IRBESARTAN ACCORD 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRBESARTAN ACCORD 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 90X300MG
  • Dávkování:
  • 300MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRBESARTAN ACCORD 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 90X300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 744/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls191186/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Irbesartan Accord 75 mg potahované tablety

Irbesartan Accord 150 mg potahované tablety

Irbesartan Accord 300 mg potahované tablety

Irbesartanum

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože obsahuje pro  Vás 

důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li 

stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte 

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co v příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Irbesartan Accord a k čemu se používá

2. Co musíte vědět, než začnete přípravek Irbesartan Accord užívat

3. Jak se přípravek Irbesartan Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Irbesartan Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Irbesartan Accord a k čemu se používá

Přípravek Irbesartan Accord patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II.

Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a způsobuje jejich zúžení. To vede 

ke zvýšení krevního tlaku. Přípravek Irbesartan Accord zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto receptory a tím způsobí, 

že  se  krevní  cévy  rozšíří  a  tlak  se  sníží. Přípravek  Irbesartan  Accord zpomaluje  snižování  funkce  ledvin  u  pacientů 

s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu.

Přípravek Irbesartan Accord se používá u dospělých pacientů:

k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetem) 2. typu a laboratorními známkami

poškození funkce ledvin

2. Co musíte vědět, než začnete přípravek Irbesartan Accord užívat

Neužívejte přípravek Irbesartan Accord:

Jestliže jste alergický/á na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedené v bodě 6)

Jestliže jste ve druhém trimestru těhotenství. (Rovněž se doporučuje, abyste přípravek Irbesartan Accord neužívala 

na začátku těhotenství)  

Přípravek Irbesartan Accord se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Upozornění a opatření:Informujte svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Irbesartan Accord:

Jestliže trpíte nadměrným zvracením nebo průjmem

Jestliže máte problémy s ledvinami

Jestliže máte problémy se srdcem

Jestliže užíváte přípravek Irbesartan Accord pro léčbu diabetického ledvinového onemocnění. V takovém případě 

může lékař provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce 

ledvin.

Jestliže plánujete podstoupení operace nebo Vám mají být podána anestetika.

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná (nebo můžete otěhotnět), sdělte to svému lékaři. Přípravek Irbesartan

tablety se nedoporučuje na začátku těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste ve druhém trimestru těhotenství, 

protože může vážně poškodit Vaše dítě, pokud jej užijete v tomto stupni těhotenství (viz bod „Těhotenství“).

Děti

Tento  léčivý  přípravek  nemá být  používán  u  dětí  a  dospívajících,  jelikož  bezpečnost  a  účinnost  stále  ještě  nebyla 

prokázána.

Další léčivé přípravky a přípravek Irbesartan Accord:

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, zda užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nějaké jiné léky, včetně léků, které 

jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Irbesartan Accord se většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje.

Krevní testy mohou být nezbytné, pokud užíváte:

draslíkové doplňky,

náhražky soli obsahující draslík,

léky šetřící draslík (např. určitá diuretika – nočopudné léky),

léky obsahující lithium.

Pokud užíváte jisté léky proti bolesti, takzvané nesteroidní protizánětlivé léky, může dojít ke snížení účinku irbesartanu.

Přípravek Irbesartan Accord s jídlem a pitím

Přípravek Irbesartan Accord lze užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety se polykají a zapíjí vodou.

Těhotenství a kojení:

Těhotenství

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná (nebo můžete otěhotnět), sdělte to svému lékaři. Lékař vám normálně 

doporučí, abyste přípravek Irbesartan Accord přestala užívat před otěhotněním nebo ihned poté, jakmile zjistíte, že jste 

těhotná, a doporučí Vám namísto přípravku Irbesartan Accord jiné léky. Přípravek Irbesartan Accord se nedoporučuje

na začátku těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste ve druhém trimestru těhotenství, protože může vážně poškodit 

Vaše dítě, pokud jej užijete po prvním trimestru těhotenství. 

Kojení

Jestliže kojíte nebo se chystáte kojit, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Irbesartan Accord se nedoporučuje

kojícím matkám, a lékař Vám může určit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména jedná-li se o novorozeně nebo 

předčasně narozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Není pravděpodobné, že by přípravek Irbesartan Accord ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během 

léčby vysokého krevního tlaku se však občas mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, poraďte 

se se svým lékařem, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Irbesartan Accord obsahuje laktózu (jako monohydrát laktózy)

Přípravek Irbesartan Accord obsahuje laktózu (ve formě monohydrátu laktózy). Pokud jste byl(a) informován(a) o tom, 

že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pacienti se 

vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí (poruchou 

vstřebávání) glukózy a galaktózy by neměli tento lék užívat.

3. Jak se přípravek Irbesartan Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku se dávka později může zvýšit na 300 

mg jednou denně. Maximálního účinku snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů po zahájení léčby.

U  pacientů  s vysokým  krevním  tlakem  a  diabetem  2.  typu  se  k  léčbě  souvisejícího  onemocnění  ledvin  doporučuje 

udržovací dávka 300 mg jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zejména při zahájení léčby u určitých pacientů, např. na hemodialýze nebo starších 

75 let. 

Přípravek  Irbesartan Accord je určen k vnitřnímu užití. Tablety by se  měly polykat s dostatečným  množstvím tekutin 

(např. sklenicí  vody). Přípravek Irbesartan Accord lze užívat s jídlem  nebo bez  něj. Měli byste se pokusit užívat Vaši 

denní dávku každý den ve stejnou dobu. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Irbesartan Accord, dokud 

Váš lékař neurčí jinak.

Použití u dětí

Přípravek Irbersartan Accord se nemá dávat dětem do 18 let. Pokud dítě spolkne nějaké tablety, okamžitě kontaktujte 

svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan Accord, než jste měla

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Příznaky předávkování jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a tachykardie (zvýšená srdeční frekvence).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan Accord

Vynecháte-li  náhodou  denní  dávku,  vezměte  si  další  dávku  jako  obvykle. Nezdvojujte  následující  dávku,  abyste 

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Irbesartan Accord

Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem. Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Irbesartan Accord tak dlouho, jak Vám 

jej předepsal lékař. Udrží Váš krevní tlak pod kontrolou a/nebo ochrání Vaše ledviny od zhoršujícího se poškození.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z těchto příznaků mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pozornost.

Stejně tak jako u podobných přípravků, byly zaznamenány u pacientů užívající irbesartan vzácné případy výskytu kožní 

alergické reakce (vyrážka, kopřivka), stejně tak jako lokalizovaného otoku obličeje, rtů a/nebo jazyka. Pokud se u Vás 

vyskytne jakýkoli z těchto příznaků nebo se Vám zkrátí dech, přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte 

svého lékaře.

Následující termíny jsou použity pro informaci, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny.

Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více

Časté: alespoň 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů

Méně časté: alespoň 1 ze 1000 pacientů a méně než 1 z 100 

Vzácné: alespoň 1 ze 10000 pacientů a méně než 1 z 1000 

Velmi vzácné: méně než 1 z 10000 pacientů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Irbesartan Accord:

Velmi časté

Pokud trpíte vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat

zvýšení hladiny draslíku.

Časté

Závratě

Pocit na zvracení/zvracení a únava

Krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny enzymu, který měří svalové a srdeční funkce (kreatinkináza)

U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při 

vstávání z lehu nebo sedu, nízký krevní tlak při vstávání z lehu nebo sedu a bolest kloubů či svalů.

Méně časté

Zvýšení tepové frekvence

Zrudnutí

Kašel

Průjem

Porucha trávení/pálení žáhy

Sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

Bolest na prsou

Byly hlášeny nežádoucí účinky od uvedení přípravku Irbesartan Accord na trh. Nežádoucí účinky, jejichž četnost 

výskytu není známa jsou:

Pocit točení hlavy

Bolest hlavy

Porucha chuti

Zvonění v uších

Svalové křeče

Bolest kloubů a svalů

Abnormální funkce jater

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Porucha funkce ledvin

Zánět malých krevních cév, který postihuje především kůži (stav známý jako kožní leukocytoklastická vaskulitida).

Byly také zaznamenány méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže nebo očního bělma).

Pokud se u Vás  vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v 

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.  

5. Jak přípravek Irbesartan Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za nápisem 

POUŽITELNÉ DO. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyjímejte tablety z blistru, dokud nejste připraveni lék užít.

Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte 

likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irbesartan Accord obsahuje:

Léčivou látkou je irbesartanum. Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan Accord 75 mg, 150 mg, 300 mg obsahuje 

irbesartanum 75 mg, 150 mg, 300 mg.

Dalšími složkami v jádru tablety jsou monohydrátu laktózy, sodná sůl kroskarmelosy (E468), mikrokrystalická celulóza 

(E460), hypromelóza 2910/5 (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572).

Dalšími složkami v potahu tablety jsou hypromelóza 2910/5 (E464), makrogol 400, monohydrát laktózy a oxid titaničitý 

(E171).

Jak přípravek Irbesartan Accord 75, 150, 300 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek  Irbesartan Accord 75  mg  je  bílá  až  téměř  bílá,  oválná,  bikonvexní,  potahovaná  tableta,  na  jedné  straně 

označená „I 75“ a na druhé straně hladká.

Přípravek  Irbesartan  Accord  150  mg  je  bílá  až  téměř  bílá,  oválná,  bikonvexní,  potahovaná  tableta,  na  jedné  straně 

označená „I 150“ a na druhé straně hladká.

Přípravek Irbesartan Accord 300 mg je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta, na jedné straně 

označená „I 300“ a na druhé straně hladká.

Přípravek Irbesartan Accord 75 mg, 150 mg a 300 mg je dodáván v blistrech s 8, 14, 28, 30, 56, 64, 90 a 98 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Velká Británie.

Výrobce:

Accord Healthcare Limited, 

Sage House, 319, Pinner Road, 

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Velká Británie.

CEMELOG- BRS KFT

2040 Budaörs, Vasút u.13.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země Navrhovaný název

Holandsko Irbesartan Accord 75/150/ 300 mg, filmomhulde tabletten

Česká republika Irbesartan Accord 75/150/ 300 mg potahované tablety

Slovinsko Irbesartan Accord 75/ 150/ 300 mg filmsko obložene tablete

Slovenská 

republika Irbesartan Accord 75/ 150/ 300 mg filmom obalene tablety

Rumunsko Irbesartan Accord 75/ 150/ 300 mg comprimate filmate

Bulharsko Irbesartan Accord 75/150/300 mg film-coated Tablets

Polsko Irbesartan Accord

Maďarsko Irbesartan Accord 75/150/300 mg filmtabletta

Řecko Irbesartan  Accord  75/150/300  mg  επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Malta Irbesartan 75/150/300 mg Film-coated Tablets

Estonsko Irbesartan  Accord  75/150/300  mg  õhukese  polümeerikattega 

tabletid

Lotyšsko Irbesartan Accord 75/150/300 mg apvalkotās tabletes

Litva Irbesartan Accord 75/ 150/ 300 mg plėvele dengtos tabletės

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.11.2012