IRINOTECAN SWISS PHARMA 20 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRINOTECAN SWISS PHARMA 20 MG/ML, INF CNC SOL 1X2ML/40MG
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 1X2ML, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRINOTECAN SWISS PHARMA 20 MG/ML, INF CNC SOL 1X2ML/40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 450/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

Přílohač.1k rozhodnutíopřevoduregistracesp.zn.sukls261136/2012

Příbalová informace:informacepro uživatele

IrinotecanSwissPharma20mg/ml

koncentrátpro infuzníroztok

irinotecanihydrochloridumtrihydricum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravek

používat, protožeobsahujepro Vásdůležitéúdaje.

Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékoliv dalšíotázky, zeptejtesesvého lékařenebo lékárníka.

Tento přípravek bylpředepsán výhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohl

byjíublížit, ato itehdy,má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucích účinků,sdělteto svému lékařinebo

lékárníkovi. Stejněpostupujtev případějakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny

v této příbalovéinformaci.

Conaleznetev této příbalovéinformaci

1. Co jepřípravekIrinotecanSwissPharmaak čemu sepoužívá

2. Čemu musítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekIrinotecanSwissPharma

používat

3. Jak sepřípravekIrinotecanSwissPharmapoužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5. Jak přípravekIrinotecanSwissPharmauchovávat

6. Obsah baleníadalšíinformace

1. Co jepřípravekIrinotecanSwissPharmaa kčemusepoužívá

PřípravekIrinotecanSwissPharmapatřído skupinyléků nazývaných cytostatika(léky

používanépřiprotinádorovéléčbě).

PřípravekIrinotecanSwissPharmasepoužíváu dospělýchk léčběpokročilérakovinystřeva

akonečníku, buďv kombinacisjinýmipřípravky(tj. 5-fluorouracil/kyselinalistová,

bevacizumab, cetuximab, kapecitabin)nebo samostatně.

Pokud potřebujetejakékolidalšíinformaceo Vašemzdravotnímstavu, zeptejtese

ošetřujícího lékaře.

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekIrinotecanSwissPharma

používat

NepoužívejtepřípravekIrinotecanSwissPharma

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)natrihydrátirinotekan-hydrochloridu nebo na

kteroukolidalšísložku přípravku

-jestližemátejakékolidalšíonemocněnístřev nebo seu Vásněkdydřívevyskytla

neprůchodnoststřev

2

-jestližekojíte

-jestližemátevysokéhladinybilirubinu v krvi(vícenežtrojnásobek normálních horních

hladin)

-jestližemátetěžképoškozeníkostnídřeně

-jestližejeVášstav tělesnévýkonnostišpatný(hodnoceno pomocímezinárodního standardu)

-jestližeužíváterostlinnýléksobsahemtřezalkytečkované(Hypericumperforatum).

Upozorněnía opatření

Před použitímtohoto přípravku seporaďtesesvýmlékařem.

Dětia dospívající

Tento léčivýpřípravek jeurčen pouzepro dospělépacienty.

Dalšíléčivépřípravky a přípravekIrinotecanSwissPharma

Informaceo dalších kontraindikacíchcetuximabu, bevacizumabu nebo kapecitabinu , které

mohou býtpoužityv kombinacispřípravkemIrinotecanSwissPharmanajdetev příbalové

informacitěchto přípravků.

Informaceo dalších kontraindikacíchcetuximabu, bevacizumabu nebo kapecitabinu, které

mohou býtpřiléčběpoužity, spolu stímto přípravkem, najdetev příbalovéinformacitěchto

přípravků.

ZvláštníopatrnostipřipoužívánípřípravkuIrinotecanSwissPharmajezapotřebí

PřípravekIrinotecanSwissPharmapatřímeziprotinádorovélékypoužívanépři

protinádorovéléčbě, aproto Vámbudepodáván naspecializovanémodděleníapod dohledem

lékařeskvalifikacípro používáníléků naléčbu rakoviny. PersonálodděleníVámvysvětlí, na

co jezapotřebídbátběhemléčbyapo ní. Tato příbalováinformaceVámmůžepomoci

zapamatovatsityto informace.

1) BěhempodávánípřípravkuIrinotecanSwissPharma(30 až90minutováinfuze)a

do 24 hodinpo jeho podáníseuVásmohouvyskytnoutněkteréznásledujícíchpříznaků:

průjem, pocení, bolestibřicha, poruchyvidění,nadměrnátvorbaslin.Lékařskýpojempro

tyto uvedenépříznakyjeakutnícholinergnísyndrom, kterýlzeléčit(atropinem).

Pokud seu Vásněkterýztěchto příznaků vyskytne, ihned o tominformujtesvého lékaře,

kterýVámposkytnepotřebnou léčbu.

2)Od druhého dnepo podánípřípravkuIrinotecanSwissPharmado dobypodánídalší

dávky

Vprůběhu tohoto obdobíseu Vásmohou vyskytnoutrůznépříznaky, kterémohou být

závažnéavyžadovatokamžitou léčbu apečlivésledování.

Průjem

Pokud seu Vásprůjemobjevízavícenež24 hodin po podánípřípravkuIrinotecanSwiss

Pharma(“pozdníprůjem”), můžebýtzávažný. Často sepozorujeasi5 dnípo podání. Tento

průjemjenutno léčitihned astav bedlivěsledovat.Ihned po prvnítekutéstoliciproveďte

následující:

3

1. užijte lékyprotiprůjmu, kteréVámlékařdal, přesněpodlejeho pokynů.Tuto léčbu

nesmítebezporadyslékařemměnit. Doporučenou léčbou protiprůjmu jeloperamid (4 mgv

prvnídávceapoté2 mgkaždé2 hodiny, iv noci).Vléčběpokračujtenejméně12 hodin po

poslednítekutéstolici. Doporučenádávkaloperamidu senesmíužívatdéle, než48 hodin.

2.Ihned začnětepítvelkémnožstvívodyazavodňovacích (rehydratačních)tekutin (tj. vodu,

sodovku, šumivénápoje, polévku nebo perorálnírehydratačníléčbu k vnitřnímu užití).

3. Okamžitěkontaktujtesvého lékaře, kterýdohlížínaléčbu, ainformujteho o průjmu. Pokud

nezastihnetelékaře, obraťtesenaoddělenínemocnice, kterédohlížínaléčbu tímto

přípravkem. Jevelmidůležité, abyo průjmu věděli.

Lékaře, nebo oddělení,kterédohlížína léčbu, musíteihnedinformovat, jestliže

-mátepocitnevolnostinebo zvracíteanebo současněmáteiprůjem

-máteprůjemasoučasněhorečku (nad 38 °C)

-průjemtrváipo 48 hodinách od zahájeníléčbyprůjmu.

Pro zvládnutítěchto stavů sedoporučujehospitalizace.

Upozornění!

Neužívejtejiné lékyprotiprůjmu, nežtykteréVámdalošetřujícílékař, ajinétekutiny

nežvýšeuvedené.Dodržujtepokynylékaře. Léčbaprotiprůjmu senesmípoužívat

preventivně, k zabráněnídalšího výskytu průjmu,anikdyžseu Váspozdníprůjemvyskytlv

předchozích cyklech.

Horečka

Pokud tělesnáteplotapřesáhne38 °C, můžejíto infekci, zvláštěpokud máteprůjem. Pokud

mátehorečku(přes38 °C)obraťteseneprodleněnasvého lékařenebo oddělenínemocnice,

abymohlabýtzahájenanezbytnáléčba.

Pocitnevolnostia zvracení

Pokud mátepocitnevolnostinebo zvracíte, obraťtesenasvého lékařenebooddělení

nemocnice.

Změnyvesloženíkrve(neutropenie)

PřípravekIrinotecanSwissPharmamůžezpůsobitpoklespočtu některýchbílých krvinek,

kteréhrajídůležitou roliv bojiprotiinfekcím. Tento stav senazýváneutropenie. Neutropenie

jezávažnýstav, kterýmusíbýtneodkladněléčenapečlivěsledován. Neutropenieseproto

běhemléčbypřípravkemIrinotecanSwissPharmasledujealékařVámmázajistitv

týdenních intervalech pravidelnékrevnítesty.

Potížesdýcháním

Pokud mátejakékoliv potížesdýcháním, ihned seobraťtenasvého lékaře.

Zhoršeníjaterníchfunkcí

Před zahájenímléčbypřípravkemIrinotecanSwissPharmaapřed každýmdalšímléčebným

cyklemzkontrolujelékařfunkciVašich jater(krevnímtestem).

Zhoršenífunkceledvin

PřípravekIrinotecanSwissPharmanebylu pacientů, kteřímajíproblémysledvinami

hodnocen, proberte, prosím, sesvýmlékařem, pokud mátejakékoliv problémysledvinami.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Informujtesvého lékařenebo lékárníkao všech lécích, kteréužívátenebo jsteužíval/av

nedávnédobě, nebo kterémožnábudeteužívat.

To platírovněžpro rostlinnépřípravky, přípravkyk očkování, silnévitamínyaminerály.

4

Některélékymohou narušitúčinkypřípravkuIrinotecanSwissPharma, např. ketokonazol(k

léčběhoubových infekcí), rifampicin (k léčbětuberkulózy)aněkterélékykléčběepilepsie

(karbamazepin, fenobarbitalafenytoin).

Rostlinnýpřípravek obsahujícítřezalku tečkovanou (Hypericumperforatum)senesmí

používatsoučasněspřípravkemIrinotecanSwissPharmaanimezijednotlivýmikúrami,

protožemůžesnížitúčinkyirinotekanu.

Pokud jeu Vásnutnáoperace, informujte, prosím, svého lékařenebo anesteziologa, žetento

lék používáte, protožemůženarušitúčinkyněkterých léků užívaných běhemoperace.

Pokud jeVámpodáván přípravekIrinotecanSwissPharmav kombinacisléčivým

přípravkemobsahujícímcetuximab, bevacizumab nebo kapecitabin, ujistětese, prosím, žejste

sipřečetl/ataképříbalovéinformacetěchto léčivých přípravků.

Těhotenství,kojenía fertilita

Těhotenství

Pokud jstetěhotná, domnívátese, žemůžetebýttěhotná, nebo plánujetetěhotenství, poraďte

sesvýmlékařemdřívenežzačnetetento přípravekpoužívat.

Tento přípravek senesmípoužívatv těhotenství.

Kojení

Pokud kojíteoznamtetosvému lékaři, tento přípravek nesmítepoužívat, jestližekojíte.

Fertilita

Ženyv plodnémvěku amužimajípoužívatúčinnou antikoncepciběhemléčbya3 měsícepo

jejímukončení. Pokud běhemtohoto obdobípřesto otěhotníte, mátezato, žejstetěhotnánebo

pokud jstemohlaotěhotnět, musíteo tominformovatsvého lékaře.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

PřípravekIrinotecanSwissPharmamůžemítnežádoucíúčinky, kteréovlivňujíschopnost

říditmotorovávozidlaaobsluhovatstroje. Pokud sinejstejistý/á, zeptejtesesvého lékaře

nebo lékárníka.

Běhemprvních 24 hodinpo podánípřípravkuIrinotecanSwissPharmaseVámmůžetočit

hlavanebo můžetemítporuchyvidění. Pokud setak stane, neřiďtemotorovávozidla, ani

neobsluhujtestroje.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuIrinotecanSwissPharma

Tento lék obsahujesorbitol. JestližeVámlékařsdělil, žetrpítenesnášenlivostíněkterých

cukrů, poraďtesesesvýmlékařem, nežzačnete tento lék používat.

3. JaksepřípravekIrinotecanSwissPharmapoužívá

PřípravekIrinotecanSwissPharmaVámbudepodáván veforměinfuzedožílypo dobu 30

až90 minut. MnožstvípodanéinfuzebudezávisetnaVašemvěku, výšceatělesnéhmotnosti

acelkovémzdravotnímstavu. Závisírovněžnadalších lécích, kterépřiléčběrakovinymůžete

používat. Lékařvypočteplochu Vašeho tělav metrech čtverečních (m2).

Pokud jstebyl/adříveléčen/a5-fluorouracilem, budetezanormálních okolnostíléčen/apouze

přípravkemIrinotecanSwissPharmav počátečnídávce350 mg/m2 každé3 týdny.

Pokud jstedosud nepodstoupil/achemoterapii, budeVámzanormálních okolnostípodáván

přípravekIrinotecanSwissPharmav dávce180mg/m2 každé2 týdny. Potébudenásledovat

kyselinafolinováa5-fluorouracil.

5

Pokud jsteléčen/apřípravkemIrinotecanSwissPharma v kombinaciscetuximabem, budete

zanormálních okolnostídostávatstejnou dávku irinotekanu jako v posledních cyklech

předchozího užíváníirinotekanu. ApřípravekIrinotecanSwissPharmanesmíbýtpodán před

uplynutím1 hodinypo skončeníinfuzecetuximabu.

Tato dávkovánímůžeVášlékařupravitv závislostinaVašemstavu avýskytu nežádoucích

účinků.

4. Možnénežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky,můžemítipřípravekIrinotecanSwissPharmanežádoucíúčinky,

kterésealenemusívyskytnoutu každého. VášlékařsVámiproberetytonežádoucíúčinkya

vysvětlíVámrizikaapřínosyléčby.Některéztěchto nežádoucích účinků jenutno léčitihned,

viztakéinformacev bodu “ZvláštníopatrnostipřiužívánípřípravkuIrinotecanSwissPharma

jezapotřebí”.

Velmičasténežádoucíúčinky(postihujívícenež1 pacienta z10):

-neutropenie(sníženýpočetčástibílých krvinek),cožzvyšujeriziko infekcí

-anémie(poklespočtu červených krvinek),cožmůževéstk bledostikůžeazpůsobovat

slabostadušnost

-přikombinovanéléčbě,trombocytopenie(sníženýpočetkrevních destiček)vedoucík

modřinám, sklonu kekrváceníaabnormálnímu krvácení

-přimonoterapii-horečkaainfekce

-pozdnítěžkýprůjem

-přimonoterapii, silnýpocitnevolnostiazvracení

-přimonoterapii-horečkabezinfekceasoučasného silného poklesu počtu některých bílých

krvinek (neutropenie)

-vypadávánívlasů(vlasyznovu narostou po ukončeníléčby)

-přikombinovanéléčbě,přechodnéamírnéažstřednízvýšenísérových hladin jaterních

enzymů (jako např. ALT,AST, alkalickéfosfatázy)nebo bilirubinu

-nežádoucíúčinkyvšechstupňů v kombinovanéterapiiskapecitabinem:trombóza/embolie.

Časténežádoucíúčinky(postihují1 až10 pacientůze100):

-akutnícholinergnísyndrom:hlavnípříznakyjsou definoványjako časnýprůjemarůzné

dalšípříznaky, jako jsoubolestibřicha;zarudlé, bolestivé, svědícínebo slzícíoči(zánět

spojivek);výtok znosu (rinitida);nízkýkrevnítlak;rozšířenícév;pocení,zimnice;celkový

pocitnepohodlíanemoci;závratě;poruchyzraku,staženízornic;slzeníazvýšenéslinění,

vyskytujícíseběhemnebo do prvních 24 hodin po infuzipřípravkuIrinotecanSwissPharma

-přimonoterapii, trombocytopenie(sníženýpočetkrevních destiček)způsobujícímodřiny,

sklon kekrváceníaabnormálníkrvácení

-přikombinovanéléčbě-horečkaainfekce

-přikombinovanéléčbě-horečkabezinfekceasoučasného silného poklesupočtu některých

bílých krvinek(neutropenie)

-infekcespojenésezávažnýmsníženímpočtu určitých bílých krvinek(neutropenie), které

vedlyvetřech případechk úmrtí

-horečkaspojenásezávažnýmsníženímpočtu určitých bílých krvinek(febrilníneutropenie)

-ztrátatekutin (dehydratace), obvyklespojovanásprůjmema/nebo sezvracením

-zácpa

-přikombinovanéléčbě-silnýpocitnevolnostiazvracení

-pocitslabosti(astenie)

-přechodnéamírnéažstřednízvýšeníhladin kreatininu v krvi

6

-přimonoterapii-přechodnéamírnéažstřednízvýšenísérových hladin jaterních enzymů

(jako např. transamináz, alkalickéfosfatázy)abilirubinu

-přikombinovanéléčbě-přechodnévýraznézvýšenísérovéhladinybilirubinu

-přechodnéamírnéažstřednízvýšeníhladin kreatininu v krvi

-nežádoucíúčinkyvšechstupňů v kombinovanéterapiiskapecitabinem:hypersenzitivní

reakce, srdečníischemie/infarkt;nežádoucíúčinkystupně3 a4:febrilníneutropenie,

trombóza/embolie, hypertenze

-nežádoucíúčinkyvšechstupně3 a4 v kombinačníterapiiskapecitabinema

bevacizumabem:neutropenie, trombóza/embolie, srdečníischemie/infarkt.

Méněčasténežádoucíúčinky(postihují1 až10pacientůz1000):

-mírnéalergickéreakce,včetnězarudlésvědícíkůže, kopřivky, zánětu spojivek, rýmy

-mírnékožníreakce;mírnéreakcev místěinfuze

-časnépříznaky, jako jsou potížesdechem(dušnost)

-plicníonemocněníspříznakyv podobědušnosti,suchého kašleachroptěnípřinádechu

(intersticiálníplicníchoroba)

-částečnénebo úplnéucpánístřeva(střevníobstrukce, ileus)

-krvácenído trávicího traktu

-zánětstřev, kterývyvolávábolestibřichaa/neboprůjem(onemocněníznáméjako

pseudomembranózníkolitida)

-nedostatečnáfunkceledvin, nízkýkrevnítlak nebo srdečníaoběhovéselhánív důsledku

dehydratacespojenésprůjmema/nebo sezvracenímnebo sepse.

Vzácnénežádoucíúčinky(postihují1 až10pacientůz10 000):

-těžkéalergickéreakcezahrnujícíotok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, ústnebo hrdla,

cožmůževéstk potížímspolykánímnebo extrémnímpotížímsdýcháním

(anafylaktické/anafylaktoidníreakce). Pokud k tomu dojde, musíteihned kontaktovatsvého

lékaře.

-časnéúčinky, jako jsou svalovéstahynebo křečeaznecitlivění(parestézie)

-záněttlustého střevavyvolávajícíbolestibřicha(kolitidavčetnězánětu slepého střeva,

ischemickéaulcerózníkolitidy)

-proděravěnístřeva;ztrátachutik jídlu (anorexie);bolestibřicha;zánětsliznic

-zánětslinivkybřišníspříznakynebo beznich

-vysokýkrevnítlak běhempodáníapo něm

-sníženéhladinydraslíku asodíku v krvi, souvisejícípředevšímsprůjmemasezvracením.

-přikombinovanéléčbě-přechodnéamírnéažstřednízvýšenísérových hladin jaterních

enzymů (jako např. ALT,AST, alkalickéfosfatázy)nebo bilirubinu

-nežádoucíúčinkyvšechstupňů v kombinačníterapiiskapecitabinem:trombóza/embolie.

Velmivzácnénežádoucíúčinky(postihujíméněnež1 pacienta z10 000):

-přechodnéporuchyřeči

-zvýšeníhladin některých trávicích enzymů, kteréštěpícukry(amyláza)atuky(lipáza)

-bylhlášen jeden případnízkého počtu krevních destiček v krviv důsledkupřítomnosti

protilátek protikrevnímdestičkám.

Pokud jeVámpodáván přípravekIrinotecanSwissPharmav kombinacisléčivým

přípravkemobsahujícímcetuximab, bevacizumab nebo kapecitabin, některénežádoucí

účinky, kteréseuVásmohou objevit, mohou souvisetstouto kombinací. Takovénežádoucí

účinkymohou zahrnovatvyrážku podobnou akné.Proto seprosímujistěte, žejstesipřečetl/a

7

taképříbalovou informacipro léčivépřípravkyobsahujícícetuximab, bevacizumab nebo

kapecitabin.

Pokud seu Vásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svému lékařinebo

zdravotnickému pracovníkovi. Stejněpostupujtevpřípadě, vjakýchkolinežádoucích účinků,

kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci.

5. JakpřípravekIrinotecanSwissPharmauchovávat

Uchovávejtetento přípravek mimo dohled adosah dětí.

Nepoužívejtetento léčivýpřípravek po uplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu po

výrazu EXP. Dobapoužitelnostiznamenáposledníden příslušného měsíce.

Nepoužívejtetento přípravek, pokud sivšimnetesníženéjakostinebo poškozeného obalu.

Pouzek jednorázovému použití.

Uchovávejtelahvičku vkrabičce, abybylpřípravek chráněn před světlem.

Chraňtepřed mrazem.

Přípravek nařeďteapoužijtebezprostředněpo otevření.

Chemickáafyzikálnístabilitapřípravku po naředěnív doporučených roztocích pro přípravu

infuze(vizbod 6.6)bylaprokázánapo dobu 6 hodin přiteplotě25°Capo dobu 24 hodin při

teplotě2–8°C.

Zmikrobiologického hlediska, pokud metodyotevřeníanaředěnínevylučujíriziko

mikrobiálníkontaminace, semusípřípravek použítbezprostředněpo naředění. Není-li

přípravek použitihned, dobaazpůsob dalšího uchováváníjsou v odpovědnostiuživatele.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejtesesvého lékárníka, jak mátelikvidovatpřípravky, kteréjižnepotřebujete. Tato

opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

5. Obsahbalenía dalšíinformace

Co obsahujepřípravekIrinotecanSwissPharma

Léčivou látkou jeirinotecanihydrochloridumtrihydricum

1 mlkoncentrátu obsahujeirinotecanihydrochloridumtrihydricum20 mg,cožodpovídá

irinotecanum17,33 mg.

Jedna2 mllahvičkaobsahujeirinotecanihydrochloridumtrihydricum40 mg.

Jedna5 mllahvičkaobsahujeirinotecanihydrochloridumtrihydricum100mg.

Pomocnélátkyjsou sorbitol, kyselinamléčná, hydroxid sodný(k úpravěpH), kyselina

chlorovodíkováavodanainjekci.

JakpřípravekIrinotecanSwissPharmavypadá a co obsahujetoto balení

Přípravek jev injekčnílahvičcezhnědého skla typuIs bromobutylovou zátkou ahliníkový

uzávěr„flip-off“spolypropylenovýmkrytemakrabičce.

Popispřípravku

IrinotecanSwissPharma,koncentrátpro infuzníroztok,ječirý, bezbarvýažslaběžlutý

roztok.

Velikostbalení

Injekčnílahvička1 x2 ml

injekční lahvička1 x5 ml

8

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci a výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

CancernovaGmbH,

OnkologischeArzneimittel

Lil-Dagover-Ring7

82031 Grünwald

Německo

Výrobce

SwissPharmaGmbH,

OnkologischeArzneimittel

Hirtenweg2-4

79276 Reute

Německo

Tato příbalováinformacebylanaposledyrevidována13.2.2013

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

-------------------

Následujícíinformacejsou určenypouzepro zdravotnicképracovníky:

Návodkpoužití

Cytotoxickálátka

ZacházeníspřípravkemIrinotecanSwissPharma

Jako u jiných protinádorových léčivých přípravkůjetřebapřipřípravěimanipulacis

přípravkemIrinotecanSwissPharmazvýšenáopatrnost. Ředěnímusíprovádětškolený

personálzaaseptickýchpodmínek v určenémprostoru. Jetřebaučinitopatřeník zabránění

kontaktu spokožkou asliznicemi.

Pokynypro ochranu připřípravěinfuzního roztoku:

1. Jetřebavyužítochrannou komoru anositochrannérukaviceaoděv. Jestliženeník

dispoziciochrannákomora, potomjetřebanositochrannou ústnímasku aochrannébrýle.

2. Otevřenéobaly, jako jsou lahvičkyainfuznílahveapoužitékanyly, stříkačky, katétry,

hadičkyazbytkycytostatik, jetřebapovažovatzanebezpečnýodpad, kterýmusíbýt

zlikvidován podlemístních směrnicpro zacházenísNEBEZPEČNÝMODPADEM.

3. Vpřípaděrozlitídodržujtetyto pokyny:

- jenutno nositochrannýoděv

- rozbitésklo jenutno sebratavhoditdo nádobypro NEBEZPEČNÝODPAD

- kontaminovanépovrchyjetřebařádněopláchnoutvelkýmmnožstvímstudenévody

9

- opláchnutépovrchysemusípečlivěosušitamateriálpoužitýk osušeníjetřeba

zlikvidovatjako NEBEZPEČNÝODPAD.

4. Dojde-likekontaktu pokožkyspřípravkemIrinotecanSwissPharma, opláchněte

pokožku dostatečnýmmnožstvímtekoucívodyapotomjiumyjtemýdlemavodou. Dojde-li

kekontaktu sesliznicemi, umyjtepostiženou oblastdůkladněvodou. Vpřípadějakýchkoliv

zdravotních obtížíkontaktujtelékaře.

5. Dojde-likekontaktu přípravkuIrinotecanSwissPharmasočimaomyjteoči

důkladněvelkýmmnožstvímvody. Kontaktujteihned očního lékaře.

Příprava infuzního roztoku

IrinotecanSwissPharma,koncentrátpro infuzníroztok jeurčen pro intravenózníinfuzi

pouzepo naředěnípřed podánímv doporučenýchroztocích pro přípravu infuze, ato buďv

0,9%fyziologickémroztoku nebo 5%glukóze. Zaaseptických podmínekkalibrovanou

injekčnístříkačkou odebertezlahvičkypožadovanýobjemroztoku přípravkuIrinotecan

SwissPharma, koncentrátu pro infuzníroztok, avstříknětedo 250 mlinfuzního vaku nebo

lahve. Roztok důkladněpromíchejteotáčenímv ruce.

Pokud jepozorován v lahvičcenebo po naředěníprecipitát, jenutno přípravek zlikvidovat

podlestandardních procedurpro cytotoxickélátky.

IrinotecanSwissPharmasenesmípodávatjako intravenózníbolusnebo intravenózníinfuze

o trváníkratšímnež30 minutnebo delšímnež90 minut.

Likvidacemateriálu

Veškerýmateriálpoužitýpro přípravu, podáváníaten, kterýpřijdejinýmzpůsobemdo

kontaktu sirinotekanem,jetřebazlikvidovatpodlemístních směrnicpro zacházenís

cytotoxickýmilátkami.

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

17-10-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 September 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 September 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: New definition of adverse reactions due to new European legislation on pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.