KAPIDIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KAPIDIN Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KAPIDIN Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LERKANIDIPIN
  • Přehled produktů:
  • KAPIDIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 447/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls397345/2017

a k sp.zn.sukls397350/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kapidin 10 mg

Kapidin 20 mg

potahované tablety

lercanidipini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kapidin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kapidin užívat

Jak se přípravek Kapidin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kapidin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kapidin

a k čemu se používá

Kapidin

patří

skupiny

léků,

které

nazývají

blokátory

vápníkového

kanálu.

Blokátory

vápníkového kanálu blokují vstup vápníku do svalových buněk srdce a krevních cév, které přenášejí

krev ze srdce (tepny). Vstup vápníku do těchto buněk vede k tomu, že se srdce stahuje a tepny se

zužují. Blokádou vstupu vápníku snižují blokátory vápníkového kanálu stahování srdce a rozšiřují

tepny a tím se snižuje krevní tlak.

Kapidin Vám byl předepsán na léčbu vysokého krevního tlaku, který se odborně nazývá hypertenze.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kapidin užívat

Neužívejte přípravek Kapidin

jestliže

jste

alergický(á)

lerkanidipin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste měl(a) v minulosti alergické reakce na léky příbuzné přípravku Kapidin (jako je

amlodipin, nikardipin, felodipin, isradipin, nifedipin nebo lacidipin).

jestliže máte některé z níže uvedených srdečních chorob:

nekompenzované srdeční selhání;

obstrukce odtoku krve ze srdce;

nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi v klidu nebo progresivně se zhoršující);

pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt před kratší dobou než jeden měsíc.

jestliže máte závažné potíže s játry nebo ledvinami.

jestliže užíváte léky, které jsou inhibitory isoenzymu CYP3A4:

léky proti plísním (jako je ketokonazol nebo itrakonazol);

makrolidová antibiotika (jako je erytromycin nebo troleandomycin);

léky proti virovým infekcím (jako je ritonavir);

současně s jiným lékem, který se nazývá cyklosporin.

společně s grapefruity nebo grapefruitovou šťávou.

jestliže jste těhotná nebo chcete otěhotnět, případně jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět

a nepoužíváte žádnou antikoncepci.

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kapidin se poraďte s Vaším lékařem:

pokud máte srdeční onemocnění známé jako syndrom chorého sinu (porucha srdečního rytmu

projevující se střídáním pomalé a rychlé srdeční činnosti) a nemáte kardiostimulátor.

pokud trpíte bolestí na hrudi (anginou pectoris), může přípravek Kapidin ve velmi vzácných

případech způsobit zvýšení frekvence záchvatů, které mohou trvat déle a být těžší. Srdeční

záchvaty byly hlášeny v ojedinělých případech.

pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo jste léčen(a) umělou ledvinou (dialýza).

Další léčivé přípravky a přípravek Kapidin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky (viz níže) mohou ovlivnit účinky přípravku Kapidin a Kapidin může ovlivnit účinky

těchto léků.

Je velmi důležité, aby Váš lékař věděl, že se již léčíte některým z níže uvedených léků:

fenytoin nebo karbamazepin (léky na epilepsii);

rifampicin (lék na léčbu tuberkulózy);

midazolam (lék na usnutí);

cimetidin v dávce větší než 800 mg (lék na vředy, špatné trávení nebo pálení žáhy);

digoxin (lék na srdeční potíže);

terfenadin nebo astemizol (léky na alergii);

amiodaron nebo chinidin (léky na léčbu rychlé srdeční frekvence);

metoprolol (lék na vysoký krevní tlak);

simvastatin (lék na vysoké hladiny cholesterolu).

Přípravek Kapidin s jídlem, pitím a alkoholem

Nesmíte jíst grapefruity nebo pít grapefruitovou šťávu, protože účinek přípravku Kapidin se může

zvýšit.

Jestliže požijete alkohol současně s přípravkem Kapidin, lze předpokládat vznik závratí či mdloby,

únavy nebo slabosti. Je tomu proto, že lék může spolu s alkoholem výrazně snížit Váš krevní tlak.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Kapidin, jestliže jste těhotná nebo chcete otěhotnět, případně jste žena v plodném věku

a nepoužíváte žádnou antikoncepci.

Neužívejte Kapidin, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kapidin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Mohou se

však vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě, slabost, únava a vzácně ospalost. Je třeba, abyste

byli opatrní, dokud nebudete vědět, jak na Kapidin reagujete.

Přípravek Kapidin obsahuje monohydrát laktózy

Přípravek Kapidin obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Kapidin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Kapidin 10 mg denně vždy ve stejnou dobu,

přednostně ráno nejméně 15 minut před snídaní, protože jídlo s vysokým obsahem tuků významně

zvyšuje hladinu léku v krvi. Váš lékař může v případě potřeby rozhodnout o zvýšení dávky na 1

tabletu přípravku Kapidin 20 mg denně.

Tablety se polykají celé a zapíjí polovinou sklenice vody. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení

tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Kapidin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kapidin, než jste měl(a)

Obraťte se neprodleně o radu na lékaře, nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici nebo na

toxikologické informační středisko.

Překročení správné dávky může způsobit nadměrné snížení krevního tlaku a nepravidelnou nebo

rychlou srdeční akci. Může rovněž vést k bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kapidin

Jestliže jste zapomněl(a) užít svou tabletu, vezměte si ji co nejdříve, pokud však již není čas na další

dávku. Dále pokračujte v užívání léku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kapidin

Jestliže přestanete užívat Kapidin, může se Váš krevní tlak opět zvýšit. Před ukončením léčby se,

prosím, obraťte na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout

u každého.

Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků se uvádí podle následující definice:

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 osob

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

Velmi vzácné:

mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

Není známo:

frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Méně časté nežádoucí účinky:

bolest hlavy, závratě, rychlejší srdeční frekvence, uvědomování si

srdeční akce, návaly (přechodné epizody zarudnutí obličeje a krku), otoky kolem kotníků.

Vzácné nežádoucí účinky:

ospalost, slabost, únava, nucení na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha,

zažívací poruchy, vyrážka, bolest svalů, nadměrné močení, angina pectoris.

Velmi vzácné nežádoucí účinky či nežádoucí účinky o neznámé frekvenci:

pokles krevního tlaku, který

může mít za následek mdloby, alergická reakce, otok dásní, zvýšení hodnot jaterních enzymů, pokles

krevního tlaku, který může způsobit závratě nebo mdloby, zvýšení frekvence močení za den, bolest na

hrudi a srdeční infarkt.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Kapidin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo lahvičce

za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání:

Al/PVC/PVDC blistr: uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

Lahvičky z HDPE: uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kapidin obsahuje

Léčivou látkou je lercanidipini hydrochloridum.

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

lercanidipini

hydrochloridum

což

odpovídá

lercanidipinum 9,4 mg.

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

lercanidipini

hydrochloridum

což

odpovídá

lercanidipinum 18,8 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

: Magnesium-stearát, povidon (K-29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ

A), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa.

Potah tablety

10 mg: Makrogol 3350, polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), mastek,

oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Potah tablety

20 mg: Makrogol 3350, polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), mastek,

oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Kapidin vypadá a co obsahuje toto balení

Kapidin 10 mg: žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6,5 mm s půlicí rýhou na

jedné straně, označené písmenem „L“ na druhé straně.

Kapidin 20 mg: růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 8,5 mm s půlicí rýhou na

jedné straně, označené písmenem „L“ na druhé straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

Velikosti balení:

Blistry (Al/PVC/PVDC):

Kapidin 10 mg: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 potahovaných tablet

Kapidin 20 mg: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 potahovaných tablet

Lahvičky:

Kapidin 10 mg: 100 potahovaných tablet

Kapidin 20 mg: 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Lecalpin

Česká republika:

KAPIDIN 10 mg

KAPIDIN 20 mg

Dánsko:

Lecalpin

Estonsko:

Lerkanidipin Actavis 10 mg

Lerkanidipin Actavis 20 mg

Maďarsko:

Lecalpin

Lotyšsko:

Lercanidipin Actavis

Litva:

Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lerkanidipin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Malta:

Lecalpin

Polsko:

Lecalpin

Rumunsko:

Lercanidipin Actavis 10 mg comprimate filmate

Lercanidipin Actavis 20 mg comprimate filmate

Slovinsko:

Lecalpin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 2. 2018

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety