IRBESARTAN MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRBESARTAN MYLAN Tableta 300MG
  • Dávkování:
  • 300MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRBESARTAN MYLAN Tableta 300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IRBESARTAN
  • Přehled produktů:
  • IRBESARTAN MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 070/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Stránka 1 z 7

sp. zn. sukls154949/2018

P

říbalová informace

: informace pro pacienta

Irbesartan Mylan 150 mg

Irbesartan Mylan 300 mg

tablety

irbesartanum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat, proto

ž

e

obsahuje pro V

ás

le

ž

it

é

úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

:

1. Co je přípravek Irbesartan Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irbesartan Mylan užívat

3. Jak se přípravek Irbesartan Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Irbesartan Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. C

o je přípravek

Irbesartan Mylan a k

čemu se používá

Irbesartan Mylan obsahuje irbesartan, který patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru

pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních

cévách a vyvolává zúžení cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan zabraňuje vazbě

angiotenzinu II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Irbesartan

také zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem)

2. typu.

Irbesartan Mylan se u dospělých pacientů užívá:

k léčbě vysokého krevního tlaku

(esenciální

hypertenze)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) 2. typu

a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Irbesartan Mylan

užívat

Neužívejt

e

příprave

k Irbesartan Mylan

Stránka 2 z 7

jestliže jste al

ergický

(

á

) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste po 3.

měsíc

i

těhotenství

(vyvarujte se raději také užívání přípravku Irbesartan

Mylan v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)

jestliže

máte cukr

ovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem

ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Irbesartan Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste dříve trpěli, nebo jste v průběhu léčby začali trpět nadměrným

zvracením

(nevolností) nebo průjm

y;

pokud jste užívali "tablety na odvodnění", nebo jste byli na dietě s nízkým obsahem sodíku;

máte-li

problém

y

s

ledvinami;

včetně

zúžení

ledvinné

tepny

nebo

jste

prodělali

transplantaci ledvin;

máte-li

problémy

se srdcem;

včetně zúžení srdečních chlopní, zvětšení srdečního svalu

nebo slabosti srdečního svalu

(selhání srdce);

máte

-li

zúžení srdečních cév

, což může způsobit bolest na hrudi, např. angina pectoris;

užíváte-li

irbesartan

diabetick

é

onemocnění

ledvin.

tomto

případě

Váš

lékař

pravděpodobně bude provádět pravidelné vyšetření krve, zejména kvůli měření hladiny draslíku

v krvi v případě špatné funkce ledvin;

pokud trpíte

primárním hyperaldosteronismem

(stav spojený s vysokou tvorbou hormonu

aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a v důsledku toho, zvýšení krevního tlaku);

pokud jste afro-karibského původu, protože irbesartan nemusí být tak účinný při snižování

Vašeho krevního tlaku;

užíváte-li některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor

(např.

enalapril,

lisinopril,

ramipril),

zejména

pokud

máte

problémy s ledvinami související s cukrovkou;

aliskiren.

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Irbesartan Mylan".

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo

můžete

t)

těhotná

. Podávání

přípravku Irbesartan Mylan se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3.

měsíci

těhotenství,

protože

tomto

stádiu

může

způsobit

závažná

poškození

dítěte

(viz

Těhotenství a kojení).

Během léčby

Také byste měli informovat svého lékaře:

máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek by neměl být používán u dětí a dospívajících, protože bezpečnost a účinnost

nebyla dosud plně prokázána.

Stránka 3 z 7

D

alší léč

iv

é

p

řípravky

a Irbesartan Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Irbesartan Mylan“ a „Upozornění a opatření“).

Bude u V

á

s mo

žná

pot

ř

eba zkontrolovat

krevní testy,

užíváte

-li:

doplňky draslíku

náhražky soli obsahující draslík

draslík šetřící léky (tablety na odvodnění) nebo léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v

krvi, např. heparin

léky obsahující lithium (používané k léčbě duševních poruch).

Účinek

irbesartanu

může

být

snížen,

jestliže

užíváte

léky

proti

bolestem,

zvané

nesteroidní

protizánětlivé léky, nebo "COX-2 inhibitory", např. celekoxib nebo kyselina acetylsalicylová.

T

ě

hotenstv

í

a

kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle

doporučí, abyste přestala užívat irbesartan dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste

těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku místo irbesartanu. Podávání irbesartanu se v časném

těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3.

měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan se nedoporučuje pro

kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže

Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení

dopravních

pros

edk

ů a

obsluha stroj

ů

Studie

hodnotící

účinky

schopnost

řídit

nebo

obsluhovat

stroje

nebyly

provedeny.

Není

pravděpodobné, že by irbesartan ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby

vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete,

promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Irbesartan Mylan obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Stránka 4 z 7

3. J

ak se přípravek

Irbesartan M

ylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Z

působ podání

Irbesartan Mylan je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny

(např. sklenicí vody). Irbesartan Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla (nalačno). Měl(a) byste

se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání

přípravku Irbesartan Mylan pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Pacienti s vysokým krevním tlakem

Doporučená dávka je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka

později zvýšena na 300 mg.

Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) 2. typu s onemocněním ledvin

U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) 2. typu je k léčbě souvisejícího onemocnění

ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby, pokud podstupujete hemodialýzu, nebo

jste ve věku 75 nebo starší.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

Použití u dětí a dospívajících

Irbesartan Mylan by neměl být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, vyhledejte

ihned lékaře.

Jestliž

e jste

uži

l(a)

víc

e

přípravk

u Irbesartan Mylan, n

ež jste mě

l(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře. Můžete pociťovat

závratě a/nebo že vaše srdce bije rychleji nebo pomaleji.

Jestliž

e jste

zapomně

l(a)

uží

t

příprave

k Irbesartan Mylan

Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvoj

násob

ujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. M

ožné nežádoucí úči

nky

Podobně jako

všechny léky,

může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Stránka 5 z 7

Některé tyto

nežádoucí účinky

mohou být

závažné

mohou

vyžadovat

lékařskou péči. Pokud

zaznamenáte

některý

z následujících nežádoucích

účinků, přestaňte tento

přípravek užívat

a

kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou na nejbližší lékařskou pohotovost:

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

svědivá červená vyrážka s otokem obličeje, rtů a/nebo jazyka a potížemi s dýcháním

zežloutnutí kůže a očního bělma, těžké bolesti horního břicha a pocit nevolnosti a nevolnost, což

může být způsobeno problémy s játry

vyrážka s vyvýšenými fialovými skvrnami a plochými červenými oblastmi způsobená zánětem

malých krevních cév (vaskulitida)

častější močení většího množství moči, která je světlé barvy, nebo namáhavé močení či

neschopnost vymočit se nebo méně časté močení moči, která může být tmavší barvy, nebo

dokonce krvavá. To může být způsobeno problémy s ledvinami.

Další nežádoucí účin

ky

Velmi

časté

(mohou postihnout více než 1 z

10

pacientů

):

jestliže trpíte vysokým krevním tlakem a máte cukrovku (diabetes) 2. typu s onemocněním

ledvin, mohou krevní testy ukázat zvýšené hladiny draslíku.

Časté

(mohou postihnout až

1 z 10

pacientů

):

závratě

pocit na zvracení / nevolnost (zvracení)

pocit únavy (únava)

krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem, jak pracují svaly a

srdce (enzym kreatinkináza)

u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) 2. typu s onemocněním ledvin

byly také hlášeny

závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě

nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě

bolesti kloubů nebo svalů

krevní testy

mohou ukázat

snížené hladiny

proteinu (bílkoviny)

hemoglobinu

v červených krvinkách.

Méně

časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

):

cítíte své srdce bít rychleji (zvýšená tepová frekvence)

návaly horka/zrudnutí

kašel

průjem

poruchy trávení/pálení žáhy

sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

bolest na prsou.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

krvácení nebo tvorba podlitin snadněji, což může být způsobeno sníženým počtem krevních

destiček (buňky v krvi, které napomáhají jejímu srážení)

Stránka 6 z 7

pocit točení

bolesti hlavy

poruchy chuti

zvonění v uších

svalové křeče

bolesti kloubů a svalů

krevní testy mohou ukázat, že játra nepracují správně

krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. J

ak přípravek

Irbesartan M

ylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti,

uvedené

krabičce, štítku nebo

blistru za “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti přípravku v plastových lahvičkách po otevření je 90 dní.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co p

říprave

k Irbesartan Mylan obsahuje

Léčivou látkou je irbesartanum.

Jedna 150 mg tableta obsahuje irbesartanum 150 mg.

Jedna 300 mg tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.

Stránka 7 z 7

Pomocnými

látkami

jsou:

monohydrát

laktosy

(viz

této

příbalové

informace

„Přípravek

Irbesartan Mylan obsahuje laktosu“), povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,

magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak p

říprave

k Irbesartan Mylan vypad

á

a co obsahuje toto

balení

150 mg tablety: kulaté, bílé až téměř bílé, vypouklé tablety označené "M" na jedné straně, s "IN2" na

druhé straně

300 mg tablety: oválné, bílé až téměř bílé, vypouklé tablety označené "M" na jedné straně, s "IN3" na

druhé straně

Irbesartan Mylan je k dispozici v blistrech po 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 a 100 tabletách,

v kalendářním balení po 14, 28, 56, 84 a 98 tabletách a v plastových lahvičkách po 30, 500 a 1000

tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci

a výrobce

:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobc

e:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irsko

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Maďarsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy

revid

ována:

27. 4. 2018

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety