IRBESARTAN MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRBESARTAN MYLAN Tableta 300MG
  • Dávkování:
  • 300MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRBESARTAN MYLAN Tableta 300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IRBESARTAN
  • Přehled produktů:
  • IRBESARTAN MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 070/12-C
  • Datum autorizace:
  • 01-09-2012
  • EAN kód:
  • 8588004913196
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 8

sp. zn. sukls210910/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Irbesartan Mylan 150 mg

Irbesartan Mylan 300 mg

tablety

irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Irbesartan Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irbesartan Mylan užívat

3. Jak se přípravek Irbesartan Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Irbesartan Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Irbesartan Mylan a k čemu se používá

Irbesartan Mylan obsahuje irbesartan, který patří do skupiny léků známých jako antagonisté

receptoru pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v

krevních cévách a vyvolává zúžení cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan zabraňuje

vazbě angiotenzinu II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.

Irbesartan

také

zpomaluje

snížení

funkce ledvin

pacientů

vysokým

krevním

tlakem

cukrovkou (diabetem) 2. typu.

Irbesartan Mylan se u dospělých pacientů užívá:

k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) 2. typu a

s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irbesartan Mylan užívat

Neužívejte přípravek Irbesartan Mylan

Stránka 2 z 8

jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Irbesartan

Mylan v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem

ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Irbesartan Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste dříve trpěli, nebo jste v průběhu léčby začali trpět nadměrným zvracením

(nevolností) nebo průjmy;

pokud jste užívali "tablety na odvodnění", nebo jste byli na dietě s nízkým obsahem

sodíku

máte-li

problémy

s

ledvinami;

v

četně

zúžení

ledvinné

tepny

nebo

jste

prodělali

transplantaci ledvin

máte-li problémy se srdcem;

včetně zúžení srdečních chlopní, zvětšení srdečního

svalu nebo slabosti srdečního svalu (selhání srdce)

máte-li zúžení srdečních cév, což může způsobit bolest na hrudi, např. angina pectoris

užíváte-li irbesartan pro diabetické onemocnění ledvin.

V tomto případě Váš lékař

pravděpodobně bude provádět pravidelné vyšetření krve, zejména kvůli měření hladiny

draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin;

pokud

trpíte

primárním

hyperaldosteronismem

(stav

spojený

vysokou

tvorbou

hormonu aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a v důsledku toho, zvýšení

krevního tlaku)

pokud

jste

afro-karibského

původu,

protože

irbesartan

nemusí

být

účinný

při

snižování Vašeho krevního tlaku

užíváte-li některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního

tlaku:

inhibitor ACE (např. enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s cukrovkou.

aliskiren

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Irbesartan Mylan"

Musíte

sdělit

svému

lékaři,

pokud

domníváte,

jste

(nebo

můžete

být)

těhotná.

Podávání přípravku Irbesartan Mylan se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván,

pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození

dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

Během léčby

Také byste měli informovat svého lékaře:

máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika;

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek by neměl být používán u dětí a dospívajících, protože bezpečnost a účinnost

Stránka 3 z 8

nebyla dosud plně prokázána.

Další léčivé přípravky a Irbesartan Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek

Irbesartan Mylan" a „Upozornění a opatření“).

Bude u Vás možná potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

doplňky draslíku

náhražky soli obsahující draslík

draslík šetřící léky (tablety na odvodnění)

nebo léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku

v krvi, např. heparin

léky obsahující lithium (používané k léčbě duševních poruch)

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte léky proti bolestem, zvané nesteroidní

protizánětlivé léky nebo "COX-2 inhibitory" např. celekoxib nebo kyselina acetylsalicylová.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle doporučí, abyste přestala užívat irbesartan dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete

jistá, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku místo ibesartanu. Podávání irbesartanu

se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože

pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan se nedoporučuje

pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště,

jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není

pravděpodobné, že by irbesartan ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu

léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy

pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Irbesartan Mylan obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

Stránka 4 z 8

některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

3. Jak se přípravek Irbesartan Mylan užívá

Vždy

užívejte tento

přípravek

přesně

podle

pokynů

svého

lékaře nebo lékárníka.

Pokud

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Irbesartan Mylan je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím

tekutiny (např. sklenicí vody). Irbesartan Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla (nalačno).

Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité,

abyste v užívání přípravku Irbesartan Mylan pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Pacienti s vysokým krevním tlakem

Doporučená dávka je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka

později zvýšena na 300 mg.

Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) 2. typu s onemocněním ledvin

pacientů

vysokým

tlakem

cukrovkou

(diabetem)

typu

léčbě

souvisejícího

onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby pokud podstupujete hemodialýzu,

nebo jste ve věku 75 nebo starší.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

Použití u dětí a dospívajících

Irbesartan Mylan by neměl být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, vyhledejte

ihned lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan Mylan, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře.

Můžete pociťovat

závratě a/nebo že vaše srdce bije rychleji nebo pomaleji.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan Mylan

Vynecháte-li

náhodou

dávku,

vezměte

další

dávku

jako

obvykle.

Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Stránka 5 z 8

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

Pokud

zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek užívat a

kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou na nejbližší lékařskou pohotovost:

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Svědivá červená vyrážka s otokem obličeje, rtů a/nebo jazyka a potížemi s dýcháním.

Zežloutnutí kůže a očního bělma, těžké bolesti horního břicha a pocit nevolnosti a

nevolnost, což může být způsobeno problémy s játry.

Vyrážka s vyvýšenými fialovými skvrnami a plochými červenými oblastmi způsobená

zánětem malých krevních cév (vaskulitida).

Častější močení většího množství moči, která je světlé barvy, nebo namáhavé močení či

neschopnost vymočit se nebo méně časté močení moči, která může být tmavší barvy, nebo

dokonce krvavá. To může být způsobeno problémy s ledvinami.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

jestliže trpíte vysokým krevním tlakem a máte cukrovku (diabetes) 2. typu s onemocněním

ledvin, mohou krevní testy ukázat zvýšené hladiny draslíku.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

závratě

pocit na zvracení / nevolnost (zvracení)

pocit únavy (únava)

krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem jak pracují svaly

a srdce (enzym kreatinkináza)

U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) 2. typu s onemocněním

ledvin byly také hlášeny

závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě

nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě

bolesti kloubů nebo svalů

krevní testy mohou ukázat snížené hladiny proteinu (bílkoviny) - hemoglobinu v

červených krvinkách.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

cítíte své srdce bít rychleji (zvýšená tepová frekvence)

návaly horka/zrudnutí

kašel

průjem

poruchy trávení/pálení žáhy

sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

Stránka 6 z 8

bolest na prsou.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

krvácení nebo tvorba podlitin snadněji, což může být způsobeno sníženým počtem krevních

destiček (buňky v krvi, které napomáhají jejímu srážení)

pocit točení

bolesti hlavy

poruchy chuti

zvonění v uších

svalové křeče

bolesti kloubů a svalů

krevní testy mohou ukázat, že játra nepracují správně

krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny draslíku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Irbesartan Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti,

uvedené

krabičce, štítku nebo

blistru za “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti přípravku v plastových lahvičkách po otevření je 90 dní.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Stránka 7 z 8

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Irbesartan Mylan obsahuje

Léčivou látkou je irbesartanum.

Jedna 150 mg tableta obsahuje irbesartanum 150 mg.

Jedna 300 mg tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.

Pomocnými

látkami

jsou:

monohydrát

laktosy

(viz

této

příbalové

informace

'Přípravek

Irbesartan Mylan obsahuje laktosu'), povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,

magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Irbesartan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

150 mg tablety: kulaté, bílé až téměř bílé, vypouklé tablety označené "M" na jedné straně, s "IN2" na

druhé straně

300 mg tablety: oválné, bílé až téměř bílé, vypouklé tablety označené "M" na jedné straně, s "IN3" na

druhé straně

Irbesartan Mylan je k dispozici v blistrech po 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 a 100

tabletách, kalendářní balení po 14, 28, 56, 84 a 98 tabletách a v plastových lahvičkách po 500 a 1000

tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irsko

Stránka 8 z 8

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Maďarsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.10.2016