JEANINE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • JEANINE Obalená tableta 2MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 2MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Obalená tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • JEANINE Obalená tableta 2MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • JEANINE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 407/00-C/PI/002/14
  • EAN kód:
  • 8594172160560
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/19

sp.zn. sukls234879/2017

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Jeanine

obalené tablety

(dienogestum, ethinylestradiolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Jeanine a na co se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jeanine užívat

Jak se přípravek Jeanine užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jeanine uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Jeanine a k čemu se používá

Jeanine je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Jeanine se také používá pro léčbu žen se středně těžkým akné, které po selhání vhodné lokální

léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních tablet.

Každá

obalených

tablet

obsahuje

malé

množství

ženských

hormonů

dienogestu

ethinylestradiolu.

Antikoncepční

pilulky

obsahující

hormony

nazývají

„kombinované

pilulky“

nebo

kombinovaná perorální antikoncepce.

Orální antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství. Pokud se užívají

pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jeanine užívat

2/19

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Jeanine, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod 2 „Krevní

sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Jeanine, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu

Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další

vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Jeanine

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Jeanine snížena. V takových případech se

máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,

například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní

nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Jeanine ovlivňuje

obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Jeanine, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS)

ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby, a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po

šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku

léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Neužívejte přípravek Jeanine

Neměla byste užívat přípravek Jeanine, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody;

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například

prsu nebo pohlavních orgánů);

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

pokud máte nebo jste měla onemocnění jater (které se může projevit žlutou barvou kůže nebo

svěděním celého těla) a Vaše játra ještě nepracují normálně;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;

3/19

jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou nebo

otokem.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé,

okamžitě

přerušte

užívání

poraďte

se s lékařem. Během

této

doby

používejte

nehormonální

antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Jeanine není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Jeanine není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s poruchou funkce jater

Přípravek Jeanine neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte přípravek

Jeanine“ a „Upozornění a opatření“.

Ženy s poruchou funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Jeanine.

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Jeanine

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže,

může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Jeanine, měla byste také informovat svého

lékaře.

kouříte;

máte cukrovku;

máte nadváhu;

máte vyšší krevní tlak;

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

4/19

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

krvi

(hypertriglyceridémie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Jeanine;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

někdo z Vašich přímých příbuzných prodělal krevní sraženinu (trombózu v dolní končetině, v

plicích – plicní embolie nebo kdekoliv na jiném místě), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v

mladším věku;

trpíte migrénou;

trpíte epilepsií (viz také část „Přípravek Jeanine a jiné léčivé přípravky“);

někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;

máte onemocnění jater nebo žlučníku;

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v

době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny

krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,

nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea);

máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano –

vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

pokud

máte

dědičnou

formu

angioedému;

podávané

estrogeny

mohou

vyvolat

příznaky

angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka

a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned

navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se

objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Jeanine zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Jeanine je malé.

JAK

ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

5/19

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá

bolest

hrudi,

která

může

zvyšovat

při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé

z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“)

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do

ztráty zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

6/19

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Jeanine, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Jeanine je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku Jeanine v porovnání s rizikem u

kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje krevní sraženiny

za rok

Ženy, které

neužívají

kombinovanou hormonální pilulku

a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

7/19

Ženy, které užívají přípravek Jeanine

Není známo.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Jeanine je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Jeanine přerušit na několik týdnů před

operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Jeanine,

zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Jeanine ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jeanine, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Jeanine je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte

. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Jeanine je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

8/19

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jeanine, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají, ale není známo, zda je toto

způsobeno

samotnou

léčbou.

Nálezy

mohly

být

důsledku

skutečnosti,

ženy

užívající

kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po ukončení

užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva postupně snižuje. Je důležité si pravidelně

kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní)

nádory jater

. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život ohrožujícímu vnitřnímu

krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro

rakovinu děložního hrdla

je přetrvávající infekce lidským

papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání pilulky zvyšuje

u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje sexuálním

chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilloma virus.

Výše zmíněné nádory mohou způsobit život ohrožující stav nebo úmrtí.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku můžete mít neočekávané krvácení nebo špinění mezi

pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické prostředky a užívejte tablety jako obvykle.

Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících

užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte

se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné

léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Jeanine jako obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát

za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení,

pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také

část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek Jeani

ne

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte

každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék

vydává),

užíváte

přípravek

Jeanine.

Mohou

Vám

poradit,

máte

používat

navíc

další

9/19

antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna

v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku v krvi, a tak způsobit, že má přípravek Jeanine nižší

antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří léky k léčbě

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat,

felbamat)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy)

plísňových

infekcí

griseofulvin,

azolová

antimykotika,

např.

itrakonazol,

vorikonazol,

flukonazol

bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)

určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů, např.

verapamil, diltiazem)

onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou

grapefruitový džus

Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální kontracepce v kombinaci s

antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl objasněn.

Přípravek Jeanine může ovlivnit účinnost jiných léků, například

lamotriginu

cyklosporinu

melatoninu

midazolamu

theofylinu

tizanidinu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo

které možná budete užívat. Mohou vám poradit používat navíc další antikoncepční metody po dobu

užívání jiných léků současně s přípravkem Jeanine.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu

laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jeanine nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste měla

podezření, že jste těhotná během užívání Jeanine, je třeba užívání přerušit a co nejdříve se obrátit na

lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Jeanine kdykoliv (viz také „Jestliže

jste přestala užívat přípravek Jeanine“).

10/19

Kojení

Obecně se užívání Jeanine během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat,

poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Jeani

ne obsahuje laktosu a sacharosu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (27 mg v 1 obalené tabletě) a sacharosu. Jestliže nesnášíte

určité cukry, poraďte se před začátkem užívání se svým lékařem.

3.

Jak se přípravek Jeanine užívá

Balení Jeanine obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu,

kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím

tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících 7 dnů

žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z

vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Jeanine. Další balení začněte užívat

8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat

ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok.

Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem, může se

četnost selhání zvýšit.

Užívání prvního balení Jeanine

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Jeanine začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu

označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete

tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Jeanine

účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Můžete začít užívat také 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další

antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo kombinované

antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Užívání Jeanine můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to

znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Vaše předchozí balení obsahovalo i

inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Jeanine den po užití poslední

aktivní

tablety, (nejste-

li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i

později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání

poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). V případě náplasti nebo vaginálního kroužku byste

měla začít užívat Jeanine nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich

další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

11/19

Pokud

přecházíte

z

metody

obsahující

pouze

progestagen

(z

pilulky

obsahující

pouze

progestag

en, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Jeanine užít následující den v tutéž dobu.

Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu

(bariérovou metodu).

V případě injekcí, implantátu nebo tělíska - začněte užívat Jeanine v době, kdy byste měla dostat další

injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte

během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním Jeanine vyčkala až do

první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem.

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před začátkem užívání přípravku Jeanine, je třeba se ujistit,

zda nejste těhotná nebo vyčkat do další menstruace.

Pokud kojíte a chcete Jeanine užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Jeanine, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Jeanine najednou.

Užijete-li více tablet najednou, může Vám být nevolno, můžete zvracet. U mladých dívek se může

objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že Jeanine požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Jeanine

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání

jedné

tablety, může být třeba použít

další

antikoncepční

opatření

například

bariérovou

metodu

jako

kondom.

Užijte

tablety

dle

následujícího návodu.

Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte

lékaře.

Pokud uplynulo

méně než 12 hodin

od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je

zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou

dobu.

Pokud uplynulo

více než 12 hodin

od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může

být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení

antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu

na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže

uvedený Diagram pro postup při vynechání tablety).

Více než jedna vynechaná tableta

Poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání tablet se

nedostavilo obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.

12/19

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během

prvních 7 dní

existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním

tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí

uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v

obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou

metodu kontracepce).

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a

následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte

používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční

opatření.

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně)

a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití

poslední tablety z balení současného,

takže nebude žádná přestávka

mezi dvěma baleními

Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění

a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo

Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet.

Započítat

musíte

i den, kdy jste tabletu zapomněla užít

. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení.

Diagram pro postup při vynechání tablety

Více než 1 vynechaná tableta

v cyklu.

Zmeškán začátek užívání

nového balení.

Poraďte se ihned s lékařem.

1. týden

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním

tablet?

Užijte vynechanou tabletu a pokračujte

v užívání tablet jako obvykle (může to

znamenat užít 2 tablety v jeden den).

Následujících 7 dnů používejte další

antikoncepční opatření (kondom).

Pouze 1 vynechaná tableta

(Opoždění o více než 12 hod.)

2. týden

Užijte vynechanou tabletu a pokračujte

v užívání tablet jako obvykle (může to

znamenat užít 2 tablety v jeden den).

13/19

Užijte vynechanou tabletu.

Dokončete užívání z balení.

Vynechte interval bez užívání.

Pokračujte v dalším balení.

3. týden

Nebo

Ukončete užívání ze stávajícího balení.

Zahajte interval bez užívání (maximálně 7

dní včetně vynechané tablety).

Pokračujte v dalším balení.

Jestliže zvracíte nebo máte těžší průjem

Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky v tabletě přípravku Jeanine se nemusely zcela vstřebat.

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný jako v případě, zapomenete-li tabletu

užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte Vašeho

lékaře.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Jeanine

Užívání přípravku Jeanine můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte

svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené

menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

J

estliže chcete oddálit krvácení

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Jeanine ihned po využívání

stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat, jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude balení

prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání z druhého balení

se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Z dalšího balení pak začněte užívat po obvyklém

sedmidenním intervalu.

Jestliže chcete změnit

den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny.

Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez užívání tablet.

Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve),

musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš

krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však

objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.

Máte

-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku Jeanine, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

14/19

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine

užívat“.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v

odstavcích: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“, “Krevní sraženiny“, “Pilulka

a rakovina”.

Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a v případě nutnosti kontaktujte svého

lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve studiích s přípravkem Jeanine:

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 uživatelek)

bolesti hlavy

bolest prsů, včetně nepříjemného pocitu a napětí

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 uživatelek)

záněty pochvy a zevního genitálu (vaginitis, vulvovaginitis)

kvasinkový zánět pochvy nebo jiné plísňové infekce pochvy a genitálu

zvýšená chuť k jídlu

depresivní nálada

závrať

migréna

vysoký nebo nízký krevní tlak

bolesti břicha (včetně bolestí v nadbřišku a podbřišku, nepříjemných pocitů/nadýmání)

nevolnost, zvracení nebo průjem

akné

alopecie (ztráta vlasů)

vyrážka (včetně nejednotné vyrážky)

svědění (někdy celého těla)

nenormální

krvácení

včetně

velmi

silného

krvácení

(menoragie),

velmi

slabého

krvácení

(hypomenoragie), méně častého krvácení nebo absence krvácení

krvácení mezi dvěma menstruacemi sestávajícího z poševního a děložního krvácení

zvětšení prsů včetně překrvení a zduření

otok prsů

dysmenorea (bolestivá menstruace)

poševní výtok

vaječníkové cysty

bolest v pánvi

únava včetně slabosti (astenie) a malátnosti (únavnost, slabost a celkově nedobrý pocit)

změny tělesné hmotnosti (včetně zvýšení nebo snížení)

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 uživatelek)

zánět vaječníku a vejcovodu

infekce močového ústrojí

zánět močového měchýře (cystitis)

zánět prsu (mastitis)

zánět hrdla děložního (cervicitis)

kvasinkové nebo jiné plísňové infekce

opar rtu

chřipka

15/19

zánět průdušek

zánět nosních dutin

zánět horních cest dýchacích

virové infekce

děložní myom (nezhoubné nádory dělohy)

lipom prsu (nezhoubný nádor z tukové tkáně)

chudokrevnost (anémie)

přecitlivělost (alergická reakce)

rozvoj mužských pohlavních znaků (virilismus)

závažná ztráta chuti k jídlu (anorexie)

deprese

duševní poruchy

nespavost

poruchy spánku

agrese

ischemická mozková příhoda (snížené nebo přerušené zásobení mozku krví)

cévní mozková porucha (porucha průtoku krve mozkem)

změna svalového napětí – dystonie (přetrvávající svalové stahy způsobující kroucení nebo

netypické držení těla)

suché nebo podrážděné oči

oscilopsie (oční porucha, kdy se viděné předměty pohybují) nebo jiné poruchy vidění

náhlá ztráta sluchu

hučení v uších

závrať

poruchy sluchu

kardiovaskulární poruchy (poruchy zásobení srdce krví)

rychlý tlukot srdce (tachykardie)

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

zvýšení diastolický krevní tlak (nejnižší hodnota krevního tlaku, které je dosaženo mezi dvěma

srdečními stahy)

ortostatická porucha (závrať nebo pocit na omdlení při vstávání ze sedu nebo z lehu)

návaly horka

křečové žíly

poruchy žil nebo jejich bolest

astma

prohloubené dýchání

zánět žaludku

zánět střev

poruchy zažívání (dyspepsie)

kožní reakce

kožní poruchy včetně alergického zánětu kůže, neurodermatitidy/atopické dermatitidy, ekzému,

lupénky)

nadměrné pocení

chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tak zvané „těhotenské skvrny“ zvláště v obličeji)

poruchy pigmentace/zvýšená pigmentace

seborea (mastná pokožka)

tvorba lupů

16/19

hirsutismus (mužský typ ochlupení)

pomerančová kůže

pavoučkové névy (cévní kresba podobající se síti s červenou skvrnou uprostřed)

bolest zad

nepříjemné pocity v kostech nebo svalech

bolesti svalů

bolest v pažích nebo nohách

abnormální růst buněk na povrchu hrdla děložního (cervikální dysplázie)

bolest nebo cysty vaječníků a vejcovodů

cysty v prsech

fibrocystická nemoc prsu (nezhoubné nádory prsu)

bolest při pohlavním styku (dyspareunie)

sekrece mléka (galaktorea)

poruchy menstruace

bolest na hrudníku

periferní otoky

nemoc podobná chřipce

zánět

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání pilulek, a u kterých neznáme přesnou frekvenci

výskytu, jsou: změny nálady, zvýšený nebo snížený zájem o sex, nesnášenlivost kontaktních čoček,

kopřivka, kožní poruchy jako erythema nodosum nebo multiforme, výtok z prsů, zadržování tekutin.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 2).

Pokud máte vrozený angioedém, mohou léky obsahující ženské pohlavní hormony vyvolat nebo zhoršit

jeho příznaky (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“).

Pop

is vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají vztah ke

skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také“ Neužívejte Jeanine“ a

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“).

Nádory

U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože rakovina

prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku

rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání kombinovaných perorálních

kontraceptiv

Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)

Ostatní stavy

ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené riziko

zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)

zvýšený krevní tlak

výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy není jasná:

žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči), tvorba žlučových

kamenů,

porfýrie

(metabolická

porucha),

systémový

lupus

erythematodes

(chronické

autoimunitní onemocnění), hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění způsobené tvorbou

krevních

sraženin),

nervové

onemocnění

zvané

Sydenhamova

chorea,

herpes

gestationis

17/19

(puchýřkovité

onemocnění,

vyskytující

během

těhotenství),

ztráta

sluchu

způsobená

otosklerózou

u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla apod.),

mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému

poruchy funkce jater

změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida

chloasma (hnědavé skvrny na kůži)

Interakce

Neočekávané

krvácení

a/nebo

selhání

antikoncepční

účinnosti

může

být

následkem

interakcí

(vzájemným působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka tečkovaná, léky na

léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek

Jeanine“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků

můžete

přispět

k získání

více informací

o bezpečnosti tohoto

přípravku.

Více o antikoncepční pilulce

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti

(anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.

Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná pilulka),

byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná onemocnění

prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní

těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto

může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu

endometria a vaječníků.

5.

Jak přípravek Jeanine uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

18/19

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Jedna obalená tableta obsahuje léčivé látky

ethinylestradiolum

(0, 030 mg) a

dienogestum

(2, 00 mg)

Pomocné látky:

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, maltodextrin, magnesium-stearát, sacharosa, tekutá glukosa,

uhličitan vápenatý, povidon 25, makrogol 35 000, karnaubský vosk, oxid titaničitý.

Jak přípravek Jeanine vypadá a co obsahuje toto balení

Balení přípravku Jeanine představuje 3 platíčka (blistry) obsahující 21 obalených tablet. V krabičce jsou

volně vložené 3 etikety pro každé platíčko s českými zkratkami názvů dnů v týdnu a návodem jak etiketu

přilepit a kartonové pouzdro.

Tablety Jeanine jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z

hliníkové fólie.

Upozornění na odlišný název přípravku na blistru:

Přípravek se v zemi EHP, ze které je dovážen (v Portugalsku) jmenuje Valette, zatímco v ČR Jeanine.

Portugalský název přípravku je uveden na blistru a na kartonovém pouzdru.

Na blistru jsou také uvedeny zkratky názvů dnů v portugalštině. Níže jsou uvedeny jejich české

ekvivalenty.

Název na blistru

Český překlad

Název na blistru

Český překlad

Pondělí

Pátek

Úterý

SÁB

Sobota

Středa

Neděle

Čtvrtek

Obalené tablety jsou kulaté o průměru 5 mm, bílé, lesklé.

Držitel rozhodnutí o regi

straci:

Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5

2794-003 Carnaxide

Portugalsko

Souběžný

dovozce:

Kabu Pharma s.r.o., U Staré tvrze 285/21, Třeboradice, 196 00 Praha 9, Česká republika

Výrobci

:

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Scott Strasse, 15

D-7745 Jena

Německo

19/19

Bayer Weimar GmbH & Co. KG

Doebereiner Strasse 20,

D-99427 Weimar

Německo

Přebaleno

:

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová info

rmace byla naposledy

revidována

17. 1. 2018

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration