IRBENAHYP 300 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRBENAHYP 300 MG, POR TBL FLM 56X300MG
  • Dávkování:
  • 300MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRBENAHYP 300 MG, POR TBL FLM 56X300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 801/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 kprodlouženíregistrace sp. zn. sukls104917/2012, sukls104923/2012, sukls104928/2012

apříloha ksp.zn. sukls228301/2010

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Irbenahyp75 mg

Irbenahyp150 mg

Irbenahyp300 mg

Potahované tablety

irbesartanum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánpouzeVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,a

to i tehdy, má-li stejné příznakynemocijako Vy.

PokudseuVásvyskytnejakýkolivnežádoucíúčinek,prosím,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Totéžplatíiprovšechnymožnénežádoucíúčinky,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalové informaci.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekIrbenahypa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekIrbenahypužívat

Jak se přípravekIrbenahypužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekIrbenahypuchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravekIrbenahypakčemu se používá

Irbenahyppatří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-

II je látka vytvářená v těle, která se vážena receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede

ke zvýšení krevního tlaku.Irbenahypzabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí,

že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.Irbenahypzpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s

vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.

Irbenahypse užívá

k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s

laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípavekIrbenahypužívat

Neužívejte přípravekIrbenahyp

jestliže jstealergický/ána irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku(jejich seznam je

uveden vbodu6.)

Irbenahyp

jestliže jste po3. měsíci těhotenství(vyvarujte se raději také užíváníIrbenahypvčasném

těhotenství–viz bod Těhotenství)

Irbenahypby neměli užívat děti a mladiství (do 18 let).

Upozornění aopatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nežzačnete užívatIrbenahyp

trpíte-linadměrným zvracením nebo průjmy

máte-liproblémy s ledvinami

máte-liproblémy se srdcem

užíváte-lipřípravekIrbenahypprodiabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš

lékařmůže provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi

vpřípaděšpatné funkce ledvin

máte-lipodstoupit jakoukoli operacinebomáte-li dostat anestetika

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravkuIrbenahypsenedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3.

měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod

Těhotenství a kojení).

Užívání u dětí

Tento lékařský přípravek by neměl být užíván dětmi animladistvými, protože jeho bezpečnost a

účinnostnebyla ještě plně prokázána.

Další léčivé přípravkyaIrbenahyp

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval/a nebo

možná budete užívat jakékoliv jiné léky.Irbenahypse většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje.

Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

draslíkové doplňky

náhražky soli obsahující draslík

draslík šetřící léky(jako jsou určitá diuretika)

léky obsahující lithium.

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní

protizánětlivé léky.

Irbenahypsjídlem,pitímaalkoholem

Irbenahypmůže být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí, abyste přestala užívatIrbenahypdříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že

jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravkuIrbenahyp. Podávání přípravku

Irbenahypse v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství,

protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobitzávažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit.Irbenahypse nedoporučuje pro

kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže

Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Není pravděpodobné, že byIrbenahypovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu

léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy

pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

PřípravekIrbenahypobsahuje laktosu.Řekl-liVámVáš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravekIrbenahyp užívá

Vždy užívejtetentopřípravekpřesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďtese se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Irbenahypje určenkperorálnímu podání.Polykejte tablety s dostatečným množstvím

tekutiny (např.sklenicí vody).Irbenahypmůžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a)

byste se snažit užívat svoji dennídávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání

přípravkuIrbenahyppokračoval(a),dokud Váš lékař neurčí jinak.

Pacientis vysokýmkrevnímtlakem

Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci

krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg.

Pacienti s vysokýmkrevnímtlakemas cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním

ledvin

U pacientů s vysokýmtlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího

onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují

hemodialýzenebo u pacientůstarších než 75 let.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

Jestliže jste užil/a více přípravkuIrbenahyp, než jste měl/a

Pokud jste náhodně užil/apříliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Irbenahypby neměly užívat děti

Irbenahypby neměl být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekIrbenahyp

Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, můžemítitento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout ukaždého.

Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenányvzácné případy

alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka.

Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á),přestaňte

přípravekIrbenahypužívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Velmi časté:alespoň1 z 10 pacientů nebo více

Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů

Méně časté: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkemIrbenahyp

byly:

Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s

onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.

Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny

enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s

vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také

hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při

přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny

proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).

Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy

trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravkuIrbenahypnatrh, ale frekvence jejich

výskytu není známa. Tyto nežádoucí účinky jsou:pocit otáčení,bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění

v uších,svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíkuv

krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako

leukocytoklastická vaskulitida).Méně častobylytakéhlášenypřípadyžloutenky (zežloutnutí kůže

a/nebo bělma očí).

Pokud seuVás vyskytne jakýkolivnežádoucíúčinek, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

Totéž platíipro všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5. Jak přípravekIbernahypuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimodohled adosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičceablistruzaEXP.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátevyhazovatpřípravky,kteréjižneužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravekIrbenahypobsahuje

Léčivou látkoupřípravkuIrbenahypje irbesartanum.

Irbenahyp75 mg: jedna tableta obsahuje 75 mg irbesartanum.

Irbenahyp150 mg: jedna tableta obsahuje 150 mgirbesartanum.

Irbenahyp300 mg: jedna tableta obsahuje 300 mg irbesartanum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablet:mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy,sodná sůl kroskarmelosy,

poloxamer 188,částečně předbobtnalýškrobamagnesium-stearát.

Potahová vrstva:Potahová soustava Opadry bílá20A28735 (hyprolosa,hypromelosa2910/6,

oxidtitaničitý (E171)amastek).

Jak přípravekIrbenahypvypadá a co obsahuje toto balení

Irbenahyp75 mg: bílé až skoro bílé, protáhlé, bikonvexní tablety.

Irbenahyp150 mg:bílé až skoro bílé, protáhlé, bikonvexní tablety s půlicí rýhou, na jedné straně s

označením ‘G’ a hladké na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Irbenahyp300 mg: bílé až skoro bílé, protáhlé, bikonvexnítablety s půlicí rýhou. Tabletylze dělit

na dvě stejnépoloviny.

Obaly:

Blistr PVC/PVDC/ Al

Velikost balení:14, 28, 30, 56, 84, 90nebo98potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Genepharm (Europe) Trading Limited, 1066 Nicosia, Kypr

Výrobce

Genepharm S.A.,18Km Marathon Avenue15351Pallini,Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrovánpod těmito názvy:

Holandsko: Irbenahyp75/150/300 mg

Česká republika: Irbenahyp75/150/300mg

Maďarsko: Irbenahyp75/150/300 mg

Polsko: Irbenahyp

Slovenská republika: Irbenahyp75/150/300 mg

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována:19.9.2012

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

19-6-2018

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-3-2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Infadolan, 1600iu/g+300iu/g ung 30g I až z úrovně pacientů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety