ISOZYLORAM 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ISOZYLORAM 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ISOZYLORAM 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 340/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls170836/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Isozyloram 10 mg, potahované tablety 

Escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas) 

Přečtete  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité informace 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry. 

-  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.  

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, 

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

Co naleznete v této příbalové informaci

1.  Co je Isozyloram a k čemu se používá  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isozyloram užívat 

3.  Jak se Isozyloram  užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak Isozyloram uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1. CO JE ISOZYLORAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Isozyloram obsahuje escitalopram, používá se k léčbě deprese a úzkostných poruch (panická porucha s 

nebo  bez  agorafobie,  což  představuje  strach  z pobytu  ve  velkých  prostorách,  kde  nelze  očekávat 

pomoc, sociální úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha). 

Isozyloram  patří  do  skupiny  antidepresiv,  nazývaných  selektivní  inhibitory  zpětného  vychytávání 

serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu 

serotoninu  v  mozku.  Poruchy  serotoninového  systému  jsou  klíčovým  faktorem  v  rozvoji  deprese  a 

souvisejících onemocnění. 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ISOZYLORAM UŽÍVAT 

Neužívejte Isozyloram  

-  pokud  jste  alergický/á  na  escitalopram  nebo  na  kteroukoliv  další  složku tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6 ); 

-  pokud současně užíváte jiné přípravky, které patří do skupiny nazývané MAO inhibitory, včetně 

selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný 

k léčbě deprese) a linezolidu (antibakteriální léčivo).   

-  Pokud  máte  vrozenou  poruchu  srdečního  rytmu,  nebo  pokud  jste  někdy  v minulosti  měl/a 

poruchu  srdečního  rytmu  (tyto  poruchy  lze  rozpoznat  EKG  vyšetřením,  toto  vyšetření 

vyhodnotí, jak srdce funguje. 

-  Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit. 

Viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Isozyloram“ 

Upozornění a opatření  

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař 

měl  vědět.  Poraďte  se  svým  lékařem  nebo  lékarníkem  nebo  zdravotní  sestrou,  před  tím  než  užijete 

Isozyloram:  

-  pokud trpíte epilepsií. Jestliže se při léčbě přípravkem Isozyloram objeví záchvaty nebo se zvýší 

jejich četnost, měla by být léčba přerušena (též viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky”); 

-  pokud  máte  sníženou  funkci  jater  nebo  ledvin.  Váš  lékař  Vám  může  upravit  dávkování 

přípravku; 

-  pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem  Isozyloram může ovlivnit glykémii. Může 

být nezbytné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik; 

-  pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi; 

-  pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin; 

-  pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii; 

-  Pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné 

době prodělal/a srdeční záchvat 

-  Pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako 

důsledek  dlouhotrvajícího  těžkého  průjmu  a  zvracení  nebo  jako  důsledek  používání  diuretik 

(močopudných léků). 

-  Pokud  budete  mít  rychlý  nebo  nepravidelný  srdeční  tep,  mdloby,  kolaps  nebo  závratě  při 

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu. 

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení 

Někteří pacienti s manio-depresivní poruchou mohou přejít do manické fáze. To je charakterizované 

neobvyklým  a  rychlým  sledem  myšlenek,  nepřiměřeně  veselou  náladou  a  nadměrnou  tělesnou 

aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal/a Vašeho lékaře. 

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže sedět či stát. 

Takové příznaky neprodleně sdělte svému lékaři.  

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti 

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. 

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž 

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle zhruba dva týdny, ale někdy i déle. 

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:  

-  Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. 

-  Jestliže  jste  mladý  dospělý.  Informace  z klinických  studií  ukazují  na  zvýšené  riziko 

sebevražedného  chování  u  mladých  dospělých  (mladších  25  let)  s psychiatrickými 

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. 

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned 

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. 

Možná  bude  užitečné,  když  řeknete  blízkému  příteli  nebo  příbuznému,  že  máte  deprese  nebo 

úzkostnou  poruchu  a  požádáte  ho,  aby  si  přečetl  tuto  příbalovou  informaci.  Možná  byste  je  mohl/a 

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojeni změnami ve Vašem chování. 

Děti a dospívající 

Isozyloram  není  běžně  určen  k  léčbě  dětí  a  dospívajících  do  18  let.  Měli  byste  také  vědět,  že  u 

pacientů  do  18  let,  kteří  se  léčí  některým  z této  skupiny  přípravků,  je  zvýšené  riziko  výskytu 

nežádoucích  účinků,  jako  jsou  pokusy  o  sebevraždu,  sebevražedné  myšlenky,  nepřátelské  jednání 

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Isozyloram pacientům do 18 

let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Isozyloram 

pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se 

u  pacientů  do  18  let,  kteří  jsou  léčeni  přípravkem  Isozyloram,  rozvine  nebo  zhorší  některý  z výše 

uvedených  příznaků,  měli  byste  o  tom  informovat  svého  lékaře.  Rovněž  dlouhodobá  bezpečnost 

přípravku  Isozyloram ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud 

v této věkové skupině zkoumány. 

Další léčivé přípravky a Isozyloram 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval/a nebo které možná budete užívat. 

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků: 

“Neselektivní  inhibitory  monoaminooxidázy  (IMAO)”  obsahující  léčivou  látku  fenelzin,  iproniazid, 

isokarboxazid,  nialamid,  tranylcypromin.  Pokud  jste  užíval/a  jakýkoli  z  těchto  přípravků  je  potřeba 

vyčkat 14 dní než zahájíte léčbu přípravkem Isozyloram. Po ukončení léčby přípravkem Isozyloram je 

nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků. 

“Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese). 

“Ireverzibilní MAO-B inhibitory” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Tyto 

přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. 

Antibiotikum linezolid. 

Lithium (užívané k léčbě manio-depresivní poruchy) a tryptofan. 

Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese). 

Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). 

Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. 

Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin 

(užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku 

Isozyloram v krvi. 

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese. 

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení bolesti 

nebo ke snížení srážlivosti krve, tzv. antikoagulancia). 

Warfarin,  dipyridamol  a  fenprokumon  (přípravky  užívané  ke  snížení  srážlivosti  krve,  tzv. 

antikoagulancia).  Váš  lékař  pravděpodobně  provede  při  zahájení  a  ukončení  léčby  přípravkem 

Isozyloram kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti 

srážení krve.  

Meflochin  (užívaný  k  léčbě  malárie),  bupropion  (užívaný  k  léčbě  deprese)  a  tramadol  (užívaný  k 

potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení záchvatového prahu. 

Neuroleptika  (přípravky  k  léčbě  schizofrenie,  psychózy)  z  důvodů  možného  rizika  snížení 

záchvatového prahu a antidepresiva. 

Flekainid,  propafenon  a  metoprolol  (užívané  k  léčbě  kardiovaskulárních  chorob);    klomipramin  a 

nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí 

upravit dávkování přípravku Isozyloram. 

NEUŽÍVEJTE Isozyloram 10 mg pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které 

mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové 

deriváty,  pimozid,  haloperidol),  tricyklická  antidepresiva,  některé  antimikrobiální  látky  (např. 

sparfloxacin,  moxifloxacin,  nitrožilní  erythromycin,  pentamidin,  antimalarika,  zejména  halofantrin), 

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se 

svým lékařem. 

Isozyloram s jídlem, pitím a alkoholem 

Isozyloram může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno (viz bod 3 “Jak se Isozyloram užívá”). 

Stejně  jako  u  jiných  léků  se  nedoporučuje  požívat  alkohol  během  léčby  Isozyloramem,  ačkoli  se 

nepředpokládá, že se budou účinky Isozyloramu s alkoholem ovlivňovat.  

Těhotenství,kojení a fertilita 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Pokud  jste  užívala  Isozyloram  během  posledního  trimestru  těhotenství,  měla  byste  vědět,  že  se  u 

Vašeho  novorozence  mohou  vyskytnout  následující  příznaky:  obtížné  dýchání, namodralé  zabarvení 

kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová 

ztuhlost  nebo  ochablost,  zesílené  reflexy,  třes,  nervozita,  podrážděnost,  letargie,  soustavný  pláč, 

spavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, 

neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře. 

Pokud je Isozyloram užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen. 

Neužívejte Isozyloram pokud kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým 

lékařem. 

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Isozyloram 10 mg. Užívání 

léků jako je Isozyloram během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko 

výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který 

se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 

24  hodin  po  porodu.  Pokud  tyto  příznaky  zpozorujete  u  svého  dítěte,  okamžitě  kontaktujte  porodní 

asistentku nebo lékaře. 

Ve  studiích  na  zvířatech  bylo  prokázáno,  že  citalopram,  lék  podobný  escitalopramu,  snižuje  kvalitu 

spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit fertilitu, ale vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Dokud  nezjistíte,  jak  na  Vás  Isozyloram  působí,  nedoporučuje  se  řídit  dopravní  prostředky  nebo 

obsluhovat stroje. 

Isozyloram obsahuje monohydrát laktosy 

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek 

užívat. 

3. JAK SE ISOZYLORAM UŽÍVÁ 

Vždy užívejte tento lék přesně dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, jak 

přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Dospělí 

Deprese 

Doporučená dávka přípravku  Isozyloram je 10 mg denně, užitá v jedné dávce. Váš lékař může tuto 

dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. 

Panická porucha 

Úvodní  dávka  přípravku  Isozyloram  je  5  mg  denně  během  prvního  týdne  léčby.  Následně  se  dávka 

zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně 20 mg denně. 

Sociální úzkostná porucha 

Doporučená dávka přípravku je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může v závislosti na 

Vašem zdravotním stavu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně. 

Obsedantně kompulzivní porucha 

Doporučená  dávka  přípravku  Isozyloram  je  10  mg  denně,  užitých  v  jedné  dávce.  Váš  lékař  může 

dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. 

Starší pacienti (nad 65 let) 

Úvodní doporučená dávka přípravku Isozyloram je 5 mg denně, užitých v jedné dávce. Dávku může 

lékař zvýšit na 10 mg denně. 

Použití u dětí a dospívajících 

Isozyloram  by  neměl  být  běžně  podáván  dětem  a  dospívajícím.  Více  informací  viz  bod  2  “Čemu 

musíte věnovat pozornost, než začnete Isozyloram užívat”. 

Isozyloram  můžete  užívat  s  jídlem  nebo  též  nalačno.  Tablety  spolkněte  s trochou  vody.  Tablety 

nežvýkejte, protože mají hořkou chuť. 

Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou 

nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety, viz obrázek.  

Délka léčby 

Může  trvat  několik  týdnů,  než  se  začnete  cítit  lépe.  Pokračujte  v  užívání  přípravku  Isozyloram, 

přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší. 

Nikdy neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře. 

Pokračujte  v  užívání  přípravku  Isozyloram  přesně  dle  pokynů  Vašeho  lékaře.  Pokud  byste  léčbu 

ukončil/a příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 

6 měsíců poté, kdy se opět cítíte dobře. 

Jestliže jste užil/a více přípravku Isozyloram, než jste měl/a 

Pokud  jste  užil/a  více  přípravku  Isozyloram,  než  jste  měl/a,  vyhledejte  svého  lékaře  nebo  navštivte 

nejbližší  pohotovost.  Učiňte  tak  i  v  případě,  že  se  předávkování  neprojevuje  žádným  zvláštním 

způsobem.  Příznaky  předávkování  mohou  být:  závratě,  třes,  agitovanost,  křeče,  kóma,  nevolnost, 

zvracení,  změna  srdečního  rytmu,  pokles  krevního  tlaku  a  změny  metabolizmu  tekutin/minerálů. 

Krabičku/obal přípravku Isozyloram vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít Isozyloram  

Nezdvojujte  následující  dávku,  abyste  nahradil/a  vynechanou  dávku.  Pokud  opomenete  užít 

předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku  

v  obvyklou  dobu.  Pokud  si  vzpomenete  v  noci  nebo  během  dalšího  dne,  vynechanou  dávku 

nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu. 

Jestliže přestanete užívat přípravek Isozyloram  

Neukončujte léčbu přípravkem  Isozyloram, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud  ukončujete léčbu, 

doporučuje se vysazovat Isozyloram postupným snižováním dávky v období několika týdnů. 

Při náhlém přerušení léčby Isozyloramem se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky se 

vyskytují běžně, pokud ukončujete léčbu přípravkem Isozyloram. Riziko výskytu je vyšší, pokud léčba 

přípravkem Isozyloram byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. 

Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a spontánně odezní během dvou týdnů.  

U  některých  pacientů  mohou  být  silnější  intenzity  nebo  mohou  trvat  delší  dobu  (2-3  měsíce  nebo 

déle). Pokud se u Vás vyskytnou závažné příznaky z vysazení během ukončování léčby přípravkem 

Isozyloram, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je 

vysazovat mnohem pomaleji. 

Příznaky  z  vysazení  jsou:  závratě  (nestabilita  nebo  neschopnost  udržet  rovnováhu),  pocity  brnění 

(mravenčení),  pocity  pálení  a  pocity  elektrických  výbojů  (méně  často),  které  se  mohou  objevit  i  v 

hlavě;  poruchy  spánku  (živé  sny,  noční  můry,  neschopnost  usnout),  pocity  úzkosti,  bolesti  hlavy, 

necítíte se dobře (pocit nevolnosti), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti, 

třes (chvění), pocity zmatenosti a dezorientovanosti, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem, zrakové 

poruchy, kmitání nebo bušení srdce (palpitace).  

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo 

zdravotní sestry. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Nežádoucí  účinky  zpravidla  odezní  během  několika  týdnů  léčby.  Často  však  mohou  být  projevem 

nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe. 

Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky: 

Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100): 

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu. 

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1000): 

Pokud  se  u  Vás  vyskytnou  příznaky:  otok  kůže,  jazyka,  rtů  nebo  otok  kdekoliv  v  obličeji,  obtížné 

dýchání  nebo  polykání  (alergická  reakce),  vyhledejte  neprodleně  Vašeho  lékaře  nebo  navštivte 

nemocnici. 

Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může 

se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte svého lékaře. 

Pokud se u Vás vyskytnou následující  vedlejší účinky, měl/a byste ihned navštívit svého lékaře nebo 

nejbližší nemocnici

  Obtížné močení. 

  Křeče (záchvaty), viz též bod “Upozornění a opatření”  

  Žluté  zabarvení  kůže  a  bělma  očí,  které  může  být  známkou  poškození  funkce  jater/zánětu 

jater. 

  Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu 

známého jako torsade de pointes. 

Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10): 

  Pocit nevolnosti (nausea) 

Časté (u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10): 

  Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitis) 

  Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu 

  Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, píchání 

v kůži 

  Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech 

  Zvýšená potivost 

  Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie) 

  Sexuální  poruchy  (opožděná  ejakulace,  poruchy  erekce,  pokles  libida  a  u  žen  obtížné 

dosahování orgasmu) 

  Únava, horečka 

  Zvýšení tělesné hmotnosti 

Méně časté (u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100) : 

  Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus) 

  Skřípání zubů, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti 

  Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa) 

  Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové halucinace, zvonění v uších (tinnitus) 

  Ztráta vlasů 

  Poševní krvácení 

  Pokles tělesné hmotnosti 

  Zrychlení srdeční frekvence 

  Otoky rukou nebo nohou 

  Krvácení z nosu 

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 pacienta z 1000): 

  Agresivita, odosobnění, halucinace 

  Pomalá srdeční frekvence 

U některých pacientů byly též hlášeny ( četnost nelze stanovit z dostupných údajů): 

  Sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky, viz bod “Upozornění a opatření” ” 

  Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti) 

  Závratě při rychlém postavení, způsobená poklesem krevního tlaku (ortostatická hypotenze) 

  Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi) 

  Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů) 

  Bolestivá erekce (priapismus) 

  Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních 

destiček (trombocytopenie) 

  Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém) 

  Zvýšené množství vyloučené moči (nepřiměřená sekrece ADH) 

  Tvorba mléka u žen, které nekojí 

  Mánie 

  Změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, pozorované na EKG) 

Některé  další  nežádoucí  účinky  byly  pozorovány  při  léčbě  přípravky,  které  působí  podobně  jako 

escitalopram (léčivá látka přípravku Isozyloram): 

  Motorický neklid (akatizie) 

  Anorexie (nechutenství) 

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  nebo  lékárníkovi 

nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. 

5. JAK ISOZYLORAM UCHOVÁVAT 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obale po zkratce Exp. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní 

prostředí. 

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE  

Co ISOZYLORAM obsahuje  

Léčivá látka je escitalopramum (ve formě oxalátu). Jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg  

Pomocnými látkami jsou:  

Během granulace: 

Mikrokrystalická celulosa  

Monohydrát laktosy  

Kopovidon,  

Kukuřičný škrob 

Po  granulaci:  Silicifikovaná  mikrokrystalická  celulosa,  Sodná  sůl  kroskarmelosy,  Mastek,  Koloidní 

bezvodý oxid křemičitý, Magnézium-stearát  

Potahová vrstva: 

Potahová soustava Opadry OY-S-58910 bílá 

Hypromelosa 

Oxid titaničitý (E 171) 

Makrogol 400  

Mastek 

Jak Isozyloram vypadá a co obsahuje balení   

Isozyloram je dodáván ve formě potahovaných tablet o síle10 mg.  

Popis tablet následuje níže: 

Isozyloram 10 mg: Bílé až téměř bíle, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým “E” a “8” 

po stranách dělící rýhy na jedné straně a hladké na druhé straně.  

Isozyloram  10  mg  je  dostupný  ve  velikosti  balení  14,  20,  28,  30,  50,  56  a  100  tablet  v  blistrech 

Polyamid/Alu/PVC/Alu. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Ranbaxy UK Ltd.  

Building 4 Chiswick park, Londýn W4 5YE  

Velká Británie 

Výrobce 

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tiperrary, Irsko  

Terapia SA, Str Fabricii nr. 124, Cluj, Napoca, Rumunsko,  

Cemelog BRS Plc., H-2040 Budaörs Vasút u.13, Maďarsko 

Generis Farmacêutica, SA, Portugalsko 

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: 

Portugalsko:  Escitalopram Ranbaxy 

Finsko:  Escitalopram Ranbaxy 10/20 mg Tablets 

Litva:  Escitalopram Ranbaxy 10/20 mg plėvele dengtos tabletės 

Polsko:   Nexpram  

Rumunsko:  Serodeps 10/20 mg comprimate filmate 

Irsko:   Escitalopram 10/20 mg Film-coated Tablets 

Španělsko:  Escitalopram Ranbaxy 10/20 mg Comprimidos EFG  

Česká republika:  Isozyloram 

Slovenská republika:  Isozyloram 

Maďarsko  Isozyloram 

Řecko:  Escitalopram Ranbaxy 

Tato informace byla naposledy schválena: 14.9.2012  

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety