JOVESTO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • JOVESTO Potahovaná tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • JOVESTO Potahovaná tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DESLORATADIN
  • Přehled produktů:
  • JOVESTO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 410/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls189075/2017

a sp.zn.sukls396726/2017

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Jovesto

5 mg potahované tablety

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Jovesto a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jovesto užívat

Jak se přípravek Jovesto užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jovesto uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Jovesto

a k čemu se používá

Co je přípravek Jovesto

Přípravek Jovesto obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Jovesto účinkuje

Přípravek Jovesto je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši

alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Jovesto použí

t

Přípravek Jovesto zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený

alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče) u dospělých a u dospívajících od 12 let věku.

Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící,

zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Jovesto se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (onemocnění kůže

způsobené alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit běžné každodenní činnosti a spánek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Jovesto

užívat

Neužívejte přípravek

Jovesto

jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jovesto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

D

ět

i

a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Jovesto

Nejsou známy žádné interakce přípravku Jovesto s dalšími léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek

Jovesto

s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Jovesto může být užíván jak s jídlem, tak bez jídla.

Dbejte zvýšené opatrnosti při užívání přípravku Jovesto společně s alkoholem.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Jovesto se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit

dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se,

abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel

a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

3.

Jak se

přípravek

Jovesto

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

a dospívající od 12 let věku

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta jednou denně, zapíjí se vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i

bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tabletu polkněte celou.

Co se týká

délky léčby

, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak

dlouho máte přípravek Jovesto užívat.

Pokud je Vaše

alergická rýma intermitentní

(přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden

nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení

vývoje Vašeho onemocnění.

Pokud je Vaše

alergická rýma perzistující

(přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a

více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

kopřivky

může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž

dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Jovesto

, než jste měl

(a)

Užívejte přípravek Jovesto výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by

nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Jovesto,

než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Jovesto

Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve, a poté pokračujte v pravidelném

užívání přípravku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jovesto

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy

závažných alergických reakcí

(potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto

závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhlede

jte lékařskou pomoc

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u tablety bez obsahu léčivé

látky. Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u tablety bez obsahu

léčivé látky.

U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Únava

Sucho v ústech

Bolest hlavy

Dospělí

Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi

vzácné

: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Závažné alergické reakce

Vyrážka

Bušení nebo nepravidelný tep srdce

Rychlý srdeční tep

Bolesti žaludku

Pocit na zvracení

Zvracení

Žaludeční podráždění

Průjem

Závratě

Ospalost

Nespavost

Bolest svalů

Halucinace

Záchvaty

Neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou

Zánět jater

Abnormální hodnoty jaterních testů.

Nen

í známo

: z dostupných údajů nelze určit

Abnormální chování

Agresivita

Neobvyklá slabost

Zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma

Zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV záření, například UV záření

v soláriu

Změny srdečního rytmu

Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení chuti k jídlu.

Děti

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Abnormální chování

Agresivita

Zpomalený srdeční tep

Změny srdečního rytmu

Zvýšení telesné hmotnosti

Zvýšení chuti k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Jovesto

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Jovesto obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.

Pomocnými látkami tablet jsou:

Jádro potahované tablety: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný rostlinný olej (typ 1),

Potahová vrstva tablet obsahuje: Opadry Blue 03B50689 (hypromelosa E464, oxid titaničitý

E171, makrogol 400 E1521, hlinitý lak indigokarmínu E132).

Jak

přípravek

Jovesto

vypadá a co obsahuje toto balení

Světle modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým značením „5“ na jedné straně.

Průměr 6,50 ± 0,10 mm.

Přípravek Jovesto je dodáván v blistrech OPA/Al/PVC//Al a v blistrech PVC/Aclar//Al.

Velikost balení (jednodávková):

10x1, 30x1, 50x1, 60x1 a 90x1 potahovaná tableta

Velikost balení (vícedávková):

10, 30, 50, 60 a 90 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Lek S.A. Warszawa, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 12. 2017

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety