ITRACONAZOL UNIVERSAL FARMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ITRACONAZOL UNIVERSAL FARMA Tvrdá tobolka 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ITRACONAZOL UNIVERSAL FARMA Tvrdá tobolka 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ITRAKONAZOL
  • Přehled produktů:
  • ITRACONAZOL UNIVERSAL FARMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 26/ 506/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls112058/2015 

a sp. zn. sukls171514/2015, sukls170957/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky 

Itraconazolum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1.  Co je Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky a k čemu se používá 

2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Itraconazol  Universal  Farma  100  mg 

tvrdé tobolky užívat 

3.  Jak se přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky a k čemu se používá 

Itraconazol Universal Farma 100  mg tvrdé tobolky  je indikován k léčbě plísňových infekcí pochvy, 

kůže, úst, očí, nehtů a vnitřních orgánů. 

Léčivou  látkou  je  itrakonazol,  člen  následující  farmakoterapeutické  třídy  léčiv:  Antimykotikum  pro 

systémové použití, deriváty triazolu. 

Itrakonazol je velmi efektivní proti nejrůznějším infekcím způsobeným kvasinkami a plísněmi. 

Účinkuje hlavně na vysoce keratinizované tkáně, jako jsou kůže a nehty a dále na výstelku poševní 

stěny. 

Účinné hladiny itrakonazolu zůstávají v kůži po dva až čtyři týdny od ukončení léčby v závislosti na 

jejím trvání. 

V poševní tkáni lze itrakonazol nalézt po dobu dvou až tří dnů, opět v závislosti na době trvání léčby. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Itraconazol Universal Farma 100 

mg tvrdé tobolky užívat 

Neužívejte přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky: 

-  jestliže  jste  alergický(á)  na  itrakonazol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

-  jestliže  jste  těhotná  nebo  můžete  otěhotnět,  pokud  vám  lékař  neřekne  jinak  (viz  Těhotenství  a 

kojení níže). 

Neužívejte  tento  přípravek,  pokud  pro  vás  platí  některý  z  výše  uvedených  stavů.  Pokud  si  nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tobolek itrakonazolu. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky se poraďte se svým lékařem 

nebo lékárníkem, jestliže: 

-  jste  někdy  měl(a)  problémy  s  ledvinami.  Je  možné,  že  vám  dávku  tobolek  itrakonazolu  bude 

nutno změnit. 

-  jste  někdy  měl(a)  problémy  s  játry,  jako  je  zežloutnutí  kůže  (žloutenka).  Je  možné,  že  vám 

dávku tobolek itrakonazolu bude nutno změnit. Jestliže po užití tohoto přípravku trpíte silným 

nechutenstvím,  nevolností  (nauzea),  zvracíte,  jste  nezvykle  unavený(á),  bolí  vás  žaludek, 

pociťujete svalovou slabost, zežloutne vám kůže nebo bělmo očí, máte neobvykle tmavou moč, 

světlou  stolici  nebo  vám  padají  vlasy,  ihned  přestaňte  tobolky  itrakonazolu  užívat  a  sdělte  to 

svému lékaři. 

-  jste  někdy  měl(a)  problém  se  srdcem  včetně  srdečního  selhání  (rovněž  zvaného  městnavé 

srdeční selhání neboli CHF). Tobolky itrakonazolu by mohly způsobit jejich zhoršení. Jestliže 

se po užití tohoto přípravku u vás vyskytne některý z následujících stavů: 

-  dušnost 

-  neočekávané zvýšení tělesné hmotnosti 

-  otok nohou nebo břicha 

-  neobvyklá únava 

-  buzení v noci způsobené dušností 

ihned přestaňte tobolky itrakonazolu užívat a sdělte to svému lékaři. Může se jednat o známky 

srdečního selhání. 

Děti a starší pacienti: 

Tobolky  itrakonazolu  se  normálně  nepodávají  dětem  a  starším  pacientům.  Lékař  jim  je  však  může 

předepsat ve speciálních případech. 

Krevní testy: 

Pokud  máte  užívat  tobolky  itrakonazolu  déle  než  jeden  měsíc,  je  možné,  že  vám  bude  lékař  chtít 

zkontrolovat jaterní funkce provedením krevních testů. 

Další léčivé přípravky a přípravek Itraconazol Universal Farma: 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Patří sem i volně prodejné léky bez lékařského předpisu a 

rostlinná léčiva. 

Zejména neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících 

přípravků: 

-  Léky proti senné rýmě nebo alergii, zvané terfenadin, astemizol nebo mizolastin 

-  Léky ke snížení hladiny cholesterolu zvané atorvastatin, lovastatin nebo simvastatin 

-  Léky na nepravidelný srdeční tep zvané chinidin nebo dofetilid 

-  Léky používané k léčbě anginy pectoris (silné bolesti na hrudi) a vysokého krevního tlaku zvané 

bepridil a nisoldipin 

-  Léky na migrénové bolesti hlavy zvané eletriptan, dihydroergotamin a ergotamin 

-  Cisaprid - proti trávicím obtížím 

-  Ergometrin (ergonovin) a methylergometrin (methylergonovin) - užívané po porodu 

-  Levacetylmethadol - k léčbě drogové závislosti (závislost na opiátech) 

-  Midazolam (ústy) nebo triazolam - proti úzkosti a k vyvolání spánku 

-  Pimozid a sertindol - na stavy ovlivňující myšlení, pocity a chování 

Nezačínejte  užívat  tobolky  itrakonazolu  a  informujte  svého  lékaře,  pokud  užíváte  některý  z výše 

uvedených přípravků. 

Informujte svého lékaře, než začnete užívat nebo pokud již užíváte některý z následujících přípravků. 

Mohou bránit tomu, aby tobolky itrakonazolu správně působily: 

-  Léky na tuberkulózu zvané rifampicin, rifabutin nebo isoniazid 

-  Léky na epilepsii zvané fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital 

-  Třezalka tečkovaná (rostlinné léčivo) 

Neužívejte tobolky itrakonazolu do 2 týdnů od užívání těchto léků. 

-  Léky na podporu trávení, žaludeční vředy nebo pálení žáhy mohou ovlivnit produkci kyseliny v 

žaludku. V žaludku musí být dostatečně kyselo, aby tělo dokázalo tento lék využít. Proto musíte 

po  užití  tobolek  itrakonazolu  vyčkat  dvě  hodiny,  než  užijete  některý  z  těchto  léků.  Pokud 

užíváte  léky,  které  brání  produkci  žaludeční  kyseliny,  pijte  při  užívání  tobolek  itrakonazolu 

kolu. 

Informujte  svého  lékaře,  než  začnete  užívat  nebo  pokud  již  užíváte  některý  z  výše  uvedených 

přípravků. Mohou bránit tomu, aby tobolky itrakonazolu správně působily. 

Informujte svého lékaře, než začnete užívat nebo pokud již užíváte některý z následujících přípravků. 

Je možné, že bude muset změnit dávkování tobolek itrakonazolu nebo jiného léku, který užíváte: 

-  Léky  užívané  proti  úzkosti  a  k  vyvolání  spánku  (trankvilizéry),  jako  je  buspiron,  alprazolam 

nebo brotizolam 

-  Léky užívané k léčbě rakoviny, jako je busulfan, docetaxel, trimetrexát a skupina léků známá 

jako vinca alkaloidy 

-  Léky k ředění krve (antikoagulancia) jako je warfarin 

-  Léky  proti  infekci  HIV  jako  je  ritonavir,  indinavir  a  sachinavir.  Říká  se  jim  antivirové 

proteázové inhibitory 

-  Léky proti bakteriálním infekcím zvané klarithromycin nebo erythromycin 

-  Léky,  které  působí  na  srdce  a  krevní  cévy  zvané  digoxin  a  disopyramid,  cilostazol  nebo 

blokátory kalciového kanálu, jako jsou dihydropyridiny a verapamil 

-  Léky  proti  zánětu,  astmatu  nebo  alergiím  (užívané  ústy  nebo  injekčně)  zvané 

methylprednisolon, flutikason, budesonid nebo dexamethason 

-  Léky obvykle podávané po transplantaci orgánu zvané cyklosporin, takrolimus nebo rapamycin. 

Jiný název rapamycinu je sirolimus 

-  Alfentanil a fentanyl - proti bolesti 

-  Ebastin - proti alergii 

-  Halofantrin - proti malárii 

-  Reboxetin - proti depresi 

-  Repaglinid – na cukrovku 

-  Midazolam - napomáhá uvolnění a vyvolání spánku při podání do žíly 

Informujte  svého  lékaře,  než  začnete  užívat  nebo  pokud  již  užíváte  některý  z  výše  uvedených 

přípravků.  Je  možné,  že  bude  muset  změnit  dávkování  tobolek  itrakonazolu  nebo jiného  léku,  který 

užíváte. 

Přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky s jídlem a pitím: 

Vždy užívejte tobolky itrakonazolu bezprostředně po jídle, pomůže to vašemu tělu lék využít. 

Těhotenství a kojení: 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Neužívejte  tobolky  itrakonazolu,  pokud  jste  těhotná,  pokud  vám  lékař  neřekne,  že  jej  máte 

užívat.  Měla  byste  používat  antikoncepci,  abyste  zajistila,  že  neotěhotníte  při  užívání  tohoto 

léku. 

-  Lék z tobolek itrakonazolu zůstane ve vašem těle po určitou dobu poté, co jej přestanete užívat. 

Po  ukončení  léčby  musíte  užívat  antikoncepci  do  příští  periody  (menstruačního  krvácení). 

Poraďte se s lékařem, jaký typ antikoncepce máte používat. 

-  Pokud otěhotníte po zahájení užívání tobolek itrakonazolu, ihned je přestaňte užívat a sdělte to 

svému lékaři. 

-  Velmi  malé  množství  itrakonazolu  je  vylučováno  do  mateřského  mléka.  Váš  lékař  rozhodne, 

zda  předpokládané  výhody  léčby  tobolkami  itrakonazolu  převáží  nad  potenciálním  rizikem 

kojení. V případě pochybností nekojte. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 

Tobolky itrakonazolu někdy způsobují závratě, rozmazané/dvojité vidění nebo ztrátu 

sluchu. Máte-li tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 

Přípravek Itraconazol Universal Farma obsahuje sacharózu: 

Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  cukr  sacharózu.  Pokud  u  Vás  byla  zjištěna  nesnášenlivost  určitých 

cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto léčivého přípravku na svého lékaře. 

3.  Jak se přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Způsob a cesta podání: 

Itrakonazol se má užívat bezprostředně po jídle, aby bylo dosaženo maximálního vstřebání. Tobolky 

se musí polykat celé s malým množstvím vody. 

Trvání a častost léčby: 

Počet  tobolek  a  doba  léčby  bude  záviset  na  plísni  a  na  místě  infekce.  Lékař  Vás  bude  přesně 

informovat, jakou dávku budete užívat. 

V následující tabulce je přehled některých častějších dávkování: 

TYP INFEKCE  POČET TOBOLEK ZA DEN  DOBA TRVÁNÍ 

Vaginální infekce  2 tobolky (200 mg itrakonazolu) dvakrát denně nebo 

2 tobolky (200 mg itrakonazolu) jednou denně  1 den 

3 dny 

Infekce kůže  2 tobolky (200 mg itrakonazolu) jednou denně nebo 

1 tobolka (100 mg itrakonazolu) jednou denně  7 dnů 

15 dnů 

Pokud je na dlaních rukou nebo chodidlech nohou tenká zatvrdlá vrstva, 

možná bude nutné užívat 2 tobolky (200 mg itrakonazolu) dvakrát denně po 

7 dnů nebo 1 tobolku (100 mg itrakonazolu) jednou denně po jeden měsíc. 

Infekce v ústech  1 tobolka (100 mg itrakonazolu) jednou denně  15 dnů 

Infekce vnitřních 

orgánů  Vyšší dávky  Delší doba 

U  infekcí  nehtů,  v  závislosti  na  Vašich  konkrétních  požadavcích,  se  lékař  může  rozhodnout  pro 

kontinuální nebo pulzní léčbu: 

  

TYP INFEKCE  POČETTOBOLEK ZA 

DEN  DOBA TRVÁNÍ 

Kontinuální 

léčba nehtů  2 tobolky (200 mg 

itrakonazolu) jednou denně  3 měsíce 

Pulzní léčba nehtů   

Týden 1  T 

2  T

3  T 

4   

T 5  T

6  T

7  T

8  T 9  T 10 

Nehty na nohou a 

nehty na rukou či 

pouze nehty na 

nohou  Užívejte 2 tobolky 

(200 mg itrakonazolu) 

dvakrát denně  Žádný 

itrakonazol  Užívejte 2 

tobolky (200 mg  

itrakonazolu ) 

dvakrát denně  Žádný 

itrakonazol  Užívejte 2 

tobolky (200 mg  

itrakonazolu ) 

dvakrát denně  Přerušit 

léčbu 

Pouze nehty na 

rukou  Užívejte 2 tobolky 

(200 mg itrakonazolu) 

dvakrát denně  Žádný 

itrakonazol  Užívejte 2 

tobolky (200 mg 

itrakonazolu ) 

dvakrát denně  Přerušit léčbu 

Kdy máte očekávat výsledky: 

Účinky léčiva nenastupují okamžitě. 

U  kožních  infekcí  léze  (postižení  kůže)  normálně  zmizí  za  několik  týdnů  po  ukončení  léčby.  To  je 

typické pro plísňové postižení, protože léčivo odstraní plísně, ale léze zůstávají, dokud nenaroste nová 

kůže. 

Postižení nehtů zmizí za šest až devět měsíců po léčbě, protože léčivo plísně odstraní, ale nové nehty 

narostou za několik měsíců. 

Pokud během léčby nezpozorujete žádné zlepšení, nemějte obavy. 

Léčivo zůstane v nehtech po několik měsíců a splní svůj úkol. 

Přerušte léčbu, jakmile Vás o to lékař požádá, i když nepozorujete žádné patrné známky zlepšení. 

U infekcí vnitřních orgánů mohou být zapotřebí vyšší dávky a delší doba léčby. 

Nezapomeňte svůj lék užívat. 

Postupujte podle těchto pokynů, pokud Vám lékař neurčí jinak. 

Lékař Vám oznámí, jak dlouho byste měli užívat přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé 

tobolky. 

Léčbu nepřerušujte, dokud Vám lékař neurčí, jinak by léčba nemusela být úplná. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky, než jste 

měl(a): 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky, než jste měl(a), 

ihned se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 

Jestliže  jste  zapomněl(a)  užít  přípravek  Itraconazol  Universal  Farma  100  mg  tvrdé  tobolky: 

Užijte vynechanou dávku, jakmile si na to vzpomenete. Pokud však již bude téměř čas na další dávku, 

vynechanou  dávku  vynecháte  a  pokračujte  podle  svého  harmonogramu  pravidelných  dávek. 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky 

Užívejte  tobolky  Itraconazol  Universal  Farma  100  mg  tak  dlouho,  jak  Vám  předepsal  Váš  lékař. 

Nepřestávejte je užívat jen proto, že se cítíte lépe. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Pokud  zjistíte  nebo  budete  mít  podezření  na  následující  stavy,  ihned  přestaňte  tobolky  itrakonazolu 

užívat a sdělte to svému lékaři. Je možné, že potřebujete urgentní léčbu. 

-  Náhlé  příznaky  alergie  jako  je  vyrážka,  kopřivka  (rovněž  známá  jako  urtikárie),  závažné 

podráždění  kůže,  otok  obličeje,  rtů,  jazyka  nebo  jiných  částí  těla.  Může  se  jednat  o  známky 

závažné alergické reakce. Dochází k tomu pouze u malého počtu lidí. 

-  Závažné kožní poruchy s olupováním kůže a/nebo vyrážkou s  malými puchýřky (s horečkou) 

nebo  puchýři  na  kůži,  v  ústech,  očích  a  na  genitáliích,  s  horečkou,  zimnicí,  bolestí  svalů  a 

celkovou nevolností. (přesná četnost, jak často se mohou vyskytnout, není známa) 

-  Pocit  mravenčení,  necitlivost  nebo  slabost  v  končetinách  (přesná  četnost,  jak  často  se  mohou 

vyskytnout, není známa) 

-  Závažná  ztráta  chuti  k  jídlu,  nevolnost  (nauzea),  zvracení,  neobvyklá  únava,  bolest  žaludku, 

svalová  slabost,  zežloutnutí  kůže  nebo  bělma  očí  (žloutenka),  neobvykle  tmavá  moč,  světlá 

stolice  nebo  vypadávání  vlasů.  Může  se  jednat  o  známky  problému  s  játry.  Dochází  k  tomu 

pouze u malého počtu lidí. 

-  Dušnost,  neočekávané  zvýšení  tělesné  hmotnosti,  otok  nohou  nebo  břicha,  neobvyklá  únava 

nebo probouzení v noci z důvodu dušnosti. Může se jednat o známky srdečního selhání. Dušnost 

může být také známkou tekutiny na plicích (dochází k tomu pouze u malého počtu lidí). 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi: 

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) 

-  Bolest žaludku, nevolnost (nauzea) 

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) 

-  Problémy s menstruací 

-  Bolest hlavy, závratě 

-  Zácpa, průjem, nadýmání, zvracení, trávicí obtíže, změny vnímání chuti 

-  Otok způsobený tekutinou pod kůží 

-  Neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie) 

-  Červená, svědící, šupinatá nebo olupující se kůže 

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů) 

-  Zvýšené hodnoty v testech jaterních funkcí (prokázáno krevními testy) 

-  Určité krevní poruchy, které mohou zvyšovat riziko krvácení, tvorby podlitin nebo infekcí 

-  Zvonění v uších 

-  Silná bolest horní části žaludku, často provázená nevolností a zvracením 

-  Horečka nebo vysoká teplota 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): 

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak jejich přesnou četnost výskytu nelze určit, a proto je 

četnost jejich výskytu klasifikována jako neznámá: 

-  Vysoké koncentrace triglyceridů v krvi (prokázaná krevními testy) 

-  Bolest svalů, bolest kloubů 

-  Poruchy erekce 

-  Citlivost kůže na světlo 

-  Ztráta sluchu (může být trvalá) 

-  Nižší koncentrace draslíku v krvi (prokázaná krevními testy) 

-  Neočekávaný únik moči nebo potřeba častěji močit 

-  Poruchy vidění včetně rozmazaného vidění a dvojitého vidění 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti 

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky obsahuje: 

-  Léčivou látkou je itraconazolum. Jedna tobolka obsahuje itraconazolum 100 mg (I.N.N.). 

-  Pomocnými látkami jsou: 

-  Obsah tobolky: zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharóza) poloxamer 188, poloxamer 68 a 

hypromelóza. 

-  Tělo a víčko tobolky: indigokarmín (E 132), chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171) 

a želatina. 

Jak přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky vypadá a co obsahuje toto 

balení: 

Itraconazol  Universal  Farma  100  mg  tvrdé  tobolky  je  dodáván  ve  formě  tvrdých 

želatinových tobolek obsahujících mikrogranule. 

Přípravek je k dispozici v blistrových baleních 4, 6, 7, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 32, 60 nebo 

100 tobolek, větší balení je pro nemocniční použití. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

UNIVERSAL FARMA, S.L. 

Gran Vía Carlos III, 98, 

7a planta  

08028 Barcelona 

Španělsko 

Výrobce: 

Laboratorios LICONSA, S.A. 

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) 

Španělsko 

HEUMANN PHARMA 

GmbH & Co. Generica KG 

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg 

Německo 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Rakousko:  Itraconazol Liconsa 100 mg Hartkapseln 

Bulharsko:   Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда 

Česká  

republika:   Itraconazol Universal Farma 100 mg 

Německo:   Itraconazol Heumann    100 mg Hartkapseln  

Španělsko:  Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras EFG 

Maďarsko:   Itraconazol Universal Farma 100 mg kemény kapszula 

Polsko:  Ipozumax 

Portugalsko:  Itraconazol Fungizol 100 mg cápsulas 

Rumunsko:   Itraconazol Universal Farma 100 mg, capsule 

Slovenská  

republika:  Prokanazol 100 mg 

Velká  

Británie:   Itraconazole 100mg Capsules 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 04/2016 

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety