ISOZYLORAM 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ISOZYLORAM 10 MG, POR TBL FLM 30X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ISOZYLORAM 10 MG, POR TBL FLM 30X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 340/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1k rozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls170836/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE: INFORMACE PROUŽIVATELE

Isozyloram10mg,potahované tablety

Escitalopramum(veformě escitalopramioxalas)

Přečtetesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležitéinformace

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékaře,lékárníka, nebo zdravotnísestry.

- TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnépříznakyonemocněníjako Vy.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovinebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,

které nejsou uvedenyvtétopříbalové informaci.

Co naleznetev tétopříbalové informaci:

1. CojeIsozylorama kčemusepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteIsozyloramužívat

3. JakseIsozyloramužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakIsozyloramuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. COJEISOZYLORAMAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Isozyloramobsahuje escitalopram,používá sekléčbě depresea úzkostných poruch (panická poruchas

nebobezagorafobie,cožpředstavujestrachzpobytuvevelkýchprostorách,kdenelzeočekávat

pomoc,sociálníúzkostná porucha aobsedantně kompulzivníporucha).

Isozylorampatřídoskupinyantidepresiv,nazývanýchselektivníinhibitoryzpětnéhovychytávání

serotoninu(SSRI).Přípravkypatřícídotétoskupinyovlivňujíserotoninovýsystémazvyšujíhladinu

serotoninuvmozku.Poruchyserotoninovéhosystémujsouklíčovýmfaktoremvrozvojidepresea

souvisejícíchonemocnění.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEISOZYLORAMUŽÍVAT

NeužívejteIsozyloram

- pokudjstealergický/ánaescitalopramnebonakteroukolivdalšísložkutohotopřípravku

(uvedenouvbodě6);

- pokudsoučasněužívátejinépřípravky,kterépatřídoskupinynazývanéMAOinhibitory,včetně

selegilinu(přípravekužívanýkléčběParkinsonovychoroby),moklobemidu(přípravekužívaný

kléčbě deprese)a linezolidu (antibakteriálníléčivo).

- Pokudmátevrozenouporuchusrdečníhorytmu,nebopokudjsteněkdyvminulostiměl/a

poruchusrdečníhorytmu(tytoporuchylzerozpoznatEKGvyšetřením,totovyšetření

vyhodnotí,jaksrdcefunguje.

- Pokud užíváte lékyna poruchu srdečníhorytmu nebo léky,které mohousrdečnírytmus ovlivnit.

Vizbod2„Dalšíléčivépřípravky aIsozyloram“

Upozorněnía opatření

Oznamte,prosím,svémulékaři,pokudmátejakékolidalšízdravotníproblémy,okterýchbyVášlékař

mělvědět.Poraďtesesvýmlékařemnebolékarníkemnebozdravotnísestrou,předtímnežužijete

Isozyloram:

- pokudtrpíteepilepsií.JestližesepřiléčběpřípravkemIsozyloramobjevízáchvatynebosezvýší

jejichčetnost, měla bybýtléčba přerušena (téžvizbod4 “Možné nežádoucíúčinky”);

- pokudmátesníženoufunkcijaterneboledvin.VášlékařVámmůžeupravitdávkování

přípravku;

- pokudmátecukrovku(diabetes).LéčbapřípravkemIsozylorammůžeovlivnitglykémii.Může

býtnezbytné upravitdávkováníinzulinu a/nebo perorálních antidiabetik;

- pokud mátesníženou hladinu sodíku vkrvi;

- pokud máte zvýšenou náchylnostke krvácenínebo ktvorbě modřin;

- pokud podstupujeteelektrokonvulzivníterapii;

- Pokudmáte,nebojsteněkdyvminulostiměl/aproblémysesrdcem,nebopokudjstevnedávné

době prodělal/asrdečnízáchvat

- Pokudmátevklidupomalýsrdečnítepa/nebopokudvíte,žemůžetemítnedostateksolíjako

důsledekdlouhotrvajícíhotěžkéhoprůjmuazvracenínebojakodůsledekpoužívánídiuretik

(močopudných léků).

- Pokudbudetemítrychlýnebonepravidelnýsrdečnítep,mdloby,kolapsnebozávratěpři

vstávání, může to ukazovatna poruchusrdečního rytmu.

Věnujte,prosím, pozornosttomuto sdělení

Někteřípacientismanio-depresivníporuchoumohoupřejítdomanickéfáze.Tojecharakterizované

neobvyklýmarychlýmsledemmyšlenek,nepřiměřeněveselounáladouanadměrnoutělesnou

aktivitou.Vtakovémpřípadějenutné, abyste vyhledal/aVašeholékaře.

Běhemprvníchtýdnů léčbyseu Vásmohouvyskytnouttyto příznaky:neklidneboobtížesedětčistát.

Takovépříznakyneprodleně sdělte svému lékaři.

Sebevražedné myšlenkyazhoršenívašídepreseneboúzkosti

Jestližetrpítedepresíčiúzkostnýmistavy,můžeteněkdyuvažovatosebepoškozenínebosebevraždě.

Tytomyšlenkysemohouprojevitčastějivdobě,kdypoprvézačínáteužívatantidepresiva.Trvátotiž

určitoudobu, nežtyto přípravkyzačnou působit, obvyklezhrubadva týdny, ale někdyidéle.

Můžebýtpravděpodobnější, že začnete uvažovato sebepoškozenínebosebevraždě:

- Jestliže sejižvminulostiuVásvyskytlymyšlenkyna sebepoškozenínebosebevraždu.

- Jestližejstemladýdospělý.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšenériziko

sebevražednéhochováníumladýchdospělých(mladších25let)spsychiatrickými

onemocněními, kteříbyliléčeniantidepresivy.

PokudseuVáskdykolivyskytnoumyšlenkynasebepoškozenínebonasebevraždu,vyhledejteihned

svého lékařenebo nejbližšínemocnici.

Možnábudeužitečné,kdyžřekneteblízkémupřítelinebopříbuznému,žemátedepresenebo

úzkostnouporuchuapožádáteho,abysipřečetltutopříbalovouinformaci.Možnábystejemohl/a

požádat,abyVámřekli,pokudsibudoumyslet,žeseVašedepreseneboúzkostzhoršujenebobudou-

liznepokojenizměnamive Vašemchování.

Dětiadospívající

Isozyloramneníběžněurčenkléčbědětíadospívajícíchdo18let.Mělibystetakévědět,žeu

pacientůdo18let,kteříseléčíněkterýmztétoskupinypřípravků,jezvýšenérizikovýskytu

nežádoucíchúčinků,jakojsoupokusyosebevraždu,sebevražednémyšlenky,nepřátelskéjednání

(převážněagresivita,vzdorovitéchováníahněv).VášlékařpřestomůžeIsozylorampacientůmdo18

letpředepsat,pokudusoudí,žetojevjejichnejlepšímzájmu.PokudVášlékařpředepsalIsozyloram

pacientovimladšímu 18 leta chceteseotomporadit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.Jestliže se

upacientůdo18let,kteříjsouléčenipřípravkemIsozyloram,rozvinenebozhoršíněkterýzvýše

uvedenýchpříznaků,mělibysteotominformovatsvéholékaře.Rovněždlouhodobábezpečnost

přípravkuIsozyloramvevztahukdalšímurůstu,dospívání,rozvojipoznáníachovánínebylydosud

vtéto věkové skupině zkoumány.

Dalšíléčivé přípravkyaIsozyloram

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval/anebo které možnábudete užívat.

Oznamte svému lékaři, pokud užívátejakýkoliznásledujících přípravků:

“Neselektivníinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)”obsahujícíléčivoulátkufenelzin,iproniazid,

isokarboxazid,nialamid,tranylcypromin.Pokudjsteužíval/ajakýkoliztěchtopřípravkůjepotřeba

vyčkat14dnínežzahájíteléčbupřípravkemIsozyloram.PoukončeníléčbypřípravkemIsozyloramje

nutnočekat7 dní, nežje možno zahájitléčbu kterýmkoliztěchto přípravků.

“ReverzibilníselektivníinhibitoryMAO-A” obsahujícímoklobemid (užívanýkléčbě deprese).

“IreverzibilníMAO-Binhibitory”obsahujícíselegilin(užívanýkléčběParkinsonovychoroby).Tyto

přípravkyzvyšujíriziko výskytu nežádoucíchúčinků.

Antibiotikumlinezolid.

Lithium(užívanékléčběmanio-depresivníporuchy)atryptofan.

Imipramin a desipramin (užívanékléčbědeprese).

Sumatriptan apodobná léčiva (užívanák léčbě migrény)a tramadol(užívanýk potlačenísilné bolesti).

Tyto přípravkyzvyšujíriziko výskytu nežádoucích účinků.

Cimetidinaomeprazol(užívanékléčběžaludečníchvředů),fluvoxamin(antidepresivum)atiklopidin

(užívanýkesníženírizikavýskytumozkovémrtvice).Tytopřípravkymohouzvýšithladinupřípravku

Isozyloramvkrvi.

Třezalka tečkovaná(Hypericumperforatum)–rostlinnýpřípravekužívanýkléčbědeprese.

Kyselinaacetylsalicylováanesteroidníprotizánětlivépřípravky(přípravkyužívanéktlumeníbolesti

neboke sníženísrážlivostikrve, tzv. antikoagulancia).

Warfarin,dipyridamolafenprokumon(přípravkyužívanékesníženísrážlivostikrve,tzv.

antikoagulancia).Vášlékařpravděpodobněprovedepřizahájeníaukončeníléčbypřípravkem

Isozyloramkontrolusrážlivostikrve,abyseujistil,žestáleužívátepřiměřenoudávkupřípravkůproti

sráženíkrve.

Meflochin(užívanýkléčběmalárie),bupropion(užívanýkléčbědeprese)atramadol(užívanýk

potlačenísilné bolesti)zdůvodůmožného sníženízáchvatového prahu.

Neuroleptika(přípravkykléčběschizofrenie,psychózy)zdůvodůmožnéhorizikasnížení

záchvatového prahuaantidepresiva.

Flekainid,propafenonametoprolol(užívanékléčběkardiovaskulárníchchorob);klomipramina

nortriptylin(antidepresiva)arisperidon, thioridazina haloperidol(antipsychotika).Můžebýtzapotřebí

upravitdávkovánípřípravkuIsozyloram.

NEUŽÍVEJTEIsozyloram10mgpokudužívátelékynaporuchusrdečníhorytmuneboléky,které

mohousrdečnírytmusovlivnit,např.antiarytmikatřídyIAaIII,antipsychotika(např.fenothiazinové

deriváty,pimozid,haloperidol),tricyklickáantidepresiva,některéantimikrobiálnílátky(např.

sparfloxacin,moxifloxacin,nitrožilníerythromycin,pentamidin,antimalarika,zejménahalofantrin),

některáantihistaminika(astemizol,mizolastin).Máte-lijakékolidalšíotázky,měl/abysteseporaditse

svýmlékařem.

Isozyloramsjídlem,pitíma alkoholem

Isozylorammůže býtužíván společně sjídlemnebo téžnalačno(vizbod3 “JakseIsozyloramužívá”).

StejnějakoujinýchlékůsenedoporučujepožívatalkoholběhemléčbyIsozyloramem,ačkolise

nepředpokládá,že se budouúčinkyIsozyloramu salkoholemovlivňovat.

Těhotenství,kojeníafertilita

Pokud jste těhotnánebokojíte,domníváte se,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

PokudjsteužívalaIsozyloramběhemposledníhotrimestrutěhotenství,mělabystevědět,žeseu

Vašehonovorozencemohouvyskytnoutnásledujícípříznaky:obtížnédýchání,namodralézabarvení

kůže,záchvaty,změnytělesnéteploty,obtížnékojení,zvracení,sníženáhladinacukruvkrvi,svalová

ztuhlostneboochablost,zesílenéreflexy,třes,nervozita,podrážděnost,letargie,soustavnýpláč,

spavostčiobtížesespánkem.PokudseuVašehonovorozencevyskytnekterýkoliztěchtopříznaků,

neprodleně vyhledejteVašeho lékaře.

Pokud jeIsozyloramužíván běhemtěhotenství, nesmíbýtnáhlevysazen.

NeužívejteIsozylorampokudkojíte,jestližejstenekonzultovalamožnárizikaapřínosléčbysesvým

lékařem.

Ubezpečtese,žeVášgynekolog(popř.iporodníasistentka)ví,žeužíváteIsozyloram10mg.Užívání

lékůjakojeIsozyloramběhemtěhotenství,zvláštěvposledních3měsících,můžeudětízvýšitriziko

výskytuzávažnéhozdravotníhostavu,tzv.perzistujícíplicníhypertenzenovorozenců(PPHN),který

seprojevujezrychlenýmdýchánímapromodráním.Tytopříznakyseobvykleprojevíběhemprvních

24hodinpoporodu.Pokudtytopříznakyzpozorujeteusvéhodítěte,okamžitěkontaktujteporodní

asistentku nebolékaře.

Vestudiíchnazvířatechbyloprokázáno,žecitalopram,lékpodobnýescitalopramu,snižujekvalitu

spermií.Teoretickybytomohlo ovlivnitfertilitu, ale vlivna lidskoufertilituzatímnebylpozorován.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Dokudnezjistíte,jaknaVásIsozylorampůsobí,nedoporučujeseříditdopravníprostředkynebo

obsluhovatstroje.

Isozyloramobsahuje monohydrátlaktosy

Pokud Vámlékařřekl, že nesnášíte některécukry,poraďte sesním, nežzačnetetento léčivýpřípravek

užívat.

3. JAKSEISOZYLORAMUŽÍVÁ

VždyužívejtetentolékpřesnědlepokynůVašeholékařenebolékárníka.Pokudsinejstejistý/á,jak

přípravekužívat, poraďte se sesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Dospělí

Deprese

DoporučenádávkapřípravkuIsozyloramje10mgdenně,užitávjednédávce.Vášlékařmůžetuto

dávkuzvýšitna maximálně 20 mgdenně.

Panická porucha

ÚvodnídávkapřípravkuIsozyloramje5mgdenněběhemprvníhotýdneléčby.Následněsedávka

zvyšuje na 10 mgdenně. Vášlékařmůže dávkudálezvýšitna maximálně 20mgdenně.

Sociálníúzkostná porucha

Doporučenádávkapřípravkuje10mgdenně,užitýchvjednédávce.Vášlékařmůževzávislostina

Vašemzdravotnímstavu dávku snížitna 5 mgdenněnebo zvýšitna maximálně 20 mgdenně.

Obsedantně kompulzivníporucha

DoporučenádávkapřípravkuIsozyloramje10mgdenně,užitýchvjednédávce.Vášlékařmůže

dávkuzvýšitna maximálně 20 mgdenně.

Staršípacienti(nad 65let)

ÚvodnídoporučenádávkapřípravkuIsozyloramje5mgdenně,užitýchvjednédávce.Dávkumůže

lékařzvýšitna 10 mgdenně.

Použitíudětíadospívajících

Isozylorambynemělbýtběžněpodávándětemadospívajícím.Víceinformacívizbod2“Čemu

musíte věnovatpozornost,nežzačneteIsozyloramužívat”.

Isozylorammůžeteužívatsjídlemnebotéžnalačno.Tabletyspolknětestrochouvody.Tablety

nežvýkejte, protožemajíhořkou chuť.

Pokudjetonezbytné,tabletyjemožnodělit.Tabletunejprvepoložtenarovnouplochupůlicírýhou

nahoru. Poté tableturozpulte tlakemukazováčkůkpodložcena obou koncích tablety, vizobrázek.

Délka léčby

Můžetrvatněkoliktýdnů,nežsezačnetecítitlépe.PokračujtevužívánípřípravkuIsozyloram,

přestože potrvá nějakou dobu, nežseVáš zdravotnístavzlepší.

Nikdyneměňte dávku bezvědomíVašeholékaře.

PokračujtevužívánípřípravkuIsozylorampřesnědlepokynůVašeholékaře.Pokudbysteléčbu

ukončil/apřílišbrzy,můžedojítknávratupříznakůVašehoonemocnění.Léčbabymělatrvatnejméně

6 měsíců poté, kdyseopětcítíte dobře.

Jestližejste užil/a vícepřípravkuIsozyloram, nežjste měl/a

Pokudjsteužil/avícepřípravkuIsozyloram,nežjsteměl/a,vyhledejtesvéholékařenebonavštivte

nejbližšípohotovost.Učiňtetakivpřípadě,žesepředávkováníneprojevuježádnýmzvláštním

způsobem.Příznakypředávkovánímohoubýt:závratě,třes,agitovanost,křeče,kóma,nevolnost,

zvracení,změnasrdečníhorytmu,pokleskrevníhotlakuazměnymetabolizmutekutin/minerálů.

Krabičku/obalpřípravkuIsozyloramvezměte do nemocnice nebo klékařis sebou.

Jestližejste zapomněl(a)užítIsozyloram

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoudávku.Pokudopomeneteužít

předepsanou dávku a vzpomenete siještěpřed spaním, ihneddávku užijte. Dalšíden užijte dávku

vobvykloudobu.Pokudsivzpomenetevnocineboběhemdalšíhodne,vynechanoudávku

nenahrazujte adalšídávkuužijtevobvyklou dobu.

Jestližepřestanete užívatpřípravekIsozyloram

NeukončujteléčbupřípravkemIsozyloram,anižbyVámtořeklVášlékař.Pokudukončujeteléčbu,

doporučuje se vysazovatIsozylorampostupnýmsnižovánímdávkyvobdobíněkolika týdnů.

PřináhlémpřerušeníléčbyIsozyloramemsemohouvyskytnoutpříznakyzvysazení.Tytopříznakyse

vyskytujíběžně, pokud ukončujeteléčbu přípravkemIsozyloram. Rizikovýskytu je vyšší, pokud léčba

přípravkemIsozylorambyladlouhodobá,užívanádávkavysokánebovysazeníproběhlopřílišrychle.

Mnozípacientishledají, že tyto příznakyjsou mírnéa spontánně odezníběhemdvou týdnů.

Uněkterýchpacientůmohoubýtsilnějšíintenzitynebomohoutrvatdelšídobu(2-3měsícenebo

déle).PokudseuVásvyskytnouzávažnépříznakyzvysazeníběhemukončováníléčbypřípravkem

Isozyloram,navštivtesvéholékaře.VášlékařVámmůžedoporučitzačíttabletyopětužívatapotéje

vysazovatmnohempomaleji.

Příznakyzvysazeníjsou:závratě(nestabilitaneboneschopnostudržetrovnováhu),pocitybrnění

(mravenčení),pocitypáleníapocityelektrickýchvýbojů(méněčasto),kterésemohouobjevitiv

hlavě;poruchyspánku(živésny,nočnímůry,neschopnostusnout),pocityúzkosti,bolestihlavy,

necítítesedobře(pocitnevolnosti),pocení(včetněnočníhopocení),pocitynekliduneboagitovanosti,

třes (chvění), pocityzmatenostia dezorientovanosti, pocityrozrušenía podrážděnosti, průjem, zrakové

poruchy,kmitánínebobušenísrdce(palpitace).

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotoléku,zeptejtesesvéholékaře,lékárníkanebo

zdravotnísestry.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Nežádoucíúčinkyzpravidlaodezníběhemněkolikatýdnůléčby.Častovšakmohoubýtprojevem

nemocisamotné avtakovémpřípaděpostupně vymizí,jakmile se začnetecítitlépe.

Navštivte svého lékaře, pokud seuVás běhemléčbyvyskytnou následujícínežádoucíúčinky:

Méněčasté(vícenežu 1 pacienta z1000a méněnežu 1 pacienta ze 100):

Neobvyklé krvácení, včetně krváceníztrávicíhotraktu.

Vzácné(vícenežu 1 pacienta z10000a méněnežu 1pacienta z1000):

PokudseuVásvyskytnoupříznaky:otokkůže,jazyka,rtůnebootokkdekolivvobličeji,obtížné

dýchánínebopolykání(alergickáreakce),vyhledejteneprodleněVašeholékařenebonavštivte

nemocnici.

PokudseuVásvyskytnevysokáhorečka,agitovanost,zmatenost,třesanáhlésvalovézáškuby,může

sejednato příznakyvzácného serotoninovéhosyndromu. Vtakovémpřípaděvyhledejte svéholékaře.

PokudseuVásvyskytnounásledujícívedlejšíúčinky,měl/abysteihnednavštívitsvéholékařenebo

nejbližšínemocnici:

Obtížné močení.

Křeče(záchvaty), viztéžbod“Upozorněníaopatření”

Žlutézabarveníkůžeabělmaočí,kterémůžebýtznámkoupoškozenífunkcejater/zánětu

jater.

Rychlý, nepravidelnýsrdečnítepa mdloby, které mohou býtpříznakyživotohrožujícíhostavu

známéhojakotorsade depointes.

Vyjma těchto nežádoucíchúčinků bylyhlášenynásledujícínežádoucíúčinky:

Velmičasté (uvícenež1 pacientaz10):

Pocitnevolnosti(nausea)

Časté(u vícenež1pacientaze 100, ale méněnežu 1pacienta z10):

Pocitucpanéhonosunebovodnatá rýma (sinusitis)

Sníženánebo zvýšená chuťkjídlu

Úzkost,neklid,abnormálnísny,obtížnéusínání,pocityospalosti,závratě,zívání,třes,píchání

vkůži

Průjem, zácpa, zvracení, sucho vústech

Zvýšená potivost

Bolestsvalůa kloubů(artralgie amyalgie)

Sexuálníporuchy(opožděnáejakulace,poruchyerekce,pokleslibidaauženobtížné

dosahováníorgasmu)

Únava, horečka

Zvýšenítělesnéhmotnosti

Méněčasté(u vícenež1 pacienta z1000,ale méněnežu 1 pacienta ze 100):

Kopřivka,vyrážka, svědění(pruritus)

Skřípánízubů,agitovanost,nervozita, záchvatypaniky, stavyzmatenosti

Poruchyspánku, poruchychuti,mdloby(synkopa)

Rozšířenízornic (mydriáza), zrakové halucinace, zvoněnívuších (tinnitus)

Ztráta vlasů

Poševníkrvácení

Poklestělesnéhmotnosti

Zrychlenísrdečnífrekvence

Otokyrukounebonohou

Krváceníznosu

Vzácné(vícenežu 1 pacienta z10000,ale méněnežu 1 pacienta z1000):

Agresivita, odosobnění, halucinace

Pomalásrdečnífrekvence

Uněkterých pacientů bylytéžhlášeny(četnostnelze stanovitzdostupných údajů):

Sebepoškozujícínebo sebevražednémyšlenky,vizbod“Upozorněnía opatření””

Sníženáhladina sodíku vkrvi(příznakyjsoupocitynevolnosti, svalové slabostiazmatenosti)

Závratěpřirychlémpostavení, způsobenápoklesemkrevního tlaku(ortostatická hypotenze)

Odchylkyvjaterníchtestech (zvýšeníjaterních enzymů vkrvi)

Poruchyhybnosti(mimovolnípohybysvalů)

Bolestivá erekce(priapismus)

Poruchykrvácenívčetněkrvácenídokůžeasliznic(ekchymózy)asníženáhladinakrevních

destiček(trombocytopenie)

Náhlýotokkůže asliznic(angioedém)

Zvýšené množstvívyloučené moči(nepřiměřená sekreceADH)

Tvorba mléka u žen, kterénekojí

Mánie

Změnysrdečníhorytmu (tzv. prodlouženíQTintervalu,pozorovanéna EKG)

Některédalšínežádoucíúčinkybylypozoroványpřiléčběpřípravky,kterépůsobípodobnějako

escitalopram(léčivá látka přípravkuIsozyloram):

Motorickýneklid (akatizie)

Anorexie (nechutenství)

Upacientůužívajícíchtento typ antidepresivbylpozorován zvýšenývýskytzlomenin kostí.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,nebolékárníkovi

nebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedenyvtéto příbalové informaci.

5. JAKISOZYLORAMUCHOVÁVAT

Uchovávejtetento přípravekmimodohledadosahdětí.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nepoužívejtetentolékpo uplynutídobypoužitelnostiuvedené navnějšímobalepo zkratceExp.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Totoopatřenípomáháchránitživotní

prostředí.

6.OBSAHBALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

CoISOZYLORAMobsahuje

Léčivá látkajeescitalopramum(ve formě oxalátu).Jedna tabletaobsahujeescitalopramum10mg

Pomocnýmilátkamijsou:

Běhemgranulace:

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrátlaktosy

Kopovidon,

Kukuřičnýškrob

Pogranulaci:Silicifikovanámikrokrystalickácelulosa,Sodnásůlkroskarmelosy,Mastek,Koloidní

bezvodýoxid křemičitý,Magnézium-stearát

Potahová vrstva:

Potahová soustavaOpadryOY-S-58910bílá

Hypromelosa

Oxidtitaničitý(E 171)

Makrogol400

Mastek

JakIsozyloramvypadáaco obsahuje balení

Isozyloramje dodávánve formě potahovaných tabletosíle10 mg.

Popistabletnásleduje níže:

Isozyloram10mg:Bíléažtéměřbíle,oválné,bikonvexnípotahovanétabletysvyraženým“E”a“8”

po stranáchdělícírýhynajednéstraněa hladké nadruhé straně.

Isozyloram10mgjedostupnývevelikostibalení14,20,28,30,50,56a100tabletvblistrech

Polyamid/Alu/PVC/Alu.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

RanbaxyUKLtd.

Building4 Chiswickpark, Londýn W4 5YE

Velká Británie

Výrobce

RanbaxyIreland Ltd., Spafield, CorkRoad, Cashel, Co. Tiperrary,Irsko

Terapia SA, StrFabriciinr.124, Cluj, Napoca,Rumunsko,

CemelogBRS Plc.,H-2040 Budaörs Vasútu.13,Maďarsko

Generis Farmacêutica, SA,Portugalsko

Tentoléčivýpřípravekjeregistrován včlenských zemích EHP pod následujícíminázvy:

Portugalsko: EscitalopramRanbaxy

Finsko: EscitalopramRanbaxy10/20 mgTablets

Litva: EscitalopramRanbaxy10/20 mgplėvele dengtostabletės

Polsko: Nexpram

Rumunsko: Serodeps 10/20 mgcomprimate filmate

Irsko: Escitalopram10/20 mgFilm-coatedTablets

Španělsko: EscitalopramRanbaxy10/20 mgComprimidos EFG

Českárepublika: Isozyloram

Slovenská republika:Isozyloram

Maďarsko Isozyloram

Řecko: EscitalopramRanbaxy

Tato informace byla naposledyschválena:14.9.2012

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 29. 10. – 11. 11. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 29. 10. – 11. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

7-11-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

31-10-2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

25-10-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 8. 10. – 22. 10. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 8. 10. – 22. 10. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety