KETOKONAZOL DR.MAX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KETOKONAZOL DR.MAX Šampon 20MG/G
  • Dávkování:
  • 20MG/G
  • Léková forma:
  • Šampon
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 60G Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KETOKONAZOL DR.MAX Šampon 20MG/G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KETOKONAZOL
  • Přehled produktů:
  • KETOKONAZOL DR.MAX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 46/ 264/13-C
  • Datum autorizace:
  • 01-10-2016
  • EAN kód:
  • 8595566450724
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls171058/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Ketokonazol Dr.Max 20 mg/g  

šampon 

ketoconazolum 

Přečtěte  si  pozorně  tuto  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Vždy  používejte  tento  léčivý  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů 

svého lékaře nebo lékárníka.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4.  

-  Pokud se Vaše příznaky po 4 týdnech léčby zhorší nebo nezlepší, musíte se poradit s lékařem. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1.  Co je přípravek Ketokonazol Dr.Max a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketokonazol Dr.Max používat 

3.  Jak se přípravek Ketokonazol Dr.Max používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Ketokonazol Dr.Max uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Ketokonazol Dr.Max a k čemu se používá 

Účinnou  látkou  šamponu  Ketokonazol  Dr.Max  je  ketokonazol,  který  se  používá  při  léčbě  kožního 

onemocnění  způsobeného  plísněmi  nebo  kvasinkami.  Lék  působí  lokálně  v povrchové  vrstvě  kůže 

a neproniká do organismu. 

Indikace 

  Lupovitost (olupování kůže na vlasaté části hlavy v podobě bílých šupinek); 

  Seboroická  dermatitida  (červenohnědé  skvrny  se  žlutými  nebo  bělavými  šupinkami)  pokožky 

hlavy. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketokonazol Dr.Max používat  

Nepoužívejte přípravek Ketokonazol Dr.Max 

  jestliže  jste  alergický(á)  na  ketokonazol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6).  

Upozornění a opatření 

Stejně jako u ostatních šamponů nesmí být šampon Ketokonazol Dr.Max používán na otevřené rány a 

do očí. Pokud se tak stalo, je třeba otevřené rány a oči ihned vypláchnout vodou. 

Pokud jste byl(a) dlouhodobě léčen(a) lokálními kortikosteroidy a při používání šamponu Ketokonazol 

Dr.Max tuto léčbu chcete ukončit, postupujte podle doporučení svého lékaře, nejčastěji takto: Aby se 

zabránilo  reakci  (viz  bod  Další  léčivé  přípravky  a  přípravek  Ketokonazol  Dr.Max)  po  náhlém 

přerušení dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy, je nutné postupné vysazování léčby steroidy v 

průběhu 2 až 3 týdnů.  

Pokud  byly  systémové  kortikosteroidy  používány  současně  déle  než  3  týdny,  nesmí  být  vysazeny 

náhle. V těchto případech musí být léčba kortikosteroidy vysazována postupně.  

Máte-li jakékoli dotazy týkající se přerušení léčby steroidy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Děti a dospívající 

Kvůli nedostatku údajů se použití šamponu Ketokonazol Dr.Max nedoporučuje u kojenců a dětí. 

Další léčivé přípravky a přípravek Ketokonazol Dr.Max 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  používáte,  které  jste  v nedávné  době 

používal(a) nebo které možná budete používat. 

Nebyly provedeny žádné studie interakce s jinými léčivými přípravky.  

Při použití  šamponu  bezprostředně  po  dlouhodobé  léčbě  kortikosteroidy  se  mohou  vyskytnout 

příznaky podráždění kůže (viz bod Upozornění a opatření). 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.   

Ketokonazol,  účinná  složka  šamponu  Ketokonazol  Dr.Max,  se  při  kožním  podání  na  vlasatou  část 

hlavy u žen, které nebyly těhotné, neabsorbuje.  

Přípravek může být používán i během těhotenství a kojení, avšak pouze po konzultaci s lékařem. 

Data o vlivu na plodnost nejsou známa. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Šampon Ketokonazol Dr.Max neovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.  

3.  Jak se přípravek Ketokonazol Dr.Max používá 

Vždy  používejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Kožní podání. 

Dospělí a dospívající  

Při léčbě seboroické dermatitidy a lupinatosti používejte šampon dvakrát týdně po dobu 2 až 4 týdnů.  

Pro  jednu  mycí  kúru  použijte  5  až  6  ml  (1  čajová  lžička)  šamponu  rozředěného  v malém  množství 

vody. Šampon se pečlivě vtírá do pokožky hlavy a do vlasů a nechává se působit 3 až 5 minut, pak se 

důkladně opláchne. Důležité je umýt důkladně i kůži, nikoli pouze vlasy. 

Pokud  máte  pocit,  že  účinek  šamponu  Ketokonazol  Dr.Max  je  buď  příliš  silný,  nebo  příliš  slabý, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Pokud příznaky přetrvávají i po 4 týdnech léčby, poraďte se o další léčbě s lékařem. 

Použití u dětí a dospívajících 

Vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti se použití šamponu Ketokonazol Dr.Max 

u kojenců a dětí nedoporučuje (viz bod Děti a dospívající). 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ketokonazol Dr.Max, než jste měl(a) 

Při  lokální  aplikaci  není  předávkování  pravděpodobné.  Náhodné  požití  přípravku  není  obecně 

považováno  za  nebezpečné  a  je  třeba  provést  pouze  podpůrná  a  symptomatická  opatření.  Přesto  je 

doporučeno kontaktovat lékaře. Aby se šampon nedostal do dýchacích cest, nedoporučuje se vyvolat 

zvracení nebo provádět výplach žaludku.  

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  používání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.  

Okamžitě  přestaňte  přípravek  Ketokonazol  Dr.Max  používat  a  kontaktujte  lékaře,  pokud 

zaznamenáte: 

  otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání. 

Toto  mohou  být  příznaky  závažné  alergické  reakce  nazývané  angioedém  a  možná  budete 

potřebovat neodkladné lékařské ošetření. Frekvence výskytu je velmi vzácná. 

Časté (postihují více než 1 uživatele ze 100): 

  pocit svědění a pálení 

  suchá pokožka 

  abnormální struktura vlasů 

  lokální reakce 

  vřídky v místě aplikace 

Méně časté (postihují méně než 1 uživatele ze 100): 

  infekce vlasových váčků (folikulitida) 

  přecitlivělost 

  poruchy chuti 

  podráždění očí  

  zvýšené slzení 

  seborea (mastná pleť)/akné 

  teleangiektázie (rozšířené malé cévy těsně pod povrchem kůže nebo sliznice) 

  vypadávání vlasů 

  erytematózní vyrážka 

  kontaktní dermatitida 

  olupování pokožky 

  lokální podráždění 

  erytém (zarudnutí kůže) a svědění v místě aplikace 

Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1 000): 

  nadměrné vysušování nebo maštění vlasů 

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): 

  rýma (podráždění a zánět sliznice v nose) 

  vyrážka (také nazývaná kopřivka nebo urtikárie) 

  ztráta chuti k jídlu 

  parestézie (pocit svědění, mravenčení, pálení, píchání nebo znecitlivění kůže) 

  bodavý pocit v oku 

  změny v barvě vlasů (zejména u chemicky poškozených nebo šedých vlasů) 

  zarudnutí obličeje 

  citlivost pokožky hlavy 

  podráždění pokožky hlavy 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky:  http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek   

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Ketokonazol Dr.Max uchovávat  

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Ketokonazol Dr.Max obsahuje 

  Léčivou látkou je ketokonazol (ketoconazolum). 

Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. 

  Dalšími  pomocnými  látkami  jsou:  natrium-lauromakrogol-sulfát,  dinatrium-lauromakrogol-

sulfosukcinát,  diolamid  kyseliny  kokosové,  kvarternizovaný  hydroxypropylkolagen,  makrogol-

5500-methylglukoso-dioleát,  chlorid  sodný,  hydroxid  sodný,  kyselina  chlorovodíková  35%, 

imidomočovina, azorubin (E122) a čištěná voda. 

Jak přípravek Ketokonazol Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení 

Čirá nebo téměř čirá viskózní kapalina světle růžové až tmavě červené barvy s charakteristickou vůní.  

Plastová lahvička HDPE/PE/HDPP s plastovým šroubovacím uzávěrem, papírová krabička. 

Velikost balení: 60 g nebo 100 g. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Dr. Max Pharma Limited 

First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street 

W1B 2HA London 

Velká Británie 

Výrobce 

Tallinna Farmaatsiatehase AS 

Tondi 33 

11316 Tallinn 

Estonsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.10.2015.