IRBENAHYP 75 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRBENAHYP 75 MG, POR TBL FLM 98X75MG
  • Dávkování:
  • 75MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRBENAHYP 75 MG, POR TBL FLM 98X75MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 799/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 kprodlouženíregistrace sp. zn. sukls104917/2012, sukls104923/2012, sukls104928/2012

apříloha ksp.zn. sukls228301/2010

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Irbenahyp75 mg

Irbenahyp150 mg

Irbenahyp300 mg

Potahované tablety

irbesartanum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánpouzeVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,a

to i tehdy, má-li stejné příznakynemocijako Vy.

PokudseuVásvyskytnejakýkolivnežádoucíúčinek,prosím,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Totéžplatíiprovšechnymožnénežádoucíúčinky,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalové informaci.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekIrbenahypa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekIrbenahypužívat

Jak se přípravekIrbenahypužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekIrbenahypuchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravekIrbenahypakčemu se používá

Irbenahyppatří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-

II je látka vytvářená v těle, která se vážena receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede

ke zvýšení krevního tlaku.Irbenahypzabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí,

že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.Irbenahypzpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s

vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.

Irbenahypse užívá

k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s

laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípavekIrbenahypužívat

Neužívejte přípravekIrbenahyp

jestliže jstealergický/ána irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku(jejich seznam je

uveden vbodu6.)

Irbenahyp

jestliže jste po3. měsíci těhotenství(vyvarujte se raději také užíváníIrbenahypvčasném

těhotenství–viz bod Těhotenství)

Irbenahypby neměli užívat děti a mladiství (do 18 let).

Upozornění aopatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nežzačnete užívatIrbenahyp

trpíte-linadměrným zvracením nebo průjmy

máte-liproblémy s ledvinami

máte-liproblémy se srdcem

užíváte-lipřípravekIrbenahypprodiabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš

lékařmůže provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi

vpřípaděšpatné funkce ledvin

máte-lipodstoupit jakoukoli operacinebomáte-li dostat anestetika

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravkuIrbenahypsenedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3.

měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod

Těhotenství a kojení).

Užívání u dětí

Tento lékařský přípravek by neměl být užíván dětmi animladistvými, protože jeho bezpečnost a

účinnostnebyla ještě plně prokázána.

Další léčivé přípravkyaIrbenahyp

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval/a nebo

možná budete užívat jakékoliv jiné léky.Irbenahypse většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje.

Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

draslíkové doplňky

náhražky soli obsahující draslík

draslík šetřící léky(jako jsou určitá diuretika)

léky obsahující lithium.

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní

protizánětlivé léky.

Irbenahypsjídlem,pitímaalkoholem

Irbenahypmůže být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí, abyste přestala užívatIrbenahypdříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že

jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravkuIrbenahyp. Podávání přípravku

Irbenahypse v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství,

protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobitzávažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit.Irbenahypse nedoporučuje pro

kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže

Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Není pravděpodobné, že byIrbenahypovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu

léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy

pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

PřípravekIrbenahypobsahuje laktosu.Řekl-liVámVáš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravekIrbenahyp užívá

Vždy užívejtetentopřípravekpřesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďtese se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Irbenahypje určenkperorálnímu podání.Polykejte tablety s dostatečným množstvím

tekutiny (např.sklenicí vody).Irbenahypmůžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a)

byste se snažit užívat svoji dennídávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání

přípravkuIrbenahyppokračoval(a),dokud Váš lékař neurčí jinak.

Pacientis vysokýmkrevnímtlakem

Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci

krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg.

Pacienti s vysokýmkrevnímtlakemas cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním

ledvin

U pacientů s vysokýmtlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího

onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují

hemodialýzenebo u pacientůstarších než 75 let.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

Jestliže jste užil/a více přípravkuIrbenahyp, než jste měl/a

Pokud jste náhodně užil/apříliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Irbenahypby neměly užívat děti

Irbenahypby neměl být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekIrbenahyp

Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, můžemítitento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout ukaždého.

Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenányvzácné případy

alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka.

Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á),přestaňte

přípravekIrbenahypužívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Velmi časté:alespoň1 z 10 pacientů nebo více

Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů

Méně časté: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkemIrbenahyp

byly:

Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s

onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.

Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny

enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s

vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také

hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při

přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny

proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).

Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy

trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravkuIrbenahypnatrh, ale frekvence jejich

výskytu není známa. Tyto nežádoucí účinky jsou:pocit otáčení,bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění

v uších,svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíkuv

krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako

leukocytoklastická vaskulitida).Méně častobylytakéhlášenypřípadyžloutenky (zežloutnutí kůže

a/nebo bělma očí).

Pokud seuVás vyskytne jakýkolivnežádoucíúčinek, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

Totéž platíipro všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5. Jak přípravekIbernahypuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimodohled adosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičceablistruzaEXP.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátevyhazovatpřípravky,kteréjižneužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravekIrbenahypobsahuje

Léčivou látkoupřípravkuIrbenahypje irbesartanum.

Irbenahyp75 mg: jedna tableta obsahuje 75 mg irbesartanum.

Irbenahyp150 mg: jedna tableta obsahuje 150 mgirbesartanum.

Irbenahyp300 mg: jedna tableta obsahuje 300 mg irbesartanum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablet:mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy,sodná sůl kroskarmelosy,

poloxamer 188,částečně předbobtnalýškrobamagnesium-stearát.

Potahová vrstva:Potahová soustava Opadry bílá20A28735 (hyprolosa,hypromelosa2910/6,

oxidtitaničitý (E171)amastek).

Jak přípravekIrbenahypvypadá a co obsahuje toto balení

Irbenahyp75 mg: bílé až skoro bílé, protáhlé, bikonvexní tablety.

Irbenahyp150 mg:bílé až skoro bílé, protáhlé, bikonvexní tablety s půlicí rýhou, na jedné straně s

označením ‘G’ a hladké na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Irbenahyp300 mg: bílé až skoro bílé, protáhlé, bikonvexnítablety s půlicí rýhou. Tabletylze dělit

na dvě stejnépoloviny.

Obaly:

Blistr PVC/PVDC/ Al

Velikost balení:14, 28, 30, 56, 84, 90nebo98potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Genepharm (Europe) Trading Limited, 1066 Nicosia, Kypr

Výrobce

Genepharm S.A.,18Km Marathon Avenue15351Pallini,Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrovánpod těmito názvy:

Holandsko: Irbenahyp75/150/300 mg

Česká republika: Irbenahyp75/150/300mg

Maďarsko: Irbenahyp75/150/300 mg

Polsko: Irbenahyp

Slovenská republika: Irbenahyp75/150/300 mg

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována:19.9.2012

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety