KHALISSIMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KHALISSIMA Potahovaná tableta 0,125MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 0,125MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 126(6X21) I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KHALISSIMA Potahovaná tableta 0,125MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • KHALISSIMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 332/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls189075/2017

Příbalová informace

: informa

ce pro uživatele

Khalissima 0,125 mg/0,03 mg

potahované tablety

levonorgestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba znát

o kombinované hormonální antikoncepci

(CHC):

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení

užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod

2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci

1. Co je přípravek Khalissima a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Khalissima užívat

3. Jak se přípravek Khalissima užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Khalissima uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Khalissima

a k čemu se používá

Přípravek Khalissima jsou antikoncepční pilulky a užívají se k zabránění otěhotnění.

Jedna

tableta

obsahuje

malé

množství dvou různých

ženských

hormonů,

konkrétně

levonorgestrel a

ethinylestradiol.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Khalissima

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete přípravek Khalissima užívat, musíte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2.

Je obzvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 “Krevní sraženiny”

Předtím, než začnete přípravek Khalissima užívat, Vám Váš lékař položí některé otázky týkající se Vašeho

zdraví a zdraví Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám rovněž změří krevní tlak a v závislosti na Vašem

individuálním stavu může také provést některá další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy musíte užívání přípravku Khalissima ukončit nebo

kdy může být spolehlivost přípravku Khalissima snížena. V těchto situacích byste buď neměla mít pohlavní styk,

nebo musíte učinit další, nehormonální, antikoncepční opatření, např. využít kondom nebo jinou bariérovou

metodu. Nepoužívejte metodu pravidelného cyklu nebo teplotní metodu. Tyto metody mohou být nespolehlivé,

protože přípravek Khalissima ovlivňuje změny tělesné teploty a cervikálního hlenu během měsíce.

Přípravek Khalissima, jako jiná hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani žádné jiné

pohlavně přenosné nemoci.

Kdy přípravek

Khalissima

nesmíte užívat

Přípravek Khalissima nesmíte užívat, pokud trpíte některým ze stavů uvedených dále. Pokud některým z dále

uvedených stavů trpíte, musíte o tom informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi probere, která jiná forma

antikoncepce by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek Khalissima:

jestliže máte (nebo jste měla) krevní sraženinu (trombózu) v cévě v nohách, plicích (plicní embolie, PE) nebo

v jiných orgánech;

jestliže trpíte poruchou, která má vliv na srážení krve – například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu

S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidům;

jestliže potřebujete operaci nebo pokud jste dlouhodobě upoutána na lůžku (viz bod „Krevní sraženiny“);

jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

jestliže máte (nebo jste měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silné bolesti na hrudi a může být první

známkou srdečního záchvatu) nebo přechodnou ischemickou příhodu (dočasné příznaky cévní mozkové

příhody);

jestliže trpíte některou z následujících chorob, které mohou zvyšovat riziko vzniku sraženiny v tepnách:

– silná cukrovka s poškozením cév

– velmi vysoký krevní tlak

– velmi vysoká hladina tuků v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)

– stav známý jako hyperhomocysteinémie;

jestliže máte (nebo jste měla) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;

jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo ethinylestradiol nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto

přípravku (uvedených v bodě 6);

jestliže máte (nebo jste měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida);

jestliže máte nebo jste v minulosti měla chorobu jater a Vaše játra stále nejsou normální;

jestliže máte nebo jste měla nádor jater;

jestliže máte (nebo jste měla) nebo pokud je u Vás podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních

orgánů;

pokud trpíte neobjasněným krvácením z vaginy.

Neužívejte

přípravek

Khalissima,

jestliže

máte

hepatitidu

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod "Další léčivé přípravky a přípravek Khalissima).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Khalissima se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých situacích musíte při užívání přípravku Khalissima nebo jakékoliv jiné kombinované pilulky dbát

zvláštní opatrnosti, přičemž může být nezbytné, aby Vás Váš lékař pravidelně kontroloval. Pokud se na Vás

vztahuje jakýkoli z následujících stavů, musíte předtím, než začnete s užíváním přípravku Khalissima, informovat

svého lékaře. Stejně tak pokud se jakýkoli z následujících stavů vyskytne nebo zhorší během užívání přípravku

Khalissima, musíte se poradit se svým lékařem:

jestliže máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá choroba střev);

jestliže máte systémový lupus erythematodes (choroba postihující přirozený obranný systém);

jestliže máte hemolyticko-uremický syndrom (porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);

jestliže máte srpkovitou anémii (vrozenou chorobu červených krvinek);

jestliže máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu, pokud

jde o tento stav. Hypertriglyceridémie je spojována se zvýšeným rizikem vzniku pankreatitidy (zánět

slinivky břišní);

jestliže potřebujete operaci nebo jste dlouhodobě upoutána na lůžko (viz bod 2 “Krevní sraženiny”);

jestliže jste právě porodila, jste krevními sraženinami ohrožena více. Musíte se zeptat svého lékaře, jak brzy

po porodu budete moci přípravek Khalissima znovu začít užívat;

jestliže máte zánět povrchových žil (superficiální tromboflebitida);

jestliže máte křečové žíly (varixy);

jestliže Vaše blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;

jestliže máte chorobu jater nebo žlučníku;

jestliže máte cukrovku;

jestliže máte deprese;

jestliže máte chorobu, která se poprvé objevila během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních

hormonů (například ztráta sluchu, porfyrie (choroba krve), gestační herpes (kožní vyrážka s puchýřky během

těhotenství), Sydenhamova chorea (choroba nervů, kdy dochází k náhlým pohybům těla));

jestliže máte nebo jste měla chloasma (zlatavě hnědé pigmentové skvrny, tzv. „těhotenské skvrny“, zvláště

na obličeji). Pokud ano, vyhýbejte se přímému slunci nebo ultrafialovému záření;

jestliže máte dědičný angioedém, mohou přípravky s obsahem estrogenů příznaky angioedému vyvolat nebo

zhoršit. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo

potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dýchacími obtížemi, musíte ihned navštívit svého lékaře;

jestliže máte srpkovitou anémii (vrozenou chorobu červených krvinek).

Kdy se musíte obrátit na svého lékaře?

Bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc

- pokud zaznamenáte možné známky krevní sraženiny, které mohou znamenat, že Vás postihla krevní sraženina

v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženina v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo

cévní mozková příhoda (viz část „Krevní sraženina“ dále).

Ohledně popisu příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si, prosím, přečtěte část „Jak rozpoznat krevní

sraženinu”.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Khalissima, zvyšuje riziko vzniku krevní

sraženiny, v porovnání se situací, kdy se žádná neužívá. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označují se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE)

v tepnách (označují se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité mít na paměti, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v

důsledku užívání přípravku

Khalissima

je malé

.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Pozorujete u sebe některou z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště

doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze

vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotou v postižené noze;

změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí, zčervenání

nebo zmodrání.

Hluboká žilní trombóza (DVT)

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel bez zjevné příčiny, kdy může dojít k vykašlávání krve;

ostrá bolest na hrudi, která se může zhoršovat při hlubokém dýchání;

silné točení hlavy nebo závratě, způsobené světlem;

zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep;

silné bolesti žaludku.

Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, protože některé z těchto

příznaků, jako je kašel nebo dušnost, lze zaměnit s mírnějšími stavy, jako je

infekce dýchacích cest (např. „rýma“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta vidění nebo

nebolestivé rozmazané vidění, které může postupovat až do ztráty

vidění.

Trombóza v retinální žíle (krevní

sraženina v oku)

bolesti na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, tlak na hrudi, tíha na hrudi;

pocit stlačení nebo plnosti v hrudníku, v paži nebo pod hrudní kostí;

plnost, poruchy trávení nebo dusivý pocit;

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže

a břicha;

pocení, pocit nevolnosti, zvracení nebo točení hlavy;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost v obličeji, paži nebo dolní končetině,

zvláště na jedné straně těla;

náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo porozuměním řeči;

Cévní mozková příhoda

náhlé potíže s viděním v jednom nebo v obou očích;

náhlé potíže s chůzí, točení hlavy, ztráta rovnováhy nebo koordinace

pohybů;

náhlé, silné nebo dlouhotrvající bolesti hlavy bez známé příčiny.

ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty křečí nebo bez nich.

Někdy

mohou

být

příznaky

cévní

mozkové

příhody

krátké

s téměř

okamžitým a

úplným uzdravením,

nicméně stále

byste

měla

vyhledat

bezodkladnou

lékařskou

péči,

protože

můžete

mít

riziko

další

cévní

mozkové příhody.

otok a lehké zmodrání končetiny;

silné bolesti v žaludku (akutní břicho).

Krevní

sraženiny

blokující

jiné

cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, když se v žíle vytvoří krevní sraženina

?

Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojováno s rizikem vzniku krevních sraženin v žíle

(žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce užívání

kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle dolní končetiny nebo v noze, může způsobit hlubokou žilní

trombózu.

Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se krevní sraženina může vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko vzniku krevní sraženiny v

žíle nejvyšší

?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.

Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo

odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální antikoncepci

neužívala.

Po ukončení užívání přípravku Khalissima se riziko vzniku krevní sraženiny vrátí k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny

?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, který

používáte.

Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) je u přípravku Khalissima malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 2 vyvine

krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší osobní lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny“).

Ri

ziko vzniku krevní sraženiny

za rok

Ženy,

které

n

eužívají

kombinovanou

hormonální

pilulku/kroužek/náplast a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou hormonální pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestim

á

t

Asi 5 až 7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Khalissima

Asi 5 až 7 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny

v žíle

Riziko vzniku krevní sraženiny je u přípravku Khalissima malé, nicméně některá onemocnění toto riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte

nohu v sádře. Užívání přípravku Khalissima může být nutné přerušit na několik týdnů před operací nebo

na dobu, kdy máte omezenou pohyblivost. Pokud užívání přípravku Khalissima musíte přerušit, zeptejte

se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (delší než 4 hodiny) může riziko vzniku krevní sraženiny dočasně zvýšit, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš

lékař může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Khalissima ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Khalissima, například se u přímého

příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, informujte

svého lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se krevní sraženina vytvoří v tepně

?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například

způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které riziko krevní sraženiny v tepně zvyšují

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Khalissima je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let);

pokud kouříte

. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Khalissima, se

doporučuje, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může

Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let

věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterol nebo

triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje

krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Khalissima, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

Ethinylestradiol/levonorgestrel a rakovina

U žen užívajících kombinované pilulky je o něco málo častěji pozorována rakovina prsu, ale není známo, zda je to

způsobeno léčbou. Je například možné, že je u žen užívajících kombinované pilulky zjištěno více nádorů proto, že

jsou lékařem častěji vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se po ukončení užívání kombinované hormonální

antikoncepce pozvolna snižuje. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, pokud si nahmatáte bulku,

kontaktujte svého lékaře.

Ve výjimečných případech byl u žen, užívajících antikoncepční pilulky, hlášen výskyt benigních (nezhoubných)

nádorů jater a velmi vzácně i maligních (zhoubných). Pokud se u Vás vyskytne neobvykle silná bolest břicha,

kontaktujte svého lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních několika měsíců užívání přípravku Khalissima, se může objevit neočekávané krvácení

(krvácení

mimo dny bez užívání tablet). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud začne až po několika

měsících, musí Váš lékař vyšetřit jeho příčinu.

Co musíte udělat, pokud se neobjeví krvácení v době bez užívání tablet

Pokud jste všechny tablety užila správně, pokud jste nezvracela a neměla závažný průjem a pokud neužíváte

žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Nezahajujte užívání dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Děti a dospívající

Khalissima není určena dívkám, u nichž se ještě neobjevila menstruace.

Další léčivé přípravky a přípravek

Khalissima

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které

možná budete užívat. Vždy informujte svého lékaře, který Vám předepisuje přípravek Khalissima, o všech lécích

nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž sdělte kterémukoli jinému lékaři nebo zubaři, který Vám

předepisuje jiný lék (nebo vydávajícímu lékárníkovi), že užíváte přípravek Khalissima. Mohou Vás informovat,

zda musíte používat další kontracepční opatření (například kondom), a pokud ano, jak dlouho.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Khalissima v krvi a mohou způsobit, že má přípravek

nižší

antikoncepční účinek

, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Jedná se o následující léky:

léky používané k léčbě

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát,

felbamát, bosentan);

tuberkulózy (například rifampicin);

infekcí HIV a infekce virem hepatitidy C (tzv. inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory

reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekcí (griseofulvin)

zánětu (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib).

rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Khalissima může ovlivnit účinky jiných léčiv, například

léků obsahujících cyklosporin;

antiepileptikum lamotrigin (může vést k větší četnosti záchvatů);

troleandomycin (antibiotikum) může zvyšovat riziko cholestázy (situace, kdy je zastaven výtok žluči z jater),

pokud se podává s kombinovanou pilulkou

theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)

tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí).

Neužívejte přípravek Khalissima, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů

(zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Khalissima můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po dokončení této léčby, viz bod "Neužívejte

přípravek Khalissima".

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Vliv na laborator

testy

Informujte svého lékaře a personál v laboratoři o tom, že užíváte hormonální antikoncepci, protože hormonální

antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Khalissima užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Khalissima,

musíte jej okamžitě přestat užívat a kontaktovat svého lékaře.

Kojení

Užívání přípravku Khalissima se kojícím ženám obecně nedoporučuje. Chcete-li tento lék v průběhu kojení

užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Khalissima nemá žádný známý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek

Khalissima obsahuje laktosu

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Khalissima

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

Užívejte jednu tabletu přípravku Khalissima každý den, v případě potřeby ji zapijte malým množstvím vody.

Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je označena dnem v týdnu, kdy se má užít. Pokud například začínáte

ve středu, užijte tabletu, vedle které je uvedeno „ST“. Následujte směr šipky na blistru, dokud nevyužíváte všech

21 tablet.

Poté 7 dní neužívejte žádné tablety. V průběhu těchto 7 dní bez tablet (jinak se to nazývá týden bez léčby) by mělo

dojít ke krvácení. Toto takzvané „krvácení z vysazení“ obvykle začne 2. nebo 3. den týdne bez léčby.

8. den po poslední tabletě přípravku Khalissima (tj. po 7 dnech týdnu bez léčby) začněte s následujícím blistrem, a

to i když krvácení nepřestalo. To znamená, že následující blistr musíte začít ve stejný den týdne a že by ke

krvácení z vysazení mělo nastat každý měsíc ve stejný den.

Pokud budete přípravek Khalissima užívat tímto způsobem, jste proti otěhotnění rovněž chráněna během 7 dní,

kdy tablety neužíváte.

Kdy můžete začít s prvním b

listrem

přípravku Khalissima

?

Jestliže jste minulý měsíc neužívala hormonální antikonc

epci

Vezměte si první tabletu přípravku Khalissima první den cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Pokud

začnete přípravek Khalissima užívat první den menstruace, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete

začít také 2. - 5. den cyklu, ale pak musíte prvních sedm dnů užívat další ochranné prostředky (např. kondom).

Přechod z

jiné kombinované hormonální antikoncepce ne

bo

vaginálního kroužku nebo náplasti

Užívání přípravku Khalissima můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní

tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však den

následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vaší předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání

poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce

vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze progesteron (pilulka obsahující pouze progesteron,

injekce, implantát, nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progesteron IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku Khalissima kdykoliv (z implantátů nebo

IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale

ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu

Dodržujte pokyny svého lékaře.

Po porodu

Přípravek Khalissima můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete později než 28. den,

musíte během prvních sedmi dnů užívání přípravku Khalissima používat tzv. bariérovou metodu (například

kondom). Pokud jste měla po porodu pohlavní styk ještě předtím, než jste začala přípravek Khalissima užívat,

musíte si být jistá, že nedošlo k otěhotnění, nebo musíte počkat do dalšího menstruačního krvácení.

Pokud si nejste jistá, kdy začít, požádejte o radu svého lékaře

.

Pokud kojíte

Přečtěte si část „Těhotenství a kojení“.

Jestliže jste užila více

tablet

přípravku

Khalissima

, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Khalissima.

Pokud

užijete

více

tablet

najednou,

můžete

mít

příznaky

žaludeční

nevolnosti,

závratě,

bolesti

břicha,

ospalosti/únavy nebo zvracení. U mladých dívek se může objevit poševní krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Khalissima, nebo zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na

radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Khalissima

Pokud uplynulo

méně než 12 hodin

od doby, kdy jste měla tabletu užít, ochrana před početím není

snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

Pokud uplynulo

více než 12 hodin

od doby, kdy měla být tableta užita, ochrana před početím může být

snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního

účinku.

Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla

byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

Jedna tableta vynechaná v

1. týdnu

Vynechanou tabletu užijte, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo, že budete muset užít dvě tablety

současně. S užíváním tablet pokračujte v obvyklou dobu a po dobu dalších 7 dnů používejte

další antikoncepční

opatření

, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety, musíte vědět, že je

zde riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

Jedna tableta vynechaná

ve

2. týdnu

Vynechanou tabletu užijte, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že budete muset užít dvě tablety

současně. S užíváním tablet pokračujte v obvyklý čas. Ochrana před otěhotněním není snížena a není nutné použít

další antikoncepční opatření.

Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete volit mezi dvěma možnostmi:

Více než 1 zapomenutá

tableta v jednom blistru

Pouze 1 zapomenutá

tableta (užitá o více než 12

hodin později)

Poraďte se se svým lékařem.

Měla jste pohlavní styk v týdnu předtím, než jste si

zapomněla vzít tabletu?

3. týden

Vezměte si zapomenutou tabletu.

Použijte bariérovou metodu (kondom)

po dobu následujících 7 dnů

Dokončete blistr.

Vezměte si zapomenutou tabletu.

Dokončete blistr.

Vezměte si zapomenutou tabletu.

Dokončete blistr.

Místo týdnu bez užívání tablet, začněte

užívat tablety z dalšího blistru

Okamžitě přestaňte užívat tablety.

Přejděte přímo na týden bez užívání

tablet.

Pak začněte další blistr.

2. týden

1. týden

nebo

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že budete muset užít dvě

tablety současně. S užíváním tablet pokračujte v obvyklý čas. Místo období bez tablet přejděte rovnou na

další blistr. Velmi pravděpodobně budete na konci druhého blistru menstruovat (krvácení z vysazení), ale

během užívání druhého blistru můžete mít i špinění nebo nepravidelné krvácení.

Také můžete ukončit užívání současného blistru a přejít rovnou na sedmidenní období bez tablet

zaznamenejte si den, kdy jste zapomněla tabletu užít

). Pokud chcete zahájit užívaní pilulek z nového

blistru ve Vašem obvyklém dni pro zahájení, zkraťte období bez léčby na

méně

než 7 dnů.

Pokud budete postupovat podle výše uvedených doporučení, budete před otěhotněním nadále chráněna.

Pokud jste zapomněla užít tabletu v blistru a nedojde u Vás ke krvácení v prvním období bez tablet, může to

znamenat, že jste těhotná. Než přejdete na další blistr, musíte kontaktovat svého lékaře.

Co musíte udělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu

Pokud budete během 3 až 4 hodin od užití tablety zvracet nebo máte těžký průjem, existuje riziko, že léčivé látky

v pilulce se do těla nevstřebají úplně. Situace je podobná, jako když zapomenete tabletu užít. Po zvracení nebo

těžkém průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu ze zásobního blistru. Pokud je to možné, užijte ji během 12

hodin od doby, kdy pilulku normálně užíváte. Pokud to není možné nebo již 12 hodin uplynulo, měla byste

postupovat dle doporučení uvedeného v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Khalissima“.

Oddálení menstruačního krvácení: co musíte vědět

I když se to nedoporučuje, můžete menstruační krvácení (krvácení z vysazení) oddálit tak, že namísto období bez

tablet budete rovnou pokračovat v užívání nového blistru přípravku Khalissima a jeho užívání dokončíte. Při

užívání druhého blistru se u Vás může vyskytnout lehké nebo menstruaci podobné krvácení. Následující blistr

začněte užívat po obvyklém sedmidenním období bez tablet.

P

ředtím, než se rozhodnete oddálit si menstruační krvácení, požádejte o radu svého lékaře

.

Změna prvního dne menstruace: co musíte vědět

Pokud budete tablety užívat dle pokynů, začne menstruační krvácení v týdnu bez tablet. Pokud musíte tento den

změnit, proveďte to

zkrácením

období bez tablet (ale nikdy ne prodloužením – 7 dní je maximum!). Například,

pokud období bez tablet začíná v pátek a Vy chcete provést změnu na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít s

užíváním nového blistru o 3 dříve než obvykle. Pokud období bez tablet zkrátíte příliš (například na 3 nebo méně

dní), nemusí se u Vás v tomto období bez tablet žádné krvácení objevit. Může se pak ale vyskytnout lehké

krvácení nebo menstruaci podobné špinění.

Pokud si nejste jistá, jak postupovat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste

přesta

la

užívat přípravek

Khalissima

Přípravek Khalissima můžete přestat užívat kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého

lékaře o radu týkající se dalších spolehlivých metod kontroly početí. Pokud otěhotnět chcete, přestaňte přípravek

Khalissima užívat a předtím, než se budete snažit otěhotnět, vyčkejte na menstruaci. Budete pak schopna snadněji

vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Khalissima nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se

vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku

Khalissima, informujte, prosím, svého lékaře.

U všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci je zvýšeno riziko vzniku krevních sraženin v

žilách (VTE) nebo krevních sraženin v tepnách (ATE). Podobnější informace o různých rizicích vyplývajících

z užívání kombinované hormonální antikoncepce jsou uvedeny v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost,

než začnete přípravek Khalissima užívat“.

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevují během užívání přípravku Khalissima, jsou bolesti hlavy a

špinění nebo krvácení mezi menstruacemi.

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):

změny nálady

depresivní nálada

bolesti hlavy

pocit nevolnosti

bolesti břicha

bolesti prsů

napětí prsů

zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100):

zadržování tekutin

snížený zájem o sex

migréna

zvracení

průjem

vyrážka

kopřivka

zvětšení prsů.

Vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000):

přecitlivělost

zvýšený zájem o sex

nesnášenlivost kontaktních čoček

škodlivé krevní sraženiny v žilách nebo tepnách, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)

v plicích (tj. plicní embolie)

srdeční záchvat

cévní mozková příhoda

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní

ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevu, ledvinách nebo oku.

zarudnutí kůže nebo skvrny na kůži

výtok z pochvy nebo prsů

snížení tělesné hmotnosti.

Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny může být vyšší, pokud trpíte dalšími stavy, které toto riziko zvyšují (viz

bod 2, kde jsou další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny mírně častěji u žen užívajících antikoncepční pilulky, nicméně není

známo, zda jsou zapříčiněny užíváním (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Khalissima užívat“):

žilní nebo arteriální krevní sraženiny

rakovina čípku, rakovina prsu

zvýšený krevní tlak

poruchy jater, nádory jater

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, endometrióza (s příznaky silné, bolestivé

menstruace), nezhoubné nádory dělohy, porfyrie (metabolická porucha, která způsobuje bolesti břicha a

duševní poruchy), systémový lupus erythematodes (kdy tělo útočí na vlastní orgány a tkáně a poškozuje

je), opar v pozdním těhotenství, Sydenhamova chorea (rychlé mimovolní záškuby nebo škubavé pohyby),

hemolyticko-uremický syndrom (stav, který nastává po průjmu způsobeném bakterií E.coli), problémy

s játry projevující se jako žloutenka, metabolické poruchy, druh problémů se sluchem (otoskleróza),

chloasma (žlutohnědé kožní skvrny).

U žen s dědičným exogenním angioedémem (rychlý otok kůže, sliznic, vnitřních orgánů nebo mozku) mohou

estrogeny v antikoncepčních pilulkách příznaky angioedému vyvolat nebo zhoršit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Khalissima

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Khalissima obsahuje

Léčivými

látkami

jsou

levonorgestrelum

ethinylestradiolum.

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

levonorgestrelum 0,125 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro

tablety:

laktosa,

mikrokrystalická

celulosa,

povidon

K30,

sodná

sůl

kroskarmelosy

magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek

Khalissima

vypadá a co obsahuje toto balení

Khalissima 0,125 mg/0,03 mg je žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta. Na jedné straně má vyraženo

„LE3“, na druhé straně je hladká.

Přípravek Khalissima 0,125 mg/0,03 mg, potahované tablety je balen v blistrech, které jsou dále zabaleny

v hliníkovém laminovaném sáčku.

Každý blistr obsahuje 21 tablet.

Přípravek Khalissima 0,125 mg/0,03 mg je k dispozici v baleních po 21(1x21), 63 (3x21), 126 (6x21) a 273

(13x21) tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o.,

Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle

, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Německo

T

ento léčivý přípravek je registrován v

členských státech EHP pod následujícími názvy

:

Česká republika

Khalissima 0,125 mg/0,03 mg

Německo

Lotta Hexal 0,125 mg/0,03 mg filmtabletten

Slovenská republika

Khalissima 0,125 mg/0,03 mg

T

ato příbalová informace byla naposledy revidována

: 18. 10. 2017

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration