Ketamidor

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Ketamidor 100 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Ketamidor 100 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky, koně, prasata, psi, skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Jiná celková anestetika
  • Přehled produktů:
  • 9905468 - 1 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9905469 - 5 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9905470 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/075/16-C
  • Datum autorizace:
  • 31-08-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Ketamidor 100 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ketamidor 100 mg/ml injekční roztok

Ketaminum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketaminum (jako hydrochloridum)100 mg

Pomocné látky:

Benzethonium-chlorid

0,1 mg

Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

Lze použít u kočky jako jediný prostředek pro imobilizaci a drobné chirurgické zákroky v případech,

kde není nutná svalová relaxace.

Navození anestézie:

a) v kombinaci s detomidinem u koní,

b) v kombinaci s xylazinem u koní, skotu, psů a u koček,

c) v kombinaci s azaperonem u prasat,

d) v kombinaci s medetomidinem u psů a koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat:

u zvířat se závažnou srdeční dekompenzací, podezřením na plicní onemocnění, zjevným

vysokým tlakem nebo cerebrovaskulárním postižením.

u zvířat s již dříve exitující patologií jater a ledvin.

při eklampsii, preeklampsii, glaukomu a záchvatových poruchách (např. epilepsii).

u chirurgických výkonů na hltanu, hrtanu, trachei nebo bronchiálním kmeni, pokud není

zajištěna dostatečná relaxace podáním svalového relaxancia (intubace je povinná).

u zvířat podstupujících myelografický vyšetření

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte jako jediný anestetický přípravek u jakýchkoliv jiných druhů zvířat kromě koček.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Intramuskulární podání může být spojeno s bolestí.

Zvýšený svalový tonus (kvůli disinhibici extrapyramidového systému), vzácně tachykardie a zvýšený

krevní tlak, slinění (kvůli stimulaci mozkového kmene). Když není souběžně podáváno svalové

relaxancium, zvýšený svalový tonus může způsobit třesy nebo tonicko–klonické křeče.

Souběžné účinky používání ketaminu mohou zahrnovat motorické excitace, otevřené oči, nystagmus

(rytmické pohyby oka), mydriázu (rozšíření zornice) a zvýšenou citlivost zvláště vůči akustickým

podnětům během anestézie a v období zotavování.

Ketamin způsobuje respirační depresi závisející na dávce, která může vést k zástavě dýchání zejména

u koček. Tento respirační účinek může být posílen kombinací s přípravky utlumujícími dýchání.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata, psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Ketamin může vykazovat velkou interindividuální odchylku v účinku, a proto by se dávkování mělo

přizpůsobit jednotlivému zvířeti v závislosti na faktorech jako je stáří, stav a požadovaná hloubka a

doba trvání anestézie. Opakovaným podáním volitelně snížené výchozí dávky lze dosáhnout

prodloužení účinku.

Podání je možné intravenózní (koně a skot), intramuskulární (prasata, psi a kočky) nebo u koček i

subkutánní.

U kombinovaného použití: před podáním ketaminu dbejte na to, aby zvířata měla odpovídající sedaci.

KONĚ

Pro dostatečný anestetický účinek se požaduje premedikace sedativem:

Navození anestézie

S detomidinem:

Detomidin 20 µg/kg i.v., po 5 minutách

ketamin 2,2 mg/kg rychlé i.v. podání (2,2 ml/100 kg).

Nástup účinku je postupný, dosažení polohy vleže trvá přibližně 1 minutu a trvání anestetického

účinku se pohybuje přibližně od 10 do 15 minut.

S xylazinem:

Xylazin 1,1 mg/kg i.v. následovaný

ketaminem 2,2 mg/kg i.v. (2,2 ml/100 kg).

Nástup účinku je postupný, trvá přibližně 1 minutu, trvání anestetického účinku je proměnlivé a

pohybuje se od 10 do 30 minut, ale obvykle je to méně než 20 minut.

Po injekčním podání kůň spontánně ulehne bez jakékoliv další pomoci. Pokud se souběžně požaduje

relaxace jasně vybraného svalu, lze ležícímu zvířeti podávat svalová relaxancia, dokud se u koně

neobjeví první příznaky relaxace.

SKOT

Premedikace sedativy se doporučuje, aby se předešlo nekontrolovanému ulehnutí a případným

příznakům excitace, nebo pro potenciaci účinku anestetik. Nasální trubicí lze podávat kyslík, aby

nedošlo k hypoxii kvůli laterální nebo dorsální poloze vleže.

Navození anestézie

S xylazinem

Xylazin 0,14–0,22 mg/kg i.v./i.m. následovaný

ketaminem 2–5 mg/kg i.v. (2–5 ml/100 kg).

Nástup účinku trvá přibližně 1 minutu při dosažení anestetického účinku trvajícího přibližně 30 minut.

Při podávání xylazinu intravenózně je třeba používat spodní hranici uvedeného rozpětí dávek.

PRASATA

Navození anestézie

S azaperonem

Ketamin 15–20 mg/kg i.m. (1,5–2 ml/10 kg) a 2 mg/kg azaperonu i.m.

U prasat ve věku 4–5 měsíců trval nástup anestézie průměrně 29 minut a trvání účinku bylo přibližně

27 minut po podání 2 mg/kg azaperonu a 20 mg/kg ketaminu i.m.

Ketamin nelze použít jako monoanestetikum u psů, protože způsobuje zvýšený svalový tonus a

nekoordinované svalové kontrakce.

Navození anestézie

S medetomidinem

Medetomidin 40 µg/kg i.m. následovaný

ketaminem 5–7,5 mg/kg i.m. (0,5–0,75 ml/10 kg).

Trvání účinku se pohybuje od 30 do 50 minut a závisí na dávce.

S xylazinem

Xylazin 2 mg/kg i.m., po 10 minutách

ketamin 10 mg/kg i.m. (1 ml/10 kg).

U psů o hmotnosti nad 25 kg živé hmotnosti snižte dávku xylazinu na 1,3 mg/kg.

Nástup účinku je obvykle do 10 minut a trvání účinku je přibližně 30 minut.

KOČKY

Monoanestetické použití ketaminu je možné, ale doporučuje se kombinovaná anestézie, aby se

předešlo nežádoucím psychomotorickým účinkům.

Jako jednosložkový přípravek

11 mg/kg ketaminu i.m. pro mírné znehybnění,

22–33 mg/kg ketaminu i.m. pro drobný chirurgický zákrok a znehybnění podrážděných koček.

Nástup účinku je obvykle do 5 minut od podání ketaminu a trvání účinku se pohybuje přibližně od 30

do 45 minut.

Navození anestézie (anestézie < 1 hodina)

S medetomidinem

Medetomidin 80 µg/kg i.m. následovaný

ketaminem 5–7,5 mg/kg i.m. (0,25–0,4 ml/5 kg).

Nástup účinku je obvykle za 3–4 minuty a trvání účinku se pohybuje od 30 do 60 minut, přičemž

závisí na dávce.

S xylazinem

Xylazin 1–2 mg/kg i.m./s.c. a

ketamin 10–20 mg/kg i.m./s.c. (0,5–1 ml/5 kg)

Je zapotřebí použít nejnižší dávku xylazinu (1 mg/kg), pokud se ketamin používá v nejvyšší dávce

(20 mg/kg).

Nástup účinku je obvykle do 5 minut od podání ketaminu a trvání účinku je nejméně 30 minut.

Vzhledem k nízkým objemům dávky se doporučuje používat injekční stříkačky inzulínového typu pro

přesné odměření dávek.

Gumovou zátku lze propíchnout maximálně 25krát.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

U psů a koček nepoužívat pro reverzi kombinace ketaminu a medetomidinu atipamezol, dříve než za

45 minut po podání ketaminu, kdy působení ketaminu ustalo.

Příprava před chirurgickým výkonem:

Stejně jako u všech anestetik by zvířata neměla jíst nejméně 12 hodin před anestézií ketaminem.

Doba anestézie:

Při anestézii ketaminem zůstávají oči léčených zvířat otevřené, aby se zabránilo desikaci, je zapotřebí

je při dlouhotrvajících výkonech odpovídajícím způsobem chránit (pomocí vhodných mastí).

Doba zotavení:

Je důležité, aby jak premedikace, tak zotavení probíhalo v tichém a klidném prostředí.

Zotavení je obvykle úplné po 2 hodinách, ale může občas trvat i déle. U psů je možné vzácně

pozorovat stavy psychomotorické excitace s vytím.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Koně a skot:

Maso:

Bez ochranných lhůt.

Mléko:

Bez ochranných lhůt.

Prasata:

Maso:

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

U velmi bolestivých a rozsáhlých chirurgických zákroků stejně jako pro udržování anestézie je

nezbytná kombinace s injekčními nebo inhalačními anestetiky. Protože svalové relaxace požadované

pro chirurgické výkony nelze dosáhnout samotným ketaminem, je zapotřebí současně používat další

svalová relaxancia. Pro zlepšení anestézie nebo prodloužení účinku lze ketamin kombinovat s agonisty

-receptorů, anestetiky, neuroleptanalgetiky, sedativy a inhalačními anestetickými přípravky.

U malého podílu zvířat bylo hlášeno, že nereagují na ketamin jakožto anestetiku při normálních

dávkách.

Je třeba vzít v úvahu, že čas do nástupu plného účinku se může prodloužit u koček při subkutánním

podání.

Březost a laktace:

Ketamin proniká placentární bariérou. Ketamin nepoužívejte v peripartálním období.

Použití přípravku by mělo probíhat po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinářem.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Neuroleptanalgetika, trankvilizéry, analogy morfinu, cimetidin a chloramfenikol potencují anestezii

ketaminem.

Barbituráty a opiáty nebo diazepam mohou prodloužit dobu zotavení. Účinky mohou být aditivní,

možná bude nutné snížení dávky jednoho nebo obou přípravků. Při použití v kombinaci s

thiopentalem nebo halotanem se zvyšuje riziko výskytu arytmií. Halotan prodlužuje poločas eliminace

ketaminu.

Současné podávání intravenózních spasmolytik může vyvolat kolaps.

Theofylin s ketaminem může způsobit zvýšenou incidenci křečí.

Použití detomidinu v kombinaci s ketaminem způsobuje pomalé zotavení.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při předávkování může dojít k srdeční arytmii a respirační depresi až paralýze.

V případě potřeby použijte vhodné pomůcky pro zajištění umělé ventilace a srdečního výdeje, dokud

nedojde k dostatečné detoxikaci. Farmakologické srdeční stimulátory se nedoporučují, ledaže nejsou k

dispozici jiná podpůrná opatření.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na ketamin nebo pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu s kůží a očima. Zasaženou kůži a oči ihned omyjte velkým množstvím vody.

Nelze vyloučit nežádoucí účinky na plod. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné

ženy.

Tento přípravek se vyznačuje velmi silnými účinky, a proto předcházejte náhodnému samopodání

injekce.

V případě náhodného samopodání injekce, nebo pokud se objeví příznaky po kontaktu přípravku s očima

nebo dutinou ústní, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO.

Pro lékaře:

Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte dýchání a poskytněte symptomatickou a podpůrnou

léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 1 x 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Orion Pharma s.r.o.

Zelený pruh 95/97

140 00 Praha, ČR

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

19-4-2018

Ketamine Nasal Spray Shows Promise Against Depression, Suicide

Ketamine Nasal Spray Shows Promise Against Depression, Suicide

Title: Ketamine Nasal Spray Shows Promise Against Depression, SuicideCategory: Health NewsCreated: 4/17/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/18/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

13-4-2018

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-12-2017

KETATHESIA (Ketamine Hydrochloride) Injection [Henry Schein Animal Health]

KETATHESIA (Ketamine Hydrochloride) Injection [Henry Schein Animal Health]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

KETALAR (Ketamine Hydrochloride) Injection [General Injectables Vaccines, Inc]

KETALAR (Ketamine Hydrochloride) Injection [General Injectables Vaccines, Inc]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

New Insight Into Off-Label Ketamine Use for Depression

New Insight Into Off-Label Ketamine Use for Depression

As the off-label use of ketamine for the treatment of severe depression continues to soar, two new studies provide insight into the way clinicians are using it in the field, away from the research setting.

US - RxList

30-5-2017

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [REMEDYREPACK INC.]

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed