IPROFENEX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IPROFENEX Perorální suspenze 100MG/5ML
  • Dávkování:
  • 100MG/5ML
  • Léková forma:
  • Perorální suspenze
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X120ML+STŘÍKAČKA Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IPROFENEX Perorální suspenze 100MG/5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IBUPROFEN
  • Přehled produktů:
  • IPROFENEX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 07/ 260/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls181426/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

IPROFENEX 100 mg/5 ml perorální suspenze

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů lékaře nebo

lékárníka Vašeho dítěte.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Musíte se poradit s lékařem:

pokud se do 24 hodin Vaše dítě ve věku 3-5 měsíců nebude cítit lépe nebo se bude cítit hůře.

pokud se do 3 dnů Vaše dítě ve věku od 6 měsíců nebude cítit lépe nebo se bude cítit hůře.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek IPROFENEX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IPROFENEX používat

Jak se přípravek IPROFENEX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek IPROFENEX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek IPROFENEX a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku IPROFENEX je ibuprofen, který patří do skupiny léků označených jako

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Léčivý přípravek má analgetický (tlumí bolest),

antipyretický (snižuje horečku) a protizánětlivý účinek.

Lék je určený pro použití u malých dětí, batolat a dětí ke krátkodobé léčbě příznaků onemocnění v

následujících případech:

horečka různého původu (také při virových onemocněních),

mírná až středně silná bolest různého původu:

bolest hlavy, bolest v krku a bolest svalů v důsledku virových onemocnění,

bolest svalů, kloubů a kostí v důsledku úrazu pohybového systému (podvrknutí,

vykloubení kloubu),

bolest v důsledku poranění měkkých tkání,

bolest po chirurgickém výkonu,

bolest zubů, bolest po vytržení zubu,

bolest hlavy (také migréna),

bolest ucha v důsledku zánětu středního ucha (pouze na radu lékaře).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IPROFENEX používat

Nepodávejte přípravek IPROFENEX svému dítěti, pokud:

je alergické na ibuprofen, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

někdy v minulosti mělo příznaky alergie, jako je rýma, kopřivka, otok obličeje, jazyka, rtů

nebo hrdla, brochospasmus (stažení průdušek) nebo astma po užití kyseliny acetylsalicylové

nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků,

mělo vřed žaludku a/nebo dvanáctníku s prasknutím nebo krvácením po léčbě nesteroidními

protizánětlivými léky,

má (mělo dvě nebo více epizod) žaludečního vředu nebo krvácení,

má závažné selhání funkce jater, ledvin nebo závažné srdeční selhání,

užívá současně jiná NSAID, včetně COX2 inhibitorů (zvýšené riziko rozvoje nežádoucích

účinků),

má onemocnění se zvýšenou tendencí ke krvácení (např. poruchy srážení krve,

trombocytopenie (snížený počet krevních destiček),

má mozkové nebo jiné aktivní krvácení.

Nepoužívejte přípravky s obsahem ibuprofenu, pokud jste žena ve třetím trimestru těhotenství (viz část

„Těhotenství, kojení a plodnost“).

Upozornění a opatření

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu

potřebnou k potlačení příznaků.

Starší lidé mají zvýšenou frekvenci výskytu nežádoucích účinků na NSAID, zejména krvácení

z trávicího traktu a perforace, které mohou být život ohrožující.

Informujte svého lékaře před podáním přípravku IPROFENEX svému dítěti, pokud u něj dříve byla

diagnostikována následující onemocnění:

lupus erytematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně,

onemocnění trávicího traktu a dlouhodobé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova

choroba),

arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak) a/nebo problémy se srdcem,

porucha funkce ledvin,

porucha funkce jater,

problémy se srážením krve,

aktivní průduškové astma nebo výskyt průduškového astma v minulosti nebo příznaky

alergické reakce (zúžení průdušek se může objevit po užití léku).

Existuje riziko krvácení v trávicím traktu, tvorby vředů nebo proděravění trávicího traktu, které mohou

být život ohrožující a nemusí se před nimi objevit varovné příznaky nebo se mohou objevit u pacientů,

kteří vykazovali varovné příznaky. V případě krvácení v trávicím traktu nebo tvorby vředů je třeba

užívání léku ihned ukončit. Pacienti s anamnézou onemocnění trávicího traktu, zvláště starší osoby

(léčivý přípravek IPROFENEX ve formě perorální suspenze může být také užíván dospělými) by měly

informovat lékaře o netypických příznacích v trávicím traktu (zvláště o krvácení), zvláště na začátku

léčby.

Současné, dlouhodobé užívání různých analgetik (léků proti bolesti) může vést k poškození ledvin s

rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku IPROFENEX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní

oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali

jakýkoli druh cévní mozkové

příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfolitativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy byly hlášeny velmi vzácně v souvislosti s užíváním

NSAID. U pacientů je největší riziko těchto reakcí na začátku léčby: nástup reakce se ve většině

případů objevuje během prvního měsíce léčby. Ibuprofen by měl být vysazen při prvním výskytu kožní

vyrážky, lézí na sliznici nebo jakýchkoli známek přecitlivělosti.

Ukončete užívání ibuprofenu a kontaktujte ihned lékaře, pokud se u Vašeho dítěte objeví jakékoli

následující příznaky (angioedém)

otok obličeje, jazyka nebo hrdla,

problémy s polykáním,

kopřivka a problémy s dýcháním.

U pacientů se systémovým lupus erytematodes a smíšeným onemocněním pojivové tkáně může být

zvýšené riziko aseptické meningitidy (zánět mozkových blan; příznaky meningitidy jsou horečka,

silná bolest hlavy, ztuhlá šíje).

Podobně jako jiné protizánětlivé léky může ibuprofen maskovat známky infekce.

Během planých neštovic se doporučuje tento lék nepoužívat.

Ibuprofen, léčivá látka přípravku IPROFENEX může dočasně bránit srážení krevních destiček

(agregace trombocytů). Pacienti s poruchami srážlivosti krve by proto měli být pečlivě sledováni.

Během dlouhodobého užívání přípravku IPROFENEX je nutné pravidelné monitorování jaterních

enzymů, funkce ledvin a krevního obrazu.

Existuje riziko poruchy funkce ledvin u dehydrovaných dětí a dospívajících.

Bolest hlavy, která se vyskytuje během dlouhodobého podávání analgetik, by neměla být léčena

podáváním vysokých dávek přípravku.

Během užívání ibuprofenu byly hlášeny ojedinělé případy toxické amblyopie (snížená ostrost vidění),

a proto by měly být všechny poruchy zraku hlášeny lékaři.

Některé léky proti srážení krve (antikoagulancia) (např. kyselina acetylsalicylová/aspirin, warfarin,

tiklopidin), některé léky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE inhibitory, např. kaptopril,

betablokátory, antagonisté angiotenzinu II) a dokonce některé další léky (viz část níže „Další léčivé

přípravky a přípravek IPROFENEX“) mohou ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem.

Vyhledejte proto vždy radu lékaře před použitím ibuprofenu současně s jinými léky.

Další léčivé přípravky a přípravek IPROFENEX

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které

možná bude užívat.

IPROFENEX může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

analgetika, kyselina acetylsalicylová/aspirin nebo jiná nesteroidní antiflogistika,

antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,

warfarin, ticlopidin),

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako

atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan),

lithium nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu - užívané k léčbě deprese,

methotrexát - používá se k léčbě nádorových onemocnění,

kortikosteroidy - používají se u zánětlivých onemocnění,

cyklosporin - lék pro potlačení Vašeho imunitního systému,

srdeční glykosidy (např. digoxin) - léky k léčbě srdečních onemocnění,

tacrolimus - lék pro potlačení Vašeho imunitního systému,

mifepriston - používá se k lékařskému ukončení těhotenství,

zidovudin nebo ritonavir - používají se k léčbě HIV nebo AIDS,

chinolonová antibiotika nebo aminoglykosidy - antibiotika k léčbě infekcí,

vorikonazol nebo flukonazol - používané u plísňových infekcí,

probenecid nebo sulfinpyrazon - léky k léčbě dny,

perorální antibiotika - používají se k léčbě cukrovky,

cholestyramin - používá se ke snížení cholesterolu,

fenytoin - používá se k léčbě epilepsie,

baklofen - používá se k léčbě spasticity (křečí) svalů.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem IPROFENEX.

Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek

IPROFENEX užívat s jinými léčivy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Tento podbod se netýká přípravku IPROFENEX 100 mg/5 ml perorální suspenze, protože je určený

pro použití u dětí od 3 měsíců do 12 let věku, avšak následující informace se týkají léčivé látky

ibuprofenu.

Pokud jste těhotná a kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nedoporučuje se užívat tento přípravek během prvních 6 měsíců těhotenství. Během posledních

3 měsíců těhotenství je užívání přípravku zakázáno, protože by mohl zvyšovat riziko komplikací pro

matku a dítě během porodu.

Kojení

Ibuprofen přestupuje do mateřského mléka pouze v malém množství. Nejsou známy žádné případy

nepříznivých účinků pro kojené děti. Není nutné při krátkodobém užívání ibuprofenu v dávkách

používaných pro léčbu bolesti a horečky přerušit kojení.

Plodnost

Tento přípravek patří do skupiny léků (nesteroidní antiflogistika), které mohou narušovat ženskou

plodnost. Účinek je přechodný a odezní po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tato podčást se netýká přípravku IPROFENEX 100 mg/5 ml perorální suspenze, protože je určený pro

použití u dětí od 3 měsíců do 12 let věku, avšak následující informace se týkají léčivé látky

ibuprofenu.

Léčivý přípravek IPROFENEX může způsobit závratě nebo ospalost. Pokud k tomu dojde, neřiďte

dopravní prostředky nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje. Nevykonávejte jiné činnosti, které

vyžadují zvýšenou pozornost.

Léčivý přípravek IPROFENEX obsahuje roztok maltitolu (E965)

Pokud Vám lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začne

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek IPROFENEX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů lékaře nebo

lékárníka Vašeho dítěte.

Přípravek se užívá ústy po jídle s dostatečným množstvím vody. Lahev před použitím protřepejte.

Balení obsahuje aplikátor ve formě injekční stříkačky.

Doporučenou dávku nepřekračujte.

Návod pro použití aplikátoru ve formě injekční stříkačky

Odšroubujte uzávěr lahve (stiskněte a otočte uzávěr proti směru hodinových ručiček).

Dávkovač zatlačte pevně do otvoru v hrdle lahve.

Lahví důrazně zatřepejte.

Pro naplnění dávkovače lahev obraťte dnem vzhůru a pak opatrně pohybujte pístem dávkovače

dolů a natáhněte požadované množství suspenze.

Obraťte lahev zpět do vzpřímené polohy a pečlivě odšroubujte dávkovač a sejměte jej z lahve.

Konec dávkovače vložte do úst dítěte, pak píst pomalu stlačte a obsah dávkovače opatrně

vyprázdněte.

Po aplikaci lahev uzavřete zašroubováním uzávěru; dávkovač umyjte a usušte.

Přípravek IPROFENEX by měl být užíván podle instrukcí lékaře. Pokud si nejste jistí, poraďte se s

lékařem svého dítěte.

Obvykle užívaná jednotlivá dávka ibuprofenu je 7 až 10 mg/kg, až do maximální denní dávky 20-

30 mg/kg podle následujícího režimu:

Tělesná hmotnost

(věk dítěte)

Množství ibuprofenu

Frekvence za 24 hodin (maximální

denní dávka ibuprofenu)

5-7,6 kg (3-6 měsíců)

2,5 ml (1 × 50 mg)

3krát (150 mg)

7,7-9 kg (6-12 měsíců)

2,5 ml (1 × 50 mg)

3 až 4krát (150-200 mg)

10-15 kg (1-3 roky)

5 ml (1 × 100 mg)

3krát (300 mg)

16-20 kg (4-6 roky)

7,5 ml (1 × 150 mg)

3krát (450 mg)

21-29 kg (7-9 let)

10 ml (1 × 200 mg)

3krát (600 mg)

30-40 kg (10-12 let)

15 ml (1 × 300 mg)

3krát (900 mg)

Dávku je možné zopakovat každých 6-8 hodin s minimálním intervalem 4 hodiny mezi jednotlivými

dávkami.

Pouze pro krátkodobé použití.

Pokud se u kojenců ve věku 3-5 měsíců příznaky zhoršují nebo přetrvávají déle než 24 hodin, poraďte

se s lékařem.

U dětí do 6 měsíců může být léčivý přípravek podáván pouze po poradě s lékařem a na základě

doporučení lékaře.

Pokud je u dětí ve věku od 6 měsíců a u dospívajících nutné užívat tento léčivý přípravek déle než 3

dny nebo pokud se příznaky zhoršují, poraďte se s lékařem.

Není určeno k podávání dětem do 3 měsíců věku.

Otevřené balení by mělo být použito během 6 měsíců.

Použití přípravku IPROFENEX u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Pokud máte mírné nebo středně závažné selhání funkce ledvin a/nebo jater, budou použity nejnižší

možné dávky.

Použití ibuprofenu se nedoporučuje u osob se závažným selháním funkce ledvin nebo jater.

Jestliže jste použili více přípravku IPROFENEX, než jste měli

Případy předávkování jsou vzácné, ale pokud Vy nebo Vaše dítě náhodně užijete příliš mnoho

přípravku, měli byste co nejdříve kontaktovat lékaře.

U většiny pacientů se může vyvinout nevolnost, zvracení, bolest v nadbřišku nebo průjem. Může se

objevit zvuk v uších, bolest hlavy a krvácení ze žaludku nebo střev.

Závažná otrava postihuje centrální nervový systém a projevuje se ve formě ospalosti a velmi vzácně

také agitovanosti (vzrušení, neklid), dezorientace nebo kómatu. Velmi vzácně se mohou objevit křeče.

Během závažné otravy se může objevit metabolická acidóza (hromadění kyselých látek v organismu) a

zvýšení protrombinu/INR (látka v krvi, jejíž hodnota vypovídá o tom jak rychle je krev schopna se

srážet). Může se vyskytnout akutní selhání ledvin nebo jater.

Zhoršení astmatických příznaků se může vyskytnout u pacientů s průduškovým astmatem.

Neexistuje žádné specifické antidotum (protilék). Léčba je symptomatická a podpůrná. Lékař zváží

podání aktivního uhlí ústy během hodiny po předávkování.

Jestliže jste zapomněli použít dávku přípravku IPROFENEX

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek IPROFENEX je obvykle dobře snášen. Během krátkodobého užívání ibuprofenu v dávkách,

které jsou k dispozici bez lékařského předpisu, byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem, zácpa, mírné krvácení do

zažívacího traktu vedoucí ve výjimečných případech k anémii.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)

bolesti hlavy, závratě, nespavost, ospalost, neklid, podrážděnost a únava

tvorba vředů v zažívacím traktu s možností krvácení a perforace (prasknutí), ulcerózní

stomatitida (zánět sliznice v dutině ústní), zánět žaludku, zhoršení ulcerózní kolitidy

(chronické, zánětlivé onemocnění sliznice tlustého střeva) a Crohnovy choroby (chronické

zánětlivé onemocnění sliznice tenkého nebo tlustého střeva)

rozmazané vidění

reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svědění stejně jako astmatických záchvatů (s

možností snížení krevního tlaku), různé kožní vyrážky.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)

závrať

zadržení tekutin (otok)

zvonění v uších (tinitus).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)

zánět jícnu nebo slinivky břišní, neprůchodnost střev

žaludeční a (nebo) dvanáctníkový vřed s krvácením nebo bez krvácení, zvláště u starších

pacientů se může vyskytnout fatální perforace střeva nebo dvanáctníku

poruchy ledvin, které se mohou projevit jako sníženým nebo zvýšeným množstvím moči než

normálně, zakalenou močí, krví v moči, bolestí zad anebo otokem (zvláště nohou). Zvýšená

koncentrace močoviny v séru, selhání ledvin, nefrotický syndrom (zvýšená propustnost

bílkovin ledvinami), intersticiální nefritida (zánětlivé onemocnění ledvin) možná doprovázená

akutním selháním ledvin. Obecně návykové užívání (několik typů) analgetik může vést ve

vzácných případech k závažným problémům s ledvinami.

poruchy funkce jater, poškození jater a akutní zánět jater, zvláště během dlouhodobého

užívání, selhání jater

poruchy pozorované v parametrech krevního obrazu (anémie, leukopenie - snížení počtu

bílých krvinek, trombocytopenie - snížení počtu krevních destiček, pancytopenie -

hematologická porucha zahrnující deficit všech normálních krevních elementů: červené

krvinky, bílé krvinky a krevní destičky, agranulocytóza - snížení počtu granulocytů). Úvodní

příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy na sliznici dutiny ústní, příznaky

podobné chřipce, únava a krvácení (např. tvorba podlitin, ekchymózy, purpura a krvácení z

nosu).

erythema multiforme (akutní puchýřnaté onemocnění kůže a sliznic), Stevens-Johnsonův

syndrom a toxická epidermální nekrolýza (onemocnění charakterizované vznikem puchýřů a

výrazným cárovitým olupováním kůže na velké ploše, obvykle s následnou infekcí,

vředovatěním), závažné infekce kůže během planých neštovic

otok obličeje, hrtanu a jazyka, dechová nedostatečnost, tachykardie - porucha srdečního rytmu,

hypotenze - nízký krevní tlak, šok

U pacientů s autoimunitními chorobami (systémový lupus erytematodes, smíšená choroba

pojivové tkáně) byly během léčby ibuprofenem pozorovány izolované případy příznaků

aseptické meningitidy (zánět mozkových blan).

se ztuhlostí krku, bolestí hlavy, nevolností, zvracením, horečkou a dezorientací.

otok, vysoký krevní tlak, srdeční selhání související s užíváním velkých dávek NSAID. Výskyt

otoku, hypertenze a srdečního selhání byl hlášen během léčby pomocí NSAID.

vysoký krevní tlak, palpitace (pocit bušení srdce), srdeční selhání

zhoršení astmatu nebo bronchospasmu (zúžení průdušek bronchů).

psychotické reakce a deprese.

Přípravky, jako je IPROFENEX mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu („infarkt

myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek IPROFENEX uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "Použitelné do:".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tato suspenze by měla být použita během 6 měsíců po prvním otevření lahvičky. Abyste si to

zapamatovali, napište si datum otevření do vyhrazeného místa na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek IPROFENEX obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum. 1 ml suspenze obsahuje ibuprofenum 20 mg. 5 ml suspenze obsahuje

ibuprofenum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, xanthanová klovatina, glycerol (E422), natrium-benzoát

(E211), roztok maltitolu (E965), dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, sodná sůl

sacharinu (E954), chlorid sodný, jahodové aroma (aromatické látky, propylenglykol, voda), čištěná

voda

Jak přípravek IPROFENEX vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek IPROFENEX je bílá nebo téměř bílá homogenní suspenze s jahodovou příchutí v 100 ml

nebo 120 ml bílých PET lahvičkách s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem spojeným s

pojistným kroužkem indikujícím první otevření. Každé balení obsahuje 5 ml stříkačku LDPE-

polystyren pro perorální podání (dělenou po 0,1 ml).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polsko

Výrobce

MEDANA PHARMA SA

ul. Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členském státu EU pod následujícími názvy:

LV: IBUGARD 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

LT: IBUGARD 100 mg/5 ml geriamoji suspensija

CZ: IPROFENEX 100 mg/5 ml perorální suspenze

BG: ПАНАКТИВ 100 mg/5 ml перорална суспензия

HU: PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió

SK: PANACTIV 100 mg/5 ml perorálna suspenzia

RO: Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml suspensie orală

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.11.2015

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety