IRBENAHYP 150 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IRBENAHYP 150 MG, POR TBL FLM 56X150MG
  • Dávkování:
  • 150MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IRBENAHYP 150 MG, POR TBL FLM 56X150MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 800/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 kprodlouženíregistrace sp. zn. sukls104917/2012, sukls104923/2012, sukls104928/2012

apříloha ksp.zn. sukls228301/2010

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Irbenahyp75 mg

Irbenahyp150 mg

Irbenahyp300 mg

Potahované tablety

irbesartanum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánpouzeVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,a

to i tehdy, má-li stejné příznakynemocijako Vy.

PokudseuVásvyskytnejakýkolivnežádoucíúčinek,prosím,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Totéžplatíiprovšechnymožnénežádoucíúčinky,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalové informaci.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekIrbenahypa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekIrbenahypužívat

Jak se přípravekIrbenahypužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekIrbenahypuchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravekIrbenahypakčemu se používá

Irbenahyppatří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-

II je látka vytvářená v těle, která se vážena receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede

ke zvýšení krevního tlaku.Irbenahypzabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí,

že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.Irbenahypzpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s

vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.

Irbenahypse užívá

k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s

laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípavekIrbenahypužívat

Neužívejte přípravekIrbenahyp

jestliže jstealergický/ána irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku(jejich seznam je

uveden vbodu6.)

Irbenahyp

jestliže jste po3. měsíci těhotenství(vyvarujte se raději také užíváníIrbenahypvčasném

těhotenství–viz bod Těhotenství)

Irbenahypby neměli užívat děti a mladiství (do 18 let).

Upozornění aopatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nežzačnete užívatIrbenahyp

trpíte-linadměrným zvracením nebo průjmy

máte-liproblémy s ledvinami

máte-liproblémy se srdcem

užíváte-lipřípravekIrbenahypprodiabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš

lékařmůže provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi

vpřípaděšpatné funkce ledvin

máte-lipodstoupit jakoukoli operacinebomáte-li dostat anestetika

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravkuIrbenahypsenedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3.

měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod

Těhotenství a kojení).

Užívání u dětí

Tento lékařský přípravek by neměl být užíván dětmi animladistvými, protože jeho bezpečnost a

účinnostnebyla ještě plně prokázána.

Další léčivé přípravkyaIrbenahyp

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval/a nebo

možná budete užívat jakékoliv jiné léky.Irbenahypse většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje.

Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

draslíkové doplňky

náhražky soli obsahující draslík

draslík šetřící léky(jako jsou určitá diuretika)

léky obsahující lithium.

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní

protizánětlivé léky.

Irbenahypsjídlem,pitímaalkoholem

Irbenahypmůže být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí, abyste přestala užívatIrbenahypdříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že

jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravkuIrbenahyp. Podávání přípravku

Irbenahypse v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství,

protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobitzávažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit.Irbenahypse nedoporučuje pro

kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže

Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Není pravděpodobné, že byIrbenahypovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu

léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy

pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

PřípravekIrbenahypobsahuje laktosu.Řekl-liVámVáš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravekIrbenahyp užívá

Vždy užívejtetentopřípravekpřesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďtese se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Irbenahypje určenkperorálnímu podání.Polykejte tablety s dostatečným množstvím

tekutiny (např.sklenicí vody).Irbenahypmůžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a)

byste se snažit užívat svoji dennídávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání

přípravkuIrbenahyppokračoval(a),dokud Váš lékař neurčí jinak.

Pacientis vysokýmkrevnímtlakem

Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci

krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg.

Pacienti s vysokýmkrevnímtlakemas cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním

ledvin

U pacientů s vysokýmtlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího

onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují

hemodialýzenebo u pacientůstarších než 75 let.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

Jestliže jste užil/a více přípravkuIrbenahyp, než jste měl/a

Pokud jste náhodně užil/apříliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Irbenahypby neměly užívat děti

Irbenahypby neměl být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekIrbenahyp

Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, můžemítitento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout ukaždého.

Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenányvzácné případy

alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka.

Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á),přestaňte

přípravekIrbenahypužívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Velmi časté:alespoň1 z 10 pacientů nebo více

Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů

Méně časté: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkemIrbenahyp

byly:

Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s

onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.

Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny

enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s

vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také

hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při

přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny

proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).

Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy

trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravkuIrbenahypnatrh, ale frekvence jejich

výskytu není známa. Tyto nežádoucí účinky jsou:pocit otáčení,bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění

v uších,svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíkuv

krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako

leukocytoklastická vaskulitida).Méně častobylytakéhlášenypřípadyžloutenky (zežloutnutí kůže

a/nebo bělma očí).

Pokud seuVás vyskytne jakýkolivnežádoucíúčinek, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

Totéž platíipro všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5. Jak přípravekIbernahypuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimodohled adosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičceablistruzaEXP.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátevyhazovatpřípravky,kteréjižneužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravekIrbenahypobsahuje

Léčivou látkoupřípravkuIrbenahypje irbesartanum.

Irbenahyp75 mg: jedna tableta obsahuje 75 mg irbesartanum.

Irbenahyp150 mg: jedna tableta obsahuje 150 mgirbesartanum.

Irbenahyp300 mg: jedna tableta obsahuje 300 mg irbesartanum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablet:mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy,sodná sůl kroskarmelosy,

poloxamer 188,částečně předbobtnalýškrobamagnesium-stearát.

Potahová vrstva:Potahová soustava Opadry bílá20A28735 (hyprolosa,hypromelosa2910/6,

oxidtitaničitý (E171)amastek).

Jak přípravekIrbenahypvypadá a co obsahuje toto balení

Irbenahyp75 mg: bílé až skoro bílé, protáhlé, bikonvexní tablety.

Irbenahyp150 mg:bílé až skoro bílé, protáhlé, bikonvexní tablety s půlicí rýhou, na jedné straně s

označením ‘G’ a hladké na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Irbenahyp300 mg: bílé až skoro bílé, protáhlé, bikonvexnítablety s půlicí rýhou. Tabletylze dělit

na dvě stejnépoloviny.

Obaly:

Blistr PVC/PVDC/ Al

Velikost balení:14, 28, 30, 56, 84, 90nebo98potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Genepharm (Europe) Trading Limited, 1066 Nicosia, Kypr

Výrobce

Genepharm S.A.,18Km Marathon Avenue15351Pallini,Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrovánpod těmito názvy:

Holandsko: Irbenahyp75/150/300 mg

Česká republika: Irbenahyp75/150/300mg

Maďarsko: Irbenahyp75/150/300 mg

Polsko: Irbenahyp

Slovenská republika: Irbenahyp75/150/300 mg

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována:19.9.2012

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety