JEANINE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • JEANINE Obalená tableta 2MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 2MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Obalená tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • JEANINE Obalená tableta 2MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • JEANINE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 407/00-C/PI/001/16
  • EAN kód:
  • 8594058234880
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/21

sp.zn. sukls247802/2017

P

ří

b

alová

informace: informace pro u

ž

ivatelky

Je

an

ine

obalené tablety

(dienogestum,

ethi

adiolum)

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

ří

balovou informaci d

říve, než

za

č

nete tento p

ří

pravek u

žívat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás dů

le

žité

úd

aje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

l

ežité

v

ě

ci, kter

é

je tř

eba v

ě

d

ě

t o kombinovan

é

hormon

ál

n

í a

ntikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovu zahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v t

é

to p

ří

b

alové i

nformaci

1. Co je přípravek Jeanine a na co se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jeanine užívat

3. Jak se přípravek Jeanine užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Jeanine uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je p

ří

pravek Jeanine a k

č

emu se pou

žívá

Jeanine je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Jeanine se také používá pro léčbu žen se středně těžkým akné, které po selhání vhodné lokální

léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních tablet.

Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských hormonů dienogestu a

ethinylestradiolu.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo

kombinovaná perorální

antikoncepce

Orální antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství. Pokud se

užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká.

2/21

2. Č

emu mu

síte

v

ě

novat pozorn

ost, než

za

č

nete p

ří

pravek Jeanine u

ží

vat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Jeanine, měla byste si přečíst informace o krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod

2 „Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Jeanine, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního

stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést

ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku

Jeanine přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Jeanine snížena. V takových

případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální

antikoncepční

metodu,

například

kondom

nebo

jinou,

zvanou

bariérovou

metodu.

Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být

nespolehlivé, protože přípravek Jeanine ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu

děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

P

ří

pravek Jeanine, stejn

ě

jako jin

á

hormon

ál

n

í a

ntikoncepce, nechr

á

n

í

proti HIV

infekci (AIDS) ani proti jin

ý

m pohlavn

ě

p

ře

nosn

ým

chorob

á

m.

Akné

obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby, a mohlo by

dojít ještě k dalšímu

zlepšení i po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3

až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Neu

žíve

jte p

ří

pravek Jeanine

Neměla byste užívat přípravek Jeanine, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud

máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká

jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA

– dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,

jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

3/21

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna

s aurou“;

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony

(například prsu nebo pohlavních orgánů);

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

pokud máte nebo jste měla onemocnění jater (které se může projevit žlutou barvou kůže

nebo svěděním celého těla) a vaše játra ještě nepracují normálně;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;

jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním,

vyrážkou nebo otokem.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé,

okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální

antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Další i

nformace o z

vláš

tn

ích s

kupin

á

ch u

ž

ivatelek

D

ě

ti

a dospí

vaj

í

c

í

Přípravek Jeanine není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použi

t

í u s

t

arší

c

h ž

en

Přípravek Jeanine není určen pro ženy po přechodu.

Ž

eny s poruchou funkce jater

Přípravek Jeanine neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte

přípravek Jeanine“ a „Upozornění a opatření“.

Ž

eny s poruchou funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku

Jeanine.

Upozorn

ě

n

í a o

pat

ř

en

í

Kdy je t

ře

ba z

vlášt

n

í o

patrn

ost při

u

žívá

n

í

p

ří

pravku Jeanine

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte

krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích

4/21

(tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní

sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak

rozpoznat

krevní sraženinu“.

Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů

uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat.

Informujte sv

é

h

o lékař

e, pokud se

Vás

t

ý

k

á

n

ě

kter

ý z

n

ásled

u

c

ích s

tav

ů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Jeanine, měla byste také

informovat svého lékaře.

kouříte;

máte cukrovku;

máte nadváhu;

máte vyšší krevní tlak;

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš

přirozený obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k

selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu

tohoto

onemocnění.

Hypertriglyceridémie

souvisí

zvýšeným

rizikem

rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat

svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Jeanine;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

někdo z vašich přímých příbuzných prodělal krevní sraženinu (trombózu v dolní končetině,

v plicích – plicní embolie nebo kdekoliv na jiném místě), srdeční infarkt nebo mozkovou

mrtvici v mladším věku;

trpíte migrénou;

trpíte epilepsií (viz také část „Přípravek Jeanine a jiné léčivé přípravky“);

někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;

máte onemocnění jater nebo žlučníku;

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství

nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha

přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané

těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea);

máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud

ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření

pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky

angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje,

5/21

jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla

byste ihned navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé,

znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

KREVN

Í

SRA

Ž

ENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Jeanine zvyšuje Vaše

riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může

krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“

nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je

le

žité

si pamatovat,

ž

e celk

ové

rizik

o š

kodli

krevn

í sraže

niny v

sledku p

ří

pravku

Jeanine je m

alé.

JAK ROZPOZNAT KREVN

Í

SRA

Ž

ENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně

trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Plicní embolie

6/21

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože

některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,

mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je

infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do

ztráty zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo

nohy, zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké

s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste

vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít

riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVN

Í

SRA

Ž

ENINY V

ŽÍ

LE

Co se m

ůž

e st

á

t, pokud se v

ží

le vytvo

ří

krevn

í sraže

nina?

Používání

kombinované

hormonální

antikoncepce

souviselo

zvýšeným

rizikem

krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však

7/21

vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální

antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní

embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko

(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevn

í sraže

niny v

ží

le ne

jvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované

hormonální

antikoncepce.

Riziko

může

být

také

vyšší,

pokud

znovu

zahájíte

užívání

kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající

4 týdny nebo déle.

prvním

roce

riziko

zmenšuje,

vždy

mírně

vyšší,

než

kdybyste

neužívala

kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Jeanine, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální

úrovni během několika týdnů.

Jak

é

je riziko rozvoje krevn

í sraže

niny?

Riziko

závisí

Vašem

přirozeném

riziku

typu

kombinované

hormonální

antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Jeanine je

malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou

těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku Jeanine v porovnání s rizikem

u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevn

í

sra

že

niny za rok

Ženy, které neu

žív

a

kombinovanou hormonální

pilulku a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy,

které

užívají

kombinovanou

antikoncepční

pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo norgestim

á

t

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Jeanine

Není známo.

8/21

Faktory, kter

é

z

vyš

u

Vaše

riziko krevn

í sraž

eniny v

ží

le

Riziko krevní sraženiny u přípravku Jeanine je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu

srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Jeanine přerušit na několik

týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání

přípravku Jeanine, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když

si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Jeanine ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jeanine, například

se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVN

Í

SRA

Ž

ENINY V TEP

Co se m

ůž

e st

á

t, pokud se v tepn

ě

vytvo

ří

krevn

í sraže

nina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, kter

é

z

vyš

u

Vaše

riziko krevn

í sraž

eniny v tepn

ě

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Jeanine je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kou

řít

e. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Jeanine je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je

Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém

věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo

cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo

trigl

cerid

9/21

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako

fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může

být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jeanine, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud

se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají, ale není známo, zda je toto

způsobeno samotnou léčbou. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy užívající

kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po

ukončení užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva postupně snižuje. Je důležité si

pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě

vzácněji

zhoubné

(maligní)

n

á

dory

jater.

Tyto

nádory

mohou

ojediněle

vést

život

ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého

lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu d

ěložní

ho hrdla je přetrvávající infekce

lidským papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé

užívání pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto

riziko zvyšuje sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilloma virus.

Výše

zm

í

n

ě

n

é

n

á

dory mohou z

sobit

ž

ivot ohro

ž

u

c

í stav

nebo

ú

mr

tí.

Krv

á

cen

í

mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku můžete mít neočekávané krvácení nebo

špinění mezi pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické prostředky a užívejte

tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku

zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo

pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co děla

t, jestli

ž

e se neobje

kr

cen

í

b

ě

hem intervalu bez u

žívá

n

í tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala

jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Jeanine jako

obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo

dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte

10/21

užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte

nehormonální antikoncepci (viz také část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé pří

pravky a p

ří

pravek Jeanine

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také

informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo

lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte přípravek Jeanine. Mohou vám poradit, zda máte

používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou

dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku v krvi, a tak způsobit, že má přípravek

Jeanine nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří léky k léčbě

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat,

felbamat)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy)

plísňových infekcí - griseofulvin, azolová antimykotika, např. itrakonazol, vorikonazol,

flukonazol

bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)

určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů,

např. verapamil, diltiazem)

onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

grapefruitový džus

Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální kontracepce v kombinaci

s antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl

objasněn.

Přípravek Jeanine může ovlivnit účinnost jiných léků, například

lamotriginu

cyklosporinu

melatoninu

midazolamu

theofylinu

tizanidinu

Informujte s

vého lé

ka

ř

e ne

bo lé

k

ární

ka o v

š

ech l

é

c

ích,

k

teré

uží

v

áte,

kter

é

jste v ne

v

dob

ě

užívala n

ebo k

teré

možná

bude

te užívat.

Mohou v

ám poradit použí

v

at navíc

další ant

ikoncep

ční

metody po

dobu uží

v

ání

j

iný

ch

k

ů

sou

časně

s

příp

ravkem Jeanine.

11/21

Laboratorn

í vyšetře

n

í

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo

personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky

některých testů.

T

ě

hoten

ství,

kojen

í

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jeanine nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste

měla podezření, že jste těhotná během užívání Jeanine, je třeba užívání přerušit a co nejdříve se

obrátit na lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Jeanine kdykoliv

(viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Jeanine“).

Kojení

Obecně se užívání Jeanine během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení

užívat, poraďte se s lékařem.

Ří

zen

í

dopravn

ích

prost

ř

edk

ů

a obsluha str

ojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

P

ří

pravek Jeanine obsahuje laktosu a sacharosu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (27 mg v 1 obalené tabletě) a sacharosu. Jestliže

nesnášíte určité cukry, poraďte se před začátkem užívání se svým lékařem.

3. Jak se p

ří

pravek Jeanine u

žívá

Balení Jeanine obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v

týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným

množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během

následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit

menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Jeanine.

Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená,

že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude

zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo

1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným

způsobem, může se četnost selhání zvýšit.

U

žívá

n

í

prvn

í

ho b

alení

Jeanine

Pokud jste v

minulém

m

ěsíci žádnou hormonální

antikoncepc

i neuží

vala

Jeanine začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte

tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete

12/21

tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto

Jeanine účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Můžete začít užívat také 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě

další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud

ec

házíte

z ji

kombinov

ané

hor

monální

antikoncep

ční

pilulky

nebo

kombinov

ané

antikoncepce pomoc

í

v

aginá

l

ního krouž

ku ne

bo náplasti

Užívání Jeanine můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to

znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo

i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Jeanine den po užití poslední ak

tivní

tablety,

(nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním

můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky

(nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). V případě náplasti nebo

vaginálního kroužku byste měla začít užívat Jeanine nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději

v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pok

ud př

ec

házíte z

me

tody obsahují

c

í pouze

progestagen (z pilulky obsahuj

í

c

í pouze

progestagen, z injekce, i

mplantá

tu nebo nitrod

ěložní

ho sy

sté

mu uv

olňu

j

ícího prog

estagen)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Jeanine užít následující den

v tutéž dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další

antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

V případě injekcí, implantátu nebo tělíska - začněte užívat Jeanine v době, kdy byste měla dostat

další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk,

použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou

metodu).

Po porodu

Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním Jeanine vyčkala

až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým

lékařem.

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před začátkem užívání přípravku Jeanine, je třeba se

ujistit, zda nejste těhotná nebo vyčkat do další menstruace.

Pokud kojíte a chcete Jeanine užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánní

m nebo um

ě

le vyvolan

é

m potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Je

stliže

jste u

ž

il

a více

p

ří

pravku Jeanine, ne

ž

jste m

ě

la

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Jeanine

najednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet. U mladých

13/21

dívek se může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že Jeanine požilo dítě, poraďte se

s lékařem.

Je

stliže

jste zapomn

ě

la u

žít pří

pravek Jeanine

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedn

é

tablety, může být třeba použít

d

alší

antikoncep

č

n

í o

pat

ř

en

í

, například bariérovou metodu jako je kondom. U

ž

ijte tablety dle

násled

u

c

í

ho n

ávo

du. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností

kontaktujte lékaře.

Pokud uplynulo

n

ě

ne

ž

12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky

je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v

obvyklou dobu.

Pokud uplynulo

ce ne

ž

12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky

může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko

narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste

vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími

pravidly (viz také níže uvedený Diagram pro postup při vynechání tablety).

ce ne

ž

jedna vynechan

á tabl

eta

Poraďte se se svým lékařem.

Neu

žíve

jte

více

jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání

tablet se nedostavilo obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení,

kontaktujte lékaře.

1 tableta vynechan

á v 1.

t

ý

dnu

Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během

prvn

ích

7 dn

í

, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7

dní před vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také

diagram níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí

uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte

v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření

(bariérovou metodu kontracepce).

1 tableta vynechan

á ve

2. t

ý

dnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává

zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechan

á ve

3. t

ý

dnu

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční

opatření.

14/21

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně)

a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití

poslední tablety z balení současného,

takže

nebude

žá

dn

á

p

řestávka

mezi dv

ě

ma balen

í

mi.

Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění

a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo

2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Zapo

čítat

mu

síte

i den, kdy jste tabletu zapomn

ě

la u

ží

t. Pak budete pokračovat v užívání tablet

z dalšího balení.

Diagram pro postup p

ř

i vynech

á

n

í table

ty

Více než 1 vynechaná

Tableta v cyklu.

Zmeškán začátek užívání

nového balení.

Poraďte se ihned s lékařem.

1. týden

Měla

jste

pohlavní

styk

v týdnu

před

vynecháním tablet?

Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v

užívání

tablet

jako

obvykle

(může

znamenat užít 2 tablety v jeden den).

Následujících

dnů

používejte

další

antikoncepční opatření (kondom).

Pouze 1 vynechaná

tableta

2. týden

Užijte vynechanou tabletu a pokračujte

v užívání tablet jako obvykle (může to

znamenat užít 2 tablety v jeden den).

(Opoždění o více než 12

hod.).

Užijte vynechanou tabletu.

Dokončete užívání z balení.

Vynechejte interval bez užívání.

Pokračujte v dalším balení.

3. týden

Nebo

Ukončete užívání ze stávajícího balení.

15/21

Zahajte interval bez užívání (maximálně 7

dní včetně vynechané tablety).

Pokračujte v dalším balení.

Je

stliže

zvrac

í

te nebo m

áte

těžší

pr

ů

jem

Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky v tabletě přípravku Jeanine se nemusely zcela

vstřebat. Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný jako v případě,

zapomenete-li tabletu užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší

průjem, kontaktujte vašeho lékaře.

Je

stliže

jste p

ře

stala u

žívat pří

pravek Jeanine

Užívání přípravku Jeanine můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,

požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první

přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit

termín porodu.

Je

stliže

chcete odd

ál

it krv

á

cen

í

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Jeanine ihned po

využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat, jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude

balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání z

druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Z dalšího balení pak začněte užívat

po obvyklém sedmidenním intervalu.

Je

stliže

chcete z

nit den, ve kter

é

m za

čí

n

á

kr

cen

í

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny

každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval

bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v

úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval

bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete

krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání

následujícího balení.

M

áte

-li jak

ék

oli

další

otázky

kaj

í

c

í se užívání to

h

oto příprav

ku, zeptejte se s

vého lé

ka

ř

e nebo

k

árníka.

4. Mo

ž

n

é

n

ežá

douc

í úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný

a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je

v důsledku užívání přípravku Jeanine, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách

(arteriální

tromboembolismus

(ATE))

přítomné

všech

žen,

které

používají

kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku

používání

kombinované

hormonální

antikoncepce

přečtěte

„Čemu

musíte

věnovat

pozornost, než začnete Jeanine užívat“.

16/21

Z

ávaž

n

é

ne

žá

douc

í úč

inky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v

odstavcích: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“, “Krevní sraženiny“,

“Pilulka a rakovina”.

Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a v případě nutnosti kontaktujte

svého lékaře.

Další

mo

ž

n

é

ne

žá

douc

í úč

inky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve studiích s přípravkem Jeanine:

Čas

t

é

n

ežá

douc

í úč

inky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 uživatelek)

bolesti hlavy

bolest prsů, včetně nepříjemného pocitu a napětí

n

ě

č

ast

é

n

ežá

douc

í úč

inky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 uživatelek)

záněty pochvy a zevního genitálu (vaginitis, vulvovaginitis)

kvasinkový zánět pochvy nebo jiné plísňové infekce pochvy a genitálu

zvýšená chuť k jídlu

depresivní nálada

závrať

migréna

vysoký nebo nízký krevní tlak

bolesti břicha (včetně bolestí v nadbřišku a podbřišku, nepříjemných pocitů/nadýmání)

nevolnost, zvracení nebo průjem

akné

alopecie (ztráta vlasů)

vyrážka (včetně nejednotné vyrážky)

svědění (někdy celého těla)

nenormální krvácení včetně velmi silného krvácení (menoragie), velmi slabého krvácení

(hypomenoragie), méně častého krvácení nebo absence krvácení

krvácení mezi dvěma menstruacemi sestávajícího z poševního a děložního krvácení

zvětšení prsů včetně překrvení a zduření

otok prsů

dysmenorea (bolestivá menstruace)

poševní výtok

vaječníkové cysty

bolest v pánvi

únava včetně slabosti (astenie) a malátnosti (únavnost, slabost a celkově nedobrý pocit)

změny tělesné hmotnosti (včetně zvýšení nebo snížení)

Vz

á

cn

é

n

ežá

douc

í úč

inky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 uživatelek)

zánět vaječníku a vejcovodu

infekce močového ústrojí

zánět močového měchýře (cystitis)

zánět prsu (mastitis)

zánět hrdla děložního (cervicitis)

kvasinkové nebo jiné plísňové infekce

opar rtu

17/21

chřipka

zánět průdušek

zánět nosních dutin

zánět horních cest dýchacích

virové infekce

děložní myom (nezhoubné nádory dělohy)

lipom prsu (nezhoubný nádor z tukové tkáně)

chudokrevnost (anémie)

přecitlivělost (alergická reakce)

rozvoj mužských pohlavních znaků (virilismus)

závažná ztráta chuti k jídlu (anorexie)

deprese

duševní poruchy

nespavost

poruchy spánku

agrese

ischemická mozková příhoda (snížené nebo přerušené zásobení mozku krví)

cévní mozková porucha (porucha průtoku krve mozkem)

změna svalového napětí – dystonie (přetrvávající svalové stahy způsobující kroucení

nebo netypické držení těla)

suché nebo podrážděné oči

oscilopsie (oční porucha, kdy se viděné předměty pohybují) nebo jiné poruchy vidění

náhlá ztráta sluchu

hučení v uších

závrať

poruchy sluchu

kardiovaskulární poruchy (poruchy zásobení srdce krví)

rychlý tlukot srdce (tachykardie)

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé

jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

zvýšení diastolický krevní tlak (nejnižší hodnota krevního tlaku, které je dosaženo mezi

dvěma srdečními stahy)

ortostatická porucha (závrať nebo pocit na omdlení při vstávání ze sedu nebo z lehu)

návaly horka

křečové žíly

poruchy žil nebo jejich bolest

astma

prohloubené dýchání

zánět žaludku

zánět střev

poruchy zažívání (dyspepsie)

18/21

kožní reakce

kožní poruchy včetně alergického zánětu kůže, neurodermatitidy/atopické dermatitidy,

ekzému, lupénky)

nadměrné pocení

chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tak zvané „těhotenské skvrny“ zvláště

v obličeji)

poruchy pigmentace/zvýšená pigmentace

seborea (mastná pokožka)

tvorba lupů

hirsutismus (mužský typ ochlupení)

pomerančová kůže

pavoučkové névy (cévní kresba podobající se síti s červenou skvrnou uprostřed)

bolest zad

nepříjemné pocity v kostech nebo svalech

bolesti svalů

bolest v pažích nebo nohách

abnormální růst buněk na povrchu hrdla děložního (cervikální dysplázie)

bolest nebo cysty vaječníků a vejcovodů

cysty v prsech

fibrocystická nemoc prsu (nezhoubné nádory prsu)

bolest při pohlavním styku (dyspareunie)

sekrece mléka (galaktorea)

poruchy menstruace

bolest na hrudníku

periferní otoky

nemoc podobná chřipce

zánět

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání pilulek, a u kterých neznáme přesnou

frekvenci výskytu, jsou: změny nálady, zvýšený nebo snížený zájem o sex, nesnášenlivost

kontaktních čoček, kopřivka, kožní poruchy jako erythema nodosum nebo multiforme, výtok z

prsů, zadržování tekutin.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o

příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Pokud máte vrozený angioedém, mohou léky obsahující ženské pohlavní hormony vyvolat nebo

zhoršit jeho příznaky (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“).

P

op

is

vyb

r

an

ý

ch n

ežádou

c

ích úč

ink

ů

Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají

vztah

skupině

kombinovaných

orálních

kontraceptiv,

jsou

uvedeny

níže

(viz

také“

Neužívejte Jeanine“ a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jeanine užívat“).

Nádory

19/21

U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože

rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu

k celkovému riziku rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání

kombinovaných perorálních kontraceptiv.

Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)

Ostatní

stavy

ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené

riziko zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)

zvýšený krevní tlak

výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy

není jasná: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči),

tvorba

žlučových kamenů,

porfýrie

(metabolická porucha), systémový lupus

erythematodes

(chronické

autoimunitní

onemocnění),

hemolyticko-uremický

syndrom

(onemocnění

způsobené

tvorbou

krevních

sraženin),

nervové

onemocnění

zvané

Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité onemocnění, vyskytující se během

těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou

u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla

apod.), mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému

poruchy funkce jater

změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida

chloasma (hnědavé skvrny na kůži)

Interakce

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí

(vzájemným působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka tečkovaná,

léky na léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také

„Další léčivé přípravky a přípravek Jeanine“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Stá

t

ní ús

tav pro kontrolu

léč

iv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webov

é

str

án

ky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

ce o antikoncep

ční p

ilulce

20/21

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko

chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela

vymizet.

Navíc

uživatelek

pilulek,

které

obsahují

mikrogramů

ethinylestradiolu

(vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi

tato patří nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá

onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu)

a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání

nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a

vaječníků.

5. Jak p

ří

pravek Jeanine uch

ová

vat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné

do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah ba

lení

a dal

ší

informace

Jedna obalená tableta obsahuje léčivé látky

ethinylestradiolum (0, 030 mg) a

dienogestum

(2, 00 mg)

Pomocné látky:

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, maltodextrin, magnesium-stearát, sacharosa,

tekutá glukosa, uhličitan vápenatý, povidon 25, makrogol 35 000, karnaubský vosk, oxid

titaničitý.

Jak p

ří

pravek Jeanine vypad

á a

co obsahuje toto b

alení

Balení přípravku Jeanine představuje 3 platíčka (blistry) obsahující 21 obalených tablet.

Tablety Jeanine jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené

z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie.

Obalené tablety jsou kulaté o průměru 5 mm, bílé, lesklé.

Upozornění:

Text na blistru je v bulharském jazyce. Na blistru je nalepena etiketa s českým překladem

textu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

ПOH: pondělí

BT: úterý

21/21

CP: středa

ЧET: čtvrtek

ПET: pátek

CЪБ: sobota

HEД: neděle

обвити таблетки: obalené tablety

етинилестрадиол / диеногест: ethinylestradiol / dienogest

Партида: Šarže

ГОДЕН ДО: EXP

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer Pharma AG , Müllerstrasse 178, D-13353 Berlín, Německo

Souběžný dovozce:

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava

Výrobce

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Německo

Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Str.15, D-07745 Jena, Německo

Přebaleno:

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava

Tato příbalová

informace byla naposledy revid

ová

na 20. 12. 2017

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration