IRINOTECAN SWISS PHARMA 20 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRINOTECAN SWISS PHARMA 20 MG/ML, INF CNC SOL 1X2ML/40MG
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 1X2ML, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRINOTECAN SWISS PHARMA 20 MG/ML, INF CNC SOL 1X2ML/40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 450/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.1 k  rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls261136/2012 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

                                              Irinotecan Swiss Pharma 20mg/ml   

                                            koncentrát pro infuzní roztok 

                                          irinotecani hydrochloridum trihydricum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek 

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

•  Máte-li jakékoliv další otázky,  zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

•  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl 

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

•  Pokud se u Vás  vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Irinotecan Swiss Pharma a k čemu se používá           

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Swiss Pharma 

používat 

3.  Jak se přípravek Irinotecan Swiss Pharma používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Irinotecan Swiss Pharma uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Irinotecan Swiss Pharma a k čemu se používá  

 Přípravek Irinotecan Swiss Pharma patří do skupiny léků nazývaných cytostatika (léky 

používané při protinádorové léčbě).  

Přípravek Irinotecan Swiss Pharma se používá u dospělých k léčbě pokročilé rakoviny střeva 

a konečníku, buď v kombinaci s jinými přípravky (tj. 5-fluorouracil/kyselina listová, 

bevacizumab, cetuximab, kapecitabin) nebo samostatně.  

Pokud potřebujete jakékoli další informace o Vašem zdravotním stavu, zeptejte se 

ošetřujícího lékaře.  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Swiss Pharma 

používat 

Nepoužívejte přípravek Irinotecan Swiss Pharma  

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na trihydrát irinotekan- hydrochloridu nebo na 

kteroukoli další složku přípravku  

- jestliže máte jakékoli další onemocnění střev nebo se u Vás někdy dříve vyskytla 

neprůchodnost střev  

- jestliže kojíte  

- jestliže máte vysoké hladiny bilirubinu v krvi (více než trojnásobek normálních horních 

hladin)  

- jestliže máte těžké poškození kostní dřeně  

- jestliže je Váš stav tělesné výkonnosti špatný (hodnoceno pomocí mezinárodního standardu) 

- jestliže užíváte rostlinný lék s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum). 

Upozornění a opatření 

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem. 

Děti a dospívající 

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé pacienty. 

Další léčivé přípravky a přípravek Irinotecan Swiss Pharma  

Informace o dalších kontraindikacích cetuximabu, bevacizumabu nebo kapecitabinu , které 

mohou být použity v kombinaci s přípravkem Irinotecan Swiss Pharma  najdete v příbalové 

informaci těchto přípravků. 

Informace o dalších kontraindikacích cetuximabu, bevacizumabu nebo kapecitabinu, které 

mohou být při léčbě použity, spolu s tímto přípravkem,  najdete v příbalové informaci těchto 

přípravků.  

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Irinotecan Swiss Pharma je zapotřebí 

Přípravek Irinotecan Swiss Pharma  patří mezi protinádorové léky používané při 

protinádorové léčbě, a proto Vám bude podáván na specializovaném oddělení a pod dohledem 

lékaře s kvalifikací pro používání léků na léčbu rakoviny. Personál oddělení Vám vysvětlí, na 

co je zapotřebí dbát během léčby a po ní. Tato příbalová informace Vám může pomoci 

zapamatovat si tyto informace.  

1)  Během podávání přípravku Irinotecan Swiss Pharma (30 až 90 minutová infuze) a 

do 24 hodin po jeho podání se u Vás mohou vyskytnout některé z následujících příznaků:  

   průjem, pocení, bolesti břicha,  poruchy vidění, nadměrná tvorba slin. Lékařský pojem pro 

tyto uvedené příznaky je akutní cholinergní syndrom, který lze léčit (atropinem).  

Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, ihned o tom informujte svého lékaře, 

který Vám poskytne potřebnou léčbu.  

2) Od druhého dne po podání přípravku Irinotecan Swiss Pharma do doby podání další 

dávky  

V průběhu tohoto období se u Vás mohou vyskytnout různé příznaky, které mohou být 

závažné a vyžadovat okamžitou léčbu a pečlivé sledování.  

Průjem  

Pokud se u Vás průjem objeví za více než 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Swiss 

Pharma (“pozdní průjem”), může být závažný. Často se pozoruje asi 5 dní po podání. Tento 

průjem je nutno léčit ihned a stav bedlivě sledovat. Ihned po první tekuté stolici proveďte 

následující:  

1. užijte  léky proti průjmu, které Vám lékař dal, přesně podle jeho pokynů. Tuto léčbu 

nesmíte bez porady s lékařem měnit. Doporučenou  léčbou proti průjmu  je loperamid (4 mg v 

první dávce a poté 2 mg každé 2 hodiny, i v noci). V léčbě pokračujte nejméně 12 hodin po 

poslední tekuté stolici. Doporučená dávka loperamidu se nesmí užívat déle, než 48 hodin.  

2. Ihned začněte pít velké množství vody a zavodňovacích (rehydratačních ) tekutin (tj. vodu, 

sodovku, šumivé nápoje, polévku nebo perorální rehydratační léčbu k vnitřnímu užití).  

3. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, který dohlíží na léčbu, a informujte ho o průjmu. Pokud 

nezastihnete lékaře, obraťte se na oddělení nemocnice, které dohlíží na léčbu tímto 

přípravkem. Je velmi důležité, aby o průjmu věděli.  

Lékaře, nebo oddělení, které dohlíží na léčbu, musíte ihned informovat, jestliže  

- máte pocit nevolnosti nebo zvracíte a nebo současně máte i průjem  

- máte průjem a současně horečku (nad 38 °C)  

- průjem trvá i po 48 hodinách od zahájení léčby průjmu.  

Pro zvládnutí těchto stavů se doporučuje hospitalizace.  

Upozornění! 

Neužívejte jiné  léky proti průjmu, než ty které Vám dal ošetřující lékař, a jiné tekutiny  

než výše uvedené. Dodržujte pokyny lékaře.  Léčba proti průjmu se nesmí používat 

preventivně, k zabránění dalšího výskytu průjmu, ani když se u Vás pozdní průjem vyskytl v 

předchozích cyklech.  

Horečka  

Pokud tělesná teplota přesáhne 38 °C, může jít o infekci, zvláště pokud máte průjem. Pokud 

máte horečku (přes 38 °C) obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo oddělení nemocnice, 

aby mohla být zahájena nezbytná léčba.  

Pocit nevolnosti a zvracení  

Pokud máte pocit nevolnosti nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře nebo oddělení 

nemocnice.  

Změny ve složení krve (neutropenie)  

Přípravek Irinotecan Swiss Pharma může způsobit pokles počtu některých bílých krvinek, 

které hrají důležitou roli v boji proti infekcím. Tento stav se nazývá neutropenie. Neutropenie 

je závažný stav, který musí být neodkladně léčen a pečlivě sledován. Neutropenie se proto 

během léčby přípravkem Irinotecan Swiss Pharma  sleduje a lékař Vám má zajistit v  

týdenních intervalech pravidelné krevní testy. 

Potíže s dýcháním  

Pokud máte jakékoliv potíže s dýcháním, ihned se obraťte na svého lékaře.  

Zhoršení jaterních funkcí  

Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Swiss Pharma  a před každým dalším léčebným 

cyklem zkontroluje lékař funkci Vašich jater (krevním testem).  

Zhoršení funkce ledvin  

Přípravek Irinotecan Swiss Pharma  nebyl u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami 

hodnocen, proberte, prosím, se svým lékařem, pokud máte jakékoliv problémy s ledvinami.  

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky  

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v 

nedávné době, nebo které možná budete užívat .  

To platí rovněž pro rostlinné přípravky, přípravky k očkování, silné vitamíny a minerály.  

Některé léky mohou narušit účinky přípravku Irinotecan Swiss Pharma , např. ketokonazol (k 

léčbě houbových infekcí), rifampicin (k léčbě tuberkulózy) a některé léky k léčbě epilepsie 

(karbamazepin, fenobarbital a fenytoin).  

Rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nesmí 

používat současně s přípravkem Irinotecan Swiss Pharma  ani mezi jednotlivými kúrami, 

protože může snížit účinky irinotekanu.  

Pokud je u Vás nutná operace, informujte, prosím, svého lékaře nebo anesteziologa, že tento 

lék používáte, protože může narušit účinky některých léků užívaných během operace.  

Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Swiss Pharma  v kombinaci s léčivým 

přípravkem obsahujícím cetuximab, bevacizumab nebo kapecitabin, ujistěte se, prosím, že jste 

si přečetl/a také příbalové informace těchto léčivých přípravků.  

Těhotenství, kojení a fertilita 

Těhotenství  

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství , poraďte 

se svým lékařem dříve než začnete tento přípravek používat.  

Tento přípravek se nesmí používat v těhotenství. 

Kojení 

Pokud kojíte oznamte to svému lékaři, tento přípravek nesmíte používat, jestliže kojíte. 

Fertilita 

Ženy v plodném věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a 3 měsíce po 

jejím ukončení. Pokud během tohoto období přesto otěhotníte, máte za to, že jste těhotná nebo 

pokud jste mohla otěhotnět, musíte o tom informovat svého lékaře. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Přípravek Irinotecan Swiss Pharma může mít nežádoucí účinky, které ovlivňují schopnost 

řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře 

nebo lékárníka.  

Během prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Swiss Pharma se Vám může točit 

hlava nebo můžete mít poruchy vidění. Pokud se tak stane, neřiďte motorová vozidla,  ani 

neobsluhujte stroje.  

Důležité informace o některých složkách přípravku Irinotecan Swiss Pharma     

Tento lék obsahuje sorbitol . Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých 

cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete  tento lék používat.  

  

3. Jak se přípravek Irinotecan Swiss Pharma používá  

Přípravek Irinotecan Swiss Pharma  Vám bude podáván ve formě infuze do žíly po dobu 30 

až 90 minut. Množství podané infuze bude záviset na Vašem věku, výšce a tělesné hmotnosti 

a celkovém zdravotním stavu. Závisí rovněž na dalších lécích, které při léčbě rakoviny můžete 

používat. Lékař vypočte plochu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2).  

Pokud jste byl/a dříve léčen/a 5-fluorouracilem, budete za normálních okolností léčen/a pouze 

přípravkem Irinotecan Swiss Pharma  v počáteční dávce 350 mg/m2 každé 3 týdny.  

Pokud jste dosud nepodstoupil/a chemoterapii, bude Vám za normálních okolností podáván 

přípravek Irinotecan Swiss Pharma  v dávce 180 mg/m2 každé 2 týdny. Poté bude následovat 

kyselina folinová a 5-fluorouracil.  

Pokud jste léčen/a přípravkem Irinotecan Swiss Pharma   v kombinaci s cetuximabem, budete 

za normálních okolností dostávat stejnou dávku irinotekanu jako v posledních cyklech 

předchozího užívání irinotekanu. A přípravek Irinotecan Swiss Pharma  nesmí být podán před 

uplynutím 1 hodiny po skončení infuze cetuximabu.  

Tato dávkování může Váš lékař upravit v závislosti na Vašem stavu a výskytu nežádoucích 

účinků.  

4.  Možné nežádoucí účinky 

  

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Irinotecan Swiss Pharma nežádoucí účinky, 

které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař s Vámi probere tyto nežádoucí účinky a 

vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby. Některé z těchto nežádoucích účinků je nutno léčit ihned, 

viz také informace v bodu  “Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Irinotecan Swiss Pharma   

je zapotřebí”.  

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):  

- neutropenie (snížený počet části bílých krvinek), což zvyšuje riziko infekcí  

- anémie (pokles počtu červených krvinek), což může vést k bledosti kůže a způsobovat 

slabost a dušnost  

- při kombinované léčbě, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) vedoucí k 

modřinám, sklonu ke krvácení a abnormálnímu krvácení  

- při monoterapii- horečka a infekce  

- pozdní těžký průjem  

- při monoterapii, silný pocit nevolnosti a zvracení  

- při monoterapii- horečka bez infekce a současného silného poklesu počtu některých bílých 

krvinek (neutropenie)  

- vypadávání vlasů (vlasy znovu narostou po ukončení léčby)  

- při kombinované léčbě, přechodné a mírné až střední zvýšení sérových hladin jaterních 

enzymů (jako např. ALT, AST, alkalické fosfatázy) nebo bilirubinu  

- nežádoucí účinky všech stupňů v kombinované terapii s kapecitabinem: trombóza/embolie.  

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):  

- akutní cholinergní syndrom: hlavní příznaky jsou definovány jako časný průjem a různé 

další příznaky, jako jsou bolesti břicha; zarudlé, bolestivé, svědící nebo slzící oči (zánět 

spojivek); výtok z nosu (rinitida); nízký krevní tlak; rozšíření cév; pocení, zimnice; celkový 

pocit nepohodlí a nemoci; závratě; poruchy zraku, stažení zornic; slzení a zvýšené slinění, 

vyskytující se během nebo do prvních 24 hodin po infuzi přípravku Irinotecan Swiss Pharma   

- při monoterapii, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) způsobující modřiny, 

sklon ke krvácení a abnormální krvácení  

- při kombinované léčbě- horečka a infekce  

- při kombinované léčbě- horečka bez infekce a současného silného poklesu počtu některých 

bílých krvinek (neutropenie)  

- infekce spojené se závažným snížením počtu určitých bílých krvinek (neutropenie), které 

vedly ve třech případech k úmrtí  

- horečka spojená se závažným snížením počtu určitých bílých krvinek (febrilní neutropenie)  

- ztráta tekutin (dehydratace), obvykle spojovaná s průjmem a/nebo se zvracením  

- zácpa  

- při kombinované léčbě- silný pocit nevolnosti a zvracení  

- pocit slabosti (astenie)  

- přechodné a mírné až střední zvýšení hladin kreatininu v krvi  

- při monoterapii- přechodné a mírné až střední zvýšení sérových hladin jaterních enzymů 

(jako např. transamináz, alkalické fosfatázy) a bilirubinu  

- při kombinované léčbě- přechodné výrazné zvýšení sérové hladiny bilirubinu  

- přechodné a mírné až střední zvýšení hladin kreatininu v krvi  

- nežádoucí účinky všech stupňů v kombinované terapii s kapecitabinem: hypersenzitivní 

reakce, srdeční ischemie/infarkt; nežádoucí účinky stupně 3 a 4: febrilní neutropenie, 

trombóza/embolie, hypertenze  

- nežádoucí účinky všech stupně 3 a 4 v kombinační terapii s kapecitabinem a 

bevacizumabem:neutropenie, trombóza/embolie, srdeční ischemie/infarkt.  

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):  

- mírné alergické reakce, včetně zarudlé svědící kůže, kopřivky, zánětu spojivek, rýmy  

- mírné kožní reakce; mírné reakce v místě infuze  

- časné příznaky, jako jsou potíže s dechem (dušnost)  

- plicní onemocnění s příznaky v podobě dušnosti, suchého kašle a chroptění při nádechu 

(intersticiální plicní choroba)  

- částečné nebo úplné ucpání střeva (střevní obstrukce, ileus)  

- krvácení do trávicího traktu  

- zánět střev, který vyvolává bolesti břicha a/nebo průjem (onemocnění známé jako 

pseudomembranózní kolitida)  

- nedostatečná funkce ledvin, nízký krevní tlak nebo srdeční a oběhové selhání v důsledku 

dehydratace spojené s průjmem a/nebo se zvracením nebo sepse.  

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):  

- těžké alergické reakce zahrnující otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, 

což může vést k potížím s polykáním nebo extrémním potížím s dýcháním 

(anafylaktické/anafylaktoidní reakce). Pokud k tomu dojde, musíte ihned kontaktovat svého 

lékaře.  

- časné účinky, jako jsou svalové stahy nebo křeče a znecitlivění (parestézie)  

- zánět tlustého střeva vyvolávající bolesti břicha (kolitida včetně zánětu slepého střeva, 

ischemické a ulcerózní kolitidy)  

- proděravění střeva; ztráta chuti k jídlu (anorexie); bolesti břicha; zánět sliznic  

- zánět slinivky břišní s příznaky nebo bez nich  

- vysoký krevní tlak během podání a po něm  

- snížené hladiny draslíku a sodíku v krvi, související především s průjmem a se zvracením.  

- při kombinované léčbě-přechodné a mírné až střední zvýšení sérových hladin jaterních 

enzymů (jako např. ALT, AST, alkalické fosfatázy) nebo bilirubinu  

- nežádoucí účinky všech stupňů v kombinační terapii s kapecitabinem: trombóza/embolie.  

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): 

- přechodné poruchy řeči  

- zvýšení hladin některých trávicích enzymů, které štěpí cukry (amyláza) a tuky (lipáza)  

- byl hlášen jeden případ nízkého počtu krevních destiček v krvi v důsledku přítomnosti 

protilátek proti krevním destičkám.  

Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Swiss Pharma v kombinaci s léčivým 

přípravkem obsahujícím cetuximab, bevacizumab nebo kapecitabin, některé nežádoucí 

účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset s touto kombinací. Takové nežádoucí 

účinky mohou zahrnovat vyrážku podobnou akné. Proto se prosím ujistěte, že jste si přečetl/a 

také příbalovou informaci pro léčivé přípravky obsahující cetuximab, bevacizumab nebo 

kapecitabin.  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě, v jakýchkoli nežádoucích účinků, 

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.  

5. Jak přípravek Irinotecan Swiss Pharma uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu po 

výrazu EXP. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce. 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete snížené jakosti nebo poškozeného obalu. 

Pouze k jednorázovému použití. 

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Chraňte před mrazem. 

Přípravek nařeďte a použijte bezprostředně po otevření. 

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění v doporučených roztocích pro přípravu 

infuze (viz bod 6.6) byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25°C a po dobu 24 hodin při 

teplotě 2 – 8°C. 

Z mikrobiologického hlediska, pokud metody otevření a naředění nevylučují riziko 

mikrobiální kontaminace, se musí přípravek použít bezprostředně po naředění. Není-li 

přípravek použit ihned, doba a způsob dalšího uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato 

opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

5.  Obsah balení a další informace 

Co obsahuje přípravek Irinotecan Swiss Pharma  

Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum 

1 ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá 

irinotecanum 17,33 mg. 

Jedna 2 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg. 

Jedna 5 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg. 

Pomocné látky jsou sorbitol, kyselina mléčná, hydroxid sodný ( k úpravě pH ), kyselina 

chlorovodíková a voda na injekci. 

Jak přípravek Irinotecan Swiss Pharma vypadá a co obsahuje toto balení  

Přípravek je v injekční lahvičce z hnědého skla  typu I s  bromobutylovou zátkou a hliníkový 

uzávěr„flip-off“ s polypropylenovým krytem a krabičce. 

Popis přípravku 

Irinotecan Swiss Pharma, koncentrát pro infuzní roztok, je čirý, bezbarvý  až slabě žlutý 

roztok. 

Velikost balení 

Injekční lahvička 1 x 2 ml 

injekční  lahvička 1 x 5 ml 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci  a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Cancernova GmbH, 

Onkologische Arzneimittel 

Lil-Dagover-Ring 7 

82031 Grünwald 

Německo 

Výrobce 

Swiss Pharma GmbH, 

Onkologische Arzneimittel 

Hirtenweg 2-4 

79276 Reute 

Německo 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.2.2013 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------- 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

Návod k použití 

Cytotoxická látka 

Zacházení s přípravkem Irinotecan Swiss Pharma  

Jako u jiných protinádorových léčivých přípravků je třeba při přípravě i manipulaci s 

přípravkem Irinotecan Swiss Pharma  zvýšená opatrnost. Ředění musí provádět školený 

personál za aseptických podmínek v určeném prostoru. Je třeba učinit opatření k zabránění 

kontaktu s pokožkou a sliznicemi. 

Pokyny pro ochranu při přípravě infuzního roztoku: 

1.  Je třeba využít ochrannou komoru a nosit ochranné rukavice a oděv. Jestliže není k 

dispozici ochranná komora, potom je třeba nosit ochrannou ústní masku a ochranné brýle. 

2.  Otevřené obaly, jako jsou lahvičky a infuzní lahve a použité kanyly, stříkačky, katétry, 

hadičky a zbytky cytostatik, je třeba považovat za nebezpečný odpad, který musí být 

zlikvidován podle místních směrnic pro zacházení s NEBEZPEČNÝM ODPADEM. 

3.  V případě rozlití dodržujte tyto pokyny: 

-  je nutno nosit ochranný oděv 

-  rozbité sklo je nutno sebrat a vhodit do nádoby pro NEBEZPEČNÝ ODPAD 

-  kontaminované povrchy je třeba řádně opláchnout velkým množstvím studené vody 

-  opláchnuté povrchy se musí pečlivě osušit a materiál použitý k osušení je třeba 

zlikvidovat jako NEBEZPEČNÝ ODPAD. 

4.   Dojde-li ke kontaktu pokožky s přípravkem Irinotecan Swiss Pharma, opláchněte 

pokožku dostatečným množstvím tekoucí vody a potom ji umyjte mýdlem a vodou. Dojde-li 

ke kontaktu se sliznicemi, umyjte postiženou oblast důkladně vodou. V případě jakýchkoliv 

zdravotních obtíží kontaktujte lékaře. 

5.   Dojde-li ke kontaktu  přípravku Irinotecan Swiss Pharma s očima omyjte oči 

důkladně velkým množstvím vody. Kontaktujte ihned očního lékaře. 

Příprava infuzního roztoku 

Irinotecan Swiss Pharma , koncentrát pro infuzní roztok je určen pro intravenózní infuzi 

pouze po naředění před podáním v doporučených roztocích pro přípravu infuze, a to buď v 

0,9% fyziologickém roztoku nebo 5% glukóze. Za aseptických podmínek kalibrovanou 

injekční stříkačkou odeberte z lahvičky požadovaný objem roztoku přípravku Irinotecan 

Swiss Pharma ,  koncentrátu pro  infuzní roztok, a vstříkněte do 250 ml infuzního vaku nebo 

lahve. Roztok důkladně promíchejte otáčením v ruce. 

Pokud je pozorován v lahvičce nebo po naředění precipitát, je nutno přípravek zlikvidovat 

podle standardních procedur pro cytotoxické látky. 

Irinotecan Swiss Pharma se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo intravenózní infuze  

o trvání kratším než 30 minut nebo delším než 90 minut. 

Likvidace materiálu 

Veškerý materiál použitý pro přípravu, podávání a ten, který přijde jiným způsobem do 

kontaktu s irinotekanem, je třeba zlikvidovat podle místních směrnic pro zacházení s 

cytotoxickými látkami. 

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.