KEMADRIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KEMADRIN Tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 25 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KEMADRIN Tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PROCYKLIDIN
  • Přehled produktů:
  • KEMADRIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 27/ 193/70-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls152191/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kemadrin

5 mg, tablety

procyclidini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kemadrin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kemadrin užívat

Jak se přípravek Kemadrin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kemadrin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kemadrin a k čemu se používá

Přípravek Kemadrin obsahuje léčivou látku procyklidin. Patří do skupiny látek nazývaných

anticholinergika, která zabraňují funkci látky zvané acetylcholin ve Vašem těle.

Přípravek Kemadrin se užívá

k léčbě všech příznaků Parkinsonovy nemoci různého původu jako jsou:

svalová ztuhlost, obtížnost pohybů a třes

poruchy řeči, psaní i chůze,

nadměrná tvorba slin a slinění

pocení

deprese

k zastavení „extrapyramidových nežádoucích účinků“, které jsou způsobené užíváním

některých léků. Mohou zahrnovat příznaky podobné Parkinsonově nemoci, nebo

neklid a neobvyklé pohyby hlavy a trupu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kemadrin užívat

Neužívejte přípravek Kemadrin

Jestliže jste-li alergický(á) na procyklidin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kemadrin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte „glaukom úzkého úhlu“, který se projevuje zvýšeným tlakem v oku, nebo

pokud máte zvýšené riziko onemocnění glaukomem

pokud máte překážku v průsvitu střeva

pokud máte problémy s močením způsobené zvětšenou prostatu

pokud máte problémy s ledvinami nebo játry

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás některý z výše uvedených bodů vztahuje, poraďte se

před zahájením léčby se svým lékařem, nebo lékárníkem.

Pokud máte duševní onemocnění a užíváte přípravek Kemadrin ke kontrole nežádoucích

účinků Vašich léků, mohou se u Vás objevit samovolné opakované pohyby těla. Pokud se

Vám to stane, poraďte se s lékařem, protože možná bude třeba upravit Vaši léčbu.

Starší pacienti (pacientky) jsou náchylnější k výskytu nežádoucích účinků. Pokud jste

dosáhl(a) vyššího věku, bude Vás lékař pečlivě kontrolovat.

Děti a dospívající

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Kemadrin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to důležité především pro následující léky;

léky

užívané

k léčbě

duševních

onemocnění

(včetně

Alzheimerovy

choroby

demence)

levodopa a amantadin, užívané k léčbě Parkinsonovy nemoci

chinidin a nitrátové tablety (včetně tablet, které se rozpadají pod jazykem) užívané

k léčbě onemocnění srdce

cisaprid, domperidon a metoklopramid, užívané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení

antihistaminika, užívaná k léčbě senné rýmy a alergií

ketokonazol, užívaný k léčbě plísňových onemocnění

paroxetin užívaný k léčbě deprese.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás některý z výše uvedených bodů vztahuje, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Kemadrin s jídlem, pitím a alkoholem

Můžete užívat přípravek Kemadrin v jakoukoli denní dobu, s jídlem nebo nalačno.

Někteří lidé se cítí menší nevolnost, pokud užívají přípravek s jídlem.

Jako centrálně působící léčivo, procyklidin může zvýšit účinek alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Kemadrin se u Vás může objevit neostré vidění, závratě, zmatenost

nebo dezorientace. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte

stroje.

Přípravek Kemadrin obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Kemadrin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba Parkinsonovy nemoci:

Doporučená zahajovací dávka je polovina tablety podávaná třikrát denně.

Dávka může být každé dva až tři dny zvýšena o polovinu tablety nebo celou tabletu,

dokud se účinky neprojeví. Tato dávka se nazývá ‘udržovací dávka’. Denní udržovací

dávka je obvykle tři až šest tablet.

Maximální dávka je nejvýše 12 tablet.

Ačkoli jsou dávky užívané obvykle třikrát denně, může Vám lékař doporučit, abyste

užíval(a) před spaním čtvrtou dávku.

Léčba nekontrolovatelných pohybů těla (extrapyramidové příznaků) způsobených užíváním

jiných léků:

Doporučená zahajovací dávka je polovina tablety podávaná třikrát denně.

Dávka může být zvýšena o polovinu tablety každý den, dokud se účinky neprojeví.

Denní udržovací dávka je obvykle dvě až čtyři tablety.

Lékař může po třech až čtyřech měsících rozhodnout o zastavení Vaši léčby

přípravkem Kemadrin, aby zjistil, zda se znovu objeví extrapyramidové příznaky.

Pokud přetrvávají, budet pokračovat dále v léčbě.

Starší pacienti

Pokud jste starší, bude Vás lékař pečlivě sledovat, aby se předešlo výskytu nežádoucích

účinků.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Způsob podání

Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kemadrin, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více léku, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře nebo okamžitě

navštivte zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou krabičku i zbylý přípravek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kemadrin

Zapomenete-li si vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete a dále pokračujte

v původním sledu užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kemadrin

Nepřestávejte užívat přípravek Kemadrin, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Pokud užíváte léky určené k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika) společně

s přípravkem Kemadrin:

mohou se u Vás objevit nekontrolovatelné pohyby obličeje a jazyka (tardivní

dyskineze). Může být nezbytné upravit dávku některého z Vašich léků.

mohou se u Vás objevit nebo zhoršit neobvyklé pohyby těla, především rukou, horních

a dolních končetin.

Pokud k tomu dojde, okamžitě informujte svého lékaře.

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)

neostré vidění

sucho v ústech

zácpa

zadržení moči v močovém měchýři

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)

pohybový neklid, úzkost, nervozita, zmatenost, dezorientace, halucinace, závratě,

zhoršení koncentrace nebo paměti

pocit na zvracení nebo zvracení

zánět dásní

vyrážka.

Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)

psychotické poruchy, které zahrnují společně se vyskytující příznaky, jako je

zmatenost, poruchy koncentrace nebo paměti, dezorientace, neobvykle sluchové nebo

zrakové vjemy (halucinace), úzkost, pohybový neklid.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

nadměrné užívání tohoto přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Kemadrin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato

opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kemadrin obsahuje

Léčivou látkou je procyclidini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje procyclidini

hydrochloridum 5 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu,

povidon, magnesium-stearát.

Jak přípravek Kemadrin vypadá a co obsahuje toto balení

Kemadrin 5 mg tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety, opatřené na jedné straně půlicí

rýhou a označením KT nad půlicí rýhou a 05 pod půlicí rýhou, a půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek je dodáván v lahvičkách z hnědého skla, uzavřených LDPE pojistným uzávěrem.

Velikost balení: 25 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irsko

Výrobce

Aspen Bad Oldesloe GmBH, Bad Oldesloe, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.2.2016

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci: Aspen Europe GmbH, Na Pankráci 43, 140 00 Praha 4, tel: +420 228880774.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency