ISOPTIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ISOPTIN Potahovaná tableta 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ISOPTIN Potahovaná tableta 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • VERAPAMIL
  • Přehled produktů:
  • ISOPTIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 13/ 629/70-A/C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls10834/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

ISOPTIN 40 mg

ISOPTIN 80 mg

Potahované tablety

(verapamili hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Isoptin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isoptin užívat

Jak se přípravek Isoptin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Isoptin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ISOPTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku - verapamil - omezuje vstup vápníku do buněk hladkého svalstva cév,

svalových buněk srdce, ale i srdečního převodního systému. Tím vyvolává rozšíření cév,

zejména cév zásobujících srdeční sval a zpomaluje vedení vzruchu v srdci. Tím dochází ke

zvýšenému prokrvení srdečního svalu.

Již první den léčení nastává pokles krevního tlaku; působení léku zůstává i při dlouhodobé

léčbě zachováno.

Isoptin je vhodný k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) všech stupňů závažnosti: k

samostatnému podání při lehčí a středně těžké hypertenzi, v kombinaci s jinými léky proti

vysokému krevnímu tlaku při těžších formách.

Verapamil má výrazný antiarytmický účinek (ovlivňuje poruchy srdečního rytmu).

Indikační skupina

Selektivní blokátory vápníkového kanálu s přímým kardiálním účinkem, fenylalkylaminové

deriváty.

Přípravek se užívá k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku

nedostatečného prokrvení srdečního svalu), dále k léčbě některých poruch srdečního rytmu

spojených s rychlou srdeční činností a k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Přípravek

se dále užívá k předcházení vzniku srdečního infarktu u pacientů, kteří měli srdeční infarkt v

minulosti.

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 3 let věku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ISOPTIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Isoptin:

jestliže jste alergický(á) na verapamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

při srdečně-oběhovém šoku,

po akutním srdečním infarktu s komplikacemi,

při městnavém srdečním selhání,

při těžkých poruchách vedení vzruchu (síňo-komorový blok II. a III. stupně, syndrom

chorého sinu), kromě pacientů s kardiostimulátorem,

při kmitání a míhání síní (flutter a fibrilace síní) při současně zrychleném převodu vzruchu

ze síní na komory, např. tzv. WPW-syndrom nebo Lown-Ganong-Levinův syndrom,

pokud užíváte k léčbě určitých srdečních onemocnění léčivý přípravek obsahující

ivabradin.

Upozornění a opatření

Pokud máte některé z níže uvedených onemocnění, Váš lékař Vás bude během léčby

přípravkem

Isoptin pravidelně sledovat:

při síňo-komorovém bloku I. stupně, při pomalé tepové frekvenci,

při nízkém krevním tlaku,

při těžké poruše funkce jater.

při onemocnění s poruchou nervosvalového přenosu (mystenia gravis, Lambert-Eatonův

syndrom, pokročilá Duchennova svalová dystrofie)

při poruše funkce ledvin

V době těhotenství a kojení může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytně nutné (viz

níže).

Před užitím přípravku Isoptin se poraďte se svým lékařem nebo, lékárníkem.

Děti a dospívající

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky je tento přípravek určen pouze pro dospělé,

dospívající a děti od 3 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Isoptin

Účinky přípravku Isoptin a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat.

Před zahájením užívání přípravku Isoptin se poraďte se svým lékařem, jestliže užíváte některý

z následujících léků:

beta-blokátory (léčiva užívaná k léčbě srdečních onemocnění)

antiarytmika (přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu) - při užívání těchto léků společně

s přípravkem Isoptin může dojít ke zhoršení vedení vzruchu v srdci a k výraznějšímu

snížení tlaku krve

chinidin (k léčbě srdečního rytmu)

společné užívání s přípravkem Isoptin může u pacientů s kardiomyopatií – zbytněním srdce

- vést ke snížení tlaku krve a plicnímu otoku

antihypertenziva, např. prazosin (k léčbě vysokého tlaku krve)

diuretika (močopudné léky)

vazodilatancia (léky rozšiřující cévy používané k léčbě vysokého tlaku krve)

digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání)

lithium (k léčbě duševních onemocnění)

simvastatin, lovastatin, atorvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)

cyklosporin (používaný k potlačení imunitní reakce po transplantacích)

theofylin (léčivo užívané k léčbě průduškového astmatu)

rifampicin (léčivo užívané k léčbě tuberkulózy)

karbamazepin, fenobarbital (k léčbě epilepsie)

midazolam (k léčbě úzkosti nebo nespavosti)

cimetidin nebo ranitidin (léčiva tlumící tvorbu žaludeční šťávy)

klarithromycin (k léčbě infekcí)

kyselina acetylsalicylová (používaná ke snížení horečky nebo k léčbě bolesti)

kolchicin (k léčbě dny)- současné užívání s přípravkem Isoptin se nedoporučuje

přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum)

dabigatran (lék na prevenci vzniku krevních sraženin)

Upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Isoptin:

pokud máte podstoupit chirurgický zákrok (Isoptin může zesílit účinek myorelaxancií - léků

k uvolnění svalů, používaných při narkóze)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Isoptin s jídlem, pitím a alkoholem

Isoptin zesiluje účinek alkoholu. Při užívání přípravku Isoptin nepijte alkoholické nápoje.

Během léčby by neměly být užívány potraviny a nápoje obsahující grapefruit.

Těhotenství, kojení a fertilita

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání verapamilu těhotným ženám, z tohoto důvodu

by tento přípravek neměl být v těhotenství užíván, pokud to není nutné.

Kojení:

Jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání přípravku u kojících žen, které naznačují, že

poměrná dávka pro kojené dítě je nízká, podávání verapamilu při kojení je tedy možné.

Nicméně, z důvodu možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí, by verapamil neměl

být při kojení užíván, pokud to není nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kvůli svému antihypertenznímu efektu a v závislosti na individuální odpovědi pacienta může

přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat za

zvýšených bezpečnostních podmínek. To platí zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky

nebo při změně léčby a rovněž při současné konzumaci alkoholu. Verapamil může zvýšit

hladinu alkoholu v krvi a zpomalit jeho eliminaci. Z tohoto důvodu může být účinek alkoholu

zvýšený.

V těchto případech neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ISOPTIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dávkování Isoptinu je individuální. Dávku určí lékař s přihlédnutím ke stavu pacienta.

Pokud lékař nepředepíše jinak, je doporučovaná denní dávka:

Dospělá populace

1 - 2 tablety Isoptinu

40 mg nebo 1 tableta Isoptinu

80 mg 3 - 4 krát denně.

Při dlouhodobé léčbě by neměla být překročena denní dávka 480 mg verapamilu (krátkodobé

překročení této dávky je možné pouze na výslovné doporučení Vašeho ošetřujícího lékaře).

Pediatrická populace (pouze u poruch srdečního rytmu):

do 6 let věku: 1 tableta Isoptinu

40 mg 2 - 3 krát denně (80 - 120 mg za 24 hod)

6 - 14 let: 1 - 3 tablety Isoptinu

40 mg 2 - 3 krát denně (maximální denní dávka do 360 mg).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s omezenou funkcí jater může být, v závislosti na závažnosti tohoto onemocnění,

zpomaleno vylučování léku a tím zvýšen a prodloužen účinek verapamilu. V těchto případech

musí lékař nastavit dávkování zvlášť pečlivě a léčbu začít nízkými dávkami verapamilu (např. u

pacientů s cirhózou jater dávkou 1 tableta Isoptinu

40 mg 2 - 3 krát denně).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být verapamil-hydrochlorid používán se zvláštní

opatrností a pacienti musí být pečlivě sledováni.

Způsob podání

Tablety se polykají celé, s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody, nesmí se

zapíjet

grapefruitovou šťávou!), nejlépe při jídle nebo krátce po něm. Tablety necucejte,

nežvýkejte ani nedrťte.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Délka léčby

Doba užívání přípravku není časově omezena. Tento přípravek lze užívat dlouhodobě.

Ukončení léčby

Při vysazování přípravku, zejména pokud byl podáván dlouhodobě, je třeba postupovat s

opatrností a dávku snižovat postupně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Isoptin, než jste měla(a)

Při předávkování m ů ž e d o j í t k n a d m ě r n é m u s n í ž e n í t l a k u k r v e , srdečnímu selhání a

poruchám srdečního rytmu.

Pokud jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), neprodleně vyhledejte lékařskou

pomoc nebo lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isoptin

Je důležité, abyste užíval(la) tento přípravek každý den, nejlépe ve stejnou dobu tak, jak určil

lékař.

Pokud zapomenete tabletu užít, užijte ji jakmile si vzpomenete a dále pokračujte v užívání v

obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít více tablet, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Isoptin

Bez porady s lékařem přípravek nevysazujte. Léčbu, zejména po dlouhodobém podávání, je

třeba ukončovat postupným snižováním dávek. Poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

nebo lékárníka

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)

bolesti hlavy

závratě

zpomalení srdečního tepu

návaly horka/zrudnutí v obličeji

snížení tlaku krve

zácpa

nevolnost otoky končetin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100)

bušení srdce

zrychlení srdečního tepu

bolest břicha

únava

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000)

pocity brnění

třes

spavost

zvonění v uších (tinitus)

zvracení

zvýšené pocení

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)

reakce přecitlivělosti (kopřivka, svědění, otoky na kůži a sliznicích, až závažné reakce jako

vyrážka s tvorbou puchýřů, Stevens- Johnsonův syndrom, erythema multiforme, zúžení

průdušek- bronchospasmus, zvýšení hladiny draslíku v krvi, dušnost, selhání ledvin).

Pokud se u Vás vyskytne reakce z přecitlivělosti (rozsáhlá vyrážka, otoky rtů, sliznic úst nebo

hrdla, dušnost) vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc nejbližší lékařské pohotovosti.

poruchy koordinace

ochrnutí

záchvaty závrať

síňo- komorový blok I., II., III. stupně (porucha převodu vzruchu v srdci)

srdeční selhání

srdeční zástava

nepravidelný rytmus (vynechání tepu)

nepříjemné pocity v břiše

změny na sliznici dásní v ústech

neprůchodnost střev

vypadávání vlasů

zčervenání kůže

bolesti kloubů a svalů svalová slabost

poruchy erekce

vylučování mléka u nekojících žen (galaktorea), zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

zvětšení prsů u mužů

zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ISOPTIN UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Isoptin obsahuje

Léčivou látkou je verapamili hydrochloridum 40 mg resp. 80 mg v 1 potahované tabletě.

Dalšími

pomocnými

látkami

jsou:

dihydrát

hydrogenfosforečnanu

vápenatého,

sodná

sůl

karmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6000, hypromelosa 2910, magnesium-

stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, mastek, oxid titaničitý.

Jak přípravek Isoptin vypadá a co obsahuje toto balení

Isoptin 40 mg: kulaté, bikonvexní, bílé, potahované tablety o průměru 7,2 mm, na jedné straně

vyraženo 40, na druhé straně logo firmy.

Isoptin 80 mg: kulaté, bikonvexní, bílé, potahované tablety o průměru 10 mm, na jedné straně

vyraženo ISOPTIN 80, na druhé straně KNOLL nad půlicí rýhou. Půlicí rýha není určena

k rozlomení tablety.

20, 50 a 100 potahovaných tablet v PVC/Al blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci

BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

AbbVie Deutschland GmbH

Co. KG, Ludwigshafen, Německo

FAMAR A.V.E Anthoussa, 7, Anthoussa Avenue 153 44, Anthoussa, Athény, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.5.2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety