ITOPRID SANECA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ITOPRID SANECA Tableta 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ITOPRID SANECA Tableta 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ITOPRIDUM
  • Přehled produktů:
  • ITOPRID SANECA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 49/ 252/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls232448/2016 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Itoprid Saneca 50 mg  

tablety 

itopridi hydrochloridum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek Itoprid Saneca 50 mg a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Itoprid Saneca 50 mg užívat 

3.  Jak se přípravek Itoprid Saneca 50 mg užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Itoprid Saneca 50 mg uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Itoprid Saneca 50 mg a k čemu se používá 

Přípravek Itoprid Saneca 50 mg obsahuje léčivou látku itoprid, která zlepšuje motilitu trávicího ústrojí 

(automatické pohyby střeva a žaludku, které jsou nutné pro průchod potravy trávicím traktem) a brání 

vzniku pocitu na zvracení a zvracení. 

Přípravek Itoprid Saneca 50 mg se používá k léčbě příznaků způsobených zpomaleným 

vyprazdňováním žaludku, které ovlivňuje posun trávené potravy zažívacím ústrojím a které není 

způsobeno vředem nebo orgánovým onemocněním. Příznaky zahrnují pocit plného žaludku, až 

bolestivého tlaku v nadbřišku (epigastrium), ztrátu chuti k jídlu, pálení žáhy, pocit na zvracení a 

zvracení., 

Itoprid Saneca 50 mg se používá pouze u dospělých.  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Itoprid Saneca 50 mg užívat 

Neužívejte přípravek Itoprid Saneca 50 mg: 

-  jestliže jste alergický(á) na itoprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6).  

-  jestliže jste ve stavu, při němž by zrychlené vyprazdňování žaludku mohlo být škodlivé, 

například při krvácení z trávicího traktu v důsledku mechanické neprůchodnosti nebo 

proděravění.  

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Itoprid Saneca 50 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Lék není vhodný pro děti, těhotné a kojící ženy. 

Další léčivé přípravky a přípravek Itoprid Saneca 50 mg 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Přípravek Itoprid Saneca 50 mg a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat. 

-  Anticholinergika (léky používané k léčbě průduškového astmatu, chronického (dlouhodobého) 

onemocnění plic, průjmu, Parkinsonovy choroby a léky používané k uvolnění křečí hladkého 

svalstva - například v močovém měchýři) snižují účinek itopridu. 

-  Itoprid Saneca 50 mg může ovlivnit vstřebávání dalších léků, díky jeho účinku na pohyblivost 

trávicího traktu, zejména léků s úzkým terapeutickým rozmezím, léků s prodlouženým 

uvolňováním a enterosolventních léků (potažených vrstvou, která chrání léčivou látku před 

žaludeční kyselinou). Zeptejte se svého lékaře, pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká. 

Žádné další interakce (účinek itopridu na další léky a účinek dalších léků na itoprid) nebyly hlášeny.  

Itoprid Saneca 50 mg s jídlem a pitím 

Itoprid Saneca 50 mg se má užívat před jídlem.  

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti se tento lék nemá používat během těhotenství, kojení 

nebo u žen s podezřením na těhotenství, pokud terapeutické přínosy významně nepřevyšují rizika. 

Pokud se vás kterýkoliv z těchto stavů týká, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Není možné vyloučit 

narušenou schopnost koncentrace v důsledku vzácného výskytu závratě. Pokud k tomu u vás dojde, 

neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neustoupí. 

Itoprid Saneca 50 mg obsahuje monohydrát laktózy  

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 

léčivý přípravek užívat.  

3.  Jak se přípravek Itoprid Saneca 50 mg užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Tableta má na jedné straně půlicí rýhu a lze ji rozdělit na stejné dávky. 

Užívejte tabletu celou nebo rozdělenou na půlky před jídlem a zapíjejte vodou.  

Doporučenou dávku a délku léčby určuje lékař.  

Použití u dospělých 

Doporučená dávka je jedna tableta třikrát denně před jídlem.  

Tato dávka se může snížit podle průběhu choroby (např. půl tablety třikrát denně). 

Použití u dětí 

V důsledku nedostatku bezpečnostních údajů se tento lék nemá používat u dětí. 

Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a u starších pacientů 

Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin nebo jste starší osoba, váš lékař vás bude důkladně 

sledovat. Pokud se objeví jakékoliv nežádoucí účinky, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může 

doporučit snížení dávky nebo ukončení léčby.  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Itoprid Saneca 50 mg, než jste měl(a) 

Není známá žádná zkušenost s předávkování u člověka.  

Pokud vy nebo kdokoliv jiný užijete příliš mnoho tablet, nebo dítě náhodně užije přípravek Itoprid 

Saneca 50 mg, okamžitě kontaktujte pohotovost nebo svého lékaře.  

V případě předávkování je běžným opatřením výplach žaludku a léčba příznaků předávkování. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Itoprid Saneca 50 mg  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Itoprid Saneca 50 mg, pokračujte ve svém pravidelném 

dávkovacím schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Itoprid Saneca 50 mg  

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Itoprid Saneca 50 mg předčasně, vaše příznaky se mohou 

zhoršit. Obraťte se na svého lékaře před přerušením léčby. Máte-li nějaké další otázky týkající se 

užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Přestaňte užívat tento lék a navštivte lékaře nebo běžte na pohotovost, pokud se objeví otoky 

rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním. 

Můžete také zaznamenat vyrážku nebo svědění. Může jít o alergickou reakci. 

Při užívání přípravku Itoprid Saneca 50 mg se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: 

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100) 

-  průjem,  

-  bolest břicha,  

-  zácpa,  

-  zvýšená tvorba slin, 

-  bolest hlavy  

-  porucha spánku,  

-  závratě,  

-  bolest zad nebo bolest na hrudi,  

-  únava,  

-  podrážděnost, 

-  zvýšená hladina látek označovaných jako kreatinin a dusík močoviny v krvi (BUN), 

-  snížené množství leukocytů (bílé krvinky) – leukopenie, 

-  zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi (může vést k vylučování mléka nebo zvětšení prsní 

žlázy) 

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000) 

-  vyrážka,  

-  zarudnutí kůže,  

-  svědění. 

Neznámé (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů) 

-  snížení počtu krevních destiček (může se projevit jako modřiny nebo krvácení), 

-  třes, nevolnost (pocit na zvracení),  

-  zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie),  

-  zežloutnutí kůže (žloutenka),  

-  zvýšená hladina určitých enzymů v krvi - AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza a barviva 

bilirubinu, 

-  anafylaktoidní reakce (závažní alergická reakce). 

V případě tvorby nebo vylučování mléka z prsní žlázy mimo kojení (galaktorea) nebo zvětšení prsní 

žlázy u mužů (gynekomastie) léčbu přerušte a kontaktujte svého lékaře. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu  

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5.  Jak přípravek Itoprid Saneca 50 mg uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

vlhkostí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí.  

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Itoprid Saneca 50 mg obsahuje 

Léčivou látkou je itopridi hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje itopridi hydrochloridum 50 mg . 

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní 

bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. 

Jak přípravek Itoprid Saneca 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení 

Itoprid Saneca 50 mg jsou bílé až téměř bílé, okrouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné 

straně, o průměru 7 mm. Tabletu je možné rozdělit na stejné dávky.  

Velikost balení: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

XANTIS PHARMA LIMITED 

Lemesou, 5 

EUROSURE TOWER 

1st floor, Flat/Office 101 

2112, Nicosia 

Kypr 

Výrobce 

Saneca Pharmaceuticals a.s. 

Nitrianska 100  

920 27 Hlohovec 

Slovenská republika 

Tento lék byl schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHS) pod 

následujícími názvy: 

Česká republika:    Itoprid Saneca 50 mg 

Slovenská republika:  Itoprid Saneca 50 mg 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  

5.10.2016 

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety