Kesium

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Kesium 625 mg
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Kesium 625 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Kombinace penicilinů, včetně. beta-laktamázy inhibitory
  • Přehled produktů:
  • 9904256 - 1 x 6 tableta - blistr - -; 9904257 - 2 x 6 tableta - blistr - -; 9904258 - 16 x 6 tableta - blistr - -; 9904259 - 24 x 6 tableta - blistr - -; 9904260 - 40 x 6 tableta - blistr - -; 9904810 - 1 x 6 tableta - blistr - -; 9904811 - 2 x 6 tableta - blistr - -; 9904812 - 16 x 6 tableta - blistr - -; 9904813 - 24 x 6 tableta - blistr - -; 9904814 - 40 x 6 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/041/15-C
  • Datum autorizace:
  • 31-03-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Kesium 625 mg

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Kesium 500 mg / 125 mg žvýkací tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kesium 500 mg / 125 mg žvýkací tablety pro psy

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum)

Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum)

500,00 mg

Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas)

125,00 mg

Žvýkací tableta

Béžová tableta ve tvaru čtyřlístku s dělící rýhou.

Tabletu lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.

4.

INDIKACE

Léčba níže uvedených infekcí způsobených

kmeny bakterií, které produkují

beta-laktamázu

a jsou citlivé na amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou, a dále v případech, kdy

klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují tento přípravek jako lék volby:

kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) vyvolané kmeny Staphylococcus

spp.,

infekce močových cest vyvolané kmeny Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,

Escherichia coli a Proteus mirabilis.

infekce dýchacího traktu vyvolané kmeny Staphylococcus spp., Streptococcus spp. a

Pasteurella spp.,

infekce zažívacího traktu vyvolané kmeny Escherichia coli,

infekce dutiny ústní (sliznice) spojené s kmeny Pasteurella spp., Streptococcus spp.,

Escherichia coli.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin či jiné látky skupiny beta-

laktamových antibiotik anebo na kteroukoliv pomocnou látku.

Nepoužívat u zvířat se závažnou dysfunkcí ledvin doprovázenou anurií a oligurií.

Nepodávat pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a činčilám.

Nepoužívat u koní a přežvýkavců.

Nepoužívat v případě potvrzené rezistence na tuto kombinaci.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podání přípravku může vyvolat mírné gastrointestinální potíže (průjem a zvracení). Léčbu

lze ukončit v závislosti na závažnosti nežádoucích účinků a na základě vyhodnocení rizik /

přínosů veterinárním lékařem.

Občas se mohou vyskytnout alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe). V těchto případech

musí být podávání přerušeno a poskytnuta symptomatická léčba.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

Doporučená dávka přípravku u psů při perorálním podání je 10 mg amoxicilinu / 2,5 mg

kyseliny klavulanové na jeden kg živé hmotnosti dvakrát denně, tj. 1 tableta na 50 kg živé

hmotnosti každých 12 hodin – viz následující tabulka:

Hmotnost (kg)

Počet tablet podávaných dvakrát denně

> 9 do 12,5

12,6 do 20

použití 250 mg

20,1 do 25

25,1 do 37,5

37,6 do 50

50,1 do 62,5

62,6 do 75

V závažných případech může být dávka podle uvážení ošetřujícího lékaře zdvojnásobena

na 20 mg amoxicilinu / 5 mg kyseliny klavulanové / kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Délka léčby

Většina běžných případů odpovídá na 5-7 denní léčbu.

V chronických případech je doporučována delší léčba. Za těchto okolností musí být celková

délka léčby stanovena ošetřujícím lékařem, avšak měla by být dostatečně dlouhá, aby

zajistila úplné vyléčení bakteriálního onemocnění.

Pro zajištění správného dávkování je nezbytné zjistit co nejpřesněji živou hmotnost zvířete,

aby nedošlo k poddávkování.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žvýkací tablety jsou ochucené a jsou přijímány většinou psů. Žvýkací tablety mohou být

podávány přímo do ústní dutiny zvířete nebo přidávány do malého množství jídla.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru.

Doba použitelnosti zbylých částí tablet: 36 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

blistru a krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Musí být respektována oficiální, národní a regionální antibiotická politika s ohledem na

používání širokospektrých antibiotik.

Nepoužívat v případě bakterií s prokázanou citlivostí na peniciliny s úzkým spektrem účinku

nebo samotný amoxicilin.

Před zahájením iniciální terapie by měl být odebrán vzorek na kultivaci a stanovení citlivosti

a v léčbě by se mělo pokračovat, pouze pokud se prokázala citlivost k dané kombinaci

účinných látek.

Používání přípravku způsobem, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto SPC, může

zvýšit výskyt bakterií rezistentních na kombinaci amoxicilin/ klavulanát a snížit účinnost

léčby beta-laktamovými antibiotiky.

U zvířat s dysfunkcí jater a ledvin musí být režim dávkování pečlivě zvážen a použití

přípravku založeno na vyhodnocení rizik / přínosů veterinárním lékařem.

V případě používání u malých býložravců, kteří nejsou uvedeni v části 4.3, je doporučována

zvýšená opatrnost.

Je nezbytné zvážit možnost zkřížené alergické reakce s jinými penicilinovými deriváty a

cefalosporiny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

S přípravkem manipulujte obezřetně a dodržujte veškerá doporučená opatření. Vyhněte se

jakémukoliv přímému kontaktu s přípravkem.

Pokud se u Vás rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí

nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat

lékařské ošetření.

Po manipulaci s přípravkem si vždy umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na potkanech a myších neprokázaly teratogenní, fetotoxické a

maternotoxické účinky.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro březí a laktující feny.

U březích a kojících zvířat používat pouze na základě vyhodnocení prospěchu / rizik

příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek

penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického účinku.

Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování se může objevit průjem, alergická reakce či jiné příznaky, jako jsou

projevy podráždění centrálního nervového systému nebo křeče. V případě potřeby by měla

být zahájena symptomatická léčba.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Krabička po 6 tabletách

Krabička po 12 tabletách

Krabička po 96 tabletách

Krabička po 144 tabletách

Krabička po 240 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Místní zástupce: