IRBESARTAN ACCORD 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRBESARTAN ACCORD 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X300MG
  • Dávkování:
  • 300MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRBESARTAN ACCORD 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 744/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls191186/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Irbesartan Accord 75 mg potahované tablety

Irbesartan Accord 150 mg potahované tablety

Irbesartan Accord 300 mg potahované tablety

Irbesartanum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protožeobsahujeproVás

důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci.Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsánpouzeVám.Nedávejte jej žádné další osobě.Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li

stejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekIrbesartan Accorda kčemu se používá

2.Co musíte vědět, než začnete přípravekIrbesartan Accordužívat

3.Jak se přípravekIrbesartan Accordužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravekIrbesartan Accorduchovávat

6.Obsah balení a dalšíinformace

1.Co je přípravekIrbesartan Accordakčemu se používá

PřípravekIrbesartan Accordpatří do skupiny léčivých přípravkůznámých jakoantagonisté receptoru pro angiotenzinII.

AngiotenzinII je látka vytvářená vtěle, která se váže na receptory vkrevních cévách a způsobuje jejich zúžení. To vede

kezvýšení krevního tlaku.PřípravekIrbesartan Accordzabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto receptory a tím způsobí,

žesekrevnícévyrozšíříatlaksesníží.PřípravekIrbesartanAccordzpomalujesnižovánífunkceledvinupacientů

svysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu.

PřípravekIrbesartan Accordsepoužíváu dospělých pacientů:

k léčbě vysokéhokrevního tlaku (esenciálníhypertenze)

kochraně ledvin u pacientů svysokým krevním tlakem,cukrovkou (diabetem)2. typu a laboratornímiznámkami

poškození funkce ledvin

2.Co musíte vědět, než začnete přípravekIrbesartan Accordužívat

Neužívejte přípravekIrbesartan Accord:

Jestliže jste alergický/ána irbesartan nebo na kteroukoli další složkutohotopřípravku(uvedené vbodě 6)

Jestliže jste ve druhém trimestru těhotenství. (Rovněž se doporučuje, abystepřípravekIrbesartanAccordneužívala

na začátku těhotenství)

PřípravekIrbesartan Accordsenemá podávat dětem adospívajícímmladším18let.

Upozornění a opatření:Informujte svého lékařenebo lékárníkapřed užitím přípravkuIrbesartan Accord:

Jestliže trpíte nadměrným zvracením nebo průjmem

Jestliže máte problémy s ledvinami

Jestliže máte problémy se srdcem

Jestliže užíváte přípravekIrbesartan Accordpro léčbu diabetického ledvinového onemocnění.Vtakovém případě

může lékař provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku vkrvi vpřípadě špatné funkce

ledvin.

Jestliže plánujete podstoupení operace neboVámmají býtpodána anestetika.

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná (nebo můžete otěhotnět), sdělte to svému lékaři.PřípravekIrbesartan

tabletysenedoporučujena začátku těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste ve druhém trimestru těhotenství,

protože můževážně poškodit Vaše dítě, pokud jejužijete v tomto stupni těhotenství(vizbod„Těhotenství“).

Děti

Tentoléčivýpřípraveknemábýtpoužívánudětíadospívajících,jelikožbezpečnostaúčinnoststáleještěnebyla

prokázána.

Další léčivé přípravkya přípravekIrbesartan Accord:

Sděltesvémulékařinebo lékárníkovi, zda užívátenebo jste užíval(a) vnedávné doběnějaké jiné léky,včetně léků, které

jsou dostupné bez lékařského předpisu.

PřípravekIrbesartan Accordsevětšinou sjinými léky vzájemně neovlivňuje.

Krevní testy mohou být nezbytné, pokud užíváte:

draslíkové doplňky,

náhražky soli obsahující draslík,

léky šetřící draslík (např.určitádiuretika–nočopudné léky),

léky obsahující lithium.

Pokud užíváte jisté léky proti bolesti, takzvané nesteroidní protizánětlivé léky, může dojít ke snížení účinku irbesartanu.

PřípravekIrbesartanAccordsjídlem a pitím

PřípravekIrbesartan Accordlze užívat sjídlem nebo bez něj.Tablety se polykají a zapíjí vodou.

Těhotenství akojení:

Těhotenství

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná (nebo můžete otěhotnět), sdělte to svému lékaři. Lékař vámnormálně

doporučí, abystepřípravekIrbesartanAccordpřestala užívat před otěhotněním nebo ihned poté, jakmile zjistíte, že jste

těhotná, a doporučí VámnamístopřípravkuIrbesartanAccordjiné léky.PřípravekIrbesartanAccordsenedoporučuje

na začátku těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste ve druhém trimestru těhotenství, protože můževážně poškodit

Vaše dítě, pokud jejužijete po prvním trimestru těhotenství.

Kojení

Jestliže kojítenebo se chystáte kojit, informujte otom svého lékaře.PřípravekIrbesartanAccordsenedoporučuje

kojícím matkám, a lékař Vám může určit jinouléčbu, pokudsi přejete kojit, zejména jedná-li se o novorozeněnebo

předčasně narozené dítě.

Řízení dopravníchprostředků a obsluha strojů:

Studie hodnotící účinky naschopnost řídit a obsluhovat strojenebyly provedeny.

Není pravděpodobné, že by přípravekIrbesartan Accordovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Během

léčby vysokého krevního tlaku se všakobčasmohou objevit závratě nebo únava.Pokud tyto projevy pociťujete, poraďte

se se svým lékařem, než začneteřídit nebo obsluhovat stroje.

PřípravekIrbesartan Accordobsahuje laktózu (jako monohydrát laktózy)

PřípravekIrbesartan Accordobsahujelaktózu(ve forměmonohydrátu laktózy).Pokudjste byl(a)informován(a)otom,

že trpítenesnášenlivostíněkterých cukrů, oznamte to svému lékaři dříve,nežzačnete tento přípravek užívat.Pacienti se

vzácnýmidědičnými problémy snesnášenlivostí galaktózy,vrozeným nedostatkem laktázynebo malabsorpcí(poruchou

vstřebávání)glukózy a galaktózy by neměli tento lék užívat.

3.Jak se přípravekIrbesartan Accordužívá

Vždy užívejtetentopřípravekpřesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučenádávkaje150mgjednoudenně.Vzávislostinareakcikrevníhotlakusedávkapozdějimůžezvýšitna300

mgjednou denně.Maximálního účinku snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů po zahájení léčby.

Upacientůsvysokýmkrevnímtlakemadiabetem2.typusekléčběsouvisejícíhoonemocněníledvindoporučuje

udržovací dávka 300 mg jednou denně.

Lékařmůžedoporučitnižšídávku,zejménapřizahájeníléčbyu určitýchpacientů,např.nahemodialýzenebostarších

75 let.

PřípravekIrbesartanAccordjeurčenkvnitřnímuužití.Tabletybysemělypolykatsdostatečnýmmnožstvímtekutin

(např.sklenicívody).PřípravekIrbesartanAccordlzeužívatsjídlemnebobezněj.MělibystesepokusitužívatVaši

denní dávkukaždýden ve stejnou dobu.Jedůležité, abyste pokračoval(a) vužívání přípravkuIrbesartan Accord, dokud

Váš lékař neurčí jinak.

Použití u dětí

PřípravekIrbersartanAccordsenemádávatdětemdo18let.Pokuddítěspolknenějakétablety,okamžitěkontaktujte

svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuIrbesartan Accord, než jste měla

Pokud jstenáhodně užil(a) příliš mnoho tablet,kontaktujte ihned svého lékaře.

Příznaky předávkování jsou hypotenze(nízký krevní tlak)a tachykardie(zvýšená srdeční frekvence).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekIrbesartan Accord

Vynecháte-lináhodoudennídávku,vezmětesidalšídávkujakoobvykle.Nezdvojujtenásledujícídávku,abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekIrbesartan Accord

Nepřerušujte léčbu bez porady slékařem.Jedůležité, abysteužíval(a) přípravekIrbesartan Accordtak dlouho, jak Vám

jej předepsal lékař.UdržíVáš krevní tlak pod kontrolou a/nebo ochrání Vaše ledviny od zhoršujícího se poškození.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohotoléku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možnénežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít itentopřípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z těchto příznaků mohou být závažnéa mohou vyžadovat lékařskou pozornost.

Stejně tak jakou podobných přípravků, byly zaznamenányu pacientů užívající irbesartanvzácnépřípady výskytu kožní

alergické reakce(vyrážka,kopřivka), stejně tak jako lokalizovanéhootokuobličeje, rtů a/nebo jazyka.Pokudseu Vás

vyskytne jakýkoli z těchto příznaků nebo seVámzkrátí dech, přestaňte užívat tento přípravek aihned kontaktujte

svého lékaře.

Následující termíny jsou použity pro informaci, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny.

Velmi časté: alespoň 1 z10 pacientů nebo více

Časté: alespoň 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z10pacientů

Méně časté: alespoň 1 ze1000 pacientů a méně než 1 z100

Vzácné: alespoň 1 ze 10000 pacientů a méně než 1 z1000

Velmi vzácné:méněnež 1 z10000pacientů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinkyzjištěné vklinických studiíchu pacientů léčených přípravkem Irbesartan Accord:

Velmi časté

Pokud trpíte vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu sonemocněním ledvin,krevní testy mohou ukázat

zvýšení hladiny draslíku.

Časté

Závratě

Pocit na zvracení/zvracení a únava

Krevní testymohou ukázat zvýšení hladinyenzymu, kterýměří svalové a srdeční funkce (kreatinkináza)

U pacientů svysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu sonemocněním ledvin bylytaké hlášeny závratě při

vstávání zlehu nebo sedu, nízký krevní tlak při vstávání zlehu nebo sedu a bolest kloubů či svalů.

Méně časté

Zvýšení tepové frekvence

Zrudnutí

Kašel

Průjem

Porucha trávení/pálení žáhy

Sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

Bolest na prsou

Byly hlášeny nežádoucí účinky od uvedení přípravkuIrbesartan Accordna trh.Nežádoucí účinky, jejichžčetnost

výskytu není známajsou:

Pocit točení hlavy

Bolest hlavy

Porucha chuti

Zvonění v uších

Svalové křeče

Bolest kloubů a svalů

Abnormální funkce jater

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Porucha funkce ledvin

Zánět malých krevních cév, který postihuje především kůži (stav známý jako kožní leukocytoklastická vaskulitida).

Bylytakézaznamenány méně časté případy žloutenky(zežloutnutí kůže nebo očního bělma).

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.

5.Jak přípravekIrbesartan Accorduchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimodohled adosahdětí.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za nápisem

POUŽITELNÉDO.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduježádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyjímejte tablety zblistru, dokud nejste připraveni lék užít.

Nevyhazujte tento přípravekdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak máte

likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

CopřípravekIrbesartan Accordobsahuje:

Léčivou látkou je irbesartanum.Jedna potahovaná tabletapřípravkuIrbesartanAccord75 mg, 150 mg, 300 mg obsahuje

irbesartanum75 mg, 150 mg, 300 mg.

Dalšími složkami vjádru tabletyjsoumonohydrátu laktózy, sodnásůl kroskarmelosy (E468), mikrokrystalická celulóza

(E460), hypromelóza2910/5(E464), koloidní bezvodýoxid křemičitý(E551),magnesium-stearát (E572).

Dalšími složkami vpotahu tablety jsou hypromelóza2910/5(E464), makrogol 400, monohydrát laktózy aoxid titaničitý

(E171).

Jak přípravek IrbesartanAccord75, 150, 300 mgvypadá a co obsahuje toto balení:

PřípravekIrbesartanAccord75mgjebíláažtéměřbílá,oválná,bikonvexní,potahovanátableta,najednéstraně

označená„I 75“a na druhéstraněhladká.

PřípravekIrbesartanAccord150mgjebíláažtéměřbílá,oválná,bikonvexní,potahovanátableta,najednéstraně

označená„I 150“ ana druhéstraněhladká.

Přípravek IrbesartanAccord300 mgje bílá ažtéměř bílá,oválná, bikonvexní, potahovaná tableta,,na jedné straně

označená„I 300“ a na druhé straně hladká.

Přípravek IrbesartanAccord75 mg, 150 mg a 300 mgjedodáván vblistrech s 8, 14, 28,30,56, 64, 90a 98 tabletami.

Na trhu nemusí být všechnyvelikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow,Middlesex HA1 4HF,

Velká Británie.

Výrobce:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,

VelkáBritánie.

CEMELOG-BRSKFT

2040 Budaörs, Vasút u.13.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země Navrhovaný název

Holandsko Irbesartan Accord 75/150/300 mg, filmomhulde tabletten

Česká republika Irbesartan Accord 75/150/ 300 mgpotahované tablety

Slovinsko Irbesartan Accord 75/ 150/ 300 mg filmsko obložene tablete

Slovenská

republika Irbesartan Accord 75/ 150/ 300 mg filmom obalene tablety

Rumunsko Irbesartan Accord 75/ 150/ 300 mgcomprimate filmate

Bulharsko Irbesartan Accord 75/150/300 mg film-coated Tablets

Polsko Irbesartan Accord

Maďarsko Irbesartan Accord 75/150/300 mg filmtabletta

Řecko IrbesartanAccord75/150/300mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιο

δισκία

Malta Irbesartan75/150/300 mg Film-coated Tablets

Estonsko IrbesartanAccord75/150/300mgõhukesepolümeerikattega

tabletid

Lotyšsko Irbesartan Accord 75/150/300 mgapvalkotās tabletes

Litva Irbesartan Accord 75/ 150/ 300 mg plėvele dengtos tabletės

Tato příbalováinformace byla naposledyschválena:30.11.2012

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety