KAPIDOKOR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KAPIDOKOR Potahovaná tableta 1000MG
  • Dávkování:
  • 1000MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KAPIDOKOR Potahovaná tableta 1000MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVETIRACETAM
  • Přehled produktů:
  • KAPIDOKOR

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 045/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls8237/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kapidokor 250 mg,

potahované tablety

Kapidokor

500 mg, potahované tablety

Kapidokor

1000 mg, potahované tablety

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Kapidokor a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kapidokor užívat

Jak se přípravek Kapidokor užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kapidokor uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Kapidokor a k

čemu se používá

Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék užívaný k léčbě záchvatů u epilepsie).

Přípravek Kapidokor se používá:

samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, k léčbě

určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty

(křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní

pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku

(parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).

Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů..

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých,

dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku

myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a

dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně

ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou

epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Kapidokor

užívat

Neužívejte

přípravek

Kapidokor:

jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kapidokor se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Pokud trpíte problémy s ledvinami, dodržujte pokyny lékaře. Lékař může rozhodnout,

zda by dávka měla být upravena.

Pokud si všimnete zpomalení růstu nebo neočekávaný vývoj puberty Vašeho dítěte,

obraťte se na svého lékaře.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je levetiracetam se vyskytují

myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li jakékoli symptomy deprese

a/nebo sebevražedné představy, obraťte se na svého lékaře.

Pediatrická populace

Přípravek Kapidokor není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a přípravek

Kapidokor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek

Kapidokor

s jídlem

,

pitím

a alkoholem

Můžete užívat přípravek Kapidokor s jídlem nebo bez jídla. Z bezpečnostních důvodů, si neberte

přípravek Kapidokor s alkoholem.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,

protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Levetiracetam se nemá užívat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Potenciální riziko pro

Vaše nenarozené dítě nelze zcela vyloučit.

Ve studiích na zvířatech měl levetiracetam nežádoucí účinky na reprodukci, avšak ve vyšších dávkách

než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Levetiracetam

může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat přístroje

nebo stroje, protože může způsobit ospalost. To je pravděpodobnější na začátku léčby nebo po

zvýšení dávky. Nemáte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že Vaše schopnost

vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.

3.

Jak se přípravek

Kapidokor

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Užijte počet tablet podle pokynů lékaře.

Přípravek Kapidokor je nutno užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou

dobu každý den.

Monoterapie

Dávkování u dospělých a dospívajících (od 16 let věku):

Obvyklá dávka: od 1000 mg do 3000 mg denně.

Když začnete poprvé užívat přípravek Kapidokor, lékař Vám předepíše

nižší dávk

u během 2 týdnů

před podáním nejnižší obvyklé dávky.

Příklad: Pokud je Vaše denní dávka 1000 mg

,

budete užívat budete užívat dvě 250 mg tablety ráno a

dvě 250

mg tablety

večer

.

Doplňková léčba

Dávkování u dospělých a dospívajících (12 až 17 let) s hmotností 50 kg nebo více:

Obvyklá dávka: v rozmezí od 1000 mg do 3000 mg denně.

Příklad: Pokud je

V

aše denní

dávka 1000 mg, budete užívat

dvě 250

mg tablety

ráno a dvě 250

mg

tablety

večer.

Dávkování u kojenců (od

1

do 23 měsíců), dětí (od 2 do 11 let) a dospívajících (od 12 do 17 let) s

hmotností nižší než 50 kg:

Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, hmotnosti a dávkování.

Pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (od 6 do 17 let) s hmotností do 50 kg a v případě, že

tablety neumožňují přesné dávkování, je vhodnější lékovou formou perorální roztok levetiracetamu

100 mg/ml.

Způsob podání

:

Polkněte tablety přípravku Kapidokor s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Levetiracetam je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Délka léčby

:

• Přípravek Kapidokor se používá k dlouhodobé léčbě. Měli byste pokračovat v léčbě přípravkem

Kapidokor tak dlouho, jak Vám řekl váš lékař.

• Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem, neboť by to mohlo zhoršit Vaše záchvaty.

Pokud Váš lékař rozhodne zastavit léčbu přípravkem Kapidokor, bude Vás informovat o postupném

vysazení přípravku Kapidokor.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Kapidokor

, než jste měl(a)

Možné vedlejší účinky předávkování p

řípravkem Kapidokor

patří ospalost, agitovanost

(neklid), agresivita, snížení pozornosti, útlum dýchání a koma (bezvědomí).

Kontaktujte svého lékaře, pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a). Váš lékař stanoví co

nejlepší léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Kapidokor

Kontaktujte svého lékaře, pokud jste vynechal(a) jednu nebo více dávek.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Kapidokor

Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek Kapidokor postupně, aby se zabránilo zvýšení

výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Kapidokor, doporučí

Vám, jak přípravek Kapidokor postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, ospalost, bolest hlavy, únava a závratě. Na

začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě

vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

slabost, pocit točení hlavy nebo závratě nebo dýchací obtíže, jelikož se může jednat o projevy

závažné alergické (anafylaktické) reakce

otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

příznaky připomínající chřipku a vyrážka na obličeji, po kterých následuje rozšíření vyrážky

s vysokou teplotou, vzestupem hladiny jaterních enzymů zjištěným při krevních testech,

zvýšením jednoho typu bílých krvinek (eosinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin (léková

reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])

příznaky jako nízký objem moči, únava, nevolnost, zvracení, zmatenost a otok nohou, kolem

kotníků a dolní části nohy, jelikož se může jednat o projev náhlého zhoršení funkce ledvin

kožní vyrážka, při které se mohou tvořit puchýře připomínající svým vzhledemmalé terče

(tmavá skrvnka uprostřed obklopená světlou oblastí a tmavým kruhem na okraji) (erythema

multiforme)

vyrážka rozšířená po celém těle s tvorbou puchýřů a olupováním kůže, zejména kolem úst,

nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom)

závažnější forma vyrážky způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická

epidermální nekrolýza)

projevy závažných duševních změn, nebo někdo z Vašeho okolí u Vás zaznamená projevy

zmatenosti, ospalosti, amnézie (ztráty paměti), poruchy paměti (zapomětlivosti), neobvyklého

chování nebo jiných neurologických projevů včetně nechtěným či nekontrolovaných pohybů.

Může se jednat o příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Velmi časté

(

mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

):

• zánět nosohltanu;

• spavost;

• bolest hlavy.

Časté

(

mohou postihnout 1 až 10 pacientů

ze 100):

• anorexie (ztráta chuti k jídlu);

• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;

• křeče, poruchy rovnováhy, závratě, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění);

• vertigo (pocit otáčení);

• kašel;

• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost (pocit na zvracení);

• vyrážka;

• astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté

(

mohou postihnout 1 až

10 pacientů z 1

000):

• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;

• pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti;

• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace,

hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid;

• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), ataxie(poruchy koordinace pohybů),

parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace);

• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění;

• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí;

• vypadávání vlasů, ekzém, svědění;

• svalová slabost, bolest svalů;

• poranění.

Vzácné

(

mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10

000):

• infekce;

• snížený počet všech typů krvinek;

• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho

edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]);

• snížená koncentrace sodíku v krvi;

• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,

neschopnost se soustředit);

• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,

nadměrná pohybová aktivita;

• zánět slinivky břišní;

• jaterní selhání, zánět jater;

• náhlé snížení funkce ledvin;

• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny

obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (

multiformní erytém

), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a

loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-

Johnsonův syndrom

závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (

toxická

epidermální nekrolýza

• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s ní související vzestup kreatin fosfokinázy v krvi.

Prevalence je výrazně vyšší u japonských pacientů v porovnání s jinými národnostmi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Kapidokor

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotĕ do 25°C.

Nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Kapidokor obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum.

Kapidokor

250 mg, potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta léku

Kapidokor

250 mg obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Kapidokor

500 mg, potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta léku

Kapidokor

500 mg obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Kapidokor

1000 mg, potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta léku

Kapidokor

1000 mg obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

Kukuřičný škrob

Povidon K30

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Mastek

Potah tablety:

Kapidokor

250 mg, potahované tablety

Opadry II 85F20694:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Kapidokor

500 mg, potahované tablety

Opadry II 85F32004:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek

Žlutý oxid železitý (E172)

Kapidokor

1000 mg, potahované tablety

Opadry II 85F18422:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek

Jak

přípravek

Kapidokor

vypadá a co obsahuje toto balení

Kapidokor potahované tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabicích.

Kapidokor 250 mg

, potahované tablety

: potahované, modré, podlouhlé potahované tablety s půlicí

rýhou.

Kapidokor 500 mg

, potahované tablety

: potahované, žluté, podlouhlé potahované tablety s půlicí

rýhou.

Kapidokor 1000 mg

, potahované tablety

: potahované, bílé, podlouhlé potahované tablety s půlicí

rýhou.

Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

Léčivý přípravek Kapidokor je zabalen v Al/PVC/PE/PVdC blistrech vložených do lepenkových

krabic.

Kapidokor 250 mg

potahované tablety

: 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Kapidokor 500 mg

potahované tablety

:50, 100 nebo 120 potahovaných tablet.

Kapidokor 1000 mg

potahované tablety

: 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika KAPIDOKOR 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg

Maďarsko KAPIDOKOR 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 02.01.2017

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.