KLACID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KLACID Granule pro perorální suspenzi 125MG/5ML
  • Dávkování:
  • 125MG/5ML
  • Léková forma:
  • Granule pro perorální suspenzi
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KLACID Granule pro perorální suspenzi 125MG/5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLARITHROMYCIN
  • Přehled produktů:
  • KLACID

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 634/94-C
  • Datum autorizace:
  • 03-02-2016
  • EAN kód:
  • 8002660019233
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls373148/2017

Příbalová informace –

informace pro pacienty

Klacid 125 mg/5 ml granule pro peror

á

ln

í

suspenzi

Clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

V

pří

bal

ové

informaci naleznete:

1. Co je přípravek Klacid a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klacid užívat

3. Jak se přípravek Klacid užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Klacid uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Klacid a k

čemu se používá

Klacid patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají makrolidová antibiotika a je

určen k léčbě infekcí, které jsou způsobeny původci citlivými k tomuto přípravku. Přípravek

je možné podávat dětem od 6 měsíců do 12 let věku. Pro použití přípravku u kojenců do 6

měsíců věku, těhotných a kojících žen musí být zvláštní důvod.

Klacid se používá k léčbě infekcí, jako jsou:

Infekce dolních cest dýchacích, například zánět průdušek nebo zánět plic.

Infekce horních cest dýchacích, například zánět hltanu a zánět vedlejších nosních dutin.

Mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klacid užívat

Neu

ží

vejte p

ří

pravek Klacid

Jestliže

jste

alergický(á)

klarithromycin

nebo

jiná

makrolidová

antibiotika

(např.

erythromycin, azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii), cisaprid nebo pimozid.

Kombinace těchto přípravků může někdy způsobit vážné narušení srdečního rytmu. Poraďte se se

svým lékařem o alternativní léčbě. Viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Klacid a bod

Upozornění a opatření.

Jestliže Vám lékař řekl, že máte abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie).

Jestliže jste Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční

arytmie včetně torsade de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický

záznam srdce) zvanými prodloužení QT intervalu.

Jestliže užíváte námelové alkaloidy (obvykle se užívají při migréně). Viz bod Další léčivé

přípravky a přípravek Klacid.

Jestliže užíváte se statiny (léky určené na snížení hladiny cholesterolu v krvi).

Jestliže užíváte tikagrelor nebo ranolazin (užívané k prevenci cévní mozkové příhody nebo

srdečního infarktu.

Jestliže užíváte kolchicin (užívaný k léčbě dny). Viz bod Další léčivé přípravky a přípravek

Klacid.

Jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s ledvinovými problémy.

Jestliže užíváte midazolam ve formě tablet. Viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Klacid.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Klacid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin;

máte problémy s játry;

máte problémy s ledvinami;

trpíte srdečními potížemi;

jestliže jste těhotná (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost”);

trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím;

trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis;

užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (perorální hypoglykemická léčiva) nebo

inzulin;

máte abnormálně nízkou hladinu hořčíku v krvi (hypomagnesemie);

máte nerovnováhu ostatních solí (elektrolytů) v krvi;

se u vás vyskytnou příznaky, jako je nechutenství, žloutenka, tmavé zabarvení moči, svědění na

kůži či zvýšená citlivost v pravé polovině břicha, přestaňte užívat přípravek Klacid a navštivte

svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození funkce jater;

se u vás v souvislosti s léčbou přípravkem Klacid vyskytne průjem, kontaktujte, prosím, svého

lékaře;

opatrnosti je zapotřebí při současném užívání klarithromycinu a ostatních látek, které působí

toxicky na sluchový systém, především aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás bude

sledovat;

užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že vážně narušují srdeční rytmus (přípravky obsahující

terfenadin, astemizol, cisaprid a pimozid: viz Neužívejte Klacid).

Pří

pravek je nut

u

ží

vat v pravideln

ý

ch

č

aso

ch intervalech podle dopor

uče

n

í

l

é

ka

ř

e. I p

ř

i

rychl

ém ús

tupu obt

íží

je nezbyt

né,

aby byla dodr

ž

ena celkov

á př

edepsan

á doba

u

ží

v

ání

!

Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Klacid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které budete užívat.

NEUŽÍVEJTE pří

pravek Klacid,

pokud současně užíváte:

ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)

terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)

pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)

cisaprid (na léčbu žaludečních obtíží)

chinidin nebo disopyramid (mohou se vyskytnout arytmie typu torsade de pointes)

ústy podávaný midazolam

simvastatin nebo lovastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)

Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků:

kumarinové antikoagulanty používané ke zředění krve, např. warfarin

léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid nebo chinidin

léčivé přípravky používané k léčbě srdečního selhání, např. digoxin

léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie, např. fenytoin, valproát nebo karbamazepin

léčivé přípravky používané k léčbě některých duševních nemocí, např. kvetiapin

theofylin, používaný k léčbě astmatu

benzodiazepiny, používané jako sedativa, např. alprazolam, midazolam nebo triazolam

fenobarbital, používaný jako sedativum a antikonvulzivum

rifabutin, rifampicin, rifapentin nebo aminoglykosidy (např. gentamicin) – používané k léčbě

některých infekcí

cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, používané po orgánových transplantacích

léky užívané na snížení cholesterolu, např. atorvastatin nebo rosuvastatin

ritonavir, atazanavir, etravirin, sachinavir, efavirenz, nevirapin nebo zidovudin, používané k léčbě

HIV pozitivních pacientů

přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí

sildenafil, tadalafil, vardenafil, používané k léčbě problémů s erekcí

cilostazol (na léčbu křečí v nohách)

methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění)

vinblastin (léčba rakoviny)

omeprazol, používaný k léčbě zažívacích potíží

tolterodin, používaný při častém močení

itrakonazol nebo flukonazol, používané k léčbě plísňových infekcí

blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, amlodipin, diltiazem (k léčbě vysokého krevního

tlaku nebo poruch srdečního rytmu)

léky, které snižují hladinu krevního cukru (perorální hypoglykemika, např. nateglinid, repaglinid)

nebo inzulin

T

ěho

tenstv

í

a koj

ení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Klacid nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku nepřeváží nad

riziky pro dítě. Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Klacid může způsobovat ospalost, závratě nebo zmatenost. Neřiďte proto dopravní

prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.

Pří

pravek Klacid obsahuje sachar

óz

u v mno

ž

stv

í

549,7 mg na 1 ml. Pokud Vám Váš lékař sdělil,

že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Klacid

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Výši denní dávky a dobu trvání léčby stanoví vždy lékař podle tělesné hmotnosti dítěte, závažnosti a

typu infekce. Obvyklá dávka pro kojence a děti od 6 měsíců do 12 let je 15 mg/kg/den, kterou

rozdělujeme do dvou dílčích dávek, podávaných v intervalu 12 hodin po dobu 5 - 10 dnů. U

závažných infekcí může lékař dávku zvýšit a trvání léčby prodloužit.

Maximální dávka u pacientů s tuberkulózními (mykobakteriálními) infekcemi nemá přesáhnout 500 mg

2x denně.

Pro dospělé a děti starší než 12 let je určena tabletová léková forma přípravku. Při závažné poruše funkce

ledvin může lékař rozhodnout o snížení dávky.

Suspenze se odměřuje přiloženou dávkovací stříkačkou. Dávku lze zapít malým množstvím tekutiny.

Jídlo nemá významný vliv na vstřebávání podaného přípravku. Při vynechání jedné nebo více dávek se

o dalším postupu poraďte s lékařem.

Z

působ pří

pravy suspenze:

Velikost balení 60 ml:

Do lahvičky s granulemi se přidá 31 ml vody a důkladně se protřepe, až se veškeré granule rozpustí.

Velikost balení 100 ml:

Do lahvičky s granulemi se přidá 52 ml vody a důkladně se protřepe, až se veškeré granule rozpustí.

Koncentrace suspenze po rozpuštění je 125 mg/5 ml.

Připravenou suspenzi lze používat 14 dní, je-li uchovávána při teplotě do 30

Na vzhled přípravku může mít vliv doba trvání naředění. Výsledkem naředění je suspenze, tedy

tekutina s rozptýlenými pevnými částečkami. Pro získání stejnoměrné suspenze musí být přípravek

před každým užitím dobře protřepán. Po několika protřepáních má mít přípravek stejnoměrný vzhled.

Granule přípravku Klacid jsou potaženy, potažení zabraňuje uvolnění hořké chuti. Nežvýkejte ani

nekousejte granule v suspenzi, aby nedošlo k uvolnění hořké chuti.

Pou

žití

d

á

vkovac

í

st

ří

k

ky:

1. Zatlačte stříkačku pevně do hrdla lahvičky.

2. Obsah lahvičky pečlivě protřepejte.

3. K naplnění dávkovací stříkačky otočte lahvičku dnem vzhůru a vytahováním pístu natáhněte

do stříkačky požadované množství suspenze podle značení na stříkačce.

4. Otočte lahvičku dnem dolů a vyjměte dávkovací stříkačku z hrdla lahvičky.

5. Konec dávkovací stříkačky vložte do úst dítěte a jemným tlakem na píst vpravte suspenzi do

úst dítěte.

Po použití lahvičku opět pečlivě uzavřete. Dávkovací stříkačku omyjte teplou vodou a nechte

vyschnout.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Dávkování u pacientů s

poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutno dávku klarithromycinu snížit na polovinu, tzn. na

250 mg jednou denně, nebo při těžších infekcích na 250 mg dvakrát denně. U těchto pacientů lze léčbu

nasadit na dobu maximálně 14 dnů.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku Klacid

, než

jste m

ě

l(a)

Při náhodném požití většího množství přípravku, a to zejména dítětem, vyhledejte ihned pohotovostní

oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře. Předávkování může způsobit zvracení a bolesti břicha.

Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou informaci, zbylou suspenzi a obal k lékaři, aby věděl, o jaký

přípravek se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

p

ří

pravek Klacid

Jestliže jste zapomněl(a) užít Klacid, užijte obvyklou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, pokud není

téměř čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

p

ří

pravek Klacid

Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus

léčby, jinak se vaše potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být méně účinná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená, s podkožními hrbolky a puchýřky (exantematózní

pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z

dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu:

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

nespavost

bolest hlavy

poruchy chuti (pachuť v ústech)

žaludeční a střevní potíže jako jsou pocit na zvracení, zvracení, poruchy trávení, bolesti břicha,

průjem

změny v testech jaterních funkcí

vyrážka, zvýšené pocení

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

kvasinkové infekce, poševní infekce, infekce

přecitlivělost

trombocytemie (patologický stav s dlouhodobě zvýšeným počtem trombocytů v krvi v důsledku

jejich nadměrné tvorby v kostní dřeni)

snížení počtu bílých krvinek

snížení chuti k jídlu

závratě

spavost

třes

poruchy sluchu

úzkost

nervozita

ušní šelest

srdeční poruchy (bušení srdce, změny na EKG)

poruchy trávicího ústrojí (zánět žaludku, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech,

říhání, plynatost)

kožní reakce (svědění, kopřivka, vyrážka s výskytem skvrn a pupínků)

svalové křeče

horečka

celkové reakce (tělesná slabost)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva)

erysipel (růže)

snížení počtu typu bílých krvinek nebo krevních destiček

anafylaktická reakce (závažná alergická reakce)

angioedém (otok na různých místech organismu)

psychické poruchy (stavy zmatenosti, odcizení, deprese, halucinace, abnormální sny, mánie)

křeče

ztráta chuti, změny nebo ztráta čichu

parestezie (pocity brnění, mravenčení)

ztráta sluchu

poruchy srdečního rytmu

krvácení

zánět slinivky břišní

změny zabarvení jazyka nebo zubů

žloutenka až selhání jater

kožní alergické reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, poléková

vyrážka), akné

poruchy svalů

selhání či zánět ledvin

změny zabarvení moči

prodloužení protrombinového času, zvýšení INR (zvýšení hodnoty testu srážlivosti krve)

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned

lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Klacid

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za {Použitelné do:}.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Po na

ředě

n

í

je mo

žné př

ipravenou suspenzi uchov

ávat

nejd

é

le 14 dn

í

, je-

li uchovávána při teplotě

do 30

C.

Po uplynut

í

t

é

to doby je nutno zbytky na

ředěné

ho roztoku znehodnotit.

6.

Obsah

balení a další informace

C

o pří

pravek Klacid obsahuje

Léčivou látkou je: clarithromycinum 25 mg v 1 ml připravené suspenze.

Pomocnými látkami jsou: karbomer 934 P, povidon K90, ftalát hypromelózy, panenský ricinový olej,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

xanthanová

klovatina,

ovocné

aroma

(hlavní

složky:

přírodní

aromatické látky, sodná sůl oktenylsukcinylškrobu E 1450

maltodextrin, sacharóza), oxid titaničitý

(E171), kalium-sorbát, kyselina citronová, maltodextrin, sacharóza.

Jak p

ří

pravek Klacid vypad

á

a co obsahuje toto bal

ení

Lahvička o obsahu 60 ml nebo 100 ml, dávkovací stříkačka, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci:

BGP Products Czech Republic s.r.o., Evropská 2591/33d, Dejvice, 160 00 Praha 6, Česká republika

V

ýrobc

e:

AbbVie S.r.l., Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy

revidována

: 22. 2. 2018