ISOKET ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ISOKET ROZTOK Infuzní roztok 1MG/ML
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intrakoronární/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X10ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ISOKET ROZTOK Infuzní roztok 1MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ISOSORBID-DINITRÁT
  • Přehled produktů:
  • ISOKET ROZTOK 0,1% AMPULE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 244/80-C
  • EAN kód:
  • 5407003201031
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls222723/2016, sukls222961/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Isoket roztok 0,1% ampule

Isoket roztok 0,1% lahvička

1 mg/ml

infuzní roztok

isosorbidi dinitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Isoket roztok 0,1% a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket roztok 0,1% používat

Jak se Isoket roztok 0,1% používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Isoket roztok 0,1% uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Isoket roztok 0,1% a k čemu se používá

Isoket roztok 0,1% obsahuje isosorbid-dinitrát. Jako u ostatních nitrátů je účinek zprostředkován

uvolněním hladké svaloviny cévní stěny.

Přípravek se používá u dospělých pacientů k léčbě:

nestabilní

anginy

pectoris

(bolest

hrudi

vznikající

v důsledku

nedostatečného

prokrvení

srdečního svalu) a vazospastické formy anginy pectoris

akutního infarktu myokardu

akutního levostranného srdečního selhání.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket roztok 0,1% používat

Nepoužívejte Isoket roztok 0,1%

jestliže jste alergický(á) na isosorbid-dinitrát, jiné nitro- sloučeniny nebo kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

při akutním selhání krevního oběhu (šok, kolaps)

při kardiogenním šoku (těžká porucha srdeční funkce), pokud není vhodnými opatřeními zajištěn

dostatečně vysoký konečný diastolický tlak v levé srdeční komoře

při onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční

kardiomyopatie)

při svraštujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida)

při nahromadění krve v osrdečníkovém vaku (srdeční tamponáda)

při závažném snížení objemu obíhající krve (hypovolemie)

při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg)

v průběhu léčby nitráty se nesmí používat přípravky obsahující léčivé látky ze skupiny inhibitorů

fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil

v průběhu léčby nitráty se nesmí používat riocigvát. Tento lék se používá k léčbě vysokého

krevního tlaku v plicích

při závažné anemii (chudokrevnost).

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Isoket roztok 0,1% je zapotřebí při:

nízkém plnicím tlaku, např. při akutním infarktu myokardu, poškozené funkci levé komory (selhání

levé komory). Je nutno zabránit poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mm Hg.

zúžení srdečních chlopní (aortální anebo mitrální stenóza)

onemocněních, která jsou provázena zvýšeným nitrolebním tlakem (i když dosud byl další vzestup

tlaku pozorován jen při vysoké nitrožilní dávce glyceroltrinitrátu)

sklonu k poruchám regulace oběhu s nízkým krevním tlakem (ortostatické poruchy)

těžké poruše funkce jater

glaukomu (zelený oční zákal).

Další léčivé přípravky a Isoket roztok 0,1%

Informuje svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Při současném užívání jiných přípravků snižujících krevní tlak (např. beta-blokátorů, blokátorů

vápníkových kanálů), dalších přípravků rozšiřujících cévy (vazodilatancia), některých léků užívaných

k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika, tricyklická antidepresiva) a alkoholu může dojít

k zesílení vlivu přípravku Isoket roztok 0,1% na pokles krevního tlaku.

Také současné užívání přípravků obsahujících léčivé látky ze skupiny inhibitory fosfodiesterázy, např.

sildenafil, tadalafil nebo vardenafil zesiluje účinek přípravku Isoket roztok 0,1% na pokles krevního

tlaku. Isoket roztok 0,1% nesmí být podán pacientům, kteří užívají nebo nedávno užívali inhibitory

fosfodiesterázy.

Je-li Isoket roztok 0,1% podáván současně s dihydroergotaminem (užívaného k léčbě migrény), může

dojít ke zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi a tím ke zvýšení krevního tlaku.

Při současném užívání isosorbid-dinitrátu a přípravků s obsahem sapropterinu je třeba zvýšená

opatrnost.

Riocigvát, léčivá látka k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích, se nesmí používat současně

s isosorbid-dinitrátem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude Isoket roztok 0,1% podán.

V průběhu těhotenství a kojení Vám může být přípravek podán pouze v nezbytném případě.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku isosorbid-dinitrátu na plodnost u člověka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Isoket roztok 0,1% může ovlivnit Vaši reaktivitu v takovém rozsahu, že Vaše schopnost řízení nebo

obsluhy strojů je zhoršená. Tento účinek se zvyšuje při současném požívání alkoholu.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. 1 ml roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíku. Nutno

vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se Isoket roztok 0,1% používá

Dávka musí být přizpůsobena klinickým a hemodynamickým parametrům, jež byly pacientovi

naměřeny.

Roztok Isoket 0,1% se podává nitrožilně ve směsi s vhodnými roztoky. Podrobnější informace pro

zdravotnické pracovníky, lékaře a zdravotní sestry, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

V závislosti na klinickém obrazu, hemodynamických parametrech a EKG je možné podávat přípravek

3 i více dní.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy.

Časté (postihují 1–10 pacientů ze 100): závrať, ospalost, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence),

ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku - pocit závratě při vstávání), astenie (slabost).

Méně časté (postihují 1–10 pacientů z 1 000): zhoršení příznaků anginy pectoris, oběhové selhání

(obtíže vycházející z krevního oběhu), někdy provázené bradyarytmií (zpomalení srdečního rytmu) a

synkopou (náhlá ztráta vědomí), nevolnost, zvracení, alergické kožní reakce (např. vyrážka),

přechodné zčervenání kůže (flush).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): pálení žáhy, angioedém (otok na různých

místech organismu), těžké kožní onemocnění s puchýřnatými projevy (Stevens-Johnsonův syndrom).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): hypotenze (nízký krevní tlak),

exfoliativní dermatitida (těžké kožní zánětlivé onemocnění s olupováním kůže).

Závažný pokles krevního tlaku (včetně nevolnosti, zvracení, neklidu, bledosti a zvýšeného pocení)

byly hlášeny při používání organických nitrátů.

Isoket roztok 0,1% může vyvolat dočasnou hypoxemii (nedostatek kyslíku v krvi), což může vést

u pacientů s ischemickou chorobou srdeční k hypoxii myokardu (nedostatek kyslíku v srdeční tkáni).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Isoket roztok 0,1% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska musí být Isoket roztok 0,1% použit ihned po naředění a za aseptických

podmínek. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím

v zodpovědnosti uživatele.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“

(EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Isoket roztok 0,1% obsahuje

Léčivou látkou je isosorbidi dinitras. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje isosorbidi dinitras 1 mg.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková

(na úpravu pH), voda na injekci.

Jak Isoket roztok 0,1% vypadá a co obsahuje toto balení

Infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.

Isoket roztok 0,1% lahvička: úzkohrdlá lahvička z bezbarvého skla třídy I nebo z bezbarvého skla

třídy II, gumová propichovací zátka s pertlem, ochranný kryt z plastové hmoty, krabička.

1 lahvička s 50 (100) ml infuzního roztoku.

Isoket roztok 0,1% ampule: odlamovací ampulka ze skla třídy I, tvarovaná vložka z plastové hmoty,

krabička.

10 ampulek po 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Monheim, Německo (do 29.10.2016)

Merus Labs Luxco II S.à r.l., 26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg, Lucembursko

(od 30.10.2016)

Výrobce

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Monheim, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.9.2016

Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní podání

Počáteční dávka v nemocničních podmínkách je 1-2 mg/hod. Dávka může být dále upravena

v závislosti na klinickém stavu pacienta. Obvykle se nepřekračuje maximální dávka 8-10 mg/hod.

U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné aplikovat vyšší dávky: do 10 mg/hod a

v ojedinělých případech i 50 mg/hod. Střední používaná dávka je 7,5 mg/hod.

Isoket roztok 0,1% se používá v nemocnicích za stálé kontroly oběhových funkcí a to jak zředěný, tak

i neředěný ve formě dlouhodobé i.v. infuze přes automatické infuzní zařízení. Dle povahy a závažnosti

onemocnění se během léčby doporučuje kontrola krevního tlaku, monitorování srdeční frekvence,

měření diurézy pomocí invazivních hemodynamických měření.

Isosorbid-dinitrát i.v. 0,1% musí být ředěn za aseptických podmínek bezprostředně po otevření.

Zředěný roztok musí být použit neprodleně.

Intrakoronární podání

Obvyklá dávka je 1 mg podaná jako bolus injekce před dilatací koronárních cév balonkovým katetrem.

Další dávky při nepřekročení 5 mg se podávají během 30 minut.

Použití zředěného roztoku

Isoket roztok 0,1% je kompatibilní s dalšími, v klinické praxi běžně používanými infuzními roztoky

jako např. fyziologickým roztokem chloridu sodného, 5-30% roztokem glukózy, Ringerovým

roztokem, 20% roztokem humánního albuminu.

Koncentrace 100

g/ml (0,01%): 50 ml Isoket roztok 0,1% (5 ampulek po 10 ml nebo 1 lahvička po

50 ml) se doplní na 500 ml.

Koncentrace 200

g/ml (0,02%): 100 ml Isoket roztok 0,1% (10 ampulek po 10 ml, 2 lahvičky po

50 ml nebo 1 lahvička à 100 ml) se doplní na 500 ml.

5 ampulek po 10 ml nebo

1 lahvička po 50 ml

Isoket roztok 0,1%

zředěný na 500 ml (100

g/ml)

ISOKET

10 ampulek po 10 ml, 2 lahvičky

po 50 ml, nebo 1 lahvička po 100 ml

Isoket roztok 0,1%

zředěný na 500 ml (200

g/ml)

rychlost infuze

dávkování

rychlost infuze

ml/hod

kapek/min

mg/hod

ml/hod

kapek/min

3−4

1−2

1 ml odpovídá 20 kapkám

Použití neředěného roztoku

Isoket roztok 0,1% je možné podávat také neředěný perfuzorem. 1 ml tohoto roztoku obsahuje 1 mg

isosorbid-dinitrátu.

Upozornění

Upozornění k OPC ampulkám: ampulka je již naříznuta pod označeným modrým bodem. Další

nařezávání proto není nutné. Ampulka se rozlomí obvyklým způsobem.

Lahvička není určena k několikanásobnému použití.

Isoket roztok 0,1% má být upotřeben ihned po otevření, a to za aseptických podmínek. Protože je

Isoket roztok 0,1% nasycený roztok, může být při použití roztoku v neředěné formě příležitostně

pozorováno jeho vykrystalizování. Pokud jsou pozorovány krystaly, nedoporučuje se roztok dále

používat.

Roztok je sterilní, ale neobsahuje konzervační činidla.

Při podávání Isoket roztoku 0,1% se doporučuje používat materiály z polyethylenu (PE),

polypropylenu (PP) či polytetrafluoroethylenu (PTFE). Nedoporučuje se používání materiálů

z polyvinylchloridu (PVC) a polyurethanu (PU), dochází k částečné adsorpci léčivé látky.

modrý bod

nařezání

odlomit