IRBENAHYP 75 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRBENAHYP 75 MG, POR TBL FLM 90X75MG
  • Dávkování:
  • 75MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRBENAHYP 75 MG, POR TBL FLM 90X75MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 799/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k prodloužení registrace sp. zn. sukls104917/2012, sukls104923/2012, sukls104928/2012

a příloha k sp. zn. sukls228301/2010

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Irbenahyp 75 mg

Irbenahyp 150 mg

Irbenahyp 300 mg

Potahované tablety

irbesartanum

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 

to i tehdy, má-li stejné příznaky nemoci jako Vy.

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  jakýkoliv  nežádoucí účinek, prosím,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo

lékárníkovi. Totéž  platí  i  pro všechny  možné  nežádoucí  účinky, které  nejsou  uvedeny  v této 

příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete

Co je přípravek Irbenahyp a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irbenahyp užívat 

Jak se přípravek Irbenahyp užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Irbenahyp uchovávat 

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Irbenahyp a k čemu se používá

Irbenahyp patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-

II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede 

ke zvýšení krevního tlaku. Irbenahyp zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, 

že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Irbenahyp zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s 

vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.

Irbenahyp se užívá

k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s 

laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípavek Irbenahyp užívat

Neužívejte přípravek Irbenahyp

jestliže jste alergický/á na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku (jejich seznam je 

uveden v bodu 6.)

Irbenahyp

jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání Irbenahyp v časném

těhotenství – viz bod Těhotenství)

Irbenahyp by neměli užívat děti a mladiství (do 18 let).

Upozornění a opatření 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem než začnete užívat Irbenahyp

trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy

máte-li problémy s ledvinami

máte-li problémy se srdcem

užíváte-li přípravek Irbenahyp pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš 

lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi 

v případě špatné funkce ledvin

máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 

přípravku Irbenahyp se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. 

měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod 

Těhotenství a kojení).

Užívání u dětí

Tento lékařský přípravek by neměl být užíván dětmi ani mladistvými, protože jeho bezpečnost a 

účinnost nebyla ještě plně prokázána. 

Další léčivé přípravky a Irbenahyp

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval/a nebo 

možná budete užívat jakékoliv jiné léky. Irbenahyp se většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje.

Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

draslíkové doplňky

náhražky soli obsahující draslík

draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)

léky obsahující lithium.

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní 

protizánětlivé léky.

Irbenahyp s jídlem, pitím a alkoholem

Irbenahyp může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí, abyste přestala užívat Irbenahyp dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že 

jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbenahyp. Podávání přípravku 

Irbenahyp se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, 

protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbenahyp se nedoporučuje pro 

kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže 

Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Není pravděpodobné, že by Irbenahyp ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu

léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy 

pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Irbenahyp obsahuje laktosu. Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých 

cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravek Irbenahyp užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Irbenahyp je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím

tekutiny (např. sklenicí vody). Irbenahyp můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a)

byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání

přípravku Irbenahyp pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Pacienti s vysokým krevním tlakem

Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci

krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg.

Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním

ledvin

U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího

onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují 

hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

Jestliže jste užil/a více přípravku Irbenahyp, než jste měl/a

Pokud jste náhodně užil/a příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Irbenahyp by neměly užívat děti

Irbenahyp by neměl být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého 

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbenahyp

Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.

Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy

alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka.

Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte

přípravek Irbenahyp užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více

Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů

Méně časté: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem Irbenahyp

byly:

Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s

onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.

Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny

enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s

vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také

hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při

přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny

proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).

Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy

trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku Irbenahyp na trh, ale frekvence jejich

výskytu není známa. Tyto nežádoucí účinky jsou: pocit otáčení, bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění 

v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v 

krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako

leukocytoklastická vaskulitida). Méně často byly také hlášeny případy žloutenky (zežloutnutí kůže 

a/nebo bělma očí).

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Totéž platí i pro všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.

5. Jak přípravek Ibernahyp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí  doby použitelnosti, uvedené  na  krabičce a blistru za EXP.  

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  vyhazovat přípravky,  které  již  neužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irbenahyp obsahuje

Léčivou látkou přípravku Irbenahyp je irbesartanum.

Irbenahyp 75 mg: jedna tableta obsahuje 75 mg irbesartanum.

Irbenahyp 150 mg: jedna tableta obsahuje 150 mg irbesartanum.

Irbenahyp 300 mg: jedna tableta obsahuje 300 mg irbesartanum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy,

poloxamer 188, částečně předbobtnalý škrob a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: Potahová soustava Opadry bílá 20A28735 (hyprolosa, hypromelosa 2910/6,

oxid titaničitý (E171) a mastek).

Jak přípravek Irbenahyp vypadá a co obsahuje toto balení

Irbenahyp 75 mg: bílé až skoro bílé, protáhlé, bikonvexní tablety.

Irbenahyp 150 mg: bílé až skoro bílé, protáhlé, bikonvexní tablety s půlicí rýhou, na jedné straně s 

označením ‘G’ a hladké na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Irbenahyp 300 mg: bílé až skoro bílé, protáhlé, bikonvexní tablety s půlicí rýhou. Tablety lze dělit

na dvě stejné poloviny.

Obaly:

Blistr PVC/PVDC/ Al

Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci 

Genepharm (Europe) Trading Limited, 1066 Nicosia, Kypr

Výrobce

Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue 15351 Pallini, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Holandsko: Irbenahyp 75/150/300 mg

Česká republika: Irbenahyp 75/150/300 mg

Maďarsko: Irbenahyp 75/150/300 mg

Polsko: Irbenahyp

Slovenská republika: Irbenahyp 75/150/300 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  19.9.2012

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety