IRINOTECAN ACCORDPHARMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRINOTECAN ACCORDPHARMA Koncentrát pro infuzní roztok 20MG/ML
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X2ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRINOTECAN ACCORDPHARMA Koncentrát pro infuzní roztok 20MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IRINOTEKAN
  • Přehled produktů:
  • IRINOTECAN ACCORDPHARMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 319/16-C
  • Datum autorizace:
  • 13-02-2017
  • EAN kód:
  • 5055565731376
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls37511/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Celý název přípravku je Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, ale

v příbalové informaci bude nazýván Irinotecan Accordpharma

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Irinotecan Accordpharma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Accordpharma používat

3. Jak se přípravek Irinotecan Accordpharma používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Irinotecan Accordpharma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Irinotecan Accordpharma a k čemu se používá

Přípravek Irinotecan Accordpharma patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika

(protinádorové léky). Přípravek Irinotecan Accordpharma se používá u dospělých k léčbě pokročilého

karcinomu tlustého střeva a konečníku, buď v kombinaci s jinými přípravky, nebo samostatně.

Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s 5-fluoruracilem/kyselinou listovou (5-FU/FA) a

bevacizumabem k léčbě

rakoviny tlustého střeva (tračníku nebo konečníku).

Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s kapecitabinem s nebo bez bevacizumabu k léčbě

rakoviny tlustého střeva a konečníku

Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s cetuximabem k léčbě určitých typů rakoviny

tlustého střeva

, u nichž dochází k expresi proteinu nazvaného EGFR.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek Irinotecan Accordpharma používat

Nepo

užívejte přípravek Irinotecan Accord:

jestliže jste alergický(á) na irinotecan nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku

(uvedenou v

bodě 6)

,

jestliže máte nebo jste měl(a) chronické zánětlivé onemocnění střev nebo neprůchodnost střev,

jestliže kojíte,

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,

jestliže máte těžké poškození kostní dřeně,

jestliže je Váš stav tělesné výkonnosti špatný (hodnoceno podle mezinárodního standardu),

jestliže používáte přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum),

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u starších pacientů.

Protože

přípravek

Irinotecan

Accordpharma

protinádorový

lék,

bude

Vám

podán

specializovaném oddělení a pod dohledem

kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s podáváním

protinádorových léčivých přípravků. Personál oddělení Vám vysvětlí, na co je zapotřebí dbát během

léčby a po ní. Tato příbalová informace Vám pomůže si tyto pokyny zapamatovat.

Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Accord, sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká některý

z následujících problémů:

máte problémy s játry nebo žloutenkou

máte problémy s ledvinami

máte astma

byli jste někdy léčeni radioterapií

měli jste těžký průjem nebo horečkou poté, co jste předtím byli léčeni irinotekanem.

máte problémy se srdcem

kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol, jelikož tyto problémy mohou zvýšit

riziko srdečních problémů během léčby irenotekanem

byli jste, nebo budete očkováni

užíváte nějaké léky. Prosím podívejte se na bod níže „Další léčivé přípravky a Irinotecan

Accordpharma“

1)

Prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Accord

Během podání přípravku Irinotecan Accordpharma (30-90 min.) a krátce po podání se mohou objevit

některé z následujících příznaků:

průjem

slzení

pocení

poruchy zraku

bolest břicha

nadměrné slinění

Tyto příznaky se označují jako "akutní cholinergní syndrom", který lze léčit (atropinem). Pokud se u

Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned ošetřujícímu lékaři, který zajistí veškerou

nezbytnou léčbu.

2) Od

druhého dne podání přípravku Irinote

can Accordpharma

do další dávky

Během tohoto období se mohou dostavit různé příznaky, které mohou být závažné a mohou vyžadovat

okamžitou léčbu a pečlivý dohled.

Průjem

Pokud začne průjem později než za 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Accordpharma (tzv.

"pozdní průjem"), může jít o závažný stav. Často se objevuje zhruba 5 dní po podání přípravku.

Průjem je nutno léčit okamžitě a stav bedlivě sledovat. Ihned po první tekuté stolici proveďte

následující:

Užijte léky proti průjmu, které Vám dal ošetřující lékař, přesně podle jeho instrukcí. Tato

léčba se nesmí měnit bez porady s lékařem. Doporučeným lékem proti průjmu je loperamid (4

mg v první dávce a pak 2 mg každé dvě hodiny, také během noci). V léčbě pokračujte

nejméně 12 hodin po poslední tekuté stolici. Doporučená dávku loperamidu se nesmí užívat

déle než 48 hodin.

Ihned začněte pít velká množství vody a rehydratačních tekutin (např. vodu, sodovku, šumivé

nápoje, polévku nebo perorální rehydratační léčbu).

Ihned informujte svého lékaře, který na léčbu dohlíží, a řekněte mu o výskytu průjmového

onemocnění. Jestliže se nemůžete spojit s lékařem, obraťte se na oddělení nemocnice, které

dohlíží na léčbu přípravkem Irinotecan Accordpharma. Je velmi důležité, aby zdravotníci

věděli, že se u Vás průjem objevil.

Musíte neprodleně informovat lékaře nebo oddělení, které dohlíží na léčbu, jestliže:

společně s průjmem trpíte pocitem na zvracení, zvracíte nebo máte horečku

stále máte průjem i po 48 hodinách po zahájení jeho léčby

Upozornění

: Neužívejte jiné léky proti průjmu než ty, které Vám dal ošetřující lékař, a nepijte jiné

tekutiny než uvedené výše. Řiďte se pokyny lékaře. Léky proti průjmu nesmíte užít preventivně, i

když se u Vás pozdní průjem v předchozích cyklech objevil.

Horečka

Pokud tělesná teplota překročí 38 °C, může jít o příznak infekce, zvláště pokud máte současně i

průjem. Pokud máte teplotu (nad 38 °C), obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo oddělení

nemocnice, aby mohla být zahájena nezbytná léčba.

Pocit na zvracení

a zvracení

Pokud trpíte pocitem na zvracení a/nebo zvracením, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo

oddělení nemocnice.

Neutropenie

Přípravek Irinotecan Accordpharma může způsobit snížení počtu určitého typu bílých krvinek, které

hrají důležitou roli v boji s infekcemi. Tento stav se nazývá neutropenie. Neutropenie se během léčby

přípravkem Irinotecan Accordpharma dostavuje často a je dočasná. Ošetřující lékař Vám naplánuje

pravidelné krevní testy ke kontrole bílých krvinek. Neutropenie je závažný stav, který se musí

neprodleně léčit a bedlivě sledovat.

Potíže

s

dýcháním

Máte-li jakékoli potíže s dýcháním, neprodleně se obraťte na ošetřujícího lékaře.

Porucha funkce jater

Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Accordpharma a před každým následujícím léčebným

cyklem zkontroluje lékař funkci jater (pomocí krevních testů).

Další léčivé přípravky a Irinotecan Accordpharma

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To platí také pro rostlinné přípravky, silné

vitamíny a minerály.

Jestliže

Vám

bude

podáván

přípravek

Irinotecan

Accordpharma

v kombinaci

s kapecitabinem,

cetuximabem nebo bevacizumabem, přečtěte si, prosím, také příbalovou informaci těchto léků.

Některé

léky

mohou

změnit

účinky

přípravku

Irinotecan

Accord,

např.

ketokonazol

léčbě

plísňových infekcí), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), warfarin (ke snížení srážlivosti krve), atazanavir

(k léčbě HIV), cyklosporin nebo takrolismus (používaný k potlačení imunitního systému) a některé

léky k léčbě epilepsie (karbamazepin, fenobarbital a fenytoin).

Rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nesmí užívat současně

s přípravkem Irinotecan Accord, ani v mezidobí léčby, protože může snížit účinnost přípravku.

Pokud

potřebujete

podstoupit

chirurgický

zákrok,

sdělte

lékaři

nebo

anesteziologovi,

tento

přípravek užíváte, protože může narušit účinek některých léků používaných během operace.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jst

e těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte

se

se

svým

lékařem

nebo

lékárníkem

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat.

Přípravek Irinotecan Accordpharma se nesmí používat během těhotenství. Irinotekan může způsobit

vrozené vady.

Ženy v plodném věku se mají vyhnout otěhotnění. Pacienti musí během léčby a nejméně tři měsíce

(muži) a jeden měsíc (ženy) po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud však během

tohoto období otěhotníte, informujte o tom neprodleně ošetřujícího lékaře.

Během léčby přípravkem Irinotecan Accordpharma musí být přerušeno kojení.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

některých

případech

může

mít

přípravek

Irinotecan

Accordpharma

nežádoucí

účinky,

které

ovlivňují schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Během prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Accordpharma můžete pociťovat závratě

nebo mít poruchy vidění. V takovém případě neřiďte, nepoužívejte žádné nářadí a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Irinotecan Accord

Přípravek Irinotecan Accordpharma obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku na jednu dávku, což znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3. Jak se

přípravek Irinotecan

Accordpharma

používá

Přípravek Irinotecan Accordpharma Vám bude podán ve formě infuze do žíly po dobu 30 až 90 minut.

Množství podané infuze závisí na Vašem věku, výšce, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu.

Závisí také na jiné léčbě, kterou při léčbě rakoviny dostáváte. Lékař spočítá plochu Vašeho těla v

metrech čtverečních (m

Pokud jste byl(a) dříve léčen(a) 5-fluoruracilem, budete za normálních okolností léčen(a)

pouze přípravkem Irinotecan Accordpharma v počáteční dávce 350 mg/m

každé 3 týdny.

Pokud jste dosud nepodstoupil(a) chemoterapii, bude Vám za normálních okolností podáván

přípravek Irinotecan Accordpharma v dávce 180 mg/m

každé 2 týdny. Poté bude následovat

léčba kyselinou folinovou a 5-fluoruracielem.

Pokud jste léčen(a) irinotecanem v kombinaci s cetuximabem, budete za normálních okolností

dostávat

stejnou

dávku

přípravku

Irinotecan

Accordpharma

jako

posledních

cyklech

předchozího užívání irinotecanu. Přípravek Irinotecan Accordpharma nesmí být podán před

uplynutím 1 hodiny po skončení infuze cetuximabu.

Tato dávkování může upravit ošetřující lékař v závislosti na Vašem stavu a výskytu nežádoucích

účinků.

Jestliže jste užil(

a)

více přípravku Irinotecan Accord, než jste měl

(a)

Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho přípravku. Nicméně pokud se tak stane,

můžete trpět vážnou poruchou krve a průjmem. Je třeba zajistit maximální podpůrnou léčbu, aby se

předešlo

dehydrataci

následkem

průjmového

onemocnění,

nutno

léčit

jakékoliv

infekční

komplikace. Měli byste informovat lékaře, který Vám lék podává.

Jestliže jste zapomněl(

a)

užít přípravek Irinotecan Accord

Je velmi důležité dostat všechny plánované dávky. Pokud dojde k vynechání dávky, ihned se obraťte

na svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Irinotecan Accordpharma nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého. Ošetřující lékař Vám tyto nežádoucí účinky vysvětlí spolu s riziky a

přínosy léčby. Některé z těchto nežádoucích účinků je třeba neprodleně léčit.

Viz také informace v bodě "Upozornění a opatření".

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků poté, co Vám byl podán tento

přípravek, ihned informujte svého lékaře. Pokud nejste v nemocnici, musíte se tam okamžitě dostavit.

Alergické reakce. Pokud máte dušnost, potíže s dýcháním, otok, vyrážku nebo svědění (zvláště

postihující celé tělo), obraťte se ihned na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Závažné alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce) se mohou objevit nejčastěji

v rozmezí několika minut po podání přípravku: kožní vyrážka, včetně červená svědící kůže,

otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při

polykání nebo dýchání) a můžete mít pocit na omdlení.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihuje více než 1 z

10

pacientů

):

Poruchy krve: neutropenie (snížený počet určitého typu bílých krvinek), trombocytopenie

(snížený počet krevních destiček), anemie.

Pozdní průjem.

Pocit na zvracení a zvracení.

Ztráta vlasů (vlasy opět narostou po ukončení léčby).

Při kombinované léčbě přechodné změny hladin některých jaterních enzymů nebo bilirubinu.

Časté nežádoucí účinky (postihuje až 1 z

10

pacientů

):

Akutní cholinergní syndrom: hlavní příznaky jsou časný průjem a různé jiné příznaky jako

bolest břicha, zarudlé, bolestivé, svědící a slzící oči (zánět spojivek); rýma (rinitida); nízký

krevní tlak; rozšíření cév; pocení, zimnice; celkový pocit nepohodlí a nemoci, závratě;

poruchy vidění, zúžení zornic; slzení a nadměrné slinění, objevující se během nebo po prvních

24 hodinách po podání infuze přípravku Irinotecan Accordpharma.

Horečka, infekce (včetně sepse).

Horečka spojená se závažným snížením počtu určitých bílých krvinek.

Dehydratace, obvykle spojená s průjmem a/nebo se zvracením.

Zácpa.

Únava.

Zvýšená hladina jaterních enzymů a kreatininu v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (postihuje až 1 ze

100

pacientů

):

Alergické reakce. Pokud trpíte dušností, potížemi s dýcháním, otoky, vyrážkou nebo svěděním

(postihující celé tělo), obraťte se ihned na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Mírné kožní reakce; mírné reakce v místě zavedení infuze.

Potíže s dýcháním.

Plicní onemocnění (intersticiální plicní onemocnění).

Střevní neprůchodnost.

Bolest břicha a zánět způsobující průjem (stav známý jako pseudomembranózní kolitida).

nedostatečná funkce ledvin, nízký krevní tlak nebo srdeční a oběhové selhání v důsledku

dehydratace spojené s průjmem a/nebo se zvracením nebo sepse.

Vzácné nežádoucí účinky (postihuje až 1 ze

1000

pacientů

):

Závažné alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce) se mohou objevit nejčastěji

v rozmezí několika minut po infuzi přípravku: kožní vyrážka, včetně červené svědící kůže,

otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při

polykání nebo dýchání) a můžete mít pocit na omdlení.

Časné účinky jako svalové stahy nebo křeče, znecitlivění (parestezie).

Krvácení z trávicího traktu a zánět tlustého střeva včetně slepého střeva.

Perforace střeva; nechutenství; bolest břicha; zánět sliznic.

Zánět slinivky břišní.

Zvýšený krevní tlak během podání přípravku a po něm.

Snížené hladiny draslíku a sodíku v krvi, související většinou s průjmem a zvracením.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihuje až 1 ze

10000

pacientů

):

Přechodné poruchy řeči.

Zvýšení hladiny některých trávicích enzymů, které štěpí cukry a tuky.

Není známo (četnost nelze z

dostupných údajů

určit)

Zánět jater s ukládáním tuku v játrech

Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Accordpharma v kombinaci s cetuximabem, mohou být

některé vedlejší účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto vedlejší účinky

mohou zahrnovat vyrážku podobnou akné. Proto si také přečtěte příbalovou informaci pro cetuximab.

Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Accordpharma v kombinaci s kapecitabinem, mohou být

některé vedlejší účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto vedlejší účinky

mohou zahrnovat: velmi často krevní sraženiny, často alergické reakce, infarkt myokardu a horečku u

pacientů s nízkým počtem bílých krvinek. Proto si také přečtěte příbalovou informaci pro kapecitabin.

Pokud

Vám

podáván

přípravek

Irinotecan

Accordpharma

v kombinaci

s kapecitabinem

bevacizumabem, mohou být některé vedlejší účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto

kombinací. Tyto vedlejší účinky mohou zahrnovat: nízký počet bílých krvinek, krevní sraženiny,

vysoký krevní tlak a infarkt myokardu. Proto si také přečtěte příbalovou informaci pro kapecitabin a

bevacizumab.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Irinotecan Accordpharma uchová

vat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Pouze k jednorázovému použití.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Irinotecan

Accordpharma 20 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

obsahuje:

Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum.

Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá

irinotecanum 17,33 mg.

Jedna 2 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg.

Jedna 5 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg.

Jedna 15 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg.

Jedna 25 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg.

Pomocnými

látkami

jsou

sorbitol

(E420),

kyselina

mléčná,

hydroxid

sodný,

kyselina

chlorovodíková a voda na injekci.

Jak přípravek Irinotecan

Accordpharma 20 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

vypadá a co

balení obsahuje:

Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý čirý roztok.

Velikost balení:

2 ml

5 ml

15 ml

25 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Výrob

ci:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského

státu

Název produktu

Rakousko

Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgie

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulharsko

Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Kypr

Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Česká republika

Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Německo

Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dánsko

Irinotecan Accord

Estonsko

Irinotecan Accord

Řecko

Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Finsko

Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Chorvatsko

Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Maďarsko

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irsko

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Island

Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn

Itálie

Irinotecan Accord

Lotyšsko

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai

Litva

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Polsko

Irinotecan Accord

Nizozemsko

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norsko

Irinotecan Accord

Portugalsko

Irinotecano Accord

Rumunsko

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Slovenská

republika

Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát

Slovinsko

Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Švédsko

Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Velká Británie

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Španělsko

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

EFG

Francie

IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

29. 3. 2018

Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

N

ásledující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití

-

cytotoxická látka

Zacházení s přípravkem Irinotecan Accord

pharma

Jako u jiných cytostatik je třeba při zacházení s přípravkem Irinotecan Accordpharma zvýšené

opatrnosti. Ředění musí probíhat v aseptických podmínkách způsobilým pracovníkem v prostoru,

který je k tomu určený. Musí být přijata taková opatření, aby se zabránilo styku s kůží a sliznicemi.

Pokyny

týkající se ochrany při přípravě infuzního roztoku

s irinotekanem

Přípravek se musí připravovat v ochranné komoře, pracovník má mít ochranné rukavice a plášť.

Pokud není k dispozici ochranná komora, musí se použít rouška přes ústa a ochranné brýle.

Otevřené nádoby, jako injekční ampule, infuzní lahve a použité kanyly, stříkačky, katétry, hadičky

a zbytky cytostatik se musí považovat za nebezpečný odpad a je nutno je zlikvidovat podle

místních nařízení pro nakládání s NEBEZPEČNÝM ODPADEM.

V případě rozlití se řiďte následujícími pokyny:

musí být použito ochranné oblečení,

rozbité sklo je nutno posbírat a umístit do kontejneru pro NEBEZPEČNÝ ODPAD,

kontaminované povrchy je nutno řádně opláchnout velkým množstvím studené vody,

opláchnuté

povrchy

poté

nutno

řádně

vytřít

materiály

použité

tomuto

vytírání

zlikvidovat jako NEBEZPEČNÝ ODPAD.

V případě kontaktu přípravku Irinotecanu Accordpharma s kůží je třeba místo omýt velkým

množstvím tekoucí vody a pak

umýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi

důkladně omyjte zasažené místo řádně vodou. Pociťujete-li jakékoliv obtíže, vyhledejte

lékaře.

případě zasažení očí přípravkem Irinotecan Accordpharma je řádně propláchněte velkým

množstvím vody. Ihned vyhledejte očního lékaře.

Příprava infuzního roztoku

Přípravek Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze pro

intravenózní infuzi po naředění doporučenými roztoky před samotným podáním, buď 0,9% roztokem

chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Asepticky naberte požadované množství přípravku z

lahvičky kalibrovanou stříkačkou a vstříkněte je do 250 ml infuzního vaku nebo lahve. Infuzi je nutno

důkladně promíchat otáčením v ruce.

Po otevření je nutno přípravek okamžitě naředit a použít.

V případě sterilní přípravy lze naředěný obsah uchovat 28 dní při teplotě 15 °C -25 °C chráněný před

světlem. Naředěný přípravek musí být použit do 3 dnů, pokud je vystaven světlu.

Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě. Pokud se přípravek nepoužije

okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin

při teplotě 2 °C - 8 °C,

pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických

podmínek.

Pokud se v lahvičce nebo po naředění objeví jakákoli sraženina, je nutno přípravek zlikvidovat podle

standardních postupů pro likvidaci cytotoxických látek.

Irinotecan Accordpharma se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo infuze po dobu kratší než 30

minut a delší než 90 minut.

Likvidace

Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo předměty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly

do kontaktu s přípravkem Irinotecan Accordpharma, musí být zlikvidovány podle místních nařízení

pro zacházení s cytotoxickými látkami.