KELACTIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KELACTIN 0.05 mg/ml
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KELACTIN 0.05 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Prolactine inhibitory
  • Přehled produktů:
  • 9901740 - 1 x 7 ml - lahvička - sklo; 9901741 - 1 x 15 ml - lahvička - sklo; 9901742 - 1 x 24 ml - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/106/12-C
  • Datum autorizace:
  • 25-09-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

KELACTIN 50 µg/ml perorální roztok pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

BELGIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KELACTIN 50 µg/ml perorální roztok pro psy a kočky

cabergolinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

cabergolinum 50 µg

Perorální roztok

Světle žlutý viskózní olejovitý roztok

4.

INDIKACE

Veterinární léčivý přípravek je určen k následujícímu použití:

-

Léčba falešné březosti u fen

-

Potlačení laktace u fen a koček

5.

KONTRAINDIKACE

-

Nepoužívat u březích zvířat, protože podáni léku může způsobit potrat.

-

Nepoužívat s antagonisty dopaminu.

-

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

-

Kabergolin může u léčených zvířat vyvolat přechodnou hypotenzi. Nepodávejte zvířatům současně

léčených léky na hypotenzi. Nepodávejte zvířatům bezprostředně po operačním zákroku, kdy jsou

stále pod vlivem anestetik.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Možné nežádoucí účinky:

-

ospalost

-

nechutenství

-

zvracení

Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a mají přechodnou povahu.

Ke zvracení obvykle dochází pouze po prvním podání léku. V takovém případě by léčba

neměla být přerušena, protože k zvracení po dalších podáních léku nedochází.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit alergické reakce, jako je např. otok, kopřivka,

zánět kůže a svědění.

Ve velmi vzácných případech může dojít k přechodné hypotenzi.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky, jako např. ospalost,

svalový třes, ataxie, hyperaktivita a křeče.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván perorálně přímo do tlamy nebo smíchaný s

krmením.

Dávka je 0,1 ml/kg živé hmotnosti (tj. 5 µg kabergolinu/kg živé hmotnosti) jednou denně po

dobu 4 až 6 po sobě následujících dnů, v závislosti na závažnosti klinického stavu.

Pokud se příznaky nepodaří odstranit po prodělání jedné léčebné kůry nebo pokud se po

ukončení léčby znovu objeví, lze léčebnou kůru zopakovat.

Je doporučeno po každém použití stříkačku opláchnout a osušit.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před podáním je třeba přesně určit živou hmotnost léčeného zvířete.

Sejměte kryt z obalu adaptéru lahvičky. Adaptér lahvičky nevyjímejte z plastového

obalu.

Připojte adaptér k lahvičce, k zacházení s adaptérem použijte plastový obal.

Zatlačením nasaďte adaptér na lahvičku, až hrot pronikne zátkou a adaptér zaklapne

na místo.

Plastový obal odstraňte a zlikvidujte.

Připojte stříkačku k adaptéru tak, že stříkačku pevně namáčknete do adaptéru

lahvičky, čímž zabráníte úniku přípravku při odebírání dávky z lahvičky.

Otočte lahvičkou dnem vzhůru a nasajte lék do stříkačky.

Vyjměte stříkačku z adaptéru.

Lék je nyní připraven k podání.

Je doporučeno po každém použití stříkačku opláchnout a osušit.

a. b.

f. g.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

V neporušeném obalu:

uchovávejte a přepravujte chlazené

(2 °C - 8 °C).

Po prvním otevření: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 14 dnů.

Uchovávejte ve vzpřímené poloze.

Lahvičku uchovávejte v

dobře uzavřeném

v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Uchovávat mimo

dohled a

dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Další podpůrná léčba by měla zahrnovat omezení příjmu vody a sacharidů a zvýšenou

pohybovou aktivitu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce. Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. Jakákoli

potřísnění ihned umyjte vodou.

Ženy v plodném věku a kojící ženy by neměly s přípravkem manipulovat nebo by měly při

podávání přípravku používat jednorázové rukavice.

Lidé se známou přecitlivělostí na kabergolin nebo na kteroukoli z dalších složek přípravku, by

se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Nenechávejte injekční stříkačky v přítomnosti dětí bez dozoru. V případě náhodného pozření,

zejména dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři

Březost a laktace:

V pozdním stádiu březosti může kabergolin vyvolat potrat a proto nesmí být použit u březích

zvířat. Diferenciální diagnostika březosti a falešné březosti by měla být správně provedena.

Přípravek je určen k potlačení laktace (zastavení produkce mléka): inhibice sekrece prolaktinu

účinkem kabergolinu vede k rychlému zastavení laktace a zmenšení mléčných žláz. Tento

přípravek by neměl být používán u zvířat, pokud není žádoucí potlačení laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Vzhledem k tomu, že léčebným účinkem kabergolinu je přímá stimulace dopaminových

receptorů, přípravek nesmí být podáván současně s léky, které působí jako antagonisté

dopaminu (např. fenothiaziny, butyrofenony, metoklopramid), protože mohou snížit jeho

účinky na inhibici prolaktinu.

Vzhledem k tomu, kabergolin může vyvolat přechodnou hypotenzi (nízký krevní tlak), neměl

by být přípravek podáván zvířatům současně léčeným léky na hypotenzi.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Experimentální údaje ukazují, že jedno předávkování kabergolinem může vést ke zvýšení

pravděpodobnosti zvracení po podání léku, případně ke zvýšení nízkého krevního tlaku po

podání léku.

V případě potřeby by měla být přijata obvyklá opatření k odebrání nevstřebaného léku a

udržení krevního tlaku. Jako protilátku lze parenterálně podat dopaminové lékové antagonisty,

může být zváženo například podání metoklopramidu.

Inkompatibility:

Nemísit přípravek s vodným roztokem (např. mlékem)

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 7 ml, 15 ml a 24 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

20-7-2016

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

On 14 July 2016, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) recommended that the marketing authorisation for the centrally authorised medicinal product Velactis (cabergoline) be suspended temporarily. Velactis is used to reduce milk production in dairy cows at the time of drying off. The recommendation follows reports of serious adverse events after treatment with Velactis.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.