IRINOTECAN MEDAC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRINOTECAN MEDAC Koncentrát pro infuzní roztok 20MG/ML
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X50ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRINOTECAN MEDAC Koncentrát pro infuzní roztok 20MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IRINOTEKAN
  • Přehled produktů:
  • IRINOTECAN MEDAC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 544/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls40572/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Irinotecan medac 20 mg/ml k

oncentrát pro infuzní roztok

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Irinotecan medac a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Irinotecan medac podán

Jak Vám bude přípravek Irinotecan medac podán

Možné nežádoucí účinky

Jak Irinotecan medac uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Irinotecan medac a k

čemu se používá

Irinotecan medac patří do skupiny léků nazývaných cytostatika (protinádorové léky).

Irinotecan medac lze použít buď samotně, nebo v kombinaci s několika jinými léky používanými

k léčbě rakoviny. Tyto kombinace lze použít k léčbě pokročilé rakoviny tlustého střeva (tračníku nebo

konečníku).

Váš lékař může použít kombinaci přípravku Irinotecan medac s 5-fluoruracilem/kyselinou listovou

(5-FU/FA) a bevacizumabem k léčbě rakoviny tlustého střeva (tračníku nebo konečníku).

Váš lékař může použít kombinaci přípravku Irinotecan medac s cetuximabem k léčbě určitých typů

rakoviny tlustého střeva, u nichž dochází k expresi proteinu nazvaného EGFR.

Jestliže potřebujete jakékoli další informace o Vašem onemocnění, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Irinotecan medac podán

Přípravek Irinotecan medac Vám nesmí být podáván

jestliže jste alergický/á na irinotekan hydrochlorid trihydrát nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte jakýmkoli jiným onemocněním střev nebo se u Vás v minulosti vyskytla střevní

obstrukce (neprůchodnost).

jestliže kojíte.

jestliže máte zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (více než 3-násobek horní hranice normálního

rozmezí).

jestliže trpíte nedostatkem krevních buněk (těžké selhání kostní dřeně).

jestliže je Váš celkový zdravotní stav špatný (na základě jeho zhodnocení pomocí

mezinárodního standardu).

jestliže užíváte přírodní léčivý přípravek třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Pro informace o dodatečných kontraindikacích cetuximabu nebo bevacizumabu, které mohou být

používány v kombinaci s přípravkem Irinotecan medac, si prosím přečtěte příbalovou informaci pro

tyto léky.

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude léčivý přípravek Irinotecan medac podán, promluvte si se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže byl tento léčivý přípravek předepsán k použití u dítěte.

Zvláštní opatrnosti je také zapotřebí u starších pacientů.

Protože Irinotecan medac je protinádorový léčivý přípravek, bude Vám podáván na speciálním

oddělení a pod dohledem lékaře kvalifikovaného pro používání protinádorových léků. Personál

oddělení Vám vysvětlí, čemu budete muset věnovat zvláštní pozornost během léčby a po jejím

ukončení. Tato příbalová informace Vám může pomoci si to zapamatovat.

Jestliže Vám bude Irinotecan medac podáván v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem,

ujistěte se, prosím, že jste si také přečetl/a příbalové informace pro tyto léky.

Je možné, že

během podávání přípravku Irinotecan medac (30

90

minut) a až po dobu

24

hodin po jeho podání

zaznamenáte některé z následujících známek a příznaků:

Průjem.

Pocení.

Bolest břicha.

Poruchu zraku.

Nadměrné slinění.

Lékařský termín pro tyto příznaky je

„akutní

cholinergní

syndrom“

; tento je možno léčit (pomocí

atropinu). Jestliže se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků,

sdělte to ihned svému lékaři

, který

Vám poskytne veškerou léčbu, která bude nezbytná.

Je možné, že v době

od jednoho dne po podání přípravku Irinotecan medac až do příštího podání

zaznamenáte různé příznaky, které mohou být závažné a vyžadující okamžitou léčbu a pečlivé

sledování.

Těmito příznaky mohou být:

Průjem

Jestliže se u Vás průjem objeví za později než 24 hodiny po podání přípravku Irinotecan medac

(„pozdní průjem“), může být vážný. Pozdní průjem je často zaznamenán přibližně 5 dnů po podání.

Musí být ihned léčen a pozorně sledován. Okamžitě po první tekuté stolici učiňte následující:

Užijte jakýkoli protiprůjmový lék, kterým Vám dal lékař, přesně podle pokynů, které jste

dostal/a. Léčba nesmí být změněna, aniž byste se o tom poradil/a s lékařem. Doporučovanou

protiprůjmovou léčbou je loperamid (4 mg při prvním použití a poté 2 mg každé dvě hodiny,

včetně v noci). Tato léčba má pokračovat nejméně 12 hodin po poslední tekuté stolici.

Doporučené dávky loperamidu nesmí být užívány po dobu delší než 48 hodin.

Pijte vodu a rehydratační tekutiny (např. vodu, sodovou vodu, šumivé nápoje, polévky nebo

ústně podávané rehydratační přípravky [přípravek k doplnění ztráty tekutin]) ve velkém

množství, a to ihned.

Ihned zkontaktujte lékaře, který dohlíží na Vaši léčbu, a informujte jej/ji o průjmu. Jestliže se

Vám nepodaří zkontaktovat lékaře, obraťte se na nemocniční oddělení, které dohlíží na Vaši

léčbu přípravkem Irinotecan medac. Je velmi důležité, aby o průjmu věděli.

V následujících případech by léčba průjmu mělaprobíhat v nemocnici:

Jestliže máte průjem a také horečku (vyšší než 38 ºC).

Jestliže máte těžký průjem (a zvracení) s nadměrnou ztrátou tekutin vyžadující intravenózní

hydrataci.

Jestliže máte stále průjem 48 hodin poté, co jste započali protiprůjmovou léčbu.

Upozornění!

Nepoužívejte žádnou další léčbu proti průjmu kromě té, kterou Vám dal Váš lékař, a

výše popsaných tekutin. Sledujte pokyny lékaře. Protiprůjmová léčba se nemá užívat preventivně, i

když jste zaznamenal/a pozdní průjem během předchozích cyklů léčby.

Horečka

Jestliže je tělesná teplota vyšší než 38 °C, může to být příznak infekce, obzvláště jestliže máte také

průjem. Jestliže máte horečku (více než 38 °C), obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nemocniční

oddělení, na kterém jste léčen/a, aby Vám byla poskytnuta veškerá nezbytná léčba.

Nauzea (nevolnost) a zvracení

Jestliže máte pocit nevolnosti a/nebo zvracíte, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nemocniční

oddělení, kde jste léčen/a.

Neutropenie

Irinotecan medac může způsobit snížení počtu některých bílých krvinek, které mají důležitou úlohu

v boji proti infekcím. Tento stav se nazývá neutropenie. Neutropenie se při léčbě přípravkem

Irinotecan medac objevuje často, a je reverzibilní (zvratná). Váš lékař má pro Vás zařídit pravidelná

vyšetření krve, aby mohl být počet těchto bílých krvinek sledován. Neutropenie je závažný stav a musí

být okamžitě léčena a pečlivě sledována.

Dýchací potíže

Jestliže zaznamenáte jakékoli potíže s dýcháním, obraťte se ihned na svého lékaře.

Postižení funkce jater

Váš lékař zhodnotí Vaši funkci jater (prostřednictvím vyšetření krve) předtím, než započnete léčbu

přípravkem Irinotecan medac, a před každým příštím cyklem léčby.

Postižení funkce ledvin

Protože tento léčivý přípravek nebyl zkoušen u pacientů s postižením ledvin, poraďte se, prosím, se

svým lékařem, jestliže trpíte jakýmikoli poruchami ledvin.

Neúmyslné podání

injek

ce mimo cévu

(extravazace)

Pokud dojde k neúmyslnému podání injekce mimo cévu, je nutné sledovat známky zánětu v místě

vpichu infuze. Váš lékař postižené místo opláchne a možná jej bude chladit ledem.

Potíže se srdcem

Po léčbě přípravkem Irinotecan medac byla pozorována srdeční ischemie (bolestivé onemocnění

srdce, způsobené nedostatečným přítokem krve do srdce). Pokud máte jakékoli onemocnění srdce,

známé rizikové faktory onemocnění srdce, nebo pokud jste byl/a dříve léčen/a léky používanými

k léčbě rakoviny, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat. Je třeba podniknout opatření ke snížení všech

ovlivnitelných rizikových faktorů potíží se srdcem na minimum (např. kouření, vysoký krevní tlak a

vysoká hladina tuku v krvi).

Infekce

Během léčby přípravkem Irinotecan medac byste mohl/a onemocnět závažnými infekcemi nebo byste

mohl/a mít sníženou odpověď na očkování (vakcinaci). Váš lékař se bude snažit vyvarovat se

vakcinací během léčby přípravkem Irinotecan medac. Usmrcené či inaktivované vakcíny mohou být

použity, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být oslabená.

Jestliže se u

Vás objeví jeden nebo více z

výše uvedených příznaků poté, co jste se vrátil/a

z

nemocnice domů, máte

ihned kontaktovat svého lékaře nebo nemocniční oddělení, které

dohlíží na Vaši léčbu přípravkem Irinotecan medac.

D

alší léčivé přípravky a přípravek Irinotecan medac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto platí také pro rostlinné léčivé přípravky.

Léky, o kterých je známo, že se jejich účinky vzájemně ovlivňují s účinky přípravku Irinotecan

medac:

ketokonazol (užívaný pro léčbu fungálních [plísňových a kvasinkových] infekcí)

rifampicin (užívaný pro léčbu tuberkulózy)

karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léčivé přípravky pro léčbu epilepsie)

atazanavir (užívaný pro léčbu infekce HIV)

antikoagulancia (léky užívané ke snížení srážlivosti krve)

vakcína žluté zimnice a jiné živé vakcíny. Jestliže jste podstoupil/a nebo máte podstoupit

očkování, sdělte to svému lékaři.

cyklosporin a takrolimus (užívané k utlumení imunitního systému organismu)

rostlinný léčivý přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nesmí být užíván během

léčby přípravkem Irinotecan medac, ani mezi jednotlivými cykly léčby, protože by mohl snížit

účinky irinotekanu.

Jestliže budete potřebovat operaci, sdělte, prosím, svému lékaři nebo anesteziologovi, že užíváte tento

léčivý přípravek, protože Irinotecan medac může ovlivnit působení některých léčivých přípravků

užívaných během operací.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Irinotecan medac Vám nemá být podáván, jestliže jste těhotná. Jestliže jste Vy nebo Váš partner

léčen/a přípravkem Irinotecan medac, musíte se vyhnout otěhotnění během léčby a po dobu nejméně

tří měsíců po jejím ukončení. Jestliže však přesto během této doby otěhotníte, musíte o tom okamžitě

informovat svého lékaře.

Kojení

Během trvání léčby přípravkem Irinotecan medac musíte přerušit kojení.

Plodnost

Údaje o účincích irinotekanu na plodnost u člověka nejsou k dispozici. U potomků zvířat, jimž byl

přípravek podáván, byla pozorována snížená plodnost. Pokud plánujete otěhotnět nebo počít dítě,

poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Irinotecan medac může v určitých případech vyvolat nežádoucí účinky, které mají vliv na schopnost

řídit dopravní prostředky a obsluhovat přístroje a stroje. Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka,

jestliže si nejste jistý/á.

Během prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan medac je možné, že se objeví závratě nebo

poruchy zraku. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte

žádné přístroje nebo stroje.

P

říprav

ek Irinotecan medac obsahuje sorbitol

Irinotecan medac obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (např.

intolerance fruktózy), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento lék užívat.

3.

Jak Vám bude přípravek Irinotecan Medac podán

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé.

Irinotecan medac bude podáván v podobě infuze do žil trvající 30 až 90 minut.

Množství přípravku Irinotecan medac, které Vám bude podáváno, závisí na Vašem věku, tělesné

výšce, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Bude také záviset na tom, zda jste již

podstoupil/a léčbu pro Vaše onemocnění a jakou. Váš lékař vypočítá velikost tělesného povrchu

v metrech čtverečních (m²) na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti.

Jestliže jste již podstoupil/a léčbu 5-fluoruracilem, budete obvykle léčen/a přípravkem

Irinotecan medac samotným v počáteční dávce 350 mg/m² každé tři týdny.

Jestliže jste chemoterapii dříve nepodstoupil/a, bude Vám obvykle podáváno 180 mg/m²

přípravku Irinotecan medac každé dva týdny. Poté budou podávány kyselina folinová a

5-fluoruracil.

Jestliže budete dostávat Irinotecan medac v kombinaci s cetuximabem, nesmí být Irinotecan medac

podáván dříve než jednu hodinu po ukončení infuze cetuximabu. Sledujte, prosím, pokyny svého

lékaře týkající se Vaší současné léčby.

Je možné, že Váš lékař tato dávkování upraví v závislosti na Vašem onemocnění a jakýchkoli

nežádoucích účincích, které zaznamenáte.

Jestliže jste dostal

(a)

více přípravku Irinotecan medac, než jste měl

(a)

V případě, že jste dostal/a vyšší dávku/dávky přípravku Irinotecan medac, než bylo nutné, je možné,

že se nežádoucí účinky vyskytnou v závažnější míře. Bude vám poskytnuta maximální podpůrná péče,

aby bylo zabráněno dehydrataci v důsledku průjmu a aby byly léčeny jakékoli infekční komplikace.

Jestliže se domníváte, že Vám byla podána nadměrná dávka, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Irinotecan medac nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař si s Vámi o těchto nežádoucích účincích pohovoří a vysvětlí

Vám rizika a přínosy Vaší léčby.

Určité z

těchto nežádoucích účinků musí být léčeny okamžitě. Těmito jsou:

Průjem

Snížení počtu neutrofilních granulocytů, druhu bílých krvinek, který má důležitou úlohu v boji

proti infekcím

Horečka

Pocit nevolnosti a zvracení

Dýchací potíže (možný příznak těžké alergické reakce)

Prosím, pečlivě si přečtěte pokyny uvedené v bodu „

Upozornění a opatření

“ a sledujte je, jestliže se

u Vás objeví kterékoli z výše uvedených nežádoucích účinků.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté

: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

Poruchy krve zahrnující abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů, druhu bílých

krvinek, (neutropenie) a snížení množství hemoglobinu v krvi (chudokrevnost)

Při kombinované léčbě, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) vedoucí

k pohmožděninám, sklonu ke krvácení a abnormálnímu krvácení

Pozdní těžký průjem

Při monoterapii, horečka

Při monoterapii, infekce

Při monoterapii, těžká nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení

Ztráta vlasů (vlasy znovu narostou po ukončení léčby)

Při kombinované léčbě, přechodné a mírné až střední zvýšení sérových hladin jaterních enzymů

(jako např. transamináz, alkalické fosfatázy) nebo bilirubinu

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Těžký přechodný akutní cholinergní syndrom: hlavní příznaky jsou definovány jako časný

průjem a různé další příznaky, jako jsou bolest břicha, zarudlé, bolestivé, svědící nebo slzící oči

(zánět spojivek), výtok z nosu (rinitida), nízký krevní tlak; rudnutí následkem rozšíření krevních

cév (vazodilatace); pocení, zimnice; celkový pocit nepohodlí a nemoci; závrať; poruchy zraku,

stažení zornic; vodnaté oči a zvýšené slinění, vyskytující se během nebo do prvních 24 hodin po

infuzi přípravku Irinotecan medac

Při monoterapii, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) vedoucí k pohmožděninám,

sklonu ke krvácení a abnormálnímu krvácení

Při kombinované léčbě, horečka

Při kombinované léčbě, infekce

Infekce spojené se závažným snížením počtu určitých bílých krvinek (neutropenie), které vedly

ve třech případech k úmrtí

Při kombinované léčbě, těžká nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení

Horečka spojená se závažným snížením počtu určitých bílých krvinek (febrilní neutropenie)

Ztráta tekutin (dehydratace), obvykle spojovaná s průjmem a/nebo se zvracením

Zácpa

Pocit slabosti (astenie)

Přechodné a mírné až střední zvýšení hladin kreatininu v krvi

Při monoterapii, přechodné a mírné až střední zvýšení sérových hladin jaterních enzymů (jako

např. transamináz, alkalické fosfatázy) nebo bilirubinu

Při kombinované léčbě, přechodné výrazné (stupně 3) zvýšení sérové hladiny bilirubinu

Méně časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Mírné alergické reakce – kožní vyrážka zahrnující zarudlou svědící kůži, kopřivku, zánět

spojivek, rýmu

Mírné kožní reakce

Mírné reakce v místě infuze

Plicní onemocnění s příznaky v podobě nedostatku dechu, suchého kašlu a chroptění při

nádechu (intersticiální plicní onemocnění), časné účinky jako např. dýchací potíže

Částečné nebo úplné ucpání střeva (střevní obstrukce, ileus), krvácení v žaludku a ve střevech

Zánět střev, který vyvolává bolest břicha a/nebo průjem (onemocnění známé jako

pseudomembranózní kolitida)

Selhání ledvin, nízký krevní tlak nebo srdeční a oběhové selhání v důsledku dehydratace

spojené s průjmem a/nebo se zvracením, nebo u pacientů, u kterých se vyskytla sepse

Vzácné

: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

Těžké alergické reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce), zahrnující otok rukou, nohou,

kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může vést k potížím s polykáním nebo extrémním

potížím s dýcháním

Stahování svalů nebo křeče a znecitlivění (parestézie)

Zánět tlustého střeva vyvolávající bolest břicha (kolitida [záněty tlustého střeva], včetně zánětu

slepého střeva, ischemické a ulcerózní [vředové] kolitidy)

Střevní perforace; ztráta chuti k jídlu; bolest břicha; zánět sliznic

Zánět slinivky břišní s příznaky nebo bez nich (především bolest břicha)

Vysoký krevní tlak během podání a po něm

Nízké hladiny draslíku a sodíku v krvi, související především s průjmem a se zvracením

Velmi vzácné

: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

Přechodné poruchy řeči

Zvýšení hladin některých trávicích enzymů, které štěpí cukry (amyláza) a tuky (lipáza)

Byl zaznamenán jeden případ nízkého počtu krevních destiček v krvi v důsledku přítomnosti

protilátek proti krevním destičkám

Jestliže Vám bude Irinotecan medac podáván v kombinaci s cetuximabem, mohou být některé

nežádoucí účinky, které zaznamenáte, také spojené s touto kombinací. K těmto nežádoucím účinkům

může patřit vyrážka v podobě akné. Z tohoto důvodu se také, prosím, ujistěte, že jste si přečetl/a

příbalovou informaci pro cetuximab.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Irinotecan medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na

krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pouze pro jednorázové použití.

Poté, co byl koncentrát naředěn pro infuzi, naředěný roztok se může uchovávat po dobu 6 hodin při

pokojové teplotě (cca 25 °C) nebo po dobu 24 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C).

Nepoužívejte Irinotecan medac, pokud si všimnete jakéhokoli precipitátu (sraženiny) v

injekčních lahvičkách nebo po naředění.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípr

avek Irinotecan medac obsahuje

Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum. Každý mililitr koncentrátu pro

infuzní roztok obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, ekvivalentní

irinotecanum 17,33 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg

(40 mg/2 ml).

Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum

100 mg (100 mg/5 ml).

Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum

300 mg (300 mg/15 ml).

Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum

500 mg (500 mg/25 ml).

Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum

1000 mg (1000 mg/50 ml).

Dalšími složkami jsou sorbitol (E420), kyselina mléčná, hydroxid sodný (k úpravě pH na 3,5) a

voda na injekci.

Jak Irinotecan medac vypadá a co obsahuje toto balení

Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, je čirý žlutý roztok.

Irinotecan medac 40 mg: jedna 2 ml injekční lahvička.

Irinotecan medac 100 mg: jedna 5 ml injekční lahvička.

Irinotecan medac 300 mg: jedna 15 ml injekční lahvička.

Irinotecan medac 500 mg: jedna 25 ml injekční lahvička.

Irinotecan medac 1000 mg: jedna 50 ml injekční lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

:

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo

Výrobce:

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo

nebo

medac s.a.s

23 rue Pierre Gilles de Gennes

69007 Lyon

Francie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok

Finsko

Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francie

IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Irsko

Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Německo

Irinomedac

20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Polsko

Irinotecan medac

Portugalsko

Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão

Slovenská republika

Irinotecan medac 20 mg/ml, Infúzny koncentrát

Velká Británie

Irinotecan Hydrochloride medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

17. 1. 2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro použití/zacházení, přípravu a likvidaci pro použití u

přípravku Irinotecan medac

koncentrát pro infuzní roztok

Použití/zacházení

Podobně jako je tomu v případě jiných antineoplastických látek, je nutno při přípravě přípravku

Irinotecan medac a zacházení s ním postupovat opatrně.

Je nutno užívat ochranné brýle, masku a rukavice.

Jestliže přijde Irinotecan medac koncentrát pro infuzní roztok nebo připravený infuzní roztok do styku

s kůží, omyjte okamžitě a důkladně vodou a mýdlem. Jestliže přijde Irinotecan medac koncentrát pro

infuzní roztok nebo připravený infuzní roztok do styku se sliznicemi, omyjte okamžitě vodou.

Příprava intravenózního roztoku

Podobně jako jakékoli jiné injekční léky, Irinotecan medac infuzní roztok musí být připraven

asepticky.

Jestliže je v injekčních lahvičkách nebo po naředění pozorován jakýkoli precipitát, přípravek musí být

zlikvidován v souladu se standardními postupy pro cytotoxické látky.

Odeberte aseptickým způsobem požadované množství Irinotecan medac koncentrátu pro infuzní

roztok z injekční lahvičky pomocí kalibrované stříkačky a vstříkněte do 250 ml infuzního vaku nebo

láhve obsahujících buď 0,9 % roztok chloridu sodného, nebo 5 % roztok dextrózy. Poté musí být

infuzní roztok důkladně promíchán otáčením v ruce.

Infuzní roztok iritekanu se má podávat infuzí do periferní nebo centrální žíly.

Irinotecan medac nemá být podáván v podobě intravenózního bolusu ani intravenózní infuzí trvající

méně než 30 minut nebo déle než 90 minut.

Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku po naředění v 0,9 % roztoku NaCl nebo 5 % roztoku

dextrosy byla prokázána po dobu 6 hodin při pokojové teplotě (přibližně 25 °C) a pokojovém

osvětlení nebo po dobu 48 hodin v chladničce (přibližně 2 – 8°C).

Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek použít ihned po prvním otevření. Není-li přípravek

použit ihned, doba a způsob uchování před dalším použitím jsou na odpovědnosti uživatele a neměly

by být delší než 6 hodin při pokojové teplotě nebo 24 hodin při 2 – 8°C, pokud rekonstituce/naředění

nebylo prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Všechen materiál použitý pro ředění a podávání musí být zlikvidován v souladu se standardními

nemocničními postupy vztahujícími se na cytotoxické látky.