 x

denně a amoxicilinem 1000 mg 2 x denně po dobu 10 dní.

Klacid 500 mg tablety: 500 mg (1 tableta) 2 x denně každých 12 hodin spolu s amoxicilinem 1000 mg

2 x denně a omeprazolem 20 mg 2 x denně po dobu 7 až 10 dní.

- dvojkombinace

Klacid 500 mg: 500 mg (1 tableta) 3 x denně každých 8 hodin spolu s omeprazolem 40 mg 1 x denně

po dobu 14 dní s následným podáváním omeprazolu 20 mg nebo 40 mg 1 x denně dalších 14 dní.

Klacid 500 mg: 500 mg (1 tableta) 3 x denně každých 8 hodin spolu s lansoprazolem 60 mg 1 x denně

po dobu 14 dní. Pro úplné vyléčení vředů je obvykle nutná léčba léky tlumícími žaludeční sekreci.

Dávkování u pacientů s

poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je nutno dávku

klarithromycinu snížit na polovinu, tzn. na 250 mg jednou denně, nebo při těžších infekcích na

250 mg dvakrát denně. U těchto pacientů lze léčbu nasadit na dobu maximálně 14 dnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Klacid,

než jste měl(a)

Pokud vy (nebo kdokoli jiný) polkne více tablet najednou nebo pokud si myslíte, že došlo k požití

přípravku dítětem, vyhledejte ihned pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře.

Předávkování může způsobit zvracení a bolesti břicha. Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou

informaci, zbylé tablety a obal k lékaři, aby věděl, o jaký přípravek se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Klacid

Jetliže jste zapomněl(a) užít Klacid, užijte obvyklou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, pokud není

téměř čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

p

ří

pravek Klacid

Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus

léčby, jinak se vaše potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být méně účinná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud

Vás

objeví

závažná

kožní

reakce:

červená,

podkožními

hrbolky

puchýřky

(exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích účinků není

známa (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu:

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

žaludeční potíže jako jsou pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, bolesti břicha

průjem

změny chuti

bolest hlavy

nespavost

změny v testech jaterních funkcí

vyrážka, zvýšené pocení

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

kvasinkové infekce, poševní infekce

přecitlivělost

snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek

snížení chuti k jídlu

úzkost, závratě, spavost, třes

poruchy sluchu, ušní šelest

srdeční poruchy (bušení srdce, změny na EKG)

poruchy trávicího ústrojí (zánět žaludku, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech,

říhání, nadýmání, plynatost)

poruchy odtoku žluči (cholestáza), zánět jater

kožní reakce (svědění, kopřivka)

celkové reakce (malátnost, tělesná slabost, bolesti na hrudi, pocit mrazení, únava)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit

)

pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva)

erysipel (růže)

snížení počtu typu bílých krvinek nebo krevních destiček

anafylaktická reakce (závažná alergická reakce)

angioedém (otok na různých místech organismu)

psychické poruchy (stavy zmatenosti, odcizení, deprese, halucinace, abnormální sny)

křeče

ztráta chuti, změny nebo ztráta čichu

parestezie (pocity brnění, mravenčení)

ztráta sluchu

poruchy srdečního rytmu

krvácení

zánět slinivky břišní

změny zabarvení jazyka nebo zubů

žloutenka až selhání jater

kožní alergické reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, poléková

vyrážka), akné

poruchy svalů

selhání či zánět ledvin

zvýšení INR (zvýšení času srážlivosti krve), změny zabarvení moči

prodloužení protrombinového času

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned

lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Klacid

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Klacid obsahuje

Klacid

250 mg

Léčivou látkou je clarithromycinum 250 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými

látkami

jsou:

sodná

sůl

kroskarmelózy,

předbobtnalý

kukuřičný

škrob,

mikrokrystalická celulóza, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), silikagel, povidon, kyselina

stearová 95%, magnesium-stearát, granulovaná mikrokrystalická celulóza, mastek, hypromelóza,

propylenglykol, sorbitan-oleát, hyprolóza, oxid titaničitý (E171), vanilin, kyselina sorbová.

Klacid 500 mg

Léčivou látkou je clarithromycinum 500 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, povidon 40, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, mastek, hypromelóza,

hyprolóza,

propylenglykol,

sorbitan-oleát,

oxid

titaničitý

(E171),

vanilin, kyselina

sorbová,

hlinitý lak chinolinové žluti (E104).

Jak přípravek

Klacid

vypadá a co obsahuje toto balení

Klacid

250 mg jsou

ž

luté, oválné, bikonvexní potahované tablety.

Přípravek je dodáván v krabičce obsahující blistry po 10 nebo 14 potahovaných tabletách.

Klacid

500 mg jsou

ž

luté, oválné, potahované tablety, s vyraženým logem výrobce na jedné straně.

Přípravek je dodáván v krabičce obsahující čirý bezbarvý PVC/PVDC/Al blistr po 14 nebo 20

potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BGP Products Czech Republic s.r.o., Evropská 2591/33d, Dejvice, 160 00

Praha 6, Česká republika

Výrobce

AbbVie S.r.l., Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na 22. 2. 2018