IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK, INF CNC SOL 1X15ML/300MG
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 1X15ML, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK, INF CNC SOL 1X15ML/300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 382/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls3936/2012

a příloha ksp.zn.sukls217678/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mlkoncentrát pro infuzní roztok

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.Coje přípravek Irinotecan Accord a k čemu se používá

2.Čemumusíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Accordpoužívat

3.Jak se přípravek Irinotecan Accordpoužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Irinotecan Accord uchovávat

6.Dalšíinformace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekIrinotecanAccordpatřídoskupinyléčivýchpřípravkůzvanýchcytostatika(protinádorové

léky). Přípravek Irinotecan Accord se užívá u dospělých k léčbě pokročilého karcinomu tlustého střeva

a konečníku, buď v kombinaci s jinými přípravky, nebo samostatně.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKIRINOTECAN

ACCORDPOUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Irinotecan Accord:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na trihydrát irinotecan-hydrochloridu nebo na kteroukoli

dalšísložku přípravku Irinotecan Accord,

jestližemátenebojsteměl/achronickézánětlivéstřevníonemocněnínebostřevní

neprůchodnost,

jestliže jste těhotná nebo kojítenebo sedomníváte, že můžete být těhotná,

jestližemátezvýšenouhladinubilirubinuvkrvi(vícenež3krátvyšší,nežjehorníhranice

normálu),

jestliže trpíte závažnou nedostatečností kostní dřeně,

jestliže je váš zdravotnístav celkově špatný(hodnoceno podle mezinárodního standardu),

jestliže používáte přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum),

jestliže trpíte vzácnou dědičnou nesnášenlivostíovocného cukru (fruktózy).

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Irinotecan Accord je zapotřebí

Tento přípravek je určen pouze pro dospělé. Kontaktujte svého lékaře, jestliže byl přípravek předepsán

k užitídítěti.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí také u starších pacientů.

ProtožejepřípravekIrinotecanAccordlékprotirakovině,budeVámpodánnaspecializovaném

oddělení a pod dohledem lékaře vyškoleného v podávání protinádorových léčivých přípravků. Personál

odděleníVámvysvětlí,nacojezapotřebídbátběhemléčbyaponí.TatopříbalováinformaceVám

pomůže si tyto pokynyzapamatovat.

Předtím,nežzačnetepoužívatIrinotecanAccord,sděltesvémulékaři,zdaseuvásobjevujeněkterý

znásledujicích problémů:

pokud trpíte jaterními problémy nebo žloutenkou

pokud trpíte problémy sledvinami

pokud trpíte astmatem

pokud jste někdybylyléčeniradio terapií

pokud trpíte srdečními problémy

pokudkouříte,mátevysokýkrevnítlaknebovysokýcholesterol,jelikožtyto problémymohou

zvýšit riziko srdečních problémů během léčby irenotekanem

pokud jste měla nebo budete mít nějaké očkování

pokudužívátenějakéléky.Prosímpodívejtesenasekciníže„Vzájemnépůsobenísdalšími

léčivými přípravky“

1) Prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Accord

Během podání přípravku Irinotecan Accord(30-90 min.) a krátce po podání se mohou objevit některé

z následujících příznaků:-průjem,

-slzení očí,

-pocení,

-poruchyvidění,

-bolest břicha,

-nadměrné slinění.

Lékařskýtermínpro tyto příznakyje"akutnícholinergnísyndrom",kterýlzeléčit (atropinem).Pokud

seuVásobjevíkterýkoliztěchtopříznaků,sděltetoihnedošetřujícímulékaři,kterýzajistíveškerou

nezbytnou léčbu.

2) Ode dne podání přípravku Irinotecan Accord do další dávky

Během tohoto obdobísemohou dostavit různé příznaky, které mohou být závažné amohou vyžadovat

okamžitou léčbu a pečlivý dohled.

Průjem

Pokudzačneprůjempozdějinežza24hodinpopodánípřípravkuIrinotecanAccord(tzv."pozdní

průjem"),můžejítozávažnýstav.Častoseobjevujezhruba5dnípopodánípřípravku.Průjemje

nutno léčit okamžitě a stav bedlivě sledovat. Ihned po první tekuté stolici proveďte následující:

1.Užijtelékyprotiprůjmu,kteréVámdalošetřujícílékař,přesnědlejehoinstrukcí.Léčbasenesmí

měnit bez poradys lékařem. Doporučenýmlékemprotiprůjmu je loperamid (4 mg v první dávce a pak

2mgkaždédvěhodiny,takéběhemnoci).Vtétoléčběpokračujtenejméně12hodinpoposlední

tekuté stolici. Tuto doporučenou dávku loperamidu nelze užívat déle než 48 hodin.

2.Ihnedzačnětepít velkámnožstvívodyarehydratačníchtekutin(např.vodu,sodovouvodu,šumivé

nápoje, polévku neboperorální rehydratační terapii).

3.Ihned informujte svého lékaře, kterýna léčbu dohlíží, a řekněte mu o svém průjmovém onemocnění.

Jestliženemůžetezkontaktovatlékaře,informujtenemocničníoddělení,kterédohlížínaléčbu

přípravkemIrinotecanAccord.Jevelmidůležité,abyzdravotníciovašemprůjmovémonemocnění

věděli.

Musíte neprodleně informovat lékaře nebo oddělení, které dohlíží na léčbu, jestliže:

společně s průjmem trpíte nevolností, zvracíte nebo máte horečku

stále máte průjem i po 48 hodinách po zahájení jeho léčby

Poznámka:Neužívejtejinélékyprotiprůjmunežty,kteréVámdalošetřujícílékař,anepijtejiné

tekutinynež uvedené výše. Řiďte se pokyny lékaře. Lékyprotiprůjmu nesmíte užít preventivně, i když

se u Vás pozdní průjem v předchozích cyklech objevil.

Horečka

Pokudtělesnáteplotapřekročí38°C,můžejítopříznakinfekce,zvláštěpokudmátesoučasněi

průjem.Pokudmáteteplotu(nad38°C),kontaktujteneprodleněošetřujícíholékařenebodohlížející

nemocniční oddělení, aby mohla být zahájena nezbytnáléčba.

Nevolnost a zvracení

Pokud trpíte nevolnostía/nebo zvracením, kontaktujte neprodleně ošetřujícího lékaře nebo dohlížející

nemocniční oddělení.

Neutropenie

PřípravekIrinotecanAccordmůžezpůsobitsníženípočtuurčitéhotypubílýchkrvinek,kteréhrají

důležitourolivbojisinfekcemi.Tentostavsenazýváneutropenie.Neutropenieseběhemléčby

přípravkem Irinotecan Accord dostavuje často a je dočasná. Ošetřující lékař Vám naplánuje pravidelné

krevní testy,aby tyto bílé krvinky monitoroval. Neutropenie je závažná, musí se léčit neprodleně a stav

bedlivě sledovat.

Obtíže s dýcháním

Máte-linějaké potíže s dýcháním, kontaktujte neprodleně ošetřujícího lékaře.

Porucha funkce jater

Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Accord a před každým následujícím léčebným cyklem

zkontroluje lékař funkci jater (pomocí krevních testů).

PokudseuVásobjevíjedennebovícezpopsanýchpříznakůpoté,cosevrátíteznemocnice,

neprodleněkontaktujteošetřujícíholékařenebonemocničníoddělení,kterénaléčbupřípravkem

Irinotecan Accord dohlíží.

Porucha funkce ledvin

Protože tento léčivýpřípravek nebyl testován u pacientů s onemocněnímledvin, poraďte se s

ošetřujícím lékařem, máte-linějaké problémy s ledvinami.

Radioterapie

PředzahájenímléčbypřípravkemIrinotecanAccordinformujtelékařeotom,zdalijstepodstoupil/a

radioterapii.

OčkováníPředzahájenímléčbypřípravkemIrinotecanAccordinformujtelékařeotom,zdalijste

měl/a nebo máte mít nějakéočkování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařeo všechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávnédobě,a toi

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To platítaké pro bylinná léčiva, silné vitamíny a

minerály.

JestližeVámbudepodávánpřípravekIrinotecanAccordvkombinaciskapecitabinem,cetuximabem

nebo bevacizumabem, přečtěte si, prosím, také příbalovou informacitěchto léků.

NěkterélékymohouzměnitúčinkypřípravkuIrinotecanAccord,např.ketokonazol(naléčbu

plísňovýchinfekcí),rifampicin(naléčbutuberkulózy),warfarin(antikoagulantkesníženísrážlivosti

krve),atazanavir(kléčběHIV),cyklosporinnebotakrolismus(používanýkpotlačováníimunitního

systému)a některé léky na léčbu epilepsie (karbamazepin, fenobarbital a fenytoin).

Léčivábylinatřezalkatečkovaná(hypericumperforatum)senesmíužívatsoučasněspřípravkem

Irinotecan Accord, ani v mezidobí léčby, protože může snížit účinnost přípravku.

Pokudpotřebujetepodstoupitchirurgickýzákrok,sděltelékařineboanesteziologovi,žetento

přípravek užíváte, protože může ovlivnit účinek některých léků užitých běhemoperace.

Těhotenství a kojení

PřípravekIrinotecanAccordsenesmíužívatběhemtěhotenství.Irinotekanmůžezpůsobitvrozené

vady.

Ženyvefertilnímvěkubysemělyvyhnout otěhotnění. Oba sexuální partneři, mužižena,majíběhem

léčbyanejménětřiměsíce(muži)ajedenměsíc(ženy)pojejímukončenípoužívatúčinnoua

bezpečnouantikoncepci.Pokudvšakběhemtohotoobdobíotěhotníte,informujteotomneprodleně

ošetřujícího lékaře.

Během léčby přípravkem Irinotecan Accord musí být přerušeno kojení.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

VněkterýchpřípadechmůžemítpřípravekIrinotecanAccordnežádoucíúčinky,kteréovlivňují

schopnost řídit, používat nářadí a obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistý/á, zeptejtese svého lékaře.

Běhemprvních24hodinpopodánípřípravkuIrinotecanAccordmůžetepociťovatzávratěnebomít

poruchyvidění. V takovém případě neřiďte, nepoužívejte žádné nářadí a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Irinotecan Accord

PřípravekIrinotecanAccordobsahujesorbitol.JestližeVámlékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostí

některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento lék, na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Irinotecan Accordpoužívá

PřípravekIrinotecan AccordVámbude podán ve formě infuze do žíly během 30 až 90 minut.

Množství podané infuze závisí na Vašem věku, výšce a celkovém zdravotním stavu. Závisí také na jiné

léčbě,kteroujstenarakovinupodstoupil/a.LékařvypočteplochuVašehotělavmetrechčtverečních

Pokudjstebyl/adříveléčen/a5-fluorouracilem,budetezanormálníchokolnostíléčen/apouze

přípravkemIrinotecan Accord v počáteční dávce 350 mg/m 2 každé 3 týdny.

Pokudjstedosudneabsolvoval/achemoterapii,budeVámzanormálníchokolnostípodáván

přípravekIrinotecanAccordvdávce180mg/m 2 každé2týdny. Poté budenásledovatkyselina

folinová a 5-fluorouracil.

Pokudjsteléčen/airinotecanemvkombinaciscetuximabem,budetezanormálníchokolností

dostávatstejnoudávkupřípravkuIrinotecanAccordjakovposledníchcyklechpředchozího

užíváníirinotecanu.PřípravekIrinotecanAccord nesmíbýtpodánpředuplynutím1hodinypo

skončení infuze cetuximabu.

TatodávkovánímůžeupravitošetřujícílékařvzávislostinaVašemstavuavýskytunežádoucích

účinků.

Jestliže jste užil/a více přípravku Irinotecan Accord, než jste měl/a

Jenepravděpodobné,žeVámbudepodánopřílišmnohopřípravku.Nicméněpokudsetakstane,

můžetetrpětvážnouporuchoukrveaprůjmem.Jetřebazajistitmaximálnípodpůrnouléčbu,abyse

předešlodehydratacinásledkemprůjmovéhoonemocnění,ajenutnoléčitjakékolivinfekční

komplikace. Měli byste informovat lékaře, kterýVámlék podává.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Irinotecan Accord

Jevelmidůležitédostatvšechnyplánovanédávky.Pokuddojdekvynechánídávky,vyhledejte

urychleně svého ošetřujícího lékaře.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Irinotecan Accord

Nepřestávejte v užívání léku bez souhlasu lékaře nebo lékárníka.

Máte-lijakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekIrinotecanAccordnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutukaždého.OšetřujícílékařVámtytonežádoucíúčinkyvysvětlíspolusrizikya

přínosyléčby. Některé z těchto nežádoucích účinků je třeba neprodleně léčit.

Viz takéinformacevbodě "Čemumusítevěnovat pozornost, než začnete přípravek IrinotecanAccord

užívat".

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 pacientů):

Poruchykrve:neutropenie(sníženýpočeturčitýchbílýchkrvinek),trombocytopenie(snížený

počet krevních destiček), anémie.

Pozdníprůjem.

Nevolnost a zvracení.

Ztráta vlasů (vlasy opět porostou po ukončeníléčby).

Přikombinačníterapiipřechodnézměnyhladinyněkterýchenzymů(jaterníALT,AST,

alkalická fosfatáza) nebo bilirubinu.

Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 pacientů):

Akutnícholinergnísyndrom:hlavnípříznakyjsoudefinoványjakočasnýprůjemarůznéjiné

příznakyjakobolestbřicha,zarudlé,bolestivé,svědícíaslzícíoči(zánětspojivek);rýma

(rinitida);nízký krevní tlak; rozšiřování cév; pocení, zimnice; pocit celkových obtíží anemoci,

závratě;poruchyvidění,zúženízřítelnic;slzeníanadměrnéslinění,objevujícíseběhemnebo

po prvních 24 hodinách po podání infuze přípravku Irinotecan Accord.

Horečka, infekce (včetně sepse).

Horečka spojená se závažným snížením počtu některých bílých krvinek.

Dehydratace, obvykle spojená s průjmem a/nebo se zvracením.

Zácpa.

Únava.

Zvýšená hladina jaterních enzymů a kreatininu v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 pacientů):

Alergické reakce.

Mírné kožníreakce; mírné reakce v místě zavedení infuze.

Časné účinky, jako jsou potíže s dýcháním.

Plicní onemocnění (intersticiální plicní onemocnění).

Střevní neprůchodnost.

Bolest břicha a zánět způsobující průjem (stav známýjako pseudomembranózní kolitida).

Zřídkabylyupacientů,kteřítrpělidehydratací, případyselháníledvin,nízkéhokrevníhotlaku

nebo selhání srdce a oběhu spojené s průjmem a/nebo zvracením či sepsí.

Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 1000 pacientů):

Těžkéalergickéreakce(anafylaktické/pseudoanafylaktickéreakce).Vpřípaděvýskytu

informujte ihned svého lékaře.

Časné účinkyjako svalové kontrakce nebo křeče, znecitlivění (parestezie).

Krvácení z trávicího traktu a zánět tlustého střeva včetně slepého střeva.

Perforace střeva; nechutenství; bolestibřicha; zánět sliznic.

Zánět slinivky břišní.

Zvýšený krevní tlak během podání přípravku a po něm.

Snížené hladinydraslíku a sodíku v krvi, související většinou s průjmem a zvracením.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10000 pacientů):

Přechodné poruchyřeči.

Zvýšení hladinyněkterých enzymů zažívacího traktu, které odbourávají cukrya tuky.

PokudjeVámpodávánpřípravekIrinotecanAccordvkombinaciscetuximabem,mohoubýtněkteré

vedlejšíúčinky,kterémůžetepociťovat,spojenytakéstoutokombinací.Tytovedlejšíúčinkymohou

zahrnovat vyrážku podobnou akné. Proto si také přečtěte příbalovou informaci pro cetuximab.

Pokud je Vám podávánpřípravekIrinotecanAccordvkombinaci skapecitabinem,mohou být některé

vedlejšíúčinky,kterémůžetepociťovat,spojenytakéstoutokombinací.Tytovedlejšíúčinkymohou

zahrnovat:velmi častokrevní sraženiny, častoalergické reakce, infarkt myokardu a horečku u pacientů

snízkým počtem bílých krvinek. Proto sitaké přečtěte příbalovou informaci prokapecitabin.

PokudjeVámpodáván přípravek IrinotecanAccordvkombinaciskapecitabinema

bevacizumabem,mohoubýtněkterévedlejšíúčinky,kterémůžetepociťovat,spojenytakéstouto

kombinací.Tytovedlejšíúčinkymohouzahrnovat:nízkýpočetbílýchkrvinek,krevnísraženiny,

vysokýkrevnítlakainfarktmyokardu.Protositaképřečtětepříbalovouinformaciprokapecitabina

bevacizumab.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK IRINOTECAN ACCORD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nezmrazujte.

Pouze pro jednorázové použití.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte

před mrazem.

Přípravek Irinotecan Accord nepoužívejte po uplynutídoby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření je nutno přípravek okamžitě zředit a použít.

V případě sterilní přípravylze zředěný obsah uchovat 24 hodin při teplotě 15-25 °C nebo 48 hodin při

teplotě 2-8 °C (např. v lednici).

Zmikrobiologickéhohlediskajenutnopřípravekpoužítokamžitě.Pokudsepřípraveknepoužije

okamžitě,jedobaskladováníajehopodmínkyzodpovědnostíuživateleanemělybypřesáhnout24

hodin při teplotě 2-8 °C, kromě případů, kdy proběhla rekonstituce / naředění (atd.)v kontrolovaných a

ověřených aseptických podmínkách.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Irinotecan Accord 20 mg/mlkoncentrát pro infuzní roztokobsahuje:

Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum.

1 ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá irinotecanum

17,33 mg.

Jedna 2 mlhahvičkaobsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg.

Jedna 5 mllahvičkaobsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg.

Jedna 15 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg.

Jedna 25 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg.

Pomocnýmilátkamijsou sorbitolE420,kyselinamléčná,hydroxid sodný (pro nastavení pH), kyselina

chlorovodíková (pro nastavení pH) a voda na injekci.

JakpřípravekIrinotecanAccord20mg/mlkoncentrátproinfuzníroztokvypadáacobalení

obsahuje:

Irinotecan Accord 20 mg/mlkoncentrát proinfuzní roztokje světle žlutýčirýroztok.

Velikost balení:

1 x 2 ml lahvička,1 x 5 ml lahvička, 1x15 ml lahvičkanebo 1x25 ml lahvička.

Na trhu nemusí být dostupné všechnyvelikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

AccordHealthcareLimited,SageHouse,319,PinnerRoad,NorthHarrow,Middlesex,HA14HF

Velká Británie.

Výrobci:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie.

nebo

Cemelog-BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13, Maďarsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: IrinotecanAccord20 mg/ml Injektionslösung

Belgie: Irinotecan Hydrochloride Accord Healthcare 20 mg/ml, solution asiluet

pourperfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Německo: Irinotecan Accord 20 mg/ml Infusionslösungskonzentrat

Dánsko: Irinotecan Accord, koncentrat til infusionsvaske, oplosning

Estonsko: Irinotecan Accord 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Španělsko: Irinotecán Accord 20 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG

Finsko: Irinotecan Accord 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat

tillinfusionsvätska, lösning

Maďarsko: Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irsko: Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solutionfor Infusion

Itálie: Irinotecan Cloridrato Accord 20 mg/ml Concentrato per soluzioneper infusione

Litva: Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lotyšsko: Irinotecion Accord 20 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Nizozemsko:Irinotecan Hydrochloride Accord 20 mg/mlconcentraat voor oplossing voor infusie

Norsko: Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvaske

Polsko: Irinotecan Accord

Portugalsko:IrinotecanoGeneris

Švédsko: Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slovenská

republika: Irinotecan Accord 20 mg/mlinfúznykoncentrá

Velká Británie:Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solutionfor Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:15.6.2012

Irinotecan Accord 20 mg/mlkoncentrát pro infuzní roztok

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití-cytotoxická látka

Zacházení s přípravkem Irinotecan Accord

StejnějakosjinýmiantineoplastikymusíbýtispřípravkemIrinotecanAccordzacházenoopatrně.

Ředěnímusíprobíhatvaseptickýchpodmínkáchzpůsobilýmpracovníkemv prostoru, kterýje k tomu

určený. Musí být přijata taková opatření, abyse zabránilo styku s kůžía sliznicemi.

Instrukce týkající se ochrany při přípravě infuzního roztoku Irinotecan Accord

1.Přípraveksemusípřipravovatvochrannékomoře,pracovníkbymělmítochrannérukaviceaplášť.

Pokud není k dispozici ochranná komora, musí se použít rouška přes ústa a ochranné brýle.

2.Otevřenénádoby,jakoinjekční ampule,infuznílahvea použité kanyly, stříkačky, katétry, hadičky a

zbytkycytostatiksemusípovažovatzanebezpečnýodpadajenutnojezlikvidovatpodlemístních

nařízení pro nakládání s NEBEZPEČNÝM ODPADEM.

3.V případě rozlitíse řiďte následujícími pokyny:

-musíbýtpoužito ochranné oblečení,

-rozbité sklo je nutnoposbírat a umístitdo kontejneru pro NEBEZPEČNÝ ODPAD,

-kontaminované povrchyje nutno řádně opláchnout velkým množstvím studené vody,

-opláchnuté povrchyje poté nutno řádně vytřít a materiálypoužité k tomuto vytírání zlikvidovat jako

NEBEZPEČNÝ ODPAD.

4.VpřípaděkontaktuIrinotecanuAccordskůžíjetřebapovrchomýtpodtekoucívodouapakumýt

mýdlemavodou.Vpřípaděkontaktusesliznicemidůkladněomyjtezasaženémístořádněvodou.

Pociťujete-lijakékoliv obtíže, vyhledejte lékaře.

5.Vpřípadězasaženíočíjeřádněpropláchnětevelkýmmnožstvímvody.Ihnedvyhledejteočního

lékaře.

Příprava infuzního roztoku

PřípravekIrinotecanAccord20mg/mlkoncentrátproinfuzníroztokjeurčenpouzeprointravenózní

infuzipozředěnídoporučenýmiroztokypředsamotnýmpodáním,buďv0,9%roztokemchloridu

sodnéhonebo5%roztokemglukózy.Aseptickynabertepožadovanémnožstvípřípravkuzlahvičky

kalibrovanoustříkačkouavstříknětejejdo250mlinfuzníhosáčkunebolahve.Infuzijenutno

důkladně promíchatotáčením v ruce.

Pokudsevlahvičceneboporekonstituciobjevíjakákolisraženina,jenutnopřípravekzlikvidovat

podle standardních postupů pro cytotoxické látky.

Irinotecanbysenemělpodávatjakointravenózníbolusneboinfuzepodobukratšínež30minuta

delšínež 90 minut.

Likvidace

Všechnypředmětypoužitékpřípravě,podánínebopředměty,kteréjakýmkolijinýmzpůsobempřišly

dokontaktusirinotekanem,musíbýtzlikvidoványpodlemístníchnařízeníprozacházenís

cytotoxickýmilátkami.

14-11-2018

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že od 20. 11. 2018 bude pozastavena registrace léčivých přípravků Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.