Kelacyl

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Kelacyl 100 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Kelacyl 100 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, prasata - prasnice
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • 9903940 - 1 x 100 ml - lahvička - -; 9903941 - 1 x 250 ml - lahvička - -; 9903942 - 6 x 100 ml - lahvička - -; 9903943 - 6 x 250 ml - lahvička - -; 9903944 - 10 x 100 ml - lahvička - -; 9903945 - 10 x 250 ml - lahvička - -; 9903946 - 12 x 100 ml - lahvička - -; 9903947 - 12 x 250 ml - lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/091/14-C
  • Datum autorizace:
  • 04-12-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

[Version 8, 10/2012]

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Kelacyl 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kelacyl 100 mg/ml, injekční roztok pro skot a prasata

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Množství v 1 ml

Léčivá látka:

Marbofloxacinum

100 mg

Pomocné látky:

Dinatrium-edetát

0,10 mg

Monothioglycerol

1 mg

Metakresol

2 mg

Čirý žlutozelený až žlutohnědý roztok.

4.

INDIKACE

U skotu:

léčba respiračních infekcí vyvolaných kmeny Histophilus somni,

Mannheimia haemolytica,

Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida citlivými na marbofloxacin.

léčba akutní mastitidy vyvolané kmeny Escherichia coli citlivými na marbofloxacin v období

laktace.

U prasat:

léčba poporodního syndromu dysgalakcie – PDS (metritis, mastitis a agalakcie syndrom

vyvolaného kmeny bakterií citlivými na marbofloxacin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech, kdy je příslušný patogen rezistentní vůči jiným fluorochinolonům (zkřížená

rezistence).

Nepoužívat u zvířat v případě přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y) nebo na jiný chinolon nebo na

některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při intramuskulárním nebo subkutánním podání mohou v místě injekčního podání vzniknout klinicky

nevýznamné přechodné zánětlivé léze.

Po intramuskulárním podání se mohou vyskytnout přechodné lokální reakce, například bolest a otok

v místě injekčního podání a zánětlivé léze, které mohou trvat minimálně 12 dnů po podání injekce.

Prokázalo se však, že skot lokálně snáší subkutánní podání lépe než intramuskulární podání. U

těžkého skotu se tedy doporučuje subkutánní cesta podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata (prasnice)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Respirační infekce:

Doporučené dávkování je 8 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (2 ml přípravku/25 kg živé

hmotnosti) v jednom intramuskulárním injekčním podání. Má-li být injekčně podáno více než 20 ml,

dávku je nutné rozdělit do dvou nebo více míst.

V případě respiračních infekcí vyvolaných kmeny Mycoplasma bovis je doporučená dávka 2 mg

marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/50 kg živé hmotnosti) v jednom injekčním podání

denně po dobu 3 až 5 dnů za sebou aplikovaném intramuskulárně nebo subkutánně. První dávku je

možné podat intravenózně.

Akutní mastitida:

-Intramuskulární nebo subkutánní podání:

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/50 kg živé

hmotnosti) v jednom injekčním podání denně po dobu 3 dnů za sebou. První dávku je možné podat

intravenózně.

Prasata (prasnice):

- Intramuskulární podání:

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/50 kg živé

hmotnosti) v jednom injekčním podání denně po dobu 3 dnů za sebou.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění podání správné dávky, je nutné co nejpřesněji zjistit hmotnost zvířete, aby nedošlo k

poddávkování.

U skotu a prasat je přednostním místem injekčního podání oblast na krku.

Víčko lze bezpečně propíchnout až 30krát. Je třeba, aby uživatel zvolil co nejvhodnější velikost

lahvičky podle cílového ošetřovaného druhu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

8 mg/kg jednorázově (i.m.)

Maso: 3 dny

Mléko: 72 hodin

2 mg/kg po dobu 3 až 5 dnů (i.v./s.c./i.m.)

Maso: 6 dnů

Mléko: 36 hodin

Prasata (prasnice):

Maso: 4 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahvičky v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony je nutné vyhradit pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu na ostatní

skupiny antibiotik nebo se u nich tato slabá odezva očekává.

Vždy, když je to možné, měly by být fluorochinolony použity pouze na základě výsledku testu

citlivosti.

Použití přípravku, které není v souladu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit

výskyt bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost léčby jinými chinolony v důsledku

možné zkřížené rezistence.

Z údajů o účinnosti vyplývá, že přípravek není dostatečně účinný při léčbě akutních mastitid

vyvolaných grampozitivními bakteriemi.

Upozornění pro uživatele:

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem. Předcházejte náhodnému samopodání injekce, protože může vyvolat mírné

podráždění.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním účinku ani o fetální či

maternální toxicitě.

Byla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti u

březích krav a při použití přípravku u prasnic a krav i u sajících selat a telat. Lze použít během

březosti a laktace.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v dávce 8 mg/kg živé hmotnosti u

březích krav ani sajících telat při použití přípravku u krav. Tento režim dávkování je tedy nutné

používat jen po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

V případě použití u krav v době laktace, viz bod „ochranná lhůta“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání 3násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.

Při překročení dávky se mohou objevit příznaky akutní neurologické poruchy. Tyto příznaky je nutné

léčit symptomaticky. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Injekční lahvičky o obsahu 100 ml a 250 ml.

Lahvičky jsou jednotlivě baleny v papírové skládačce.

Klinické balení obsahuje šest, deset nebo dvanáct lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antibiotikum ze skupiny fluorochinolonů, které navozuje

inhibici DNA gyrázy. Má širokospektrální účinek in vitro na gramnegativní bakterie (E. coli,

Histophilus somni,

Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida) a na zástupce rodu

Mycoplasma (Mycoplasma bovis). Může se objevit rezistence na bakterie rodu Streptococcus.

Kmeny s hodnotami MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin, kdežto kmeny s hodnotami

MIC ≥ 4 µg/ml jsou na marbofloxacin rezistentní.

Rezistence na fluorochinolony vzniká chromozomální mutací třemi mechanismy: poklesem

permeability buněčné stěny, expresí efluxní pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za vázání

molekul.

Farmakokinetické údaje

Po subkutánním nebo intramuskulárním podání u skotu a intramuskulárním podání u prasat v

doporučené dávce 2 mg/kg živé hmotnosti je marbofloxacin snadno absorbován a maximálních

plazmatických koncentrací 1,5 µg/ml je dosaženo maximálně do 1 hodiny. Jeho biologická dostupnost

je téměř 100 %.

Má slabou vazbu na plazmatické proteiny (méně než 10 % u prasat a 30 % u skotu), je rozsáhle

distribuován a ve většině tkání (v játrech, ledvinách, kůži, plicích, močovém měchýři, děloze, trávicím

traktu) dosahuje vyšších koncentrací než v plazmě.

U skotu je marbofloxacin pomalu odbouráván u neruminujících telat (t½β = 5–9 h), ale rychleji u

ruminujícího skotu (t½β = 4–7 h), převážně v aktivní formě v moči (3/4 u neruminujících telat, 1/2 u

ruminujícího skotu) a trusu (1/4 u neruminujících telat, 1/2 u ruminujícího skotu).

Po jednorázovém intramuskulárním podání u skotu v doporučené dávce 8 mg/kg živé hmotnosti je

maximální plazmatické koncentrace marbofloxacinu (Cmax) 7,3 µg/ml dosaženo za 0,78 hodiny

(Tmax). Marbofloxacin je odbouráván pomalu (T1/2 konc. = 15,60 hodiny).

Po intramuskulárním podání kravám v době produkce mléka je maximální koncentrace 1,02 µg/ml

marbofloxacinu v mléce (Cmax po první aplikaci) dosaženo za 2,5 hodiny (Tmax po první aplikaci).

U prasat je marbofloxacin odbouráván pomalu (t½β = 8–10 h), převážně v aktivní formě v moči (2/3)

a trusu (1/3).