JAYDESS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • JAYDESS Intrauterinní inzert 13,5MG
  • Dávkování:
  • 13,5MG
  • Léková forma:
  • Intrauterinní inzert
  • Podání:
  • Intrauterinní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • JAYDESS Intrauterinní inzert 13,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • NITRODĚLOŽNÍ TĚLÍSKO S PROGESTINEM
  • Přehled produktů:
  • JAYDESS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 049/13-C/PI/001/15
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls245256/2017

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Jaydess 13,5 mg intrauterinní inzert

levonorgestrelum

Jméno pacientky: <….>

Jméno lékaře: <….>

Telefon na lékaře: <….>

Datum zavedení: <….>

Datum vyjmutí: <….>

První kontrolní návštěva: <….>

Další návštěvy:

<….>

<….>

<….>

▼Tento

přípravek

podléhá

dalšímu

sledování.

umožní

rychlé

získání

nových

informací

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Jaydess a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jaydess používat

3. Jak se Jaydess používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Jaydess uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Jaydess a k čemu se používá

Jaydess se používá k zabránění otěhotnění (kontracepce) až na dobu tří let.

Jaydess je nitroděložní systém (IUS) ve tvaru T, který po zavedení uvolňuje zvolna do dělohy malé

množství hormonu levonorgestrelu.

Jaydess účinkuje tak, že potlačuje měsíční nárůst děložní sliznice a zhušťuje cervikální hlen. Toto

působení zabraňuje spermii kontaktu s vajíčkem a tak zabraňuje oplodnění vajíčka spermií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jaydess používat

Základní informace

Před tím, než začnete používat Jaydess, Vám lékař položí některé otázky ohledně onemocnění, která

jste v minulosti prodělala.

V této příbalové informaci jsou popsány situace, za kterých musí být Jaydess vyjmut nebo za kterých

může být účinnost přípravku Jaydess snížena. V takových situacích se buď musíte vyvarovat sexu,

nebo musíte použít kondom, případně jinou bariérovou metodu.

Stejně jako jiná hormonální kontraceptiva, Jaydess nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před jinými

sexuálně přenosnými chorobami.

Použití

přípravku

Jaydess

jako

postkoitálního

kontracepčního

prostředku

(kontracepce

pohlavním styku) není vhodné.

NEPOUŽÍVEJTE Jaydess, jestliže:

jste těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a fertilita”),

máte zánětlivé onemocnění v oblasti pánve (PID; infekce ženských pohlavních orgánů), které

právě probíhá nebo které se opakuje,

trpíte stavy spojenými se zvýšenou vnímavostí k infekcím v oblasti pánve,

trpíte infekcí dolního pohlavního ústrojí (infekcí pochvy nebo čípku [děložního hrdla]),

jste během uplynulých 3 měsíců měla infekci dělohy po porodu, po potratu nebo samovolném

potratu,

máte změněné buňky v děložním hrdle,

máte rakovinu děložního hrdla nebo dělohy nebo podezření na tato onemocnění,

máte nádory, jejichž růst je ovlivněn progestagenními hormony, např. rakovina prsu,

trpíte neobjasněným vaginálním krvácením,

máte abnormality děložního hrdla nebo dělohy včetně myomů deformujících děložní dutinu,

máte akutní onemocnění jater nebo nádor jater,

jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Jaydess se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte cukrovku. Při používání Jaydess není obecně třeba měnit léčbu cukrovky, ale je možné, že

Váš lékař bude muset léčbu přehodnotit.

máte epilepsii. Během zavádění nebo vyjímání se může objevit záchvat.

jste v minulosti měla ektopické nebo mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu).

Také se před použitím přípravku Jaydess poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte některým z níže

uvedených onemocnění nebo se některé z nich během používání Jaydess vyskytne poprvé:

migréna,

poruchami

zraku

nebo

jinými

příznaky,

které

mohou

být

známkami

přechodné

ischemie mozku (přechodné omezení krevního zásobování mozku),

obzvláště silná bolest hlavy,

žloutenka (zežloutnutí kůže, očního bělma a/nebo nehtů),

výrazný vzestup krevního tlaku,

vážné onemocnění tepen jakým je cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.

Následující znaky a příznaky mohou znamenat, že u Vás došlo k mimoděložnímu těhotenství a že

musíte okamžitě vyhledat svého lékaře (viz také bod „Těhotenství, kojení a fertilita“):

přestanete pravidelně menstruovat a pak začnete trvale krvácet nebo pociťujete trvalou bolest,

pociťujete silnou nebo dlouhotrvající bolest v podbřišku,

máte normální známky těhotenství, ale současně krvácíte a objevují se mdloby,

máte pozitivní těhotenský test.

Svého lékaře také okamžitě kontaktujte v následujících případech (viz také bod 4) a upozorněte ho, že

máte zaveden přípravek Jaydess, zejména, pokud je to lékař, který přípravek nezaváděl:

silná bolest (připomínající menstruační křeče) nebo silné krvácení po zavedení, případně jestliže

máte silnou bolest/krvácíte po několik týdnů; to může být například známkou infekce, perforace

nebo toho, že je Jaydess ve špatné poloze.

přestala jste v pochvě cítit vlákna pro vyjmutí; to může být známkou vypuzení nebo perforace.

Můžete to zkontrolovat tak, že jemně vložíte prsty do pochvy a pokusíte se v zadní části pochvy v

blízkosti děložního čípku (cervixu) nahmatat vlákna. Za vlákna netahejte, mohla byste omylem

vytáhnout Jaydess. Vyvarujte se pohlavního styku nebo používejte bariérovou kontracepci (jako je

kondom), dokud Váš lékař nezkontroluje, zda je IUS ve správné poloze.

Vy nebo Váš partner cítíte spodní konec přípravku Jaydess. Vyvarujte se pohlavního styku, dokud

Váš lékař nezkontroluje, zda je IUS ve správné poloze.

Váš partner cítí během styku vlákna pro vyjmutí;

myslíte, že můžete být těhotná;

máte přetrvávající bolest v podbřišku, horečku nebo neobvyklý vaginální výtok, které mohou být

například známkami infekce. Infekce musí být léčeny okamžitě.

během pohlavního styku cítíte nepohodlí nebo bolest; to může být například známkou infekce,

cysty na vaječníku nebo toho, že je Jaydess ve špatné poloze.

dojde k náhlé změně Vaší menstruační periody (např. krvácíte méně nebo vůbec a náhle začnete

dlouhodobě krvácet nebo pocítíte bolest nebo začnete silně krvácet); to může být například

známkou toho, že je Jaydess ve špatné poloze nebo vypuzen.

doporučeno

používat

menstruační

vložky.

Jestliže

používáte

tampony,

třeba,

abyste

vyměňovala s opatrností tak, abyste se vyvarovala zatažení za vlákna přípravku Jaydess.

Děti a dospívající

Jaydess není určen k použití před první menstruací (menarche).

Další léčivé přípravky a Jaydess

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Jaydess nesmí být v těhotenství používán.

Některé ženy během užívání Jaydess pravidelně nekrvácí. Vymizení pravidelného krvácení není nutně

známka

těhotenství.

Jestliže

přestanete

pravidelně

krvácet

projevují

Vás

jiné

příznaky

těhotenství, musíte navštívit lékaře, který Vás prohlédne a udělá těhotenský test.

Jestliže se u Vás pravidelné krvácení nevyskytlo po více než šest týdnů, zvažte těhotenský test. Jestliže

je test negativní, není třeba podstupovat další testy, pakliže se u Vás nevyskytnou další známky

těhotenství.

Jestliže otěhotníte, když máte zavedený Jaydess, musíte okamžitě navštívit svého lékaře, který Jaydess

vyjme. Když je Jaydess vyjímán v průběhu těhotenství, existuje riziko spontánního potratu.

Jestliže Jaydess zůstane zavedený během těhotenství, zvýší se tím riziko potratu, infekce nebo

předčasného porodu. O riziku během pokračujícího těhotenství se poraďte se svým lékařem.

Jestliže si přejete otěhotnět, musíte navštívit svého lékaře, který Vám Jaydess vyjme.

Mimoděložní těhotenství

(těhotenství mimo dělohu)

Jen vzácně dojde po zavedení Jaydess k otěhotnění. Nicméně jestliže během používání přípravku

Jaydess otěhotníte, je riziko, že se plod bude vyvíjet mimo dělohu (bude se jednat o mimoděložní nebo

ektopické těhotenství) zvýšené. U žen, u kterých se v minulosti vyskytlo mimoděložní těhotenství,

podstoupily operaci vejcovodů nebo měly infekci v pánevní oblasti, je riziko takového těhotenství

vyšší. Mimoděložní těhotenství je závažný stav, který vyžaduje okamžitý lékařský zásah (viz bod 2.

„Upozornění a opatření“, kde naleznete znaky a příznaky) a může mít vliv na budoucí plodnost.

Kojení

Během kojení můžete Jaydess používat. U kojících žen byl levonorgestrel (léčivá látka přípravku

Jaydess) zjištěn v malém množství v mateřském mléce. Nejsou však známy žádné projevy negativního

ovlivnění růstu nebo vývoje dítěte nebo kvality případně kvantity mateřského mléka.

Plodnost

Po vyjmutí se Vaše plodnost navrací k normálu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jaydess neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Jaydess používá

Zavádění přípravku Jaydess

Jaydess může být zaveden v následujících případech:

během sedmi dnů od začátku menstruace,

okamžitě po potratu v prvním trimestru, pakliže se prokáže, že se nevyskytla žádná infekce

pohlavních orgánů,

po porodu pouze, když děloha znovu nabude normální velikosti, a ne dříve než 6 týdnů po porodu

(viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky - Perforace“).

Lékařská prohlídka před zavedením může zahrnovat:

vyšetření stěru z děložního čípku (Pap test),

vyšetření prsou,

další

vyšetření,

např.

zjištění

infekce,

včetně

sexuálně

přenosných

onemocnění, je-li

nezbytné. Váš lékař také provede vyšetření ke zjištění polohy a velikosti dělohy.

Po gynekologickém vyšetření:

Po gynekologickém vyšetření se do pochvy vsune nástroj nazývaný zrcadlo a čípek může být

očištěn dezinfekčním roztokem. Jaydess je pak tenkou ohebnou trubičkou (zavaděčem) zaveden

do dělohy. K znecitlivění čípku mohou být aplikována lokální anestetika.

Některé ženy mohou během zavádění, po zavedení nebo při vyjímání pociťovat závrať nebo

mdloby.

Při zavádění nebo těsně po něm můžete pociťovat bolest a můžete krvácet.

Následující vyšetření a kdy požádat lékaře o radu:

Na kontrolu byste měla jít 4-6 týdnů po zavedení přípravku Jaydess a následně pak pravidelně

minimálně jednou za rok. Váš lékař může určit, jak často jsou nutné kontroly ve Vašem individuálním

případě a jakým způsobem. Navíc byste měla kontaktovat lékaře, jestliže se objeví jakýkoli z příznaků

popsaných v bodě 2 „Upozornění a opatření“.

Vyjmutí přípravku Jaydess

Jaydess musí být vyjmut nejpozději po třech letech.

Jaydess může být Vaším lékařem snadno kdykoli vyjmut, pak je otěhotnění možné. Během vyjímání

nebo těsně po něm některé ženy pociťují mdloby nebo závrať. Během vyjímání Jaydess můžete

pociťovat určitou bolest a můžete krvácet.

Jestliže není těhotenství žádoucí, měl by být Jaydess vyjmut během sedmi dnů od počátku menstruace,

jinak musíte minimálně po dobu sedmi dnů před vyjmutím nitroděložního tělíska používat jinou

kontracepční metodu (např. kondom).

Jestliže nemáte pravidelnou menstruaci, měla byste sedm dní před vyjmutím začít používat bariérovou

kontracepční metodu.

Po vyjmutí může také být okamžitě zaveden nový Jaydess, v tomto případě žádná další ochrana není

zapotřebí.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky:

mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek

Bolest hlavy

Bolest břicha/bolest v oblasti pánve

Akné/mastná kůže

Změna krvácení včetně slabšího a silnějšího menstruačního krvácení, špinění, méně častého

krvácení a absence krvácení (viz také následující bod „Nepravidelné a méně časté krvácení“)

Cysty na vaječnících (viz také následující bod o cystách na vaječnících)

Zánět vnějších pohlavních orgánů a pochvy (vulvovaginitida)

Časté nežádoucí účinky:

mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek

Depresivní nálady/deprese

Migréna

Nevolnost

Infekce horní části pohlavního ústrojí

Bolestivá menstruace

Bolest prsou/nepohodlí

Vypuzení tělíska (kompletní a částečné) – viz následující bod o vypuzení

Ztráta vlasů

Výtok z pohlavních orgánů

Méně časté nežádoucí účinky:

mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientek

Nadměrný růst ochlupení

Vzácné nežádoucí účinky:

mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek

perforace dělohy (viz také následující bod o perforaci)

Popis vybraných nežádoucích účinků:

Při používání podobných přípravků byly hlášeny alergické reakce zahrnující vyrážku, kopřivku a

angioedém (náhlý otok např. očí, úst, hrdla).

Nepravidelné a méně časté krvácení

Jaydess pravděpodobně ovlivní Vaši menstruaci. Může změnit Váš menstruační cyklus tak, že budete

špinit (krvácení v malé míře), zkrátí nebo prodlouží menstruační interval, Vaše krvácení bude slabší

nebo silnější nebo nebudete krvácet vůbec.

Můžete krvácet nebo špinit mezi jednotlivými menstruacemi, zvláště během prvních 3 až 6 měsíců. V

některých případech může být ze začátku krvácení silnější než obvykle.

Celkově však budete postupně každý měsíc pozorovat redukci krvácení a snížení dnů krvácení.

Některé ženy přestanou menstruovat úplně.

Vlivem působení hormonu dochází k potlačení nárůstu děložní sliznice během měsíce, tím pádem

nemá co odcházet v podobě menstruace. To nezbytně neznamená, že u Vás nastala menopauza nebo že

jste těhotná. Vaše vlastní hormonální hladina obvykle zůstává normální.

Po vyjmutí systému by se Vaše menstruace měla navrátit k normálu.

Infekce v oblasti pánve

Jak zavaděč, tak Jaydess jsou sterilní. Navzdory tomu existuje při zavádění a během 3 týdnů po

zavádění zvýšené riziko infekce v pánevní oblasti (infekce děložní sliznice nebo vejcovodů).

U uživatelek děložních tělísek je infekce v pánevní oblasti často spojena se sexuálně přenosnými

chorobami. Riziko je zvýšené, jestliže Vy nebo Váš partner máte více sexuálních partnerů nebo

jestliže jste již zánětlivé onemocnění v oblasti pánve (PID) v minulosti měla.

Infekce v oblasti pánve musí být léčena okamžitě.

Infekce v pánevní oblasti jako je PID mohou mít vážné následky, mohou poškodit fertilitu a zvýšit v

budoucnu riziko mimoděložního těhotenství. Ve velmi vzácných případech může krátce po zavedení

nastat závažná infekce nebo sepse (velmi těžká infekce, která může být smrtelná).

Jestliže se u Vás znovu vyskytne PID nebo jakákoli vážná infekce neodpovídající na léčbu,

musí být

Jaydess vyjmut.

Vypuzení

Někdy mohou stahy děložních svalů během menstruace způsobit posunutí nitroděložního tělíska nebo

jeho vypuzení. Je sice vzácné, nicméně možné, že bude Jaydess vypuzen, aniž si toho všimnete.

Je také možné, že byl Jaydess z Vaší dělohy vypuzen pouze částečně, to znamená, že je ve špatné

poloze, ale ne zcela vypuzený (Vy nebo Váš partner takovou situaci můžete zaznamenat během

pohlavního styku). V případě, že je Jaydess zcela nebo částečně vypuzený, nejste chráněna před

otěhotněním.

Perforace

Vzácně se může objevit penetrace nebo perforace děložní stěny. Riziko perforace je zvýšeno na méně

časté (může postihnout až 1 z 100 žen) u kojících žen a žen, kterým byl nitroděložní systém zaveden

do 36 týdnů po porodu, a může být zvýšené u žen s dělohou zakloněnou dozadu (zakloněnou

fixovanou dělohou).

Pokud dojde k perforaci, často se tak stává při umisťování, i když perforace může být zjištěna až o

něco později. Jestliže je Jaydess umístěn mimo děložní dutinu, nechrání před otěhotněním. Je možné,

že k vyjmutí Jaydess budete muset podstoupit operaci.

Cysty na vaječnících

Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek přípravku Jaydess je založen na převážně lokálním

působení v děloze, ovulace (uvolňování vajíčka) obvykle zůstává během používání Jaydess zachována.

Někdy se mohou vyvinout cysty na vaječnících. Ve většině případů se neprojevují žádné příznaky.

Cysta na vaječníku může vyžadovat lékařský dohled nebo vzácně i chirurgický zásah, ale většinou

vymizí samovolně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Jaydess uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neotvírejte blistr. Blistr může otevřít pouze Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

Obsah balení a další informace

Co Jaydess obsahuje

Léčivou látkou

je levonorgestrelum. Intrauterinní inzert obsahuje 13,5 mg levonorgestrelu.

Dalšími složkami

jsou:

Dimetikonový elastomer

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Polyethylen

Síran barnatý

Černý oxid železitý (E172)

Stříbro

Jak Jaydess vypadá a co obsahuje toto balení

Jaydess je intrauterinní inzert (IUS) ve tvaru T. Vertikální část inzertu obsahuje jádro s léčivou látkou

levonorgestrel. Na spodním konci této vertikální části jsou připevněna dvě tenká vlákna

tvořící

smyčku

, pomocí kterých lze systém vyjmout. Na vertikálním těle v blízkosti horizontálních ramének,

je umístěn stříbrný kroužek, který je viditelný při ultrazvukovém vyšetření.

Velikosti balení:

1x1 intrauterinní inzert

Upozornění:

Text na blistru je v angličtině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Jaydess

13,5 MG intrauterinní inzert

LEVONORGESTREL

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Musí být zaveden kvalifikovaným lékařem.

Před zavedením si přečtěte pokyny k zavádění.

Sterilní, dokud není blistr poškozený, nebo otevřený.

K použití podle pokynů lékaře.

Pomocné látky:

Dimetikonový elastomer

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Polyethylen

Síran barnatý

Černý oxid železitý (E172)

Stříbro

Pro intrauterinní použití

1 intrauterinní inzert

LOT: číslo šarže

EXP: použitelné do

Překlad textu uvedeného na pacientské kartě o zavedení:

Jaydess 13,5 mg intrauterinní inzert

Levonorgestrelum

Patient´s name: Jméno pacientky

Doctor´s name: Jméno lékaře

Doctor´s phone number: Telefon na lékaře

Date of insertion: Datum zavedení

Latest date of removal: Nejpozdější datum vyjmutí

First check-up visit: První kontrolní návštěva

Next visits: Další návštěvy- 1., 2., 3.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire, RG14 1JA, Velká Británie

Výrobce

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland

Souběžný dovozce

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno

Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové

DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice

Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Velká Británie, Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko,

Island,

Itálie,

Lucembursko,

Maďarsko,

Malta,

Německo,

Nizozemsko,

Norsko,

Polsko,

Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Jaydess

Estonsko, Litva, Lotyšsko: Fleree

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

8. 11. 2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY PRO ZAVÁDĚNÍ

Jaydess 13,5 mg intrauterinní inzert

Přípravek je za aseptických podmínek zaváděn lékařem.

Přípravek Jaydess je dodáván se zavaděčem ve sterilním balení, které smí být otevřeno až těsně před

zavedením. Nesterilizujte. Tak jak je dodáván, je přípravek Jaydess určen pouze na jedno použití.

Nepoužívejte, jestliže je blistr porušený nebo otevřený. Nepoužívejte po datu expirace, které je

uvedeno na krabičce a blistru za Použitelné do.

Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příprava k zavedení

Proveďte vyšetření pacientky, abyste určili velikost a polohu dělohy a zjistili jakékoli příznaky

akutní genitální infekce nebo jiné kontraindikace pro zavedení přípravku Jaydess. Jestliže je

jakákoli pochybnost o případném těhotenství, je třeba udělat těhotenský test.

Zastavte čípek do zrcadel a vhodným antiseptickým roztokem očistěte pochvu a čípek.

Podle potřeby využijte asistenta.

Přední okraj čípku uchopte vhodným držákem nebo kleštěmi, abyste stabilizovali dělohu. Jestliže

je děloha zakloněna dozadu, může být vhodnější uchopit zadní okraj cervixu. Jemným tahem za

kleště může být docíleno narovnání cervikálního kanálku. Kleště je třeba v pozici zafixovat a

během zavádění aplikovat mírný protitah na čípek.

Postupujte děložní sondou přes kanál děložního hrdla až k fundu, abyste změřili hloubku a určili

směr děložní dutiny a vyloučili přítomnost intrauterinních abnormalit (např. septum, submukózní

myom) nebo již dříve zavedeného nitroděložního antikoncepčního přípravku, který nebyl vyjmutý.

Pokud

vyskytnou

problémy,

zvažte

dilataci

děložního

hrdla.

Pokud

potřeba

dilatace

děložního hrdla, zvažte použití analgetik a/nebo paracervikálního bloku.

Zavádění

Nejdříve zcela otevřete sterilní obal (obrázek 1). Potom použijte sterilní techniku a sterilní

rukavice.

Posuňte jezdec dopředu ve směru

šipky do nejvzdálenější polohy, abyste

zasunuli přípravek Jaydess

do trubičky zavaděče (obrázek 2).

DŮLEŽITÉ!

Nezasunujte posuvnou část nazpět, protože by mohlo dojít k předčasnému uvolnění

přípravku Jaydess. Jakmile se Jaydess uvolní, není možné ho vložit nazpět.

Držte jezdec v nejvzdálenější poloze,

nastavte horní okraj zarážky tak, aby

odpovídala odměřené vzdálenosti hloubky

dělohy (obrázek 3).

Obrázek 3

odměření sondou

Obrázek 1

Jaydess

zarážka

značka

jezdec

držadlo s

vlákny

uvnitř

trubička zavaděče s

pístem

a stupnicí

Obrázek 2

stříbrný kroužek

Obrázek 4

Zatímco držíte jezdec v nejvzdálenější poloze,

zasunujte zavaděč přes děložní hrdlo,

až bude zarážka ve vzdálenosti zhruba

1,5-2,0 cm od děložního hrdla (obrázek 4).

POZOR! Netlačte na zavaděč silou. Je-li to nutné, dilatujte cervikální kanál.

Zatímco držíte zavaděč na místě,

uvolněte horizontální raménka přípravku

Jaydess

přitažením jezdce zpět až ke

značce

(obrázek 5).

Čekejte 5 až 10 vteřin, až se horizontální raménka

zcela rozvinou.

1,5-2,0 cm

Obrázek 5

Šetrně vtlačte zavaděč směrem k fundu dělohy,

až se zarážka dotkne čípku

Nyní je Jaydess ve fundu (obrázek 6).

Držte zavaděč na místě a uvolněte Jaydess

úplným posunutím

jezdce zpět dolů

(obrázek 7).

Zatímco držíte jezdec co nejníže, vytažením

jemně vyjměte zavaděč.

Vlákna zkraťte

tak, aby 2-3 cm zůstala

viditelná vně děložního hrdla.

DŮLEŽITÉ!

Pokud byste se domnívali, že systém není ve správné poloze, zkontrolujte jeho polohu

(například ultrazvukem). Systém vyjměte, jestliže není správně umístěn v děložní dutině. Vyjmutý

systém nesmí být znovu zaveden.

Obrázek 6

Obrázek 7

Vyjmutí/výměna

Pro informace o vyjmutí/výměně si prosím přečtěte

Souhrn údajů o přípravku pro Jaydess.

Jaydess se vyjímá peánem tažením za vlákna (obrázek 8).

Ihned po vyjmutí můžete zavést nový přípravek Jaydess.

Po vyjmutí přípravku Jaydess musí být systém zkontrolován,

zda je neporušený.

Obrázek 8