IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK, INF CNC SOL 1X15ML/300MG
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 1X15ML, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK, INF CNC SOL 1X15ML/300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 382/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls3936/2012

a příloha k sp.zn.sukls217678/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Irinotecan Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Accord používat

3. Jak se přípravek Irinotecan Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Irinotecan Accord uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek  Irinotecan  Accord  patří  do  skupiny  léčivých  přípravků  zvaných  cytostatika  (protinádorové 

léky). Přípravek Irinotecan Accord se užívá u dospělých k léčbě pokročilého karcinomu tlustého střeva 

a konečníku, buď v kombinaci s jinými přípravky, nebo samostatně.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK IRINOTECAN 

ACCORD POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Irinotecan Accord:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na trihydrát irinotecan-hydrochloridu nebo na kteroukoli 

další složku přípravku Irinotecan Accord, 

jestliže  máte  nebo  jste  měl/a  chronické  zánětlivé  střevní  onemocnění  nebo  střevní 

neprůchodnost, 

jestliže jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná,

jestliže  máte  zvýšenou  hladinu  bilirubinu  v  krvi  (více  než  3krát  vyšší,  než  je  horní  hranice 

normálu), 

jestliže trpíte závažnou nedostatečností kostní dřeně, 

jestliže je váš zdravotní stav celkově špatný (hodnoceno podle mezinárodního standardu), 

jestliže používáte přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum), 

jestliže trpíte vzácnou dědičnou nesnášenlivostí ovocného cukru (fruktózy).

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Irinotecan Accord je zapotřebí

Tento přípravek je určen pouze pro dospělé. Kontaktujte svého lékaře, jestliže byl přípravek předepsán 

k užití dítěti.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí také u starších pacientů.

Protože  je  přípravek  Irinotecan  Accord  lék  proti  rakovině,  bude  Vám  podán  na  specializovaném 

oddělení a pod dohledem lékaře vyškoleného v podávání protinádorových léčivých přípravků. Personál 

oddělení  Vám  vysvětlí,  na co  je zapotřebí dbát během  léčby  a po ní. Tato příbalová  informace Vám 

pomůže si tyto pokyny zapamatovat.

Předtím,  než začnete používat Irinotecan  Accord, sdělte svému  lékaři, zda  se u  vás objevuje  některý 

z následujicích problémů: 

pokud trpíte jaterními problémy nebo žloutenkou

pokud trpíte problémy s ledvinami

pokud trpíte astmatem

pokud jste někdy byly léčeni radio terapií

pokud trpíte srdečními problémy

pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol, jelikož tyto problémy mohou 

zvýšit riziko srdečních problémů během léčby irenotekanem

pokud jste měla nebo budete mít nějaké očkování

pokud  užíváte  nějaké  léky.  Prosím  podívejte  se  na  sekci  níže  „Vzájemné  působení  s  dalšími 

léčivými přípravky“

1) Prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Accord

Během podání přípravku Irinotecan Accord (30-90 min.) a krátce po podání se mohou objevit některé 

z následujících příznaků:- průjem,

- slzení očí,

- pocení,

- poruchy vidění,

- bolest břicha,

- nadměrné slinění.

Lékařský termín pro tyto příznaky je "akutní cholinergní syndrom", který lze léčit (atropinem). Pokud 

se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned ošetřujícímu lékaři, který zajistí veškerou 

nezbytnou léčbu.

2) Ode dne podání přípravku Irinotecan Accord do další dávky

Během tohoto období se mohou dostavit různé příznaky, které mohou být závažné a mohou vyžadovat 

okamžitou léčbu a pečlivý dohled.

Průjem

Pokud  začne  průjem  později  než  za  24  hodin  po  podání  přípravku  Irinotecan  Accord  (tzv.  "pozdní 

průjem"),  může  jít  o  závažný  stav.  Často  se  objevuje  zhruba  5  dní  po  podání  přípravku.  Průjem  je 

nutno léčit okamžitě a stav bedlivě sledovat. Ihned po první tekuté stolici proveďte následující:

1. Užijte  léky proti průjmu, které Vám dal ošetřující  lékař, přesně dle  jeho  instrukcí. Léčba se  nesmí 

měnit bez porady s lékařem. Doporučeným lékem proti průjmu je loperamid (4 mg v první dávce a pak 

2  mg  každé  dvě  hodiny,  také  během  noci).  V  této  léčbě  pokračujte  nejméně  12  hodin  po  poslední 

tekuté stolici. Tuto doporučenou dávku loperamidu nelze užívat déle než 48 hodin.

2. Ihned začněte pít velká množství vody a rehydratačních tekutin (např. vodu, sodovou vodu, šumivé 

nápoje, polévku nebo perorální rehydratační terapii).

3. Ihned informujte svého lékaře, který na léčbu dohlíží, a řekněte mu o svém průjmovém onemocnění. 

Jestliže  nemůžete  zkontaktovat  lékaře,  informujte  nemocniční  oddělení,  které  dohlíží  na  léčbu 

přípravkem  Irinotecan  Accord.  Je  velmi  důležité,  aby  zdravotníci  o  vašem  průjmovém  onemocnění 

věděli.

Musíte neprodleně informovat lékaře nebo oddělení, které dohlíží na léčbu, jestliže:

společně s průjmem trpíte nevolností, zvracíte nebo máte horečku 

stále máte průjem i po 48 hodinách po zahájení jeho léčby

Poznámka:  Neužívejte  jiné  léky  proti  průjmu  než  ty,  které  Vám  dal  ošetřující  lékař,  a  nepijte  jiné 

tekutiny než uvedené výše. Řiďte se pokyny lékaře. Léky proti průjmu nesmíte užít preventivně, i když 

se u Vás pozdní průjem v předchozích cyklech objevil.

Horečka

Pokud  tělesná  teplota  překročí  38  °C,  může  jít  o  příznak  infekce,  zvláště  pokud  máte  současně  i 

průjem.  Pokud  máte  teplotu  (nad  38  °C),  kontaktujte  neprodleně  ošetřujícího  lékaře  nebo  dohlížející 

nemocniční oddělení, aby mohla být zahájena nezbytná léčba.

Nevolnost a zvracení

Pokud trpíte nevolností a/nebo zvracením, kontaktujte neprodleně ošetřujícího lékaře nebo dohlížející 

nemocniční oddělení.

Neutropenie

Přípravek  Irinotecan  Accord  může  způsobit  snížení  počtu  určitého  typu  bílých  krvinek,  které  hrají 

důležitou  roli  v  boji  s  infekcemi.  Tento  stav  se  nazývá  neutropenie.  Neutropenie  se  během  léčby 

přípravkem Irinotecan Accord dostavuje často a je dočasná. Ošetřující lékař Vám naplánuje pravidelné 

krevní testy, aby tyto bílé krvinky monitoroval. Neutropenie je závažná, musí se léčit neprodleně a stav 

bedlivě sledovat.

Obtíže s dýcháním

Máte-li nějaké potíže s dýcháním, kontaktujte neprodleně ošetřujícího lékaře.

Porucha funkce jater

Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Accord a před každým následujícím léčebným cyklem 

zkontroluje lékař funkci jater (pomocí krevních testů).

Pokud  se  u  Vás  objeví  jeden  nebo  více  z  popsaných příznaků  poté,  co  se  vrátíte  z  nemocnice, 

neprodleně  kontaktujte  ošetřujícího  lékaře  nebo  nemocniční  oddělení,  které  na  léčbu  přípravkem 

Irinotecan Accord dohlíží.

Porucha funkce ledvin

Protože tento léčivý přípravek nebyl testován u pacientů s onemocněním ledvin, poraďte se s 

ošetřujícím lékařem, máte-li nějaké problémy s ledvinami.

Radioterapie

Před  zahájením  léčby  přípravkem  Irinotecan  Accord informujte  lékaře  o  tom,  zdali  jste  podstoupil/a 

radioterapii.

OčkováníPřed  zahájením  léčby přípravkem  Irinotecan  Accord informujte  lékaře  o  tom,  zdali  jste 

měl/a nebo máte mít nějaké očkování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To platí také pro bylinná léčiva, silné vitamíny a 

minerály.

Jestliže  Vám  bude  podáván přípravek Irinotecan Accord v kombinaci  s kapecitabinem,  cetuximabem 

nebo bevacizumabem, přečtěte si, prosím, také příbalovou informaci těchto léků.

Některé  léky  mohou  změnit  účinky  přípravku Irinotecan  Accord,  např.  ketokonazol  (na  léčbu 

plísňových  infekcí),  rifampicin  (na  léčbu  tuberkulózy),  warfarin  (antikoagulant  ke  snížení  srážlivosti 

krve),  atazanavir  (k  léčbě  HIV),  cyklosporin nebo  takrolismus  (používaný  k potlačování  imunitního 

systému) a některé léky na léčbu epilepsie (karbamazepin, fenobarbital a fenytoin).

Léčivá  bylina  třezalka  tečkovaná  (hypericum  perforatum)  se  nesmí  užívat  současně  s  přípravkem 

Irinotecan Accord, ani v mezidobí léčby, protože může snížit účinnost přípravku.

Pokud  potřebujete  podstoupit  chirurgický  zákrok,  sdělte  lékaři  nebo  anesteziologovi,  že  tento 

přípravek užíváte, protože může ovlivnit účinek některých léků užitých během operace.

Těhotenství a kojení

Přípravek  Irinotecan  Accord  se  nesmí  užívat  během  těhotenství.  Irinotekan  může  způsobit  vrozené 

vady.

Ženy ve fertilním věku by se měly vyhnout otěhotnění. Oba sexuální partneři, muž i žena, mají během 

léčby  a  nejméně  tři  měsíce  (muži)  a  jeden  měsíc  (ženy)  po  jejím  ukončení  používat  účinnou  a 

bezpečnou  antikoncepci.  Pokud  však  během  tohoto  období  otěhotníte,  informujte  o  tom  neprodleně 

ošetřujícího lékaře.

Během léčby přípravkem Irinotecan Accord musí být přerušeno kojení.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V  některých  případech  může  mít  přípravek  Irinotecan  Accord  nežádoucí  účinky,  které  ovlivňují 

schopnost řídit, používat nářadí a obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře.

Během  prvních  24  hodin  po  podání  přípravku  Irinotecan  Accord  můžete  pociťovat  závratě  nebo  mít 

poruchy vidění. V takovém případě neřiďte, nepoužívejte žádné nářadí a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Irinotecan Accord

Přípravek  Irinotecan  Accord  obsahuje  sorbitol.  Jestliže  Vám  lékař  sdělil,  že  trpíte  nesnášenlivostí 

některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento lék, na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Irinotecan Accord používá

Přípravek Irinotecan Accord Vám bude podán ve formě infuze do žíly během 30 až 90 minut.

Množství podané infuze závisí na Vašem věku, výšce a celkovém zdravotním stavu. Závisí také na jiné 

léčbě, kterou jste na rakovinu podstoupil/a. Lékař vypočte plochu Vašeho těla v  metrech čtverečních 

Pokud jste byl/a dříve léčen/a 5-fluorouracilem, budete za normálních okolností léčen/a pouze 

přípravkem Irinotecan Accord v počáteční dávce 350 mg/m 2 každé 3 týdny. 

Pokud  jste  dosud  neabsolvoval/a  chemoterapii,  bude  Vám  za  normálních  okolností  podáván 

přípravek Irinotecan Accord v dávce 180 mg/m 2 každé 2 týdny. Poté bude následovat kyselina 

folinová a 5-fluorouracil. 

Pokud jste  léčen/a  irinotecanem  v kombinaci s cetuximabem,  budete za  normálních okolností 

dostávat  stejnou  dávku  přípravku  Irinotecan  Accord  jako  v  posledních  cyklech  předchozího 

užívání irinotecanu. Přípravek Irinotecan Accord nesmí být podán před uplynutím 1 hodiny po 

skončení infuze cetuximabu.

Tato  dávkování  může  upravit  ošetřující  lékař  v  závislosti  na  Vašem  stavu  a  výskytu  nežádoucích 

účinků.

Jestliže jste užil/a více přípravku Irinotecan Accord, než jste měl/a

Je  nepravděpodobné,  že  Vám  bude  podáno  příliš  mnoho  přípravku.  Nicméně  pokud  se  tak  stane, 

můžete  trpět  vážnou  poruchou  krve  a  průjmem.  Je  třeba  zajistit  maximální  podpůrnou  léčbu,  aby  se 

předešlo  dehydrataci  následkem  průjmového  onemocnění,  a  je  nutno  léčit  jakékoliv  infekční 

komplikace. Měli byste informovat lékaře, který Vám lék podává.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Irinotecan Accord

Je  velmi  důležité  dostat  všechny  plánované  dávky.  Pokud  dojde  k  vynechání  dávky,  vyhledejte 

urychleně svého ošetřujícího lékaře.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Irinotecan Accord

Nepřestávejte v užívání léku bez souhlasu lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Irinotecan  Accord  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 

nemusí  vyskytnout  u  každého.  Ošetřující  lékař  Vám  tyto  nežádoucí  účinky  vysvětlí  spolu  s  riziky  a 

přínosy léčby. Některé z těchto nežádoucích účinků je třeba neprodleně léčit.

Viz také informace v bodě "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Accord 

užívat".

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 pacientů):

Poruchy  krve:  neutropenie  (snížený  počet  určitých  bílých  krvinek), trombocytopenie  (snížený 

počet krevních destiček), anémie. 

Pozdní průjem. 

Nevolnost a zvracení. 

Ztráta vlasů (vlasy opět porostou po ukončení léčby). 

Při  kombinační  terapii  přechodné  změny  hladiny  některých  enzymů  (jaterní  ALT,  AST, 

alkalická fosfatáza) nebo bilirubinu.

Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 pacientů):

Akutní cholinergní syndrom:  hlavní příznaky  jsou definovány  jako časný  průjem  a různé  jiné 

příznaky  jako  bolest  břicha,  zarudlé,  bolestivé,  svědící  a  slzící  oči  (zánět  spojivek);  rýma 

(rinitida); nízký krevní tlak; rozšiřování cév; pocení, zimnice; pocit celkových obtíží a nemoci, 

závratě; poruchy vidění, zúžení zřítelnic; slzení a nadměrné slinění, objevující se během nebo 

po prvních 24 hodinách po podání infuze přípravku Irinotecan Accord. 

Horečka, infekce (včetně sepse). 

Horečka spojená se závažným snížením počtu některých bílých krvinek. 

Dehydratace, obvykle spojená s průjmem a/nebo se zvracením. 

Zácpa. 

Únava. 

Zvýšená hladina jaterních enzymů a kreatininu v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 pacientů):

Alergické reakce. 

Mírné kožní reakce; mírné reakce v místě zavedení infuze. 

Časné účinky, jako jsou potíže s dýcháním. 

Plicní onemocnění (intersticiální plicní onemocnění). 

Střevní neprůchodnost. 

Bolest břicha a zánět způsobující průjem (stav známý jako pseudomembranózní kolitida). 

Zřídka byly u pacientů, kteří trpěli dehydratací, případy selhání ledvin, nízkého krevního tlaku 

nebo selhání srdce a oběhu spojené s průjmem a/nebo zvracením či sepsí.

Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 1000 pacientů):

Těžké  alergické  reakce  (anafylaktické  /  pseudoanafylaktické  reakce).  V  případě  výskytu 

informujte ihned svého lékaře. 

Časné účinky jako svalové kontrakce nebo křeče, znecitlivění (parestezie). 

Krvácení z trávicího traktu a zánět tlustého střeva včetně slepého střeva. 

Perforace střeva; nechutenství; bolesti břicha; zánět sliznic. 

Zánět slinivky břišní. 

Zvýšený krevní tlak během podání přípravku a po něm. 

Snížené hladiny draslíku a sodíku v krvi, související většinou s průjmem a zvracením.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10000 pacientů):

Přechodné poruchy řeči. 

Zvýšení hladiny některých enzymů zažívacího traktu, které odbourávají cukry a tuky.

Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Accord v kombinaci s cetuximabem, mohou být některé 

vedlejší účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto vedlejší účinky mohou

zahrnovat vyrážku podobnou akné. Proto si také přečtěte příbalovou informaci pro cetuximab.  

Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Accord v kombinaci s kapecitabinem, mohou být některé 

vedlejší účinky, které můžete pociťovat, spojeny také s touto kombinací. Tyto vedlejší účinky mohou 

zahrnovat: velmi často krevní sraženiny, často alergické reakce, infarkt myokardu a horečku u pacientů 

s nízkým počtem bílých krvinek. Proto si také přečtěte příbalovou informaci pro kapecitabin.  

Pokud  je  Vám  podáván přípravek Irinotecan  Accord  v kombinaci  s kapecitabinem  

bevacizumabem,  mohou  být  některé  vedlejší  účinky,  které  můžete  pociťovat,  spojeny  také  s touto 

kombinací.  Tyto  vedlejší  účinky  mohou  zahrnovat: nízký  počet  bílých  krvinek,  krevní  sraženiny, 

vysoký krevní tlak a  infarkt  myokardu. Proto si také přečtěte příbalovou  informaci pro kapecitabin a 

bevacizumab.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK IRINOTECAN ACCORD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nezmrazujte.

Pouze pro jednorázové použití.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte 

před mrazem.

Přípravek Irinotecan Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření je nutno přípravek okamžitě zředit a použít.

V případě sterilní přípravy lze zředěný obsah uchovat 24 hodin při teplotě 15-25 °C nebo 48 hodin při 

teplotě 2-8 °C (např. v lednici).

Z  mikrobiologického  hlediska  je  nutno  přípravek  použít  okamžitě.  Pokud  se  přípravek  nepoužije 

okamžitě,  je  doba  skladování  a  jeho  podmínky  zodpovědností  uživatele  a  neměly  by  přesáhnout  24 

hodin při teplotě 2-8 °C, kromě případů, kdy proběhla rekonstituce / naředění (atd.)v kontrolovaných a 

ověřených aseptických podmínkách.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje:

Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum.

1 ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá irinotecanum 

17,33 mg.

Jedna 2 ml hahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg.

Jedna 5 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg.

Jedna 15 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg.

Jedna 25 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou sorbitol E420, kyselina mléčná, hydroxid sodný (pro nastavení pH), kyselina 

chlorovodíková (pro nastavení pH) a voda na injekci.

Jak  přípravek  Irinotecan  Accord  20  mg/ml  koncentrát  pro  infuzní  roztok vypadá  a  co  balení 

obsahuje:

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý čirý roztok.

Velikost balení:

1 x 2 ml lahvička ,1 x 5 ml lahvička, 1x15 ml lahvička nebo 1x25 ml lahvička.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord  Healthcare  Limited,  Sage  House,  319,  Pinner  Road,  North  Harrow,  Middlesex,  HA1  4HF 

Velká Británie.

Výrobci:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF 

Velká Británie.

nebo

Cemelog - BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13, Maďarsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:  Irinotecan Accord 20 mg/ml Injektionslösung

Belgie:  Irinotecan Hydrochloride Accord Healthcare 20 mg/ml, solution a siluet

                       pour  perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur 

                       Herstellung    einer Infusionslösung

Německo:  Irinotecan Accord 20 mg/ml Infusionslösungskonzentrat

Dánsko:  Irinotecan Accord, koncentrat til infusionsvaske, oplosning

Estonsko:  Irinotecan Accord 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Španělsko: Irinotecán Accord 20 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG

Finsko: Irinotecan Accord 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat 

                       till  infusionsvätska, lösning

Maďarsko:  Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irsko:  Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Itálie: Irinotecan Cloridrato Accord 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione

Litva:  Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lotyšsko:  Irinotecion Accord 20 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Nizozemsko:  Irinotecan Hydrochloride Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norsko:  Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvaske

Polsko:  Irinotecan Accord

Portugalsko:  Irinotecano Generis

Švédsko:  Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slovenská 

republika: Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrá

Velká Británie:Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.6.2012

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití - cytotoxická látka

Zacházení s přípravkem Irinotecan Accord

Stejně  jako  s  jinými  antineoplastiky  musí  být  i  s  přípravkem  Irinotecan  Accord  zacházeno  opatrně. 

Ředění musí probíhat v aseptických podmínkách způsobilým pracovníkem v prostoru, který je k tomu 

určený. Musí být přijata taková opatření, aby se zabránilo styku s kůží a sliznicemi.

Instrukce týkající se ochrany při přípravě infuzního roztoku Irinotecan Accord

1.Přípravek se musí připravovat v ochranné komoře, pracovník by měl mít ochranné rukavice a plášť. 

Pokud není k dispozici ochranná komora, musí se použít rouška přes ústa a ochranné brýle.

2.Otevřené nádoby, jako injekční ampule, infuzní lahve a použité kanyly, stříkačky, katétry, hadičky a

zbytky  cytostatik  se  musí  považovat  za  nebezpečný  odpad  a  je  nutno  je  zlikvidovat  podle  místních 

nařízení pro nakládání s NEBEZPEČNÝM ODPADEM.

3.V případě rozlití se řiďte následujícími pokyny:

- musí být použito ochranné oblečení,

- rozbité sklo je nutno posbírat a umístit do kontejneru pro NEBEZPEČNÝ ODPAD,

- kontaminované povrchy je nutno řádně opláchnout velkým množstvím studené vody,

- opláchnuté povrchy je poté nutno řádně vytřít a materiály použité k tomuto vytírání zlikvidovat jako 

NEBEZPEČNÝ ODPAD.

4.V případě kontaktu Irinotecanu  Accord s kůží  je třeba povrch omýt pod tekoucí  vodou a pak umýt 

mýdlem  a  vodou.  V  případě  kontaktu  se  sliznicemi  důkladně  omyjte  zasažené  místo  řádně  vodou. 

Pociťujete-li jakékoliv obtíže, vyhledejte lékaře.

5.V  případě  zasažení  očí  je  řádně  propláchněte  velkým  množstvím  vody.  Ihned  vyhledejte  očního 

lékaře.

Příprava infuzního roztoku

Přípravek Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní 

infuzi  po  zředění  doporučenými  roztoky  před  samotným  podáním,  buď  v  0,9%  roztokem  chloridu 

sodného  nebo  5%  roztokem  glukózy.  Asepticky  naberte  požadované  množství  přípravku  z  lahvičky 

kalibrovanou  stříkačkou  a  vstříkněte  jej  do  250  ml  infuzního  sáčku  nebo  lahve.  Infuzi  je  nutno 

důkladně promíchat otáčením v ruce.

Pokud  se  v  lahvičce  nebo  po  rekonstituci  objeví  jakákoli  sraženina,  je  nutno  přípravek  zlikvidovat 

podle standardních postupů pro cytotoxické látky.

Irinotecan  by  se  neměl  podávat  jako  intravenózní  bolus  nebo  infuze  po  dobu  kratší  než  30  minut  a 

delší než 90 minut.

Likvidace

Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo předměty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly 

do  kontaktu  s  irinotekanem,  musí  být  zlikvidovány  podle  místních  nařízení  pro  zacházení  s 

cytotoxickými látkami.