IRBESARTANHYDROCHLOROTHIAZID MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRBESARTANHYDROCHLOROTHIAZID MYLAN Tableta 300MG/12,5MG
  • Dávkování:
  • 300MG/12,5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRBESARTANHYDROCHLOROTHIAZID MYLAN Tableta 300MG/12,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IRBESARTAN A DIURETIKA
  • Přehled produktů:
  • IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 096/13-C
  • Datum autorizace:
  • 05-03-2014
  • EAN kód:
  • 8594158892133
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls225407/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 150 mg/12,5 mg

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/12,5 mg

tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan

užívat

Jak se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan a k čemu se používá

Přípravek

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Mylan

kombinací

dvou

léčivých

látek,

irbesartanu

hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin-II.

Angiotenzin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává

zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotenzinu-II na tyto

receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), které způsobují zvýšený výdej

moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan působí společně snížení krevního

tlaku ve větší míře, než kterákoli z nich samostatně.

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku tehdy,

když léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné

výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Mylan užívat

Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan

jestliže

jste

alergický(á)

irbesartan

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky

jestliže

jste

déle

než

3

měsíce

těhotná

(vyvarujte

raději

také

užívání

přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan v časném těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení)

jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami

jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu

draslíku v krvi

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Mylan a pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:

jestliže silně zvracíte nebo máte průjem

jestliže máte problémy s ledvinami, včetně zúžení ledvinné tepny nebo máte

transplantovanou ledvinu

jestliže máte problémy se srdcem,

včetně zúžení srdečních chlopní, zvětšení srdečního svalu

nebo slabosti srdečního svalu (selhání srdce)

máte-li zúžení srdečních cév, což může způsobit bolest na hrudi, např. angina pectoris

jestliže máte jiné problémy s játry

jestliže máte cukrovku

jestliže máte lupus erythematodes (známý také jako lupus nebo SLE)

jestliže máte v anamnéze alergie nebo astma

jestliže máte primární hyperaldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu

aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli

jestliže užíváte diuretika (tablety na odvodnění)

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy

s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů

(např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan"

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud

jste těhotná déle než 3 měsíce (tj. po prvním trimestru), protože v tomto stádiu může způsobit závažná

poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

Během léčby

Rovněž byste měl(a) sdělit svému lékaři:

jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,

svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které

mohou

ukazovat

nadměrný

účinek

hydrochlorothiazidu

(obsažený

přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan)

jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,

otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika (léky na uspání,

nejčastěji při chirurgickém zákroku)

pokud

pociťujete

změny vidění

nebo

bolest

v

jednom

nebo

obou

očích

během

užívání

přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan. Může jít o příznak vyvíjejícího se glaukomu

(zelený

zákal),

zvýšeného

nitroočního

tlaku.

Musíte

přerušit

léčbu

přípravkem

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan a vyhledat lékařskou péči.

pokud potřebujete podstoupit krevní test pro kontrolu, jak pracují příštítná tělíska (žláza, která

pomáhá udržovat hladinu vápníku), řekněte lékaři nebo personálu v nemocnici, že užíváte tento

přípravek.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.

Děti a dospívající

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan nemají užívat děti a dospívající (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době

nebo o lécích, které možná budete užívat.

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan,

mohou ovlivňovat jiné léky.

Přípravky obsahující lithium (používané k léčbě duševních poruch) byste neměl(a) užívat současně s

přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan bez přímého dohledu svého lékaře.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil dávku a/nebo udělal jiná opatření:

pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan" a „Upozornění a opatření“).

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:

přípravky doplňující draslík

náhrady soli obsahující draslík

draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudné léky)

některá projímadla

léky používané k léčbě dny

např. probenecid, sulfinpyrazon

přípravky doplňující vitamin D nebo vápník

léky používané ke kontrole srdečního rytmu např. digoxin

léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin)

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)

amfotericin (lék používaný k léčbě plísňových infekcí)

sodná sůl penicilinu G (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí).

karbenoxolon (používaný na žaludeční vředy a vředy v ústech)

léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, např. heparin (používaný k prevenci tvorby

krevních sraženin)

Je rovněž důležité říci svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky

pro léčbu rakoviny

např. cyklofosfamid, methotrexát, léky proti bolesti

známé jako NSAID nebo

inhibitory 'COX-2' např. celekoxib nebo kyselina acetylsalicylová, amantadin (lék používaný k léčbě

Parkinsonovy choroby nebo chřipky), alopurinol na dnu, léky které ovlivňují vyprazdňování žaludku,

např. atropin, biperiden cholestyraminové a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v

krvi.

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan s alkoholem

Pokud

pijete

alkohol,

zatímco

jste

léčen(a)

tímto

léčivým

přípravkem,

můžete

mít

kvůli

obsahu

hydrochlorothiazidu

přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Mylan

zvýšené

pocity

závratě

při

postavení se, zejména z polohy vsedě.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle

doporučí, abyste přestala užívat přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan dříve, než otěhotníte,

nebo

jakmile

zjistíte,

jste

těhotná,

předepíše

Vám

jiný

léčivý

přípravek

místo

přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Mylan.

Podávání

přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Mylan

během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván

po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte

svému

lékaři,

pokud

kojíte

nebo

pokud

chystáte

začít

kojit.

Přípravek

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan se nedoporučuje kojícím matkám a lékař pro Vás může zvolit jiný

způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo

předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly

provedeny

žádné

studie

hodnotící

účinky

schopnost

řídit

obsluhovat

stroje.

Není

pravděpodobné, že by přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan ovlivnil schopnost řídit motorové

vozidlo nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit

závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, poraďte se s lékařem, než začnete řídit nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan obsahuje laktosu. Řekl-li Vám lékař, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan je jedna tableta denně.

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba

u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na přípravek

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan.

Způsob podání

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan je určen k perorálnímu podání.

Tablety

polykejte

spolu

dostatečným

množstvím

tekutiny

(např.

sklenicí

vody).

Přípravek

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně vyhledejte lékaře.

Můžete pociťovat závratě,

slabost, cítit že vaše srdce bije rychleji, nebo pomaleji, nevolnost a ospalost nebo netečnost.

Děti nesmějí užívat přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan by neměly užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety

spolkne dítě, neprodleně vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan

Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření. Pokud zaznamenáte některý

z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře

nebo jděte rovnou na nejbližší lékařskou pohotovost:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zežloutnutí kůže a bělma očí.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v

obličeji, rtů a/nebo jazyka a potíže s dýcháním;

tlukot srdce je rychlejší a nepravidelný nebo pocit vynechaného srdečního úderu (palpitace),

bušení na hrudi, pocit na omdlení a závratě, které mohou být způsobeny problémy se srdečním

rytmem. To může být detekováno pomocí EKG (test používaný k tomu aby ukázal, jak srdce

bije);

zvýšení počtu infekcí, které dostanete např. bolest v krku, vředy v ústech, nebo bledý vzhled,

pocit únavy, dušnosti, zvláště po cvičení, snadnější tvorba modřin nebo snadnější krvácení, což

může být v důsledku snížení počtu nebo druhu krvinek v

krvi. To může

být způsobeno

problémem s kostní dření (kde jsou tvořeny krvinky);

bledost, pocit únavy nebo dušnosti, což může být způsobeno rozpadem červených krvinek;

náhlá bolest v jednom oku se sníženým nebo zamlženým vizem, svatozáře kolem světel

podobné

duze;

bolest a potíže při dýchání, horečka, bolest na hrudi a kašel, způsobený tekutinou na plicích

(plicní edém);

častější

močení

většího

množství

moči,

která

světlé

barvy,

nebo

namáhavé

močení

neschopnost vymočit se nebo méně časté močení moči, která může být tmavší barvy, nebo

dokonce krvavá. To může být způsobeno problémy s ledvinami;

těžké bolesti horního břicha a pocit nevolnosti a nevolnost, což může být způsobeno problémy

s játry;

vyrážka s vyvýšenými fialovými skvrnami a plochými červenými oblastmi způsobená zánětem

malých krevních cév (vaskulitida);

závažná alergická kožní reakce, která zahrnuje vyrážku s plochými červenými oblastmi, puchýři

a velkými plochami loupající se kůže po celém těle;

kožní lupus erythematodes - můžete si všimnout, vyrážky, která se může objevit v obličeji, na

krku a hlavě;

zvýšená citlivost kůže na slunce;

zánět slinivky břišní - můžete mít silnou bolest břicha, která vyzařuje do okolí zad a můžete mít

pocit nevolnosti nebo nevolnost.

Další možné nežádoucí účinky

Nežádoucí

účinky

hlášené

klinických

studiích

pacientů

léčených

přípravkem

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan byly:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

pocit na zvracení / nevolnost (zvracení)

pocit únavy (únava)

závratě

krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje, jak pracují svaly a srdce

(kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují, jak pracují ledviny (močovina v

krvi, kreatinin).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

průjem

nízký krevní tlak

mdloby

zrychlení srdeční akce

návaly horka

otok

sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi

pocit závratě při vstávání z lehu nebo sedu.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

bolest hlavy

zvonění v uších

kašel

poruchy chuti, špatné trávení

bolest kloubů a svalů

krevní testy mohou ukázat, že játra nepracují správně

krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku v krvi.

Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými

složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

bolest na hrudi.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

snadnější tvorba modřin a krvácení, což může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček

(podílejících se na srážení krve).

Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

ztráta chuti k jídlu

podráždění žaludku, žaludeční křeče, zácpa

poruchy spánku

deprese

rozmazané vidění,

barevné vidění postižené tím, že objekty se jeví žlutější, než jsou (xantopsie),

krátkozrakost (akutní myopie)

horečka

svalová slabost a křeče

brnění, píchání nebo pocity pálení kůže "mravenčení" (parestézie)

neklid, točení hlavy

snížení krevního tlaku po změně polohy těla

otoky slinných žláz

vysoká hladina krevního cukru

cukr v moči

zvýšení některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat

dnu.

Je známo,

vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho

užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti přípravku v lahvích po prvním otevření je 90 dní.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte

se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou irbesartanum a hydrochlorothiazidum.

Jedna tableta 150 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum12,5 mg.

Jedna tableta 300 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý,

natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E470b), povidon 360

(K-90), monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, chinolinovou žluť (E104) a červený oxid

železitý (E172).

Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 150 mg/12,5 mg jsou tablety broskvové barvy, oválné,

bikonvexní, s vyraženým "M" na jedné straně tablety a "I33" na druhé straně.

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/12,5 mg jsou tablety broskvové barvy, oválné,

bikonvexní, s vyraženým "M" na jedné straně tablety a "I34" na druhé straně.

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan se dodává v blistrech po 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100

tabletách, jednodávkových blistrech po 56 x 1 tabletě, kalendářním balení po 28 tabletách a v lahvích po

500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země

Název

Belgie

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg tabletten

Česká republika

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, tablety

Francie

Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Mylan

mg/12.5

mg/12.5

Comprimés

Německo

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Mylan

mg/12,5

mg/12,5

Tabletten

Řecko

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg Tablets

Maďarsko

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg tabletta

Itálie

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg Compresse

Norsko

Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Mylan

mg/12.5

mg/12.5

Tabletter

Portugalsko

Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Mylan

mg/12.5

mg/12.5

Comprimidos

Rakousko

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Mylan

mg/12.5

mg/12.5

Tabletten

Slovenská

republika

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/12.5 mg, Tablety

Španělsko

Irbesartan/Hidroclorotiazide

Mylan

mg/12.5

mg/12.5

Comprimidos EFG

Švédsko

Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Mylan

mg/12.5

mg/12.5

Tabletter

Nizozemsko

Irbesartan/Hydrochloorthiazide

Mylan

mg/12,5

mg/12,5

tabletten

Velká Británie

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.10.2016

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety