IRBESARTAN ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRBESARTAN ACTAVIS Potahovaná tableta 300MG
  • Dávkování:
  • 300MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRBESARTAN ACTAVIS Potahovaná tableta 300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IRBESARTAN
  • Přehled produktů:
  • IRBESARTAN ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 504/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls218777/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Irbesartan Actavis 150 mg

Irbesartan Actavis 300 mg

Potahované tablety

Irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Irbesartan Actavis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irbesartan Actavis užívat

3. Jak se přípravek Irbesartan Actavis užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Irbesartan Actavis uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Irbesartan Actavis a k čemu se používá

Irbesartan Actavis patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II.

Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá jejich

zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan Actavis zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto

receptory, a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Irbesartan Actavis zpomaluje

snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) 2. typu.

Irbesartan Actavis se používá u dospělých pacientů

k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) 2. typu a s

laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irbesartan Actavis užívat

Neužívejte přípravek Irbesartan Actavis

jestliže jste alergický/á na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Irbesartan Actavis

v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže trpíte cukrovkou nebo poruchou funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před užitím přípravku Irbesartan Actavis:

trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy

máte-li problémy s ledvinami

máte-li problémy se srdcem

užíváte-li přípravek Irbesartan Actavis pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě

Vám lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi

v případě špatné funkce ledvin

máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy související s diabetem

aliskiren

Váš

lékař

může

v pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Irbesartan Actavis“

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Irbesartan Actavis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se podávat, pokud jste po

těhotná déle než 3 měsíce, protože v tomto stadiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod

Těhotenství a kojení).

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla

ještě stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Irbesartan Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Irbesartan Actavis“ a „Upozornění a opatření“).

Bude u Vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

draslíkové doplňky

náhražky soli obsahující draslík

draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)

léky obsahující lithium.

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, tzv. nesteroidní

protizánětlivé léky.

Přípravek Irbesartan Actavis s jídlem a pitím

Přípravek Irbesartan Actavis může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tablety se polykají celé a zapíjí

se sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Sdělte svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle

poradí, abyste přestala užívat přípravek Irbesartan Actavis dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si

budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku. Podávání přípravku Irbesartan Actavis

se v časném těhotenství nedoporučuje, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může

způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo chcete začít kojit. Irbesartan Actavis se nedoporučuje pro

kojící matky a lékař Vám může doporučit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména je-li Vaše dítě

novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie

hodnotící

účinky

schopnost

řídit

nebo

obsluhovat

stroje

nebyly

provedeny.

Není

pravděpodobné, že by Irbesartan Actavis ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu

léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy

pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Irbesartan Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na trhu jsou k dispozici síly 150 mg a 300 mg.

Způsob podání

Přípravek

Irbesartan Actavis je určen k perorálnímu podání. Tablety se zapíjejí sklenicí vody.

Irbesartan Actavis můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Snažte se užívat svoji denní dávku vždy ve

stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan Actavis pokračoval/a, dokud Váš lékař

neurčí jinak.

Pacienti s vysokým krevním tlakem

Doporučená dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může být

dávka později zvýšena na 300 mg.

Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) 2. typu s onemocněním ledvin

U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) 2. typu se k léčbě doprovodného onemocnění

ledvin doporučuje užívat 300 mg jednou denně.

Lékař

může

doporučit

nižší

dávku,

zvláště

při

zahájení

léčby

pacientů,

kteří

podrobují

hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo během 4-6 týdnů od zahájení

léčby.

Použití u dětí a dospívajících

Irbesartan Actavis se nemá podávat dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned

svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan Actavis, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet tohoto přípravku, kontaktujte ihned svého lékaře.

K příznakům předávkování patří nízký krevní tlak a zrychlená srdeční frekvence a dále pomalá srdeční

frekvence.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Irbesartan Actavis

Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy

alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte-

li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný/á, přestaňte

Irbesartan Actavis užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže máte vysoký

krevní tlak a zároveň cukrovku (diabetes) 2. typu s onemocněním ledvin, mohou být při vyšetření krve

zjištěny zvýšené hladiny draslíku.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): závratě, pocit na zvracení/zvracení,

únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční

funkce (kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) 2. typu s

onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či

vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a

svalů a snížené hladiny bílkoviny v červených krvinkách (hemoglobinu).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): zvýšení tepové frekvence,

návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se

sexuální výkonností), bolest na prsou.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh. Nežádoucí účinky, u nichž

četnost výskytu není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) jsou: pocit točení hlavy,

bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní

funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, snížený počet krevních destiček, zhoršení funkce ledvin a

zánět drobných cév postihující převážně kůži (leukocytoklastická vaskulitida). Byly také hlášeny méně

časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a a/nebo bělma očí).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Irbesartan Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo

lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irbesartan Actavis obsahuje

Léčivá látka je irbesartanum. Jedna tableta přípravku Irbesartan Actavis obsahuje irbesartanum 150

mg nebo 300 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: sodná sůl kroskaramelosy (E468), mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa

(E464), mannitol (E421), magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551). Potah

tablety: hyprolosa (E463), hypromelosa (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Irbesartan Actavis vypadá a co obsahuje balení

Irbesartan Actavis 150 mg: bílé, elipsovité, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně označené

„I“ a na druhé straně označené „150“.

Irbesartan Actavis 300 mg: bílé, elipsovité, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně označené

„I“ a na druhé straně označené „300“.

Velikosti balení

Blistry

10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tablet

Lahvičky

30, 60, 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Island

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Irbesartanm AB 75 mg, 150 mg, 300 mg filmomhulde tabletten

Dánsko: Irbesartan Actavis

Estonsko: Irbesartan Actavis

Itálie: Irbesartan Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg compresse rivestite noc film

Litva: Irbesartan Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko: Irbesartan Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg apvalkotās tabletes

Německo: Irbesartan –Puren 75 mg, 150 mg, 300 mg Filmtabletten

Nizozemsko: Irbesartan Aurobindo 75 mg, 150 mg, 300 mg

Norsko: Irbesartan Actavis

Portugalsko: Irbesartan Aurovitas

Řecko: Irbesartan / Actavis

Slovensko: Irbesartan Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg

Španělsko: Irbesartán Aurovitas Spain 75 mg, 150 mg, 300 mg comprimidos

Švédsko: Irbesartan Actavis (filmdrgerad tablett)

Velká Británie: Irbesartan 75 mg, 150 mg, 300 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2016

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety