Kelapril

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Kelapril 5 mg
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Kelapril 5 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • ACE inhibitory, prostý
  • Přehled produktů:
  • 9902199 - 2 x 14 tableta - blistr - -; 9902206 - 7 x 14 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/102/12-C
  • Datum autorizace:
  • 12-09-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 20-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

BELGIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy a kočky

Benazeprili hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

4,6 mg Benazeprilum

(ekvivalentní 5 mg Benazeprili hydrochloridum)

Pomocné látky:

Oxid titaničitý (E 171)

0,52 mg

Oxid železitý žlutý (E 172)

0,06 mg

Světle žlutá oválná dělitelná tableta s půlící rýhou na každé straně.

4.

INDIKACE

Přípravek patří do skupiny léků, kterým se říká ACE inhibitory. Je předepisován veterinárním

lékařem k léčbě městnavého srdečního selhání a pro redukci proteinurie spojené s chronickým

onemocněním ledvin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na

některou z pomocných látek v tabletě.

Nepoužívat v případě nízkého krevního tlaku (hypotenze), hypovolémie (nízkého

objemu krve), hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální

stenózy.

Nepoužívejte u březích samic nebo během období laktace, protože bezpečnost

benazepril hydrochloridu v případě březosti nebo laktace nebyla u těchto živočišných

druhů stanovena.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Někteří psi s městnavým srdečním selháním mohou přechodně zvracet, projevovat ztrátu

koordinace nebo známky únavy.

U psů a koček s chronickým onemocněním ledvin může nastat mírné zvýšení hladiny

kreatininu v krvi, který indikuje funkci ledvin. To je pravděpodobně účinek léků snižujících

krevní tlak v ledvinách a nemusí být nutně důvodem k přerušení léčby, pokud zvíře nemá jiné

nežádoucí účinky.

U koček může přípravek zvýšit příjem krmiva a živé hmotnosti.

Ve vzácných případech bylo u koček hlášeno zvracení, nechutenství, dehydratace, letargie a

průjem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

Přípravek se podává perorálně jednou denně s nebo bez krmiva. Délka doby léčby není

omezena.

Přípravek by měl být psům podáván perorálně v minimální dávce 0,25 mg (v rozsahu 0,25 -

0,5) benazepril hydrochloridu na kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:

Hmotnost psa

(kg)

KELAPRIL 5 mg

Standardní

dávka

Dvojitá dávka

>5 – 10

0,5 tablety

1 tableta

>10 – 20

1 tableta

2 tablety

Dávka může být zdvojnásobena na základě posouzení a doporučení ošetřujícího veterinárního

lékaře může být dávka u psů s městnavým srdečním onemocněním zdvojnásobena při

zachování podání jednou denně minimální dávky 0,5 mg benazepril hydrochloridu/kg ž.hm.

(v rozsahu 0,5 - 1,0).

Dodržujte dávkování předepsané veterinárním lékařem.

Přípravek by měl být kočkám podáván perorálně v minimální dávce 0,5 mg (v rozsahu 0,5 -

1,0) benazepril hydrochloridu na kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:

Hmotnost

kočky (kg)

KELAPRIL 5 mg

2.5 - 5

0,5 tablety

> 5 - 10

1 tableta

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

Uchovávejte v suchu.

Zbylou nepoužitou polovinu tablety vraťte zpět do blistru, blistr vložte zpět do kartonové

krabičky a tuto polovinu tablety použijte při příštím podání.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 2 dny.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro

každý cílový druh

Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla stanovována u psů a koček s živou hmotností nižší

než 2,5 kg.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před zahájením léčby veterinární lékař

stav hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění pravidelných krevních testů

v průběhu léčby pro sledování koncentrací kreatininu v plasmě, močoviny a počtu erytrocytů

v krvi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití si umyjte ruce.

Aby se zabránilo náhodnému požití, zejména dítětem, musí se nepoužité části tablet vrátit do blistru

a vložit zpět do krabičky.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku,

protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na lidský

plod v průběhu těhotenství.

řezost a laktace

Nepoužívat během březosti nebo laktace. Bezpečnost přípravku nebyla stanovována u

chovných zvířat, březích a laktujících fen a koček.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Pokud zvíře užívá nebo v poslední době užívalo jiné léky, informujte o tom svého

veterinárního lékaře.

U psů s městnavým srdečním selháním je přípravek podáván v kombinaci s digoxinem,

diuretiky, pimobendanem a veterinárními arytmiky, aniž by docházelo k prokazatelným

nežádoucím interakcím.

U lidí může vést kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke

snížené antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace benazepril

hydrochloridu

a dalších antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu, β-

blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním

účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s

hypotenzním účinkem.

Váš veterinární lékař může doporučit pečlivě sledovat funkci ledvin a známky hypotenze

(letargie, slabost apod.) a podle potřeby je léčit.

Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo

amilorid. Při užívání přípravku v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky se doporučuje

sledovat hladiny draslíku v plasmě z důvodu rizika hyperkalémie (zvýšené hladiny draslíku

v krvi).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě náhodného předávkování může nastat přechodná reverzibilní hypotenze. Léčba by

měla spočívat v nitrožilní infuzi teplého fyziologického roztoku.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PVC/PCTFE – hliníkový blistr obsahující 14 potahovaných tablet.

Kartonová krabička s

2 blistry (28 tablet);

7 blistry (98 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní

metabolit benazeprilát. Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, který brání

konverzi neaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také snižuje syntézu

aldosteronu. Proto blokuje účinky zprostředkovávané angiotensinem II a aldosteronem, včetně

vasokonstrikce jak tepen tak žil, zadržování sodíku a vody ledvinami a remodelingových

účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).

Přípravek způsobuje u psů a koček dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plasmě s vyšší než

95 % inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (u psů >80%, u koček >90%)

přetrvávající 24 hodin po podání.

Přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdce u psů s městnavým srdečním selháním.

U koček s experimentální ledvinovou nedostatečností přípravek normalizoval zvýšený

glomerulární kapilární tlak a snížil systémový tlak krve. Snížení glomerulární hypertenze

může zpomalit progresi onemocnění ledvin potlačením dalšího poškozování ledvin. Klinické

studie u koček s chronickým onemocněním ledvin prokázaly, že přípravek výrazně snižuje

hladinu bílkovin v moči. Tento účinek je pravděpodobně zprostředkován snížením

glomerulární hypertenze a příznivými účinky na bazální membránu glomerulů. Přípravek také

zvýšil chuť k jídlu koček, především v pokročilých fázích onemocnění.

Benazeprilát se u psů vylučuje z 54% prostřednictvím žluče a 46% močovým traktem a u

koček z 85% prostřednictvím žluče a 15% močovým traktem. Clearance benazeprilátu není

ovlivněna zhoršenou funkcí ledvin, proto není potřeba u psů ani koček s

renální

nedostatečností upravovat dávkování přípravku.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety