JANGEE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • JANGEE Potahovaná tableta 0,02MG/3MG
  • Dávkování:
  • 0,02MG/3MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 13X28(21+7) Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • JANGEE Potahovaná tableta 0,02MG/3MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • JANGEE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 047/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls169162/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Jangee 0,02 mg/3 mg potahované tablety

ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás vyskytne

kterýkoli

nežádoucích účinků, sdělte

svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Jangee a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jangee užívat

3. Jak se přípravek Jangee užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Jangee uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Jangee a k čemu se používá

Jangee je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 21 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a

ethinylestradiolu.

7 bílých tablet neobsahuje účinné složky a nazývají se tablety placeba.

Kontracepční tablety, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají „kombinované“ tablety.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jangee užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Jangee, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v

bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Jangee, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní

tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku

Jangee přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Jangee snížena. V takových

případech

byste

měla

vyhnout

pohlavnímu

styku nebo

byste měla

použít

ještě

jinou,

nehormonální

antikoncepční

metodu,

např.

kondom,

nebo

jinou,

takzvanou

bariérovou

metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo metodu měření teploty. Tyto metody

mohou být nespolehlivé, protože přípravek Jangee upravuje měsíční změny tělesné teploty a

cervikálního hlenu.

Jangee podobně jako jiná hormonální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani

jiným pohlavně přenosným onemocněním.

Neužívejte přípravek Jangee

Nemáte užívat Jangee, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,

musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by

pro Vás byla vhodná.

pokud

máte

(nebo

jste

měla)

krevní

sraženinu

krevní

cévě

nohách

(hluboká

žilní

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech,

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“),

pokud máte nebo jste měla v minulosti srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest

na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

(TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody),

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,

jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév,

velmi vysoký krevní tlak,

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie,

pokud máte (nebo jste měla) typ migrény (s tzv. ložiskovými neurologickými příznaky)

pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,

pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis),

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou

v normě,

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin),

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater,

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni

existuje podezření,

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou

nebo otoky

pokud

máte

hepatitidu

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Jangee“).

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Jangee

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte

krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní

embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženiny“)

níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat

krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů.

Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Jangee, řekněte to také svému lékaři.

V některých

situacích

můžete

potřebovat

při

užívání

přípravku

Jangee

nebo

jiné

kombinované

antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek Jangee:

pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu

pokud máte rakovinu

pokud máte onemocnění jater (jako uzavření žlučovodu, které může způsobit žloutenku a

příznaky jako svědění) nebo žlučníku (jako např. žlučové kameny)

pokud máte jiné problémy s ledvinami a užíváte léky, které zvyšují hladiny draslíku v krvi

pokud máte diabetes (cukrovku)

pokud trpíte depresí

pokud

máte

Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění)

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém)

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin)

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní),

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“),

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Jangee,

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida),

pokud máte křečové žíly

pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Jangee“)

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího

užívání

pohlavních

hormonů

(např.

ztráta

sluchu,

krevní

choroba

zvaná

porfyrie,

kožní

puchýřkovité onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění

projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea))

pokud máte v průběhu léčby vysoký krevní tlak, který není léčen

pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané

těhotenské skvrny, zvláště na obličeji nebo krku). Pokud ano – vyhněte se během užívání

tohoto přípravku slunění nebo ultrafialovému záření.

pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu navodit nebo zhoršit

příznaky angioedému. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo

hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě

musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Jangee zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo

ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Jangee je

malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit

stlačení

nebo

plnosti

hrudi,

paži

nebo

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

Srdeční záchvat

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání

kombinované

hormonální

antikoncepce

souviselo

zvýšeným

rizikem

krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Jangee, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Jangee je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,

se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

10 000 žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,

jako je přípravek Jangee se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny

za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Jangee

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Jangee je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko

je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu

srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Jangee přerušit na několik týdnů

před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku

Jangee, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Jangee ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jangee, například se

u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Jangee je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Jangee

je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než

35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

pokud

nebo

někdo

Vašich

přímých

příbuzných

vysokou

hladinu

tuku

krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace

síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jangee, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Jangee a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou tabletu, ale není

známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen

užívajících kombinovanou tabletu proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení

užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité,

abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého

lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, otok břicha (který

může být způsoben zvětšením jater) nebo krvácení do žaludku okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Jangee můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo

dobu, kdy užíváte bílé tablety). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle jak několik málo měsíců, nebo se

objeví po několika měsících, Váš lékař by měl zjistit příčinu.

Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době užívání placebo tablet

Pokud jste užila všechny růžové tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani

neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře.

Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Další léčivé přípravky a přípravek Jangee

Informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste

v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo

zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Jangee.

Mohou

Vám

poradit,

potřebujete

používat

navíc

další

antikoncepční

opatření

(např.

kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Neužívejte přípravek Jangee, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Jangee můžete znovu začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod

„Neužívejte Jangee“.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Jangee v krvi a mohou způsobit, že má přípravek

nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení/špinění. Mezi tyto léky patří:

léky k léčbě:

epilepsie

(např.

primidon,

fenytoin,

barbituráty,

karbamazepin,

oxkarbazepin,

felbamát, topiramát)

tuberkulózy (např. rifampicin)

HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy, např. ritonavir, nevirapin, efavirenz)

plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)

artritidy (zánětu kloubů), artrózy (onemocnění kloubů) (etorikoxib)

vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan)

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Pokud užíváte jakékoliv z výše uvedených léčivých přípravků společně s přípravkem Jangee, musíte

používat

navíc

antikoncepční

opatření

(např.

kondom)

během

užívání

přípravku

dnů

následujících po jejím ukončení.

Přípravek Jangee může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků, např.:

léků obsahujících cyklosporin

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)

theofylinu (k léčbě dýchacích potíží)

tizanidinu (k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).

Lékař také může sledovat hladinu draslíku v krvi, pokud užíváte určitý typ léku k léčbě srdečních

onemocnění (např. tablety na odvodnění – diuretika).

Laboratorní testy

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte

antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, nemáte přípravek Jangee užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku

Jangee, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět,

můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Jangee (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek

Jangee“).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Jangee během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci

během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Jangee ovlivňuje řízení nebo používání

strojů.

Přípravek Jangee obsahuje laktózu

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání

tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Jangee užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každý blistr obsahuje 21 aktivních růžových tablet a 7 bílých tablet placeba.

Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte tabletu přípravku Jangee každý den a pokud to bude potřebné, zapijte ji trochou vody.

Tablety můžete užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste si je brát přibližně ve stejnou dobu každý

den.

Tablety navzájem nezaměňujte: Užívejte růžovou tabletu jednou denně po prvních 21 dnů a poté

jednu bílou tabletu denně během posledních 7 dnů. Poté byste měla začít nový blistr (21 růžových

tablet a 7 bílých tablet). V důsledku toho není žádný interval bez léčiva mezi blistry.

Vzhledem k odlišnému složení tablet, je nezbytné užít první tabletu, která je v horním levém rohu, a

poté užívejte tablety každý den. Abyste udržela správné pořadí, dodržujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru

zajistilo,

užíváte

antikoncepční

tablety

správně,

každý

blistr

Jangee

obsahuje

sedm

samolepicích nálepek, na nichž jsou natištěny dny v týdnu. Musíte znát den v týdnu, kdy začnete

s užíváním tablet.

Podle

týdnu,

začnete

užíváním

tablet,

zvolte

odpovídající

samolepicí

nálepku.

Například, pokud začínáte ve středu, použijte nálepku, která začíná písmeny „ST“. Poté přilepte

odpovídající nálepku podél horní hrany blistru přes slova “zde umístěte nálepku”. Nyní máte den

v týdnu nad každou tabletou a můžete vidět, zda jste danou tabletu užila. Šipky ukazují pořadí,

v kterém máte tablety užívat.

Během 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba (týden placeba), obvykle začnete menstruovat (rovněž se

to nazývá krvácení z vysazení). Normálně Vaše menstruace začne v 2. nebo 3. den poté, co jste užila

poslední tabletu s účinnou látkou růžové barvy. Jakmile jste užila poslední bílou tabletu, měla byste

začít další blistr, i když Vaše krvácení neustalo. To znamená, že byste měla začít svůj následující blistr

přesně v tentýž den v týdnu, kdy jste zahájila užívání předchozí měsíc a menstruace by měla nastat

každý měsíc v tytéž dny.

Pokud

jste

užívala

přípravek

Jangee

podle

tohoto

doporučení,

budete

rovněž

chráněna

proti

otěhotnění po 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba.

Kdy můžete začít s prvním blistrem?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Jangee začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud

začnete užívat přípravek Jangee první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě

chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto

případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.

Změna

z

jiné

kombinované

hormonální

antikoncepce,

kombinovaného

vaginálního

hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku Jangee máte zahájit nejlépe ihned další den po využívání poslední aktivní

tablety (poslední tableta s účinnými látkami) předchozí antikoncepce, ale nejpozději po

ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepce (nebo po využívání poslední

inaktivní tablety předchozí antikoncepce). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce

vaginálním kroužkem nebo náplastí, měla byste začít užívat přípravek Jangee nejlépe v den

odstranění, ale nejpozději v době, kdy by se měla provést další aplikace.

Pokud

přecházíte

z

antikoncepce

obsahující

pouze

progestogen

(progestogen

obsahující

tablety, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)

Z užívání tablet pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD

použijte novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět

aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během

prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Jangee mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat

později než 28. den, používejte bariérovou metodu (např. kondom) během prvních 7 dnů

užívání

přípravku

Jangee.

Jestliže

jste

porodu

měla

pohlavní

styk

před

opětovným

zahájením

užívání

přípravku

Jangee,

přesvědčte

nejste

těhotná

nebo

počkejte

do dalšího menstruačního cyklu.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Jangee

Přečtěte si bod „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Jangee, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Jangee.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky

mohou mít krvácení z pochvy.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Jangee nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte

svého lékaře či lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Jangee

Tablety ve čtvrté řadě blistru jsou tablety placeba. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto tablet,

nebude to mít žádný vliv na účinek přípravku Jangee. Vyhoďte zapomenutou tabletu placeba.

Pokud si zapomenete vzít růžovou aktivní tabletu v 1., 2. nebo 3. řadě, dodržujte tyto pokyny:

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se tím

nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou

dobu.

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se tím

může snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení

antikoncepčního účinku.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou

tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže

uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících

7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní

styk v týdnu před zapomenutím tablety, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě

kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná v 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není

snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte

tabletu,

kterou jste

zapomněla

užít,

jakmile

si opomenutí

uvědomíte,

i kdyby

znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo

obvyklého

týdnu

užívání

bílých

tablet

placebem

zlikvidujte

začněte

užívat

ihned

následující blistr.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale mohla

byste rovněž mít určité špinění nebo krvácení při užívání druhého blistru.

2. Můžete rovněž ukončit užívání aktivních růžových tablet a začít hned užívat 7 tablet placeba

bílé barvy (než si vezmete tablety s placebem, poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít

tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím

dnu, užívejte tablety placeba po dobu méně než 7 dnů.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během placebového týdne, mohlo by

to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

Následující diagram popisuje, jak postupovat v případě, že zapomenete užít tabletu(y)

Více než jedna tableta

vynechaná v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

Měla jste v předchozím týdnu pohlavní styk?

V týdnu 1

Vezměte si zapomenutou tabletu

Používejte bariérovou (antikoncepční)

metodu dalších 7 dnů

dokončete užívání blistru

Co mám dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Jestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety s účinnou látkou růžové barvy nebo máte silný

průjem, je tu riziko, že Váš organismus nebude plně absorbovat účinné látky v tabletce. Důsledek je

stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou

růžovou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin

od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit

pokyny uvedenými v bodě „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Jangee“.

Oddálení krvácení: co byste měla vědět

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže neužíváte bílé

tablety placeba ve čtvrté řadě a začnete užívat druhý blistr přípravku Jangee. V průběhu užívání

druhého blistru se může objevit špinění nebo slabé krvácení. Dokončete tento druhý blistr užitím

7 bílých tablet placeba ze 4. řady. Pak začněte užívat nový blistr.

Předtím, než se rozhodnete o oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co byste měla vědět

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během placebového

intervalu. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší placebový interval – kdy užíváte bílé

placebové tablety (nikdy jej neprodlužujte – 7 dnů je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle

začíná v pátek, v placebovém intervalu a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte

začít užívat tablety z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li placebový interval příliš krátký

(např. 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit

špinění nebo slabé krvácení.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Jangee

Užívání

přípravku

Jangee

můžete

ukončit,

kdykoliv

budete

chtít.

Pokud

nechcete

otěhotnět,

požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete

otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Jangee a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se

pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Vezměte si zapomenutou tabletu a

dokončete užívání blistru

V týdnu 2

Vezměte si zapomenutou tabletu a

Dokončete užívání blistru.

Vyhoďte 7 bílých tablet.

Začněte užívat další blistr.

Přestaňte okamžitě užívat růžové tablety.

Ihned začněte užívat 7 bílých tablet.

Pak pokračujte dalším blistrem.

nebo

V týdnu 3

Zapomněla jste si

vzít jen jednu

růžovou tabletu

(vzala jste si ji za

déle než 12 hodin)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Jangee nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že

nastala v důsledku užívání přípravku Jangee, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny

v tepnách

(arteriální

tromboembolismus

(ATE))

přítomné

všech

žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci.

podrobnější

údaje

různých

rizicích

důsledku

používání

kombinované

hormonální

antikoncepce

přečtěte

„Čemu

musíte

věnovat

pozornost, než začnete přípravek Jangee užívat“.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, můžete potřebovat

rychlou lékařskou pomoc. Přestaňte užívat přípravek Jangee a kontaktujte lékaře, nebo okamžitě

navštivte nejbližší nemocnici.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 žen)

náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (např. jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při polykání

nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém)

krevní sraženina v cévách plic (tj. plicní embólie (PE))

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 žen)

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé

jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která toto

riziko zvyšují (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2).

Stavy, které se mohou vyskytnout nebo zhoršit během těhotenství nebo při předchozím užívání

tablet zahrnují:

systémový lupus erythematodes (SLE, onemocnění ovlivňující imunitní systém)

zánět tlustého střeva nebo jiných částí střeva (projevující se např. jako průjem s příměsí krve,

bolest při vyprazdňování, bolest břicha) (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)

epilepsie

děložní myom (nezhoubný nádor, který roste ve svalovině dělohy)

porucha krevního barviva (porfýrie)

puchýřkovitá vyrážka v průběhu těhotenství (herpes gestationis)

Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se náhlými pohyby těla)

Krevní porucha způsobující poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom s příznaky jako

je snížení vylučování moči, krev v moči, nízký počet červených krvinek, nevolnost, zvracení,

zmatenost a průjem)

Zežloutnutí kůže nebo očního bělma v důsledku uzavření žlučovodu (cholestatická žloutenka)

Byla také pozorována rakovina prsu (viz bod 2 „Jangee a rakovina“) a nezhoubné (benigní) a zhoubné

(maligní)

nádory

jater

(projevující se otokem

břicha,

úbytkem

hmotnosti,

abnormálními nálezy

jaterních funkcí při laboratorním vyšetření krve) a chloasma (žluto-hnědé pigmentové skvrny na kůži

a zvláště v obličeji zvané také „těhotenské skvrny“), které mohou být trvalé, zejména u žen, které

měly chloasma během těhotenství.

Další možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 žen):

Změny nálad

bolest hlavy

bolest břicha (žaludeční bolest)

akné

bolest prsů, zvětšení prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody

přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100):

kandidové infekce (plísňové infekce)

opar (herpes simplex)

alergické reakce

zvýšená chuť k jídlu

deprese, nervozita, poruchy spánku, snížení zájmu o sex

pocit mravenčení, točení hlavy (závrať)

poruchy zraku

nepravidelná akce srdeční nebo nezvykle rychlý puls

krevní sraženina (trombóza) v cévách dolních končetin nebo plic (plicní embolie), vysoký

krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna, křečové žíly

bolest v krku

nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa

vypadávání

vlasů

(plešatění),

ekzém,

svědění,

kožní

vyrážky,

suchá

kůže,

poruchy

kůže

s nadměrnou tvorbou mazu (seboroická dermatitida)

bolest krku, bolest končetin, svalové křeče

infekce močového měchýře

uzlíky v prsu (nezhoubné), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea), vaječníkové cysty,

návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení, výtok z pochvy,

poševní infekce nebo zánět, suchost pochvy, bolesti v podbřišku (pánvi), abnormální nález

ve stěru děložního hrdla (Pap stěr)

zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení

úbytek tělesné hmotnosti

bolesti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 žen):

astma

poruchy sluchu

blokování krevní cévy sraženinou vzniklou kdekoliv v těle

erythema nodosum (bolestivé, zarudlé uzlíky v kůži)

erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Jangee uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na krabičce

za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Jangee obsahuje

Každý blistr obsahuje 21 aktivních růžových tablet v 1., 2. a 3. řadě a 7 bílých placebo tablet

ve 4. řadě.

Aktivní tablety (s účinnou látkou):

Účinnými látkami jsou ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro

tablety:

monohydrát

laktózy,

předbobtnalý

škrob

(kukuřičný),

povidon,

sodná

sůl

kroskarmelózy, polysorbát 80, magnesium-stearát.

Potah: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Tablety placeba:

Jádro tablety: laktóza, povidon, magnesium-stearát.

Potah: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

Jak přípravek Jangee vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety s účinnou látkou jsou růžové, kulaté, potahované tablety o průměru zhruba 5,7 mm.

Tablety placeba jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru zhruba 5,7 mm.

Jangee je dostupný v krabičkách s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje 28 tablet

(21 aktivních plus 7 tablet placeba)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 - Michle

Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Movinella 28 filmovertrukne tablet

Rakousko: Etindros 0.02 mg/3 mg Filmtabletten

Bulharsko: Jangee 0.02 mg/3 mg филмирани таблетки

Česká republika: Jangee

Estonsko: MinayEight 0.02 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett

Řecko: Pirestrol 0.02 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio

Španělsko: Drosurelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Maďarsko: Jangee NAPONTA 0.02 mg/3 mg daily bevont tabletta

Irsko: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo 0.02 mg/3 mg film coated tablets

Polsko: Vibin Mini

Portugalsko: Nelecta

SIovinsko: VeladdA 0.02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 2. 2018

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration