IVIVERZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IVIVERZ Potahovaná tableta 600MG/300MG
  • Dávkování:
  • 600MG/300MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IVIVERZ Potahovaná tableta 600MG/300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LAMIVUDIN A ABAKAVIR
  • Přehled produktů:
  • IVIVERZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 42/ 247/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls196773/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Iviverz 600 mg/300 mg

potahované tablety

abacavirum/lamivudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

DŮLEŽITÉ –

hypersenzitivní reakce

(reakce přecitlivělosti)

Přípravek Iviverz

obsahuje abakavir (což je léčivá látka obsažená také v jiných léčivých

přípravcích). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může vyvinout hype

rsenzitivní

reakce (závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující

abakavir dále užívají.

Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené v bodě

4 této příbalové informa

ce.

Součástí balení přípravku Iviverz je

výstražná průkazka

, která má Vám a lékařům připomínat

možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.

Vyjměte tuto

průkazku z balení a mějte ji stále při

sobě.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Iviverz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iviverz užívat

Jak se přípravek Iviverz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Iviverz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Iviverz a k

čemu se používá

Přípravek

Iviverz

je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti

)

u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg.

Přípravek Iviverz obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce HIV: abakavir

a lamivudin. Tyto látky patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají

inhibitory reverzní

transkriptázy ze skupiny nukleosidových analog

(NRTI).

Přípravek Iviverz nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké

úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou

důležité v boji proti infekci.

Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Iviverz stejným způsobem. Lékař bude sledovat

účinnost Vaší léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Iviverz

užívat

Neužívejte

přípravek

Iviverz:

Jestliže jste alergický(á) na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru), lamivudin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přečtěte si pozorně všechny

informace o

hypersenzitivních reakcích uvedené v bodě 4 této

příbalové informace

.

Poraďte se se svým lékařem

, pokud máte zdravotní problémy uvedené výše. V

takovém

případě

přípravek

Iviverz

neužívejt

e.

Zvláštní opatření při použití přípravku Iviverz

U některých pacientů užívajících přípravek Iviverz nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené

pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. Musíte si být

vědom(a) zvýšeného rizika:

pokud trpíte

středně závažným nebo závažným

onemocněním jater

pokud trpíte

onemocněním ja

ter, nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater včetně

hepatitidy B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C). Trpíte-li hepatitidou B, nepřestávejte bez

porady s lékařem přípravek Iviverz užívat, neboť by Vám hrozilo určité nebezpečí

opětného vzplanutí hepatitidy.

pokud trpíte značnou

nadváhou

(zvláště, když jste žena).

pokud jste diabetik

(máte cukrovku)

a užíváte inzulin.

pokud máte probl

émy s

ledvinami.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z výše uvedených zdravotních problémů

dříve, než

z

ačnete užívat přípravek

Iviverz. Je možné, že budete muset v průběhu léčby

přípravkem Iviverz častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu

a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.

Viz bod 4 této příbalové informace pro více

informací.

Hypersenzitivní reakce na abakavir

I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout

hypersenzitivní rea

kce

(závažná alergická reakce).

Přečtěte si pečlivě informace v

odstavci o

hypersenzitivní

reakci v

bodě 4 této příbalové

informace.

Riziko srdečního infarktu

Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.

Informujte

svého lékaře

, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které

zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako jsou vysoký krevní tlak a diabetes mellitus (cukrovka).

Užívání

přípravku Iviverz nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Sledujte, zda se u

Vás neobjeví důležité příznaky

U některých pacientů užívajících přípravky k léčbě virem HIV dochází k rozvoji dalších

onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým

známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Iviverz věnovat pozornost

a sledovat, zda se u Vás neobjeví.

Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce

HIV“ v bodě 4 této příbalové informace.

Chraňte ostatní osoby před ná

kazou virem HIV

Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován, nebo přenosem

krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). I když užíváte

tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou

sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Další léčivé přípravky a přípravek Iviverz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,

které jste v nedávné době

užíval(a), včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Iviverz začnete

užívat nějaký další léčivý přípravek.

Spolu s

přípravkem

Iviverz

se nemají podávat:

přípravky obsahující emtricitabin, které se používají k léčbě HIV infekce

jiné přípravky obsahující lamivudin, které se používají k léčbě infekce virem HIV nebo

hepatitidy B

vysoké dávky trimethoprimu/sulfamethoxazolu, což jsou látky s antibakteriálním účinkem

kladribin, užívaný k léčbě

vlasatobuněčné

leukemie.

Informujte svého lékaře

, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Některá léčiva mohou

s

přípravk

em Iviverz

vzájemně působit

Patří k nim:

fenytoin pro léčbu epilepsie.

Informujte svého lékaře

, pokud užíváte fenytoin. Lékař může v tomto případě potřebovat

monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Iviverz.

methadon používaný jako

náhražka heroinu.

Jelikož abakavir zvyšuje rychlost, kterou je

methadon odstraňován z těla, pacienti užívající methadon budou sledováni pro možný výskyt

abstinenčních příznaků. Dávku methadonu může být nutné upravit.

Informujte svého lékaře

, pokud jste léčen(a) methadonem.

Těhotenství

Pod

ávání přípravku

Iviverz

v těhotenství se nedoporučuje

. Přípravek Iviverz a podobné léčivé

přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Iviverz, může lékař požadovat v zájmu sledování

vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu

těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení

Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit,

protože infekce HIV může být přenesena mateřským

mlékem na dítě. Malé množství složek přípravku Iviverz může také přecházet do mateřského mléka.

Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:

P

oraďte se neprodleně se svým lékařem

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Přípravek Iviverz může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

O své schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje během užívání přípravku Iviverz

se

poraďte se svým lékařem

D

ůležité informace o některých složkách přípravku

Iviverz

Přípravek Iviverz obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které mohou způsobit alergické reakce.

3.

Jak se

přípravek

Iviverz

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře

. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku

Iviverz

pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností 25 kg

nebo více je jedna tableta jednou denně.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Přípravek Iviverz lze užívat spolu s jídlem nebo

nalačno.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

Přípravek Iviverz pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je

třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která

souvisejí s infekcí virem HIV.

Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu

pří

pravkem Iviverz dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Iviverz,

než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Iviverz, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka,

nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek

Iviverz

užít

Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Potom pokračujte

v užívání stejně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Je důležité, abyste přípravek Iviverz užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může

zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.

Jestliže jste pří

pravek Iviverz

přestal(a) užívat

Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Iviverz a zejména pokud jste tak učinil(a)

v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem předtím, než případně začnete pří

pravek Iviverz

znovu užívat.

Váš lékař posoudí, zda příznaky mohly souviset s hypersenzitivní reakcí. Pokud lékař usoudí, že

nežádoucí účinky mohly s hypersenzitivní reakcí souviset,

sdělí Vám, abyste již nikdy

přípravek

Iviverz

ani jiný přípravek obsahující abakavir

neužívali

. Je důležité dodržet toto

doporučení lékaře.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Iviverz můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první

dávky tohoto přípravku užil(a) v místech, kde pro Vás v případě potřeby bude snadno a rychle

dostupná lékařská péče.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů

v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny

přípravkem Iviverz nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním

onemocněním HIV.

Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli

změnách svého zdravotního stavu.

I u pacientů, kteří nemají gen HLA

-

B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce

(závažná alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní

reakce“.

Je

velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a

p

orozuměl(a) jí.

Stejně jako nežádoucí účinky přípravku

Iviverz

shrnuté níže

, mohou se v průběhu kombinované

léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.

Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace

s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.

Hypersenzitivní reakce

Přípravek Iviverz obsahuje abakavir (abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v jiných podobných

přípravcích). Abakavir může způsobit závažnou alergickou reakci zvanou hypersenzitivní reakce. Tyto

hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující abakavir.

Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?

U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Iviverz, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na

abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Iviverz pokračuje.

Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se

může objevit, i když tento gen nemáte). Před zahájením léčby přípravkem Iviverz máte být na

přítomnost tohoto genu testován(a).

Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého

lékaře dříve, než začnete přípravek

Iviverz

užívat.

Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen

HLA-B*5701, se hypersenzitivní reakce vyvinula.

Jaké jsou příznaky?

Nejčastějšími příznaky jsou:

horečka

kožní vyrážka

Dalšími častými příznaky jsou:

pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.

Další příznaky zahrnují:

bolesti kloubů nebo svalů, otok krku, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek

(konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.

Užívá

-

li se při výskytu těchto příznaků

přípravek

Iviverz

dále, příznaky se zhoršují a mohou

dokonce

ohrozit život.

Kdy se tyto reakce o

bjeví?

Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Iviverz, obvykle se

však objeví v prvních 6 týdnech užívání.

Neprodleně zavolejte svého lékaře:

1.

pokud se u Vás objevila kožní vyráž

ka, NEBO

2.

pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň

2

následujících skupin:

horečka

dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel

pocit na zvracení nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha

silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.

Lékař Vám může doporučit,

abyste přestal(a) přípravek

Iviverz

užívat

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Iviverz

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iviverz z důvodu hypersenzitivní reakce,

NESMÍTE

přípravek

Iviverz

ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir

UŽ NIKDY ZNOVU

UŽÍT.

Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což

by mohlo vést až k úmrtí.

Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Iviverz - zejména pokud jste

tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete přípravek

Iviverz

užívat

. Lékař zkontroluje,

zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí. V případě, že lékař zjistí, že příznaky

mohly souviset,

budete poučen

(a)

, že již

nikdy znovu

nesmíte přípravek

Iviverz

ani žádný jiný

přípravek obsahující

abakavir

užít.

Je důležité tato doporučení dodržovat.

Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem

abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.

Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez

jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto

přípravky.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Iviverz můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první

dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská

péče.

Jste-

li na přípravek

Iviverz hypersenzitivn

í, vraťte všechny

své nevyužívané tablety přípravku

Iviverz

do lékárny k

likvidaci. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Balení přípravku Iviverz obsahuje

Výstražnou průkazku

, která Vám i zdravotnickým pracovníkům

připomene hypersenzitivitu.

Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u

sebe.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:

hypersenzitivní reakce

bolest hlavy

zvracení

pocit na zvracení (nauzea)

průjem

bolesti břicha

nechutenství

letargie, únava

vysoká tělesná teplota (horečka)

celkový pocit nemoci

poruchy spánku (insomnie)

bolesti svalů a diskomfort (nepříjemný pocit)

bolesti kloubů

kašel

podráždění nosu nebo rýma

kožní vyrážka

nadměrné vypadávání vlasů.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100 a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů:

nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie)

zvýšení hladin jaterních enzymů

pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:

jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida))

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

rozpad svalové tkáně.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:

zvýšení hladiny enzymu s názvem

amyláza.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:

znecitlivění kůže, pocity mravenčení

pocit slabosti v končetinách

kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální

tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola – tento typ kožní

vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme)

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních

orgánů (tzv. Stevens-

Johnsonův syndrom)

a závažnější forma této kožní vyrážky, při které

dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu

(tzv. toxická

epidermální

nekrolýza)

laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).

Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:

porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (

čistá

aplazie červené krevní řady

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte

to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Iviverz, může způsobovat další zdravotní potíže, které se

mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.

Příznaky infekce a zánětu

Star

é infekce mohou znovu vzplanout

Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší

pravděpodobností vyvinout závažné infekce (

oportunní infekce

). Takové infekce mohou být „skryté“

a před zahájením léčby neobjevené slabým imunitním systémem. Po zahájení léčby je imunitní systém

posílen a může tyto infekce napadnout, což může vést k příznakům infekce nebo zánětu. Příznaky

obvykle zahrnují

horečku

a něco z dále uvedeného:

bolest hlavy

bolest břicha

dušnost.

Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň

autoimunitní choroby

). Příznaky autoimunitních chorob se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste

začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:

palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes

hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost)

slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.

Pokud se u

Vás objeví jakýkoli příznak infekce

a zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané

výše:

S

dělte to okamžitě svému lékaři.

Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se

svým lékařem.

Mohou se u

Vás objevit problémy s

kostmi

U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění

nazývané

osteonekróza

. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku

cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:

pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu

pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy

pokud konzumují alkohol

pokud je jejich imunitní systém velmi slabý

pokud mají nadváhu.

Příznaky osteonekrózy jsou:

ztuhlost kloubů

bolesti (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen)

obtíže s pohybem.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:

S

dělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Iviverz

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pro lahvičky:

Po prvním otevření:

Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita byla prokázána po dobu 30 dní při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Iviverz obsahuje

Léčivou látkou v jedné tabletě přípravku Iviverz je abacavirum 600 mg a lamivudinum 300 mg.

Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulóza 102 (E460), mikrokrystalická celulóza 200 XLM

(E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K90 (E1201), magnesium-stearát

(E470b), hypromelóza 2506/5 (E464), makrogol 400 (E1521), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak

oranžové žluti (E110).

Jak

přípravek

Iviverz

vypadá a co obsahuje toto balení

Iviverz 600 mg/300 mg jsou oranžové, potahované tablety ve tvaru tobolek. Rozměry tablet jsou 19,4

mm x 10,4 mm

Přípravek Iviverz je dostupný v Al-PVC/PE/PVDC bílých neprůhledných blistrech obsahujících 30

tablet a ve vícečetném balení obsahujícím 90 (3 x 30) tablet v Al-PVC/PE/PVDC bílých neprůhledných

blistrech. Přípravek Iviverz je dostupný v bílých, plastových HDPE lahvičkách s bílým, plastovým (PP)

uzávěrem obsahujících 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

rozhodnutí o registraci

:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Iviverz 600 mg/300 mg

Dánsko

Iviverz

Estonsko

Iviverz

Finsko

Iviverz

Irsko

Iviverz 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Island

Iviverz

Kypr

Iviverz

Litva

Iviverz 600mg/300mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Iviverz 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes

Maďarsko

Iviverz 600 mg/300 mg filmtabletta

Malta

Iviverz

Nizozemsko

Iviverz 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Norsko

Iviverz

Polsko

Iviverz

Rakousko

Iviverz 600 mg/300 mg Filmtabletten

Španělsko

Iviverz

Švédsko

Iviverz

Velká Británie

Iviverz 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 7. 6. 2018

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety