IOPAMIGITA 300 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IOPAMIGITA 300 MG/ML, INJ SOL 6X500ML/150000MG
  • Dávkování:
  • 300MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 6X500ML II, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IOPAMIGITA 300 MG/ML, INJ SOL 6X500ML/150000MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 48/ 116/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211955/2011

a příloha k sp. zn. sukls110538/2010; sukls60329/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Iopamigita 300 mg/ml 

injekční a infuzní roztok

Iodum (ve formě iopamidolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám,  a  proto  jej  nedávejte  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí  ublížit,  a  to  i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoliv 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Iopamigita a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iopamigita užívat

Jak se Iopamigita užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Iopamigita uchovávat

Další informace

1. CO JE IOPAMIGITA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Iopamigita  patří  do  skupiny  přípravků  nazývaných  rentgenkontrastní  látky  .  Tento  léčivý  přípravek  je  určen 

pouze k diagnostickým účelům. 

Přípravek  Iopamigita  Vám  bude  podán  před  nebo  během  rentgenového  vyšetření  nebo  jiných  zobrazovacích 

technik (např. CT ). Po injekčním podání je na rentgenu dobře viditelný (protože blokuje rentgenové paprsky) a 

pomáhá tak lékařům zjistit, jaký je v těle problém. 

Toto jsou nejčastější příklady použití přípravku Iopamigita:

• vyšetření cév

• vyšetření srdce a jeho cév  

• zesílení zobrazení při počítačové tomografii (CT) mozku nebo celého těla 

• vyšetření močového měchýře a močových cest 

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  IOPAMIGITA

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Iopamigita 

- jestliže jste alergický/alergická na léčivou látky nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku Iopamigita

- jestliže trpíte zvýšenou činností štítné žlázy (hyperthyroidismus).

- jestliže  se  u  Vás  v  minulosti  projevilá  závažná  okamžitá  nebo  opožděná  kožní  reakce  po  podání  injekce 

jopamidolu (viz bod 4.8).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Iopamigita je zapotřebí

- jestliže trpíte zvýšenou činností štítné žlázy bez projevujících se příznaků (latentní hyperthyroidismus) a/nebo 

uzlíky na štítné žláze bez příznaků zánětu (strumou) 

- jestliže máte problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry 

- jestliže  trpíte  nebo  jste  v  minulosti  prodělal/a  závažné  onemocnění  srdce  nebo  cév  (kardiovaskulární 

onemocnění) 

- jestlliže trpíte bronchiálním astmatem

- jestliže máte cukrovku

- jestliže trpíte záchvaty 

- jestliže máte pokročilou aterosklerozu (zbytnění stěn) mozkových cév 

- jestliže jste prodělal/a mozkovou mrtvici 

- během akutního krvácení do mozku a stavů spojených s porušením hematoencefalické bariéry a otoku mozku 

- jestliže je váš celkový zdravotní stav špatný nebo trpíte nedostatkem tekutin (dehydratace)

- při  abnormalitách  bílkovin  nebo  protilátek  jako  je  dysproteinémie  nebo paraproteinémie (např.  u 

mnohočetných myelomů/plasmocytomů)

- pokud máte vysoký krevní tlak kvůli nádoru blízko ledvin (feochromocytom)

Upozornění pro použití přípravku Iopamigita

1 ml roztoku obsahuje maximálně 8,74 mg iontu sodíku 

Pacient musí být dostatečně hydratován (pít dostatečné množství tekutin). 

Stejně  jako  u  jiných  jodovaných  kontrastních  látek  se  mohou  po  podání  přípravku  Iopamigita  objevit  na  dávce 

nezávislé nežádoucí účinky podobné alergii.

Obvykle se tyto reakce projeví mírnými příznaky. Pokud se tyto reakce objeví, kontaktujte ihned Vašeho lékaře. 

Alergické reakce se častěji vyskytují u pacientů, kteří trpí alergiemi a/nebo astmatem a také u pacientů, kteří jsou 

alergičtí na kontrastní látky. Pokud jste v minulosti trpěl/a alergií nebo bronchiálním astmatem, mohou Vám být 

před vyšetřením podána antihistaminika a/nebo kortisteroidy.

Kontrastní  látky,  které  obsahují  jód,  mohou  ovlivnit  funkci  štítné  žlázy,  může  dojít  k  její  zvýšené  činnosti  až 

thyreotoxické krizi (velmi vysoká aktivita) u pacientů s onemocněním štítné žlázy. Pokud u Vás existuje riziko, že 

k tomuto může dojít, lékař Vám vyšetří činnost štítné žlázy před rentgenovým vyšetřením. 

Pacienti  s  srdečními  a  cévními  obtížemi,  zejména  se  srdeční  slabostí,  zavažným  koronárním  onemocnění, 

nestabilní  anginou  pectoris,  onemocněním  srdečních  chlopní,  prodělaným  infartem,  se  srdečním  bypassem  a  s 

vysokým krevním tlakem jsou nejvíce ohroženi závažnými srdečními reakcemi, a to zejména pokud je kontrastní 

látka podávána intrakoronárně, do pravé nebo levé komory. 

Pacienti  trpící  onemocněním  cév  mozku  (cerebrovaskulární  onemocnění),  s  prodělanou  mozkou  mrtvicí  nebo 

krátkodobou vasokonstrikcí nebo ucpáním, mozkovým nádorem, vyčerpáním nebo mozkovým zánětem jsou více 

ohroženi  komplikacemi.  U  mozkového  nádoru  nebo  epilepsie  může  docházet  ke  zvýšenému  riziku  záchvatů. 

Alkoholismus může zesilovat reakce vyvolané kontrastní látkou na centrální nervový systém.  

Jodované kontrastní látky mohou zhoršovat příznaky myastenie gravis. 

U pacientů s autoimunitním onemocněním byly hlášeny závažné zánětlivé reakce cév a reakce podobné Stevens-

Johnson syndromu (život ohrožující stav kožní reakce).

Rentgenová vyšetření 

U rentgenových vyšetření za použití katetru se zvyšuje riziko náhlého ucpání cév a krevních sraženin. 

Excitace,  úzkost  nebo  bolest  může  zvýšit  riziko  nežádoucích  účinků.  Velmi  úzkostným  pacientům  mohou  být 

podány utišující léky. 

Batolata  do  1  roku  věku  a  novorozenci  jsou  citlivější  k  hemodynamickým  změnám  (změnám  v  krvi)  a 

nerovnováze  solí  v těle. Je nutné věnovat zvýšenou pozornost dávkování kontrastní látky, provedení vyšetření a 

stavu pacienta. Nedonošené děti by měly být pečlivě monitorované, jelikož podáním kontrastní látky může dojít ke 

dočasnému snížení funkce štítné žlázy. 

Kontrastní  látky podané  intravenózně  a  intraarteriálně mohou vyvolat  změny  červených  krvinek  u  jedinců  se 

srpkovitou anemií.

Beta-blokátory,  vasoaktivní  látky,  inhibitory  angiotensin  konvertujícího  enzymu,  antagonisté  angiotensin 

receptoru:  tyto  léčivé  přípravky  snižují  učinnost  kardiovaskulárních mechanismů kompenzujích změny krevního 

tlaku:  lékař  musí  být  informován  před  aplikací  jodované  kontrastní  látky  a  musí  mít  k  dispozici  zařízení  pro 

resuscitaci. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, 

včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Kontrastní    látky  obsahující  jód  snižují  po  dobu  2-6  týdnů  schopnost  štítné  žlázy  vychytávat  radioizotopy 

používáné k diagnostice a léčbě onemocnění štítné žlázy.  

Podání rentgenkontrastní látky může vyvolat přechodnou poruchu funkce ledvin, která může u pacientů trpících 

cukrovkou a léčených metforminem vést až laktátové acidóze. Z tohoto důvodu musí být léčba metforminem na 

nějakou dobu přerušena viz Upozornění pro použití přípravku Iopamigita

.

U  pacientů,  kteří  užívají  tzv.betablokátory  (na  srdeční  obtíže  a  vysoký  krevní  tlak)  se  mohou  častěji  a  hlavně 

intenzivněji vyskytovat reakce z přecitlivělosti. 

Léčivé  přípravky  snižující  práh  citlivosti  k  záchvatům  (např.  deriváty  fenotiazinu,  analeptika,  tricyklická 

antidepresiva,  inhibitory  monoaminooxidázy,  neuroleptika)  mohou  zvýšit    výskyt  záchvatů  zejména  u  pacientů 

trpících epilepsií a pacientů s fokálním poškozením mozku. Pokud to lze, musí být léčba těmito léky přerušena 48 

hodin před výkonem a až 24 hodin po mozkové angiografii

U  pacientů  léčených  interferonem  a  interleukinem  se  častěji  a  zejména  opožděně  vyskytují  reakce  spojené  s 

aplikací kontrastní látky jako jsou: erytém, horečka, příznaky podobné chřipce.  Důvod stále není znám.

Byla hlášena arteriální trombóza po podání jopamidolu po papaverinu. 

Podání vasopresoru významně zesiluje neurologické účinky intraarteriálně podané kontrastní látky. 

Pokud  je  plánována  renální  scintigrafie  za  pomoci  injekční  aplikace  radiofarmaka  sekretovaného  renálním 

tubulem, měla by být pokud možno provedena před injekčním podáním kontrastní látky. 

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, dbejte zvýšené opatrnosti (viz “těhotenství a kojení”).

Musíte  sdělit  Vašemu  lékaři,  že  jste  těhotná.  Nebyla  prokázána  bezpečnost  používání  jopamidu  v  těhotenství. 

Pokud je žena vyšetřována rentgenovým zářením, je záření vystaveno také dítě v děloze. Už jen z tohoto důvodu je 

nutné  pečlivě  zvážit  přínos  rentgenového  vyšetření  ať  s  nebo  bez  kontrastní  látky.    Kromě  expozice  plodu 

rentgenovému záření je třeba též zhodnotit poměr rizika a přínosu podání jodované kontrastní látky vzhledem k 

citlivosti fetální štítné žlázy k jódu. 

Kojení 

Jodované  kontrastní  látky  jsou  vylučovány  do  mateřského  mléka.  Sporadické  podání  matce  představuje  nízké 

riziko nežádoucích účinků pro dítě, přesto by preventivně mělo být přerušeno kojení po dobu 24 hodin po podání 

jodované kontrastní látky. 

3. JAK SE  PŘÍPRAVEK IOPAMIGITA POUŽÍVÁ

Tento  léčivý  přípravek  Vám  bude  podán  lékařem.  Pokud  máte  nějaké  otázky,  zeptejte  se  Vašeho  lékaře  nebo 

lékárníka.  Pokud  Vám  lékař  nepředepíše  jinak,  záleží  dávka  na  typu  vyšetření,  Vašem  věku,  tělesné  hmotnosti, 

srdeční  činnosti  a  celkovém  zdravotním  stavu  a  technice  vyšetření.  Většinou  se  užívají  stejné  koncentrace  a 

objemy  jako  u  ostatních  neiontových  rentgenkontrastních  látek.  Užívá  se  nejnižší  dávka  potřebná  k  dosažení 

požadovaného zobrazení. 

Dávkovací doporučení na konci této příbalové informace vychází ze zkušenosti s neiontovými rentgenkontrastními 

látkami  a  z  klinických  studií  s  jopamidolem.  Celkový  podaný  objem  by  neměl  přesáhnout  250  ml.  Dávkování 

dětským pacientům, pokud není indikováno jinak, zaleží na věku a tělesné hmotnosti a určí ho ošetřující lékař.  

Iopamigita je diagnostický přípravek určený k jednorázovému podání k daných indikacích. Opakovaná podání a 

vyšetření jsou možná.

Jak užívat přípravek Iopamigita

Dvě  hodiny  před  podáním  nesmíte jíst, aby jste omezili riziko nežádoucích účinku jako je vdechnutí, nevolnost, 

zvracení.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Iopamigita,  než jste měl(a)

V případě,  že  dojde  k náhodnému  předávkování  nebo  pokud  je  významně zhoršena funkce ledvin, lze přípravek 

Iopamigita odstranit z těla dialýzou. 

Pokud  máte  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  přípravku  Iopamigita,  zeptejte  se  Vašeho  lékaře  nebo 

lékárníka

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Iopamigita nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 

každého. 

Nežádoucí  účinky  spojené  s podáním  přípravku  Iopamigita  jsou  většinou  mírné  až  středné  závažné  a  netrvají 

dlouho.    Avšak  mohou  se  objevit  závažné  reakce,  v  některých případech život ohrožující reakce, které vyžadují 

okamžitou účinnou léčbu

Pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků

 otok obličeje a krku (angioedém)

 svědění a slzení očí (konjunktivitida); kašel; svědění; rýma nebo ucpaný nos, kýchání, kopřivka

 velký pokles krevního tlaku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie)

 problémy s dýcháním, pocit cizího tělesa v krku, dušení (anafylaktoidní reakce)

 neklid, zmodrání rtů, namodralá nebo bledá pokožka, studený pot, mdloby nebo ztráta vědomí 

 bolest hlavy, headache, závratě, pocit slabosti

 pokles  krevního  tlaku  může  být  též  spojený  se  zpomalenou  srdeční  činností  (bradykardie,  vasovagální 

reakce), po nějaké době může dojít ke zrychlení srdeční činnosti 

Řeknete o tom okamžitě radiologovi nebo personálu obsluhujícího rentgen, jelikož se může jednat o první 

příznaky alergické realkce nebo šoku. Vaše vyšetření bude přerušeno a vy dle potřeby podstoupíte léčbu. 

Kromě  výše  uvedených  příznaků,  zde  jsou  uvedeny  další  nežádoucí  účinky  přípravku  Iopamigita  řazeny  od 

nečastějších :

Časté (postihují 1 až 10 lidí  ze 100)

Dočasné změny dýchaní, dušnost, potíže s dýcháním a kašel 

Nauzea; zvracení; změny chuti

    Otok paží, kotníků nebo nohou (edémy), zarudnutí, kopřivka, vyrážka, zrudnutí  

Vzácné (postihují 1 až 10 lidí z 10 000)

 rentgenová  zobrazení mozku  a  jiná  zobrazení,  při  kterých  se  kontrastní  látky  dostávají  ve  vysokých 

koncentracích  arteriální  krve  v  mozku:  neklid,  zmatenost,  ztráta  paměti,  poruchy  řeči,  sluchu  a  zraku, 

epileptické  záchvaty,  třes,  slabost  způsobující  neschopnost  pohybu,  paralýza,  brnění  nebo  pocit 

necitlivostí paží a nohou (mravenčení); zvýšená citlivost ke světlu, dočasná slepota, kóma, ospalost 

 Ucpání  cévy  krevní  sraženinou  vzniklou  během  angiografického  vyšetření  s  katetrem,  které  vedlo  k 

srdečnímu infarktu    

 potíže s dýcháním, sípání, otok nebo stažení hrtanu (laryngu)

 žaludeční obtíže

 poruchy renálních funkcí vedoucí až k akutnímu selhávání ledvin, zejména u pacientů, kteří již mají ledviny 

poškozené 

 Závažné,  život  ohrožující  reakce  (včetně  smrtelných),  které  vyžadují  neodkladnou  léčbu  a  jsou  spojeny  s 

vitálními  funkcemi  kardiovaskulárního  systému  a  často  následně  s  respiračními  reakcemi  a  reakcemi 

CNS:  pocit  tepla,  změny  tělesné  teploty  (horečka),  bolest  hlavy, pocit  nevolnosti,  pocení,  zimnice, 

mdloby

Velmi vzácné (postihují méně než 1 člověka z 10 000)

 klinicky  významné  poruchy:  krevního  tlaku,  srdeční  frekvence; rychlý,  pomalý  nebo  nepravidelný  tep, 

bolest nebo tlak na hrudi, srdeční selhání, srdeční infarkt 

 otok nebo tekutina v plicích, zástava dechu 

 otok slinných žláz v ústech a okolí (“iodide mumps”)

 otok  tváře,  kůže,  jazyka,  sliznic  (např.  v  nose,  v  ústech)  nebo  ostatních  částí  těla,  závažné  kožní 

reakce(zarudnutí, puchýře, krvácení, bolestivá pokožka, včetně rtů, očí, úst, nosu a genitálií). 

 otok a zarudnutí v okolí žíly, které je velmi bolestivé na dotek, ucpání žíly 

 reakce v místě aplikace: zánět a infekce měkkých tkání 

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu (četnost výskytu nelze z dostupných dat odhadnout)

 změněná funkce štítné žlázy nebo závažná forma vysoké aktivity štítné žlázy (thyreotoxická krize)

 mozková mrtvice způsobená ucpání cévy krevní sraženinou 

 dočastné komplikace jako je závrať nebo bolest hlavy 

 reakce v místě aplikace: pokud injekce není zavedena přesně do cévy, místní otok a bolest v místě aplikace 

Mohou se objevit opožděné reakce, pokud si nejste jisti, kontaktujte Vašeho lékaře.

Pokud  se  kterýkoliv  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoli 

nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

personálu radiologie/radiologovi.   

5. JAK PŘÍPRAVEK IOPAMIGITA UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na  obalu.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje 

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Chraňte před rentgenovým zářením.

Nepoužívejte roztok, pokud není čirý.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého  lékárníka, jak 

máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.   

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Iopamigita obsahuje 

Léčivou  látkou  je  jopamidol.  1  ml  obsahuje 612,4  mg  jopamidolu,  což  odpovídá  300 mg  jódu. Každá

injekční lahvička s 20 / 50 / 75 / 100 / 200 / 500 ml roztoku obsahuje 12 248 / 30 620 / 45 930 / 61 240 / 

122 480/  306  200 mg  jopamidolu,  což  odpovídá 6 000 / 15 000 / 22 500 / 30 000 / 60 000/150 000 mg 

jódu

Pomocnými  látkami  jsou  trometamol,  natrium-kalcium  edetát  (dihydrát),  kyselina  chlorovodíková  36  % 

(pro úpravu pH) a voda pro injekce

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě bez sodíku. 

Jak přípravek Iopamigita vypadá a co obsahuje toto balení

Iopamigita je injekční a infuzní roztok. Čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.

Osmolalita při 37 °C

[mOsm/kg]

Osmolarita při 37 °C [mOsm/l]

Osmotický tlak při 37 °C

6,5 – 7,5

1,59

Viskozita [mPa•s]

37°C 5,0

Přípravek  je  balen  v  bezbarvé skleněné  lahvičce  s  gumovou  zátkou  a  hliníkovým  uzávěrem,  v  krabičce  s 

přiloženou příbalovou informací. 

Velikosti balení přípravku Iopamigita 300 mg/ml, injekční a infuzní roztok:

1 lahvička po 500 ml

6 lahviček po 500 ml

10 lahviček po 20, 50, 75, 100 a 200 ml 

30 lahviček po 20, 50, 75 a 100 ml 

20 lahviček po 200 ml 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Německo

Tel: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051

E-mail:  imagingagents@agfa.com

Výrobce:

Solupharm GmbH

Industriestr. 3

D-34212 Melsungen

Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko Iopamigita 300 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgie  Iopamigita 300 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Bulharsko Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion

Dánsko Iopamigita 300 mg/ml injektionsvæske- og infusionsvæske, oppløsning

Estonsko Iopamigita 300 mg/ml süste- või infusioonilahus

Německo      Iopamigita 300 mg/ml Injektions- bzw. Infusionslösung

Řecko      Iopamigita 300 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση

Španělsko Iopamigita 300 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Finsko Iopamigita 300 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Francie Iopamigita 300 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion

Maďarsko Iopamigita 300 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Itálie Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile - per infusione

Lucembursko Iopamigita 300 mg/ml solution pour perfusion / injection

Lotyšsko Iopamigita 300 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām

Nizozemsko Iopamigita 300 mg I/ml oplossing voor injectie/infusie

Polsko Iopamigita

Portugalsko Iopamigita 300 

Rumunsko Iopamigita 300 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Švédsko Iopamigita 300 mg/ ml injektions-/infusionsvätska lösning

Slovinsko Iopamigita 300 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Slovensko         Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Velká Británie        Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.8.2011

Následující informace jsou určeny odbornému zdravotnickému personálu:

Vyšetření Objem 

Konvenční angiografie Digitální

Subtrakční

Angiografie

Arteriografie

cerebrální, nesektivní Dospělí: 40-60 ml

Děti: dle tělesné 

hmotnosti a věku Dospělí: 20 – 30 ml

Děti: dle tělesné hmotnosti 

a věku

cerebrální, selektivní 4-12 ml 3 – 8 ml

A. pulmonalis Dospělí: 25 ml v jedné 

injekci; do maximálního 

objemu 170 ml

ostatní Dospělí: maximálně do 

objemu 250 ml. Objem 

jednotlivé aplikace 

záleží na vyšetřované 

vaskulární oblasti. 

Děti: dle tělesné 

Dospělí: 30 – 50 ml. 

Objem jednotlivé aplikace 

záleží na vyšetřované 

vaskulární oblasti. 

Děti: dle tělesné hmotnosti 

a věku.

Angiokardiografie Dospělí: Maximálně 250 ml. Objem jednotlivé 

aplikace záleží na vyšetřované vaskulární oblasti. 

Děti: dle tělesné hmotnosti a věku.

Koronární angiografie Dospělí: 4 - 10 ml na arterii, opakovat dle potřeby 

Flebografie Dospělí: 50 ml, dle tělesné hmotnosti a věku

Intravenózní digitální

subtrakční angiografie

(i.v. DSA) Dospělí: 30 - 50 ml, opakovat dle potřeby

Děti: dle tělesné hmotnosti a věku.

Vylučovací urografie Dospělí: 50 - 100 ml

Děti: 0 – 1 měsíc 4 - 5-(6) ml/kg

1 – 3 měsíce 4 ml/kg

3 – 6 měsíců 3,5 - 4 ml/kg

Vyšetření Objem 

6 – 12 měsíců 3 – 3,5 ml/kg

12 – 24 měsíců 2,5 - 3 ml/kg

2 – 5 roků 2,5 ml/kg

5 – 7 roků 2 – 2,5 ml/kg

7 – 12 let 1,5 - 2 ml/kg

Počítačová tomografie (CT) Dospělí: 1 – 2 ml/kg tělesné hmotnosti

Děti: dle tělesné hmotnosti a věku.

Maximální dávka pro 300 mg jód/ml je 2 ml/kg tělesné hmotnosti.

Jodované  kontrastní  látky  mohou  být  podány  pouze  za  předpokladu,  že  jsou  zajištěny  podmínky  pro  léčbu 

závažných  nežádoucích  reakcí,  tj.  nezbytné  technické  a  lékařské  vybavení.    Pacient  by  měl  být  po  aplikaci 

sledován po dobu alespoň 30 minut, jelikož podle zkušeností se většina závažných reakcí objeví během této doby. 

Pro intravenózní nebo intraarteriální užití (v injekci nebo infuzi).

Kontrastní látka by měla být před podáním zahřáta na teplotu těla. Zkušenosti ukazují, že takto zahřátá kontrastní 

látka je lépe tolerována. 

Nepoužívejte přípravek Iopamigita, pokud není roztok čirý.

Kontrastní  látka  by  měla  být  natažena  do  injekční  stříkačky  těsně  před  aplikací,.  Aby  se  co  nejvíce  zabránilo 

možnému  riziku  tromboembolie  spojené  s  vyšetřením,  měla  by  být  doba  kontaktu  krve  a  kontrastní  látky  ve 

stříkačce  nebo  katetru  co  nejkratší.  Pozornost  je  třeba  věnovat  angiografické  technice  a  také  častému  omývání 

katetru  fyziologickým  roztokem  (s  přidaným  heparinem,  pokud  je  nutné).  Nepoužitá  kontrastní  látka  musí  být 

zlikvidována.  

Kontrastní látka musí být podána ležícímu pacientovi s možností okamžité změny polohy. Před vyšetřením by měl 

být pro případ potřeby zajištěn intravenózní přístup. Stejně jako u ostatních kontrastních látek obsahujících jód by 

měla být Iopamigita podána pokud jsou k dispozici vhodná resuscitační opatření a okamžitá medikace. 

Po  aplikaci  by  měl  být  pacient  sledován  po  dobu  alespoň  30  minut,  během  které  se  může  objevit  většina 

nežádoucích  účinků.  Veškerý  zdravotnický  personál  musí  být informován o nežádoucích účincích a obecných a 

medikačních postupech. 

U pacientů s poruchou ledvin, srdeční nedostatečností a celkově zavážným stavem by dávka kontrastní látky měla 

být co nejnižší . Doporučuje se v těchto případech sledovat renální funkce nejméně po dobu tří dnů po vyšetření. 

Předběžný test s nízkou dávkou kontrastní látky se nedoporučuje, jelikož postrádá smysl a může vést v některých 

případech k závažným, někdy fatálním reakcím z přecitlivělosti.

Protože intravasální podání jopamidolu může vést k renálnímu selhávání,  musí být léčba metforminem přerušena 

před, během a 48 hodin po vyšetření a opět nasazena poté, co jsou renální funkce vyhodnoceny jako normální

Pacient  musí  být  dostatečně  hydratován  před  i  po  vyšetření.  Jakékoli  poruchy  rovnováhy  tekutiny  a  elektrolytů 

musí být léčeny. Pacienti s dis- and paraproteinémií, diabetem mellitus, hyperurikémií a u novorozenců, kojenců, 

batolat, starších pacientů a pacientů s celkově zhoršeným zdravotním stavem by neměl být před vyšetřením přísun 

tekutin  nijak  omezován.  U  rizikových  pacientů  je  třeba  monitorovat  hladiny  elektrolytů  a  tekutin  a  pečlivě 

sledovány příznaky snížení hladiny vápníku v séru.

Vzácně  se  může  objevit  reverzibilní  renální  selhávání.  Predisponujícími  faktory  jsou:  renální  onemocnění  v 

anamnéze,  předcházející  renální  selhávání  po  aplikaci  kontrastní  látky,  současné  renální  selhávání,  diabetická 

nefropatie, věk nad 60 let, dehydratace, pokročilá ateroskleróza, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, vysoké

dávky  kontrastní  látky  a  opakovaná  podání,  přímá  aplikace  kontrastní  látky  do  renální  arterie, expozice dalším 

nefrotoxickým  látkám,  závažná  nebo  chronická  hypertenze,  hyperurikémie,  a  paraproteinémie  (např. 

plasmocytom, makroglobulinémie).   

U pacientů s zhoršenou funkcí ledvin by měly být léky, které mohou poškozovat ledviny, podány až po úplném 

vyloučení  kontrastní  látky,  pokud  je  vůbec  podání  takovýchto  léků  indikováno.  Opakované  vyšetření  pomocí 

kontrastní látky může provedeno poté, co se renální funkce vrátí na původní hodnoty.

Jodované kontrastní látky mohou být z krve odstraněny dialýzou. 

U  pacientů  s  feochromocytomem  se  doporučuje  premedikace  alfa-blokátory,  jelikož  po  intravaskulární  aplikaci 

neiontové kontrastní látky se může vyvinout závažná, v některých případech nekontrolovatelná hypertenzní krize. 

Kontrastní  látka  může  interferovat  s  laboratorními  testy  bilirubinu,  bílkoviny  nebo  anorganických  látek  (např. 

železo,  měď,  vápník,  fosfor).  Tyto  látky  by  neměly  být  vyšetřovány  ve  stejný  den,  kdy byla  podána  kontrastní 

látka.

Dávkování je třeba upravit s specifických skupin pacientů, jako jsou pacienti s poškozenou funkcí ledvin a/nebo 

jater. 

Před  použitím  je  nutné  roztok  vizuálně  zkontrolovat.  Použit  může  být  pouze  roztok,  který  neobsahuje  žádné

částice a není změněn. 

Pacient nesmí užívat neuroleptika, jelikož snižují práh citlivosti k záchvatům, stejně tak analgetika, antiemetika, 

antihistaminika  a  sedativa  skupiny  fenothiazinu.  Pokud  je  to  možné,  musí  být  léčba  přerušena  48  hodin  před 

výkonem a opět zahájena až 24 hodin po vyšetření.

Angiografie by neměla být prováděna u pacientů s homocystinurií z důvodu zvýšeného rizika trombózy a embolie.

U  jedinců,  kteří  jsou  homozygoti  pro  srpkovitou  anémii,  je  třeba  podat  nejnižší  možnou  dávku  a  zajistit

dostatečnou hydrataci, aby se předešlo srpkovatění erytrocytů.  

Co dělat v případě, že se objeví nežádoucí účinky 

Pokud  se  objeví  nežádoucí  reakce,  je  třeba  okamžitě  ukončit  podávání  kontrastní  látky  a  zahájit  léčbu 

odpovídající  klinickému  obrazu.  Mohou být  vyžadovánaobecná  resuscitační  opatření  a  může  být  vhodná  též 

medikace,  např.  systémová  (antihistaminika,  kortikosteroidy,  oxygenoterapie),  léčba  kardiovaskulární  poruchy 

(vasepresory, plasma, elektrolyty), léčba křečí (diazepam) a tetanických křečí (kalcium glukonát). Renální funkce 

by měly být sledovány po dobu minimálně 3 dnů po předávkování. 

Je nutno mít na paměti, že pacienti léčeni betablokátory mohou hůře odpovídat na podání adrenalinu a objemové 

substituce. 

Doba použitelnosti po prvním otevření 

Z  mikrobiologického  hlediska  by  měl  být  přípravek  podán  okamžitě.  Není-li  přípravek  použit  ihned,  doba  a 

způsob dalšího uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a přípravek by neměl být skladován déle než 24 hodin 

při teplotě 2 až 8 °C

19-6-2018

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-3-2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Infadolan, 1600iu/g+300iu/g ung 30g I až z úrovně pacientů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.