ISICOM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ISICOM Tableta 100MG/25MG
  • Dávkování:
  • 100MG/25MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ISICOM Tableta 100MG/25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVODOPA A INHIBITOR DEKARBOXYLASY
  • Přehled produktů:
  • ISICOM 100 MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 27/ 423/94-C/PI/001/14
  • EAN kód:
  • 8594172160447
  • Poslední aktualizace:
  • 24-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls161955/2013, sukls161954/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

isicom 250 mg

isicom 100 mg

tablety

levodopum a carbidopum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se

kterýkoli z nežádoucích

účinků vyskytne

v závažné

míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

této

příbalové

informaci,

prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je isicom a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete isicom užívat

Jak se isicom užívá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak isicom uchovávat

Další informace

1.

CO JE isicom A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE isicom UŽÍVAT

Neužívejte isicom

jestliže

jste

alergický/á

(přecitlivělý/á)

levodopu,

karbidopu

nebo

kteroukoliv

další

složku isicomu;

jestliže trpíte parkinsonským syndromem vyvolaným léky;

jestliže

máte

těžkou

psychózu

(duševní

porucha

vyznačující

ztrátou

kontaktu

skutečností);

jestliže jste těhotná nebo kojíte;

jestliže

užíváte

inhibitory

monoaminooxidázy (MAO)

typu

(léčba

deprese)

nebo

jste

užívali během posledních 2 týdnů;

jestliže jste mladší 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití isicomu je zapotřebí

Nejprve oznamte svému lékaři, jestliže máte nebo jste v minulosti měli:

zvýšenou činnost štítné žlázy,

poruchy srdečního rytmu se zrychlením srdeční akce (tachykardie),

nádor dřeně nadledvinek (feochromocytom),

závažné poruchy srdce, jater, ledvin či plic,

glaukom úzkého úhlu (zvýšený nitrooční tlak), který nebyl léčen odpovídajícím způsobem,

závažnou duševní poruchu,

poruchu krvetvorby,

kožní nádor (melanom) nebo kožní změny s podezřením na melanom.

V těchto případech by se měl isicom používat pouze po důkladném zvážení a za pečlivého sledování

ošetřujícím lékařem.

Tento přípravek by neměl být používán u dětí a mladistvých do 18 let.

pacientů,

kteří přestáli srdeční infarkt, s poruchami srdečního rytmu a

s poruchami průtoku

věnčitých cév je nutno pravidelně kontrolovat EKG a oběhové funkce. Pravidelné lékařské kontroly jsou

nutné též u pacientů s vředovým onemocněním zažívacího ústrojí a s glaukomem.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte,

že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,

popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto

projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná

konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních

myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinnost isicomu mohou snižovat následující léčiva: neuroleptika, fenytoin, opiáty, léky na

snížení

krevního

tlaku

obsahující

reserpin,

papaverin, metoklopramid

další

dopaminergně

působící přípravky.

Při současném užívání sympatomimetik a přípravků snižujících krevní tlak s isicomem může

dojít ke zvýšení jejich účinku.

Kombinovaná léčba s jinými antiparkinsoniky může zvyšovat nejen jejich účinek, ale také

jejich nežádoucí účinky.

Při současném užívání tricyklických antidepresiv může ve vzácných případech dojít k nežádoucím

účinkům, jako zvýšení krevního tlaku a k poruchám hybnosti.

Při současném užívání inhibitorů MAO typu A, může ještě do dvou týdnů po jejich vysazení

dojít k prudkému vzestupu krevního tlaku (hypertenzní krize).

Často se vyskytují poruchy srdečního rytmu (arytmie) při současném podávání guanetidinu.

Nižší dávky vitaminu B6 nemají na účinnost přípravku vliv.

Účinky alkoholu se při současném užívání isicomu zesilují.

Užívání isicomu s jídlem a pitím

Strava bohatá na bílkoviny může snižovat absorpci levodopy z trávicího traktu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotné a kojící ženy nesmí isicom používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

isicom může způsobovat nadměrnou ospalost a epizody náhlého usínání. Je proto třeba se vyvarovat

řízení motorových vozidel a aktivit, při nichž může snížená pozornost znamenat nebezpečí vážného

poranění nebo smrti (např. obsluha strojů), dokud se tyto opakující se epizody a ospalost vyskytují.

Přípravek může i při správném a řádném dávkování změnit do té míry reakční schopnost, že může

být ovlivněna schopnost řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a dalších činností, vyžadujících

zvýšenou pozornost. To platí ve zvýšené míře při současném požití alkoholu. Než začnete řídit vozidlo,

poraďte se se svým lékařem, zda tuto činnost můžete vykonávat. Při obsluze strojů dbejte zvýšené

opatrnosti.

3.

JAK SE isicom UŽÍVÁ

Vždy užívejte isicom přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Výše dávky a počet denních dávek je individuálně rozdílná a její stanovení přísluší lékaři.

Dávkování se řídí závažností Vašich obtíží a Vaší snášenlivosti přípravku. V žádném případě si dávky

sami nezvyšujte, léčba má být nastavena v pozvolna stoupajících dávkách podle Vašich individuálních

potřeb.

Použití u dětí

Tento přípravek nesmí být používán u dětí mladších než 18 let (viz též bod 2, část "Neužívejte

isicom").

Pokud jste dříve neužívali levodopu, obvyklá dávka je:

isicom 250 mg:

Léčbu je zapotřebí zahájit se 125 - 250 mg levodopy/12,5 - 25 mg karbidopy (tj. ne více než ¼

tablety jako jedna dávka). Dávku lze zvýšit o 125 mg levodopy/12,5 mg karbidopy denně nebo každé

dva dny (bude-li to možné, ale ne více než ½ tablety jako jednotlivá dávka). Denní dávku lze rozdělit do

3 až 7 jednotlivých dávek. Obvykle je postačující denní dávka do 4 tablet, jen ve výjimečných případech

smysl

dávka

vyšší

(až

tablet

denně).

Zpravidla

vymezují

výši

denní dávky nežádoucí

příznaky. V některých případech je na místě i kombinovaná léčba (na příklad s agonisty dopaminu).

isicom 100 mg:

Léčbu je zapotřebí zahájit se 50 - 150 mg levodopy/12,5 - 37,5 mg karbidopy (tj. ¼ tablety jako

jednotlivá dávka). Dávku lze zvýšit o 50-100 mg levodopy/12,5-25 mg karbidopy každý 3. až každý 7.

(až

tabletu

dávku).

Denní

dávku

rozdělit

jednotlivých

dávek.

Průměrná denní dávka je 4 - 5 tablet, zpravidla se nepřekračuje celková denní dávka 7 tablet. Při

nedostatečné účinnosti isicomu 100 mg lze přejít na isicom 250 mg (s poměrem léčivých látek 1:10), při

čemž je však nutno počítat s výraznějšími zažívacími nežádoucími účinky. Rovněž při nutnosti podávání

vyšší denní dávky levodopy než 600 mg lze doporučit užívání isicomu 250 mg.

Jestliže jste již dříve levodopu užívali, dávku isicomu musí upravit Váš lékař tak, aby dávka levodopy

odpovídala již dříve používanému léku.

Všeobecná doporučení ohledně dávkování

Při výskytu nežádoucích účinků je nutno zvyšování dávky přerušit, nebo dávku snížit na předchozí

úroveň a další zvyšování dávky provádět ještě pozvolněji.

V užívání jiných, před tím užívaných antiparkinsonik je možno pokračovat, jejich dávku je však

nutno podle okolností přiměřeně upravit.

Léčba isicomem je v zásadě dlouhodobá. Dodržujte lékařem předepsanou dávku a trvání léčby a bez

jeho doporučení nepřerušujte léčbu ani sami dávku neměňte.

Tablety isicomu

užívejte ke

konci

lehčího jídla a

zapíjejte je trochou tekutiny (sklenkou

vody).

Alternativně,

např.

při

obtížích

polykáním,

tablety

nechat

rozpadnout

sklenici

vody

(suspendovat), zamíchat lžičkou a vzniklou suspenzi ihned vypít.

Upozornění: suspenzi lze použít i při výživě žaludeční sondou. Pokud je tento způsob podávání

nezbytný, připraví se suspenze bezprostředně před podáním sondou. Po podání je třeba sondu dobře

propláchnout.

Tablety isicomu lze rozdělit tlakem prstu na vroubkovanou stranu tablety. Hladkou stranu tablety

položte přitom na pevnou podložku.

Jestliže jste užil(a) více isicomu, než jste měl(a)

Při předávkování isicomem, nebo při náhodném požití přípravku dítětem může dojít - individuálně

rozdílně - k různě zvýrazněným obtížím, popsaným jako nežádoucí účinky. V takovém případě se bez

odkladu poraďte s lékařem a předložte mu jak přípravek, tak i tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít isicom

Jestliže dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve poté, kdy si na ni vzpomenete, ale nepokoušejte se

nahradit

vynechané

dávky

zdvojnásobením

dávky

další.

Oznamte

nesprávné

dávkování

svému

lékaři.

Jestliže jste přestal(a) užívat isicom

Náhlé vysazení nebo přerušení léčby přípravkem může být při dlouhodobé léčbě nebezpečné až život

ohrožující,

proto

léčbu

svévolně

nepřerušujte,

přestávku

léčbě

levodopou

učinit

pouze

při

pobytu v nemocnici.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

Zejména na počátku léčby se mohou vyskytnout zažívací potíže jako nevolnost, zvracení, průjem či

zácpa a nechutenství, spojené i se ztrátou na váze. Dále psychické poruchy, jako neklid, úzkost spojená s

poruchami spánku, halucinace, zvýšení agresivity, až poruchy vnímání a myšlení (bludné myšlenky),

depresivní

rozlady nebo nadnesená

nálada, zvláště při

dlouhodobější

léčbě nebo v pokročilejších

stádiích onemocnění.

S prodlužující se dobou léčby se mohou vyskytnout poruchy hybnosti jako různé mimovolní pohyby

(choreatické nebo dystonické hyperkinézy) a kolísání pohybových schopností.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

Mohou se vyskytnout rozmazané vidění, únavnost, malátnost, případně oběhové poruchy (slabosti a

závratě z poklesu krevního tlaku), poruchy srdečního rytmu, bušení srdce, návaly horka, zvýšený krevní

tlak, zvýšená ospalost během dne nebo epizody náhlého usínání.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):

Krvácení zažívacího traktu, duodenální vředy, záněty žil, bolest na hrudi, dýchací obtíže, necitlivost

nebo pocit mravenčení (parestézie), křeče, změny ve výsledcích krevních testů (např. nízký počet

krevních

destiček,

snížený

počet

bílých

nebo

červených

krvinek).

Byly

hlášeny

změny

hodnot

laboratorních testů. Může se vyskytnout třes nebo chvění rukou.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000): Byly hlášeny sklerodermatózní změny kůže.

Při použití isicomu se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky hlášené u levodopy:

Zhoršená koordinace pohybů, pocit hluchoty, zvýšené chvění rukou, trhavé pohyby svalů včetně křečí,

bolest v čelisti/spasmy čelistních svalů (trismus), aktivace latentního Hornerova syndromu, neklid, noční

můry, euforie, sucho v ústech, hořká chuť, pálení na jazyku, zvýšená tvorba slin, obtíže při polykání,

skřípání

zuby,

škytavka,

bolest

krajině

břišní

trávicí

diskomfort,

plynatost,

přírůstek

tělesné

hmotnosti, otoky způsobené zadržováním tekutiny (edém), zarudnutí kůže v obličeji, nadměrné pocení,

tmavě zbarvený pot, kožní vyrážky, ztráta vlasů, problémy při močení, mimovolní močení, tmavě

zbarvená

moč,

bolestivá

stálá

erekce

(priapismus),

dvojité

vidění,

rozšířené

zornice,

třes

očí

(nystagmus), slabost, tendence ke kolapsu, bolest hlavy, hrubý hlas, diskomfort, nepravidelné dýchání,

pocit nadbytečné energie, nádorové onemocnění kůže (maligní melanom - nepotvrzen v souvislosti s

léčbou levodopou).

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti

mohou patřit:

Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních

následků.

Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí

zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé

přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš

lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK isicom UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek isicom nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co isicom obsahuje

Léčivými látkami jsou levodopum a carbidopum.

Jedna tableta isicom 250 mg obsahuje levodopum 250 mg a carbidopum monohydricum 26,99

mg (odpovídá carbidopum 25 mg).

Jedna tableta isicom 100 mg obsahuje levodopum 100 mg a carbidopum monohydricum 26,99

mg (odpovídá carbidopum 25 mg).

Pomocnými

látkami

jsou

kalcium-stearát,

monohydrát

kyseliny

citrónové,

želatina,

mikrokrystalická

celulosa,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu

(typ

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý.

Jak isicom vypadá a co obsahuje toto balení

isicom 250 mg: bílé až krémově bílé tablety, jedna strana je plochá se zkosenými hranami a s dělícím

křížem, druhá strana je lehce konvexní s vyražením lcd 250".

isicom 100 mg: bílé až krémově bílé tablety, jedna strana je plochá se zkosenými hranami a s dělícím

křížem, druhá strana je lehce konvexní s vyražením lcd 100".

Tabletu lze dělit na stejné čtvrtiny.

isicom 100 mg a isicom 250 mg:

100 tablet v jednom balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg, Německo

Souběžný dovozce:

Kabu Pharma s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:19.2.2014.

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety