IOPAMIGITA 300 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • IOPAMIGITA 300 MG/ML, INJ SOL 6X500ML/150000MG
  • Dávkování:
  • 300MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 6X500ML II, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • IOPAMIGITA 300 MG/ML, INJ SOL 6X500ML/150000MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 48/ 116/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2a)k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211955/2011

a příloha k sp. zn. sukls110538/2010; sukls60329/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Iopamigita 300 mg/ml

injekční a infuzní roztok

Iodum(ve formě iopamidolum)

Přečtětesi pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám,aprotojejnedávejtežádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoliv

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeIopamigitaa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek Iopamigitaužívat

Jak seIopamigitaužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekIopamigitauchovávat

Další informace

1. CO JEIOPAMIGITAA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Iopamigitapatřídoskupinypřípravkůnazývanýchrentgenkontrastnílátky.Tentoléčivýpřípravekjeurčen

pouze k diagnostickým účelům.

PřípravekIopamigitaVámbudepodánpředneboběhemrentgenovéhovyšetřenínebojinýchzobrazovacích

technik(např.CT).Poinjekčnímpodáníjenarentgenudobřeviditelný(protožeblokujerentgenovépaprsky)a

pomáhá tak lékařům zjistit, jaký je v těle problém.

Toto jsou nejčastější příklady použití přípravkuIopamigita:

vyšetření cév

vyšetření srdce a jeho cév

zesílení zobrazení při počítačové tomografii(CT)mozku nebo celého těla

vyšetření močového měchýře a močových cest

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKIOPAMIGITA

UŽÍVAT

Neužívejte přípravekIopamigita

-jestližejste alergický/alergická na léčivou látky nebo kteroukoli pomocnou látku přípravkuIopamigita

-jestliže trpíte zvýšenou činností štítné žlázy(hyperthyroidismus).

-jestližeseuVásvminulostiprojevilázávažnáokamžitáneboopožděnákožníreakcepopodáníinjekce

jopamidolu (viz bod 4.8).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Iopamigita je zapotřebí

-jestližetrpítezvýšenoučinnostíštítnéžlázybezprojevujícíchsepříznaků(latentníhyperthyroidismus)a/nebo

uzlíky na štítné žlázebez příznaků zánětu(strumou)

-jestliže máte problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry

-jestližetrpítenebojstevminulostiprodělal/azávažnéonemocněnísrdcenebocév(kardiovaskulární

onemocnění)

-jestlliže trpíte bronchiálním astmatem

-jestliže máte cukrovku

-jestliže trpíte záchvaty

-jestliže máte pokročilou aterosklerozu (zbytnění stěn) mozkových cév

-jestliže jste prodělal/a mozkovou mrtvici

-během akutního krvácení do mozku a stavů spojených s porušením hematoencefalické bariéry a otoku mozku

-jestližeje váš celkový zdravotní stav špatný nebo trpíte nedostatkem tekutin(dehydratace)

-přiabnormalitáchbílkovinneboprotilátekjakojedysproteinémieneboparaproteinémie(např.u

mnohočetných myelomů/plasmocytomů)

-pokudmáte vysoký krevní tlak kvůli nádoru blízko ledvin(feochromocytom)

Upozornění pro použití přípravku Iopamigita

1 mlroztokuobsahuje maximálně8,74 mgiontu sodíku

Pacient musí být dostatečně hydratován (pít dostatečné množství tekutin).

StejnějakoujinýchjodovanýchkontrastníchláteksemohoupopodánípřípravkuIopamigitaobjevitnadávce

nezávislé nežádoucí účinky podobné alergii.

Obvykle se tyto reakce projeví mírnými příznaky. Pokud se tyto reakce objeví, kontaktujte ihned Vašeho lékaře.

Alergickéreakcesečastěji vyskytují u pacientů, kteří trpí alergiemi a/nebo astmatem a také u pacientů, kteří jsou

alergičtínakontrastnílátky.Pokudjstevminulostitrpěl/aalergiínebobronchiálnímastmatem,mohouVámbýt

před vyšetřením podána antihistaminika a/nebo kortisteroidy.

Kontrastnílátky,kteréobsahujíjód,mohouovlivnitfunkcištítnéžlázy,můžedojítkjejízvýšenéčinnostiaž

thyreotoxickékrizi(velmivysokáaktivita) u pacientů s onemocněním štítné žlázy. Pokud u Vás existuje riziko, že

k tomuto může dojít, lékař Vám vyšetří činnost štítné žlázy před rentgenovým vyšetřením.

Pacientissrdečnímiacévnímiobtížemi,zejménasesrdečníslabostí,zavažnýmkoronárnímonemocnění,

nestabilníanginoupectoris,onemocněnímsrdečníchchlopní,prodělanýminfartem,sesrdečnímbypassemas

vysokýmkrevnímtlakemjsounejvíceohroženizávažnýmisrdečnímireakcemi,atozejménapokudjekontrastní

látka podávána intrakoronárně, do pravé nebo levé komory.

Pacientitrpícíonemocněnímcévmozku(cerebrovaskulárníonemocnění),sprodělanoumozkoumrtvicínebo

krátkodobouvasokonstrikcíneboucpáním,mozkovýmnádorem,vyčerpánímnebomozkovýmzánětemjsouvíce

ohroženikomplikacemi.Umozkovéhonádoruneboepilepsiemůžedocházetkezvýšenémurizikuzáchvatů.

Alkoholismus může zesilovat reakce vyvolané kontrastní látkou na centrální nervový systém.

Jodované kontrastní látky mohou zhoršovat příznaky myastenie gravis.

UpacientůsautoimunitnímonemocněnímbylyhlášenyzávažnézánětlivéreakcecévareakcepodobnéStevens-

Johnson syndromu (život ohrožující stav kožní reakce).

Rentgenová vyšetření

U rentgenových vyšetření za použití katetru se zvyšuje riziko náhlého ucpání cév a krevních sraženin.

Excitace,úzkostnebobolestmůžezvýšitrizikonežádoucíchúčinků.Velmiúzkostnýmpacientůmmohoubýt

podány utišující léky.

Batolatado1rokuvěkuanovorozencijsoucitlivějšíkhemodynamickýmzměnám(změnámvkrvi)a

nerovnovázesolívtěle.Jenutnévěnovatzvýšenoupozornostdávkováníkontrastnílátky,provedenívyšetřenía

stavu pacienta. Nedonošené děti by měly být pečlivě monitorované, jelikož podáním kontrastní látky může dojít ke

dočasnému snížení funkce štítné žlázy.

Kontrastnílátkypodanéintravenózněaintraarteriálněmohouvyvolatzměnyčervenýchkrvinekujedincůse

srpkovitou anemií.

Beta-blokátory,vasoaktivnílátky,inhibitoryangiotensinkonvertujícíhoenzymu,antagonistéangiotensin

receptoru:tytoléčivépřípravkysnižujíučinnostkardiovaskulárníchmechanismůkompenzujíchzměnykrevního

tlaku:lékařmusíbýtinformovánpředaplikacíjodovanékontrastnílátkyamusímítkdispozicizařízenípro

resuscitaci.

Vzájemné působení s dalšími léčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávnédobě,

včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Kontrastnílátkyobsahujícíjódsnižujípodobu2-6týdnůschopnostštítnéžlázyvychytávatradioizotopy

používáné kdiagnostice a léčbě onemocnění štítné žlázy.

Podánírentgenkontrastnílátkymůževyvolatpřechodnouporuchufunkceledvin,kterámůžeupacientůtrpících

cukrovkoualéčenýchmetforminemvéstažlaktátovéacidóze.Ztohotodůvodumusíbýtléčbametforminemna

nějakou dobu přerušena vizUpozornění pro použití přípravku Iopamigita

.

Upacientů,kteříužívajítzv.betablokátory(nasrdečníobtížeavysokýkrevnítlak)semohoučastějiahlavně

intenzivnějivyskytovatreakce zpřecitlivělosti.

Léčivépřípravkysnižujícípráhcitlivostikzáchvatům(např.derivátyfenotiazinu,analeptika,tricyklická

antidepresiva,inhibitorymonoaminooxidázy,neuroleptika)mohouzvýšitvýskytzáchvatůzejménaupacientů

trpících epilepsiía pacientů sfokálnímpoškozenímmozku.Pokudto lze, musí být léčba těmito léky přerušena 48

hodin před výkonem a až 24 hodin po mozkové angiografii

Upacientůléčenýchinterferonemainterleukinemsečastějiazejménaopožděněvyskytujíreakcespojenés

aplikací kontrastní látky jako jsou: erytém, horečka, příznaky podobné chřipce. Důvod stále není znám.

Byla hlášena arteriální trombóza po podání jopamidolu po papaverinu.

Podání vasopresoru významně zesiluje neurologické účinky intraarteriálně podané kontrastní látky.

Pokudjeplánovánarenálníscintigrafiezapomociinjekčníaplikaceradiofarmakasekretovanéhorenálním

tubulem, měla by být pokud možno provedena před injekčním podáním kontrastní látky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, dbejte zvýšené opatrnosti (viz “těhotenství a kojení”).

MusítesdělitVašemulékaři,žejstetěhotná.Nebylaprokázánabezpečnostpoužíváníjopamiduvtěhotenství.

Pokudje žena vyšetřována rentgenovým zářením, je záření vystaveno také dítě v děloze. Už jenz tohoto důvodu je

nutnépečlivězvážitpřínosrentgenovéhovyšetřeníaťsnebobezkontrastnílátky.Kroměexpoziceplodu

rentgenovémuzářeníjetřebatéžzhodnotitpoměrrizikaapřínosupodáníjodovanékontrastnílátkyvzhledemk

citlivosti fetální štítné žlázy k jódu.

Kojení

Jodovanékontrastnílátkyjsouvylučoványdomateřskéhomléka.Sporadicképodánímatcepředstavujenízké

rizikonežádoucíchúčinkůprodítě,přestobypreventivněmělobýtpřerušenokojenípodobu 24 hodin po podání

jodované kontrastní látky.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKIOPAMIGITAPOUŽÍVÁ

TentoléčivýpřípravekVámbudepodánlékařem.Pokudmátenějakéotázky,zeptejteseVašeholékařenebo

lékárníka.PokudVámlékařnepředepíšejinak,záležídávkanatypuvyšetření,Vašemvěku,tělesnéhmotnosti,

srdečníčinnostiacelkovémzdravotnímstavuatechnicevyšetření.Většinouseužívajístejnékoncentracea

objemyjakouostatníchneiontovýchrentgenkontrastníchlátek.Užívásenejnižšídávkapotřebnákdosažení

požadovaného zobrazení.

Dávkovacídoporučení na konci této příbalové informace vychází ze zkušenosti s neiontovými rentgenkontrastními

látkamiazklinickýchstudiísjopamidolem.Celkovýpodanýobjembynemělpřesáhnout250ml.Dávkování

dětským pacientům, pokud není indikováno jinak, zaleží na věku a tělesné hmotnosti a určí ho ošetřující lékař.

Iopamigitajediagnostickýpřípravekurčenýkjednorázovémupodáníkdanýchindikacích.Opakovanápodánía

vyšetření jsou možná.

Jak užívat přípravek Iopamigita

Dvěhodinypředpodánímnesmítejíst,abyjsteomezilirizikonežádoucíchúčinkujakojevdechnutí,nevolnost,

zvracení.

Jestliže jste užil (a) více přípravkuIopamigita, než jste měl(a)

Vpřípadě,žedojdeknáhodnémupředávkovánínebopokudjevýznamnězhoršenafunkceledvin,lzepřípravek

Iopamigita odstranit ztěla dialýzou.

PokudmátejakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánípřípravkuIopamigita,zeptejteseVašeholékařenebo

lékárníka

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekIopamigitanežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

NežádoucíúčinkyspojenéspodánímpřípravkuIopamigitajsouvětšinoumírnéažstřednézávažnéanetrvají

dlouho.Avšakmohouseobjevitzávažnéreakce,vněkterýchpřípadechživotohrožujícíreakce,kterévyžadují

okamžitou účinnou léčbu

Pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků

otok obličeje a krku (angioedém)

svědění a slzení očí(konjunktivitida);kašel;svědění;rýma nebo ucpaný nos, kýchání, kopřivka

velký pokles krevního tlaku,zrychlená srdeční činnost(tachykardie)

problémy s dýcháním, pocit cizího tělesa v krku, dušení(anafylaktoidní reakce)

neklid,zmodrání rtů, namodralá nebo bledá pokožka, studený pot, mdloby nebo ztráta vědomí

bolest hlavy,headache,závratě, pocit slabosti

pokleskrevníhotlakumůžebýttéžspojenýsezpomalenousrdečníčinností(bradykardie,vasovagální

reakce), po nějaké době může dojít ke zrychlení srdeční činnosti

Řekneteo tomokamžitěradiologovi nebo personálu obsluhujícího rentgen, jelikož se můžejednat o první

příznaky alergické realkce nebo šoku. Vaše vyšetření bude přerušeno a vy dle potřeby podstoupíte léčbu.

Kroměvýšeuvedenýchpříznaků,zdejsouuvedenydalšínežádoucíúčinkypřípravkuIopamigitařazenyod

nečastějších :

Časté(postihují1až10lidíze100)

Dočasné změny dýchaní, dušnost, potíže s dýcháním a kašel

Nauzea;zvracení;změny chuti

Otok paží, kotníků nebo nohou (edémy), zarudnutí, kopřivka, vyrážka, zrudnutí

Vzácné(postihují1až10lidí z10000)

rentgenovázobrazenímozkuajinázobrazení,přikterýchsekontrastnílátkydostávajívevysokých

koncentracícharteriálníkrvevmozku:neklid,zmatenost,ztrátapaměti,poruchyřeči,sluchuazraku,

epileptickézáchvaty,třes,slabostzpůsobujícíneschopnostpohybu,paralýza,brněnínebopocit

necitlivostí paží a nohou (mravenčení); zvýšená citlivost ke světlu, dočasná slepota, kóma, ospalost

Ucpánícévykrevnísraženinouvzniklouběhemangiografickéhovyšetřenískatetrem,kterévedlok

srdečnímu infarktu

potíže s dýcháním, sípání, otok nebo stažení hrtanu (laryngu)

žaludeční obtíže

poruchy renálních funkcí vedoucí až k akutnímu selhávání ledvin, zejména u pacientů, kteří již mají ledviny

poškozené

Závažné,životohrožujícíreakce(včetněsmrtelných),kterévyžadujíneodkladnouléčbuajsouspojenys

vitálnímifunkcemikardiovaskulárníhosystémuačastonásledněsrespiračnímireakcemiareakcemi

CNS:pocittepla,změnytělesnéteploty(horečka),bolesthlavy,pocitnevolnosti,pocení,zimnice,

mdloby

Velmi vzácné(postihují méně než1člověka z10000)

klinickyvýznamnéporuchy:krevníhotlaku,srdečnífrekvence;rychlý,pomalýnebonepravidelnýtep,

bolest nebo tlak na hrudi, srdeční selhání, srdeční infarkt

otok nebo tekutina v plicích, zástava dechu

otok slinných žláz v ústech a okolí(“iodide mumps”)

otoktváře,kůže,jazyka,sliznic(např.vnose,vústech)neboostatníchčástítěla,závažnékožní

reakce(zarudnutí, puchýře, krvácení, bolestivá pokožka, včetně rtů, očí, úst, nosu a genitálií).

otok a zarudnutí v okolí žíly, které je velmi bolestivé na dotek, ucpání žíly

reakce v místě aplikace:zánět a infekce měkkých tkání

Nežádoucí účinky sneznámou četností výskytu (četnost výskytu nelze zdostupných dat odhadnout)

změněná funkce štítné žlázy nebo závažná forma vysoké aktivity štítné žlázy (thyreotoxická krize)

mozková mrtvice způsobenáucpání cévy krevní sraženinou

dočastné komplikace jako je závrať nebo bolest hlavy

reakce v místě aplikace:pokud injekce nenízavedenapřesně do cévy, místní otok a bolest v místě aplikace

Mohou se objevit opožděné reakce, pokud si nejste jisti, kontaktujte Vašeho lékaře.

Pokudsekterýkolivznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosímsděltetosvémulékařinebo

personálu radiologie/radiologovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IOPAMIGITA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejtepřípravekpouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Chraňte před rentgenovým zářením.

Nepoužívejte roztok, pokud není čirý.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvéholékárníka, jak

máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

Co přípravekIopamigitaobsahuje

Léčivoulátkoujejopamidol.1mlobsahuje612,4mgjopamidolu,cožodpovídá300mgjódu.Každá

injekčnílahvičkas20/50/75/100/200/ 500mlroztoku obsahuje12248 / 30620 / 45930 / 61240 /

122480/306200mgjopamidolu,cožodpovídá6000/15000/22500/30000/60000/150000mg

jódu

Pomocnýmilátkamijsoutrometamol,natrium-kalciumedetát(dihydrát),kyselinachlorovodíková36%

(pro úpravupH)a voda proinjekce

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než1 mmol sodíku(23 mg)v jedné dávce, tj.v podstatě bez sodíku.

Jak přípravek Iopamigita vypadá a co obsahuje toto balení

Iopamigitaje injekční a infuzní roztok. Čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.

Osmolalita při37 °C

[mOsm/kg]

Osmolarita při37 °C [mOsm/l]

Osmotický tlak při 37 °C

6,5–7,5

1,59

Viskozita[mPas]

37°C 5,0

Přípravekjebalenvbezbarvéskleněnélahvičcesgumovouzátkouahliníkovýmuzávěrem,vkrabičces

přiloženou příbalovou informací.

Velikosti balení přípravkuIopamigita 300 mg/ml, injekční a infuzní roztok:

1 lahvičkapo 500 ml

6 lahviček po 500 ml

10lahviček po20, 50, 75, 100a200 ml

30lahviček po20, 50, 75 a 100 ml

20lahviček po200 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutío registracia výrobce

Držitel rozhodnutío registraci:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Německo

Tel:+ 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051

E-mail: imagingagents@agfa.com

Výrobce:

Solupharm GmbH

Industriestr. 3

D-34212 Melsungen

Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko Iopamigita 300 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgie Iopamigita 300 mg/mloplossing voor injectie/infusie

Bulharsko Iopamigita 300 mg/ml solutionfor injection/infusion

Dánsko Iopamigita 300 mg/mlinjektionsvæske-og infusionsvæske, oppløsning

Estonsko Iopamigita300 mg/ml süste-või infusioonilahus

Německo Iopamigita 300 mg/mlInjektions-bzw. Infusionslösung

Řecko Iopamigita300mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση

Španělsko Iopamigita300mg/mlsolucióninyectableyparaperfusión

Finsko Iopamigita 300 mg/mlinjektio/infuusioneste, liuos

Francie Iopamigita 300 mgd'iode/mL, solutionpour injection ou pour perfusion

Maďarsko Iopamigita 300 mg/mloldatos injekció vagy infúzió

Itálie Iopamigita 300 mg/mlsoluzione iniettabile-per infusione

Lucembursko Iopamigita 300 mg/mlsolution pour perfusion / injection

Lotyšsko Iopamigita 300 mg/mlšķīdums injekcijām un infūzijām

Nizozemsko Iopamigita 300 mg I/mloplossing voor injectie/infusie

Polsko Iopamigita

Portugalsko Iopamigita 300

Rumunsko Iopamigita 300 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Švédsko Iopamigita 300 mg/ml injektions-/infusionsvätska lösning

Slovinsko Iopamigita 300 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Slovensko Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Velká Británie Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:18.8.2011

Následující informace jsou určeny odbornému zdravotnickému personálu:

Vyšetření Objem

Konvenční angiografie Digitální

Subtrakční

Angiografie

Arteriografie

cerebrální, nesektivní Dospělí: 40-60 ml

Děti: dle tělesné

hmotnosti a věku Dospělí: 20–30 ml

Děti: dle tělesné hmotnosti

a věku

cerebrální, selektivní 4-12 ml 3–8 ml

A. pulmonalis Dospělí: 25 ml v jedné

injekci; do maximálního

objemu 170 ml

ostatní Dospělí: maximálně do

objemu 250 ml. Objem

jednotlivé aplikace

záležína vyšetřované

vaskulární oblasti.

Děti: dle tělesné

Dospělí: 30–50 ml.

Objem jednotlivé aplikace

záleží na vyšetřované

vaskulární oblasti.

Děti: dle tělesné hmotnosti

a věku.

Angiokardiografie Dospělí: Maximálně 250 ml. Objem jednotlivé

aplikace záleží na vyšetřované vaskulární oblasti.

Děti: dle tělesné hmotnosti a věku.

Koronární angiografie Dospělí: 4-10 ml na arterii, opakovat dle potřeby

Flebografie Dospělí: 50 ml, dle tělesné hmotnosti a věku

Intravenózní digitální

subtrakční angiografie

(i.v. DSA) Dospělí: 30-50 ml,opakovat dle potřeby

Děti: dle tělesné hmotnosti a věku.

Vylučovací urografie Dospělí: 50-100 ml

Děti:0–1měsíc4-5-(6) ml/kg

1–3 měsíce 4 ml/kg

3–6 měsíců 3,5-4 ml/kg

Vyšetření Objem

6–12měsíců 3–3,5 ml/kg

12–24 měsíců2,5-3 ml/kg

2–5roků2,5 ml/kg

5–7roků2–2,5 ml/kg

7–12let1,5-2 ml/kg

Počítačová tomografie (CT) Dospělí: 1–2 ml/kg tělesné hmotnosti

Děti: dle tělesné hmotnosti a věku.

Maximální dávka pro 300 mg jód/ml je 2 ml/kg tělesné hmotnosti.

Jodovanékontrastnílátkymohoubýtpodánypouzezapředpokladu,žejsouzajištěnypodmínkyproléčbu

závažnýchnežádoucíchreakcí,tj.nezbytnétechnickéalékařskévybavení.Pacientbymělbýtpoaplikaci

sledován po dobu alespoň 30 minut, jelikož podle zkušeností se většina závažných reakcí objeví během této doby.

Pro intravenózní nebointraarteriální užití(v injekci nebo infuzi).

Kontrastní látka by měla být před podáním zahřáta na teplotu těla. Zkušenosti ukazují, že takto zahřátá kontrastní

látka je lépe tolerována.

Nepoužívejte přípravek Iopamigita, pokud není roztok čirý.

Kontrastnílátkabymělabýtnataženadoinjekčnístříkačkytěsněpředaplikací,.Abyseconejvícezabránilo

možnémurizikutromboemboliespojenésvyšetřením,mělabybýtdobakontaktukrveakontrastnílátkyve

stříkačcenebokatetruconejkratší.Pozornostjetřebavěnovatangiografickétechniceatakéčastémuomývání

katetrufyziologickýmroztokem(spřidanýmheparinem,pokudjenutné).Nepoužitákontrastnílátkamusíbýt

zlikvidována.

Kontrastní látka musí být podána ležícímu pacientovi s možností okamžité změny polohy. Před vyšetřením by měl

být pro případ potřeby zajištěn intravenózní přístup. Stejně jako u ostatních kontrastních látek obsahujících jód by

měla být Iopamigita podána pokud jsou k dispozici vhodná resuscitační opatření a okamžitá medikace.

Poaplikacibymělbýtpacientsledovánpodobualespoň30minut,běhemkterésemůžeobjevitvětšina

nežádoucíchúčinků.Veškerýzdravotnickýpersonálmusíbýtinformovánonežádoucíchúčincíchaobecnýcha

medikačních postupech.

Upacientů s poruchou ledvin, srdeční nedostatečností a celkově zavážným stavem by dávka kontrastní látky měla

být co nejnižší . Doporučuje se v těchto případech sledovat renální funkce nejméně po dobu tří dnů po vyšetření.

Předběžnýtestsnízkoudávkoukontrastnílátkysenedoporučuje,jelikožpostrádá smysl a může vést v některých

případech k závažným, někdy fatálním reakcím z přecitlivělosti.

Protože intravasální podání jopamidolu může vést k renálnímu selhávání, musí být léčba metforminem přerušena

před, během a 48 hodin po vyšetření a opět nasazena poté, co jsou renální funkce vyhodnoceny jako normální

Pacientmusíbýtdostatečněhydratovánpředipovyšetření.Jakékoliporuchyrovnováhytekutinyaelektrolytů

musíbýtléčeny.Pacientisdis-andparaproteinémií,diabetemmellitus,hyperurikémiía u novorozenců,kojenců,

batolat, starších pacientů a pacientů s celkově zhoršeným zdravotním stavem by neměl být před vyšetřením přísun

tekutinnijakomezován.Urizikovýchpacientůjetřebamonitorovathladinyelektrolytůatekutinapečlivě

sledovány příznaky snížení hladiny vápníku v séru.

Vzácněsemůžeobjevitreverzibilnírenálníselhávání.Predisponujícímifaktoryjsou:renálníonemocněnív

anamnéze,předcházejícírenálníselhávánípoaplikacikontrastnílátky,současnérenálníselhávání,diabetická

nefropatie,věknad60let,dehydratace,pokročiláateroskleróza, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, vysoké

dávkykontrastnílátkyaopakovanápodání,přímáaplikacekontrastnílátkydorenálníarterie,expozicedalším

nefrotoxickýmlátkám,závažnánebochronickáhypertenze,hyperurikémie,aparaproteinémie(např.

plasmocytom, makroglobulinémie).

Upacientůszhoršenoufunkcíledvinbymělybýtléky,kterémohoupoškozovatledviny,podányažpoúplném

vyloučeníkontrastnílátky,pokudjevůbecpodánítakovýchtolékůindikováno.Opakovanévyšetřenípomocí

kontrastní látky může provedeno poté, co se renální funkce vrátí na původní hodnoty.

Jodované kontrastní látky mohou být z krve odstraněny dialýzou.

Upacientůsfeochromocytomemsedoporučujepremedikacealfa-blokátory,jelikožpointravaskulárníaplikaci

neiontové kontrastní látky se může vyvinout závažná,v některých případech nekontrolovatelná hypertenzní krize.

Kontrastnílátkamůžeinterferovatslaboratornímitestybilirubinu,bílkovinyneboanorganickýchlátek(např.

železo,měď,vápník,fosfor).Tytolátkybynemělybýtvyšetřoványvestejnýden,kdybylapodánakontrastní

látka.

Dávkováníjetřebaupravitsspecifickýchskupinpacientů,jakojsoupacientispoškozenoufunkcíledvina/nebo

jater.

Předpoužitímjenutnéroztokvizuálnězkontrolovat.Použitmůžebýtpouzeroztok,kterýneobsahuježádné

částice a není změněn.

Pacientnesmíužívatneuroleptika,jelikožsnižujípráhcitlivostikzáchvatům,stejnětakanalgetika,antiemetika,

antihistaminikaasedativaskupinyfenothiazinu.Pokudjetomožné,musíbýtléčbapřerušena48hodinpřed

výkonema opět zahájena až 24 hodin po vyšetření.

Angiografie by neměla být prováděna u pacientů s homocystinurií z důvodu zvýšeného rizika trombózy a embolie.

Ujedinců,kteříjsouhomozygotiprosrpkovitouanémii,jetřebapodatnejnižšímožnoudávkuazajistit

dostatečnou hydrataci, aby se předešlo srpkovatění erytrocytů.

Co dělat v případě, že se objeví nežádoucí účinky

Pokudseobjevínežádoucíreakce,jetřebaokamžitěukončitpodáváníkontrastnílátkyazahájitléčbu

odpovídajícíklinickémuobrazu.Mohoubýtvyžadovánaobecnáresuscitačníopatřeníamůžebýtvhodnátéž

medikace,např.systémová(antihistaminika,kortikosteroidy,oxygenoterapie),léčbakardiovaskulárníporuchy

(vasepresory,plasma,elektrolyty),léčba křečí (diazepam) a tetanickýchkřečí(kalciumglukonát). Renální funkce

by měly být sledovány po dobu minimálně 3 dnů po předávkování.

Jenutnomítnapaměti,žepacientiléčenibetablokátorymohouhůřeodpovídatnapodáníadrenalinua objemové

substituce.

Doba použitelnosti po prvním otevření

Zmikrobiologickéhohlediskabymělbýtpřípravekpodánokamžitě.Není-lipřípravekpoužitihned,dobaa

způsobdalšíhouchováváníjsouvodpovědnostiuživateleapřípravekbynemělbýtskladovándélenež24hodin

při teplotě2 až 8 °C

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

19-6-2018

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-3-2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Infadolan, 1600iu/g+300iu/g ung 30g I až z úrovně pacientů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety