INTRALIPID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • INTRALIPID Infuzní emulze 20%
  • Dávkování:
  • 20%
  • Léková forma:
  • Infuzní emulze
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X250ML II Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • INTRALIPID Infuzní emulze 20%
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TUKOVÉ EMULZE
  • Přehled produktů:
  • INTRALIPID

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 552/70-C
  • EAN kód:
  • 8595173622149
  • Poslední aktualizace:
  • 29-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1/10

sp.zn. sukls39463/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Intralipid 20 %

infuzní emulze

sojae oleum fractionatum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité úd

aje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Intralipid a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intralipid používat

3. Jak se přípravek Intralipid používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Intralipid uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Intralipid a k čemu se používá

Intralipid je sterilní tuková emulze určená k nitrožilnímu podávání. Používá se u pacientů, kteří

potřebují výživu přímo do krevního řečiště a u pacientů s nedostatkem esenciálních mastných kyselin,

u nichž nelze zachovat nebo obnovit normální zastoupení esenciálních mastných kyselin příjmem

potravy perorální cestou, tedy ústy.

Intralipid představuje zdroj energie a esenciálních mastných kyselin. Přípravek obsahuje čištěný

sojový

olej

emulgovaný

purifikovaným

vaječným

lecithinem.

Sojový

olej

skládá

směsi

triacylglycerolů (typ krevních tuků) převážně mastných kyselin s velkým počtem nenasycených vazeb

v molekule.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intralipid používat

Nepoužívejte přípravek Intralipid:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bode 6)

jestliže jste alergický(á) na vaječné, sójové nebo arašidové bílkoviny

jestliže máte vysoké hladiny tuků v krvi (těžká hyperlipemie)

jestliže máte vysokou hladinu cukru v krvi

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater

jestliže trpíte hemofagocytárním syndromem (druh poruchy krevní srážlivosti)

jestliže trpíte akutním šokovým stavem

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Intralipid se poraďte se svým lékařem.

2/10

Intralipid má být podáván opatrně při stavech provázených poruchami metabolismu tuků, jak je tomu

například u poruchy funkce ledvin, při nekontrolované cukrovce, zánětu slinivky břišní, poruše funkce

jater, snížené funkci štítné žlázy (pokud je doprovázena zvýšenou hladinou triacylglycerolů v krvi) a

sepsi (otravě krve). Při podávání přípravku Intralipid pacientům s těmito poruchami je nezbytně nutné

pečlivě sledovat sérové koncentrace triacylglycerolů.

U pacientů, kteří dostávají parenterální výživu (výživu žilou), může dojít k infekci v místě aplikace a

rozvoji sepse, a to zejména při nedostatečné péči o katétr (o zavedenou jehlu, kterou je přípravek

podáván), při snížené imunitě a jiných faktorech zvyšujících riziko infekce, jako je zvýšená hladina

cukru v krvi, podvýživa a/nebo samotné probíhající onemocnění.

Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat, aby včas odhalil případné známky infekce a/nebo technické

komplikace v místě aplikace přípravku. Lékař a zdravotnický personál rovněž zajistí aseptické

podmínky při zavádění katétru, při údržbě katétru a při přípravě nutričního roztoku, aby se snížilo

riziko sepse.

Přípravek má být podáván s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater z důvodu rizika rozvoje

nebo zhoršení neurologických poruch spojených se zvýšenou hladinou amoniaku v krvi. U těchto

pacientů bude lékař provádět pravidelné klinické a laboratorní kontroly, zejména hladiny cukru v krvi,

elektrolytů (solí) a triacylglycerolů. Hladina triacylglycerolů by během infuze neměla přesáhnout 3

mmol/l.

U některých pacientů na parenterální výživě se mohou rozvinout poruchy jater a žlučových cest

včetně cholestázy (městnání žluče), jaterní steatózy (ztukovatění jater), jaterní fibrózy (zmnožení

vaziva v jaterní tkáni), a jaterní cirhózy (tvrdnutí jater), které mohou vést k jaternímu selhání, stejně

jako cholecystitida (zánět žlučníku), a cholelitiáza (tvorba a přítomnost žlučových kamenů).

U pacientů s výrazně abnormálními laboratorními parametry jaterních funkcí nebo známkami poruch

jater a žlučových cest je nutné nechat se včas vyšetřit lékařem, aby se zjistila příčina onemocnění a

stanovila vhodná léčba.

Přípravek má být podáván s opatrností u pacientů s poruchou srážlivosti krve nebo s chudokrevností

(anemií). U těchto pacientů bude lékař sledovat krevní obraz a srážlivost krve.

Po podání přípravku může dojít k zánětu žíly . Informujte svého lékaře, pokud je místo vpichu

oteklé, citlivé a zarudlé(á), jelikož se může jednat o zánět žíly.

Po podání přípravku bude lékař sledovat možné příznaky tzv. syndromu přetížení tuky, který se

projevuje sníženou schopností odstraňovat tuky z těla a může se vyskytnout při předávkování

nebo i na začátku infuze přípravku. Po ukončení infuze obvykle odezní (viz bod 4).

podání

přípravku

bude

lékař

důkladně

sledovat

možné

příznaky

tzv.

realimentačního

syndromu (tzv. refeeding syndromu), který vzniká zejména u těžce podvyživených pacientů jako

důsledek obnovy příjmu potravy, a který se projevuje změnami hladin draslíku, fosfátů a hořčíku

a může se rozvinout v nedostatek thiaminu (vitaminu B

) a zadržování tekutin. Aby se předešlo

těmto komplikacím, zajistí lékař pomalé navyšování příjmu živin.

Tento přípravek se podává jako součást parenterální výživy (výživy podávané žilou).

Děti a dospívající

Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku novorozencům a nedonošeným dětem se zvýšenou

hladinou bilirubinu v krvi a v případě podezření na plicní hypertenzi.

3/10

U novorozenců a zvláště u nedonošených dětí na dlouhodobé parenterální výživě bude lékař sledovat

počet krevních destiček v krvi a hladinu triacylglycerolů v séru. Dále je třeba u těchto pacientů

pravidelně provádět kontroly jaterních testů a hladinu tuků v krvi.

Další léčivé přípravky a přípravek

Intralipid

Prosím sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte anebo jste v nedávnosti užíval(a) nebo

které budete užívat jiné léčivé přípravky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky snižující srážlivost krve (tzv. antikoagulancia), jako je

heparin nebo kumarinové deriváty (např. warfarin).

Podávání přípravku Intralipid může ovlivnit výsledky určitých laboratorních vyšetření (stanovení

hladiny bilirubinu, laktátdehydrogenázy, stanovení saturace kyslíkem, hemoglobinu atd.), pokud je

krev pro tato vyšetření odebrána dříve, než dojde k dostatečnému odbourání tuků z krve. U většiny

pacientů se tuk odbourává po 5 - 6 hodinách.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek ovlivňoval pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze

strojů.

3. Jak se přípravek Intralipid používá

Tento léčivý přípravek budete dostávat jako infuzi.

Lékař Vám stanoví správnou dávku a infuzní rychlost.

Dávkování a rychlost infuze přípravku se bude řídit Vaší schopností přijímat a zpracovávat tuky (viz

níže).

V 5 ml přípravku Intralipid je 1 g triacylglycerolů.

Dospělí

Maximální doporučená dávka jsou 3 g triacylglycerolů/kg tělesné hmotnosti/den.

Použití u dětí

Doporučené

rozmezí

dávek

novorozenců

dětí

triacylglycerolů/kg

tělesné

hmotnosti/den.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Intralipid než mělo

Při předávkování může dojít k tzv. syndromu tukového přetížení (viz bod 4 níže).

Těžké předávkování tukovými emulzemi s obsahem triacylglycerolů může zejména při současném

podávání sacharidů vést ke vzniku acidózy (zvýšenému množství kyselých látek v krvi).

Pokud máte nějaké další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

4/10

Infuze přípravku Intralipid může vyvolat vzestup tělesné teploty, třesavku, pocit mrazení, pocit na

zvracení, zvracení a další nežádoucí účinky. Celkový přehled nežádoucích účinků, které se mohou

vyskytnout po podání přípravku Intralipid je uveden níže:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

tělesná slabost (astenie)

městnání žluči

svalové křeče

zvýšená hladina cukru v krvi

nízká hladina krevních bílkovin

zvýšená hladina tuků v krvi

zvýšení hladina bilirubinu v krvi

zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

horečka

zánět jater (cytolytická hepatitida)

bolest zad

pocit nedostatku vzduchu provázený zvýšeným dechovým úsilím (dušnost)

oběhový kolaps

návaly horka

zvýšené enzymy slinivky břišní

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

třes

pocit mrazení

únava

bolest břicha

pocit na zvracení (nauzea)

zvracení

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

závažné a náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaktické reakce)

přechodně zvýšené jaterní testy

pokles počtu krevních destiček , rozpad červených krvinek (hemolýza), zvýšené množství

nezralých červených krvinek v krvi (retikulocytóza)

zvýšený nebo snížený krevní tlak

přetrvávající, chorobné a bolestivé ztopoření penisu, které není provázeno pohlavním

vzrušením a neodeznívá po případném pohlavním styku (priapismus)

vyrážka, kopřivka

Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):

průjem

jaterní cirhóza, jaterní fibróza, jaterní steatóza, zánět žlučníku, cholelitiáza svědění

přecitlivělost (hypersenzitivita) projevující se dušností a vyrážkou

5/10

Pozdní nežádoucí účinky:

V souvislosti s dlouhodobým podáváním přípravku Intralipid dětem byl popsán výskyt poklesu počtu

krevních destiček a zvýšená hladina cholesterolu v krvi. Po dlouhodobém podávání parenterální

výživy, ať již byl přípravek Intralipid její součástí či nikoliv, bylo pozorováno přechodné zvýšení

jaterních testů.

U pacientů s poruchou odbourávání tuků obsažených v přípravku Intralipid , může dojít k tzv.

syndromu přetížení tuky. K tomuto syndromu může dojít při předávkování přípravkem, ale i při

doporučených

rychlostech

podávání

přípravku,

pokud

dojde

náhlé

změně

zdravotního

stavu

pacienta. Syndrom se může projevovat zvýšenou hladinou lipidů v krvi, horečkou, tukovou infiltrací,

postižením různých orgánů a bezvědomím. Všechny příznaky obvykle odezní po ukončení podávání

přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Intralipid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem!

Po přidání jiných živin:

Mísení v plastových vacích (neobsahujících ftaláty): směsi připravené asepticky v kontrolovaných a

validovaných aseptických prostorách se mají spotřebovat do 7 dnů po přípravě. Směsi mohou být

uchovávány až 6 dní v chladničce (2 °C - 8 °C) a následná doba infuze má být do 24 hodin.

Nespotřebované množství přípravku nesmí být uchováváno pro další použití a musí být odborně

znehodnoceno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Přísady

Do přípravku Intralipid je možné přidat přísady pouze tehdy, je-li prokázána kompatibilita. Doporučují

se následující přísady:

1. Vitalipid Adult nebo Vitalipid Infant.

2. Soluvit .

Mísení má být provedeno aseptickým způsobem.

6/10

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Intralipid obsahuje

Složení

1000 ml infuzní emulze obsahuje:

Léčivou látkou je

:

Sojae oleum fractionatum

200 g

Pomocnými látkami jsou

:

Vaječný lecithin přečištěný frakcionací

Glycerol

Voda na injekci

Hydroxid sodný

Úprava pH

pH, přibližná hodnota

Osmolalita (mosm/kg vody)

Energetický obsah, kcal/ml (kJ/ml)

2,0 (8,4)

Jak přípravek Intralipid vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Intralipid je bílá, olejovitá, mlékovitá, infuzní emulze.

Balení

1)Infuzní láhev, sklo třídy II, pryžová zátka:

100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 12 x 100 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml, 6 x 1000 ml

2) Infuzní vaky se dvěma porty, s portem pro aditiva a infuzním portem

Excel vak: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 500 ml.

Biofine vak: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, Uppsala,Švédsko

Výrobce

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švédsko

Fresenius Kabi GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

4. 12. 2017

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

V 5 ml přípravku Intralipid je 1 g triacylglycerolů.

7/10

Dospělí:

Maximální doporučená dávka jsou 3 g triacylglycerolů/kg tělesné hmotnosti/den. V dávkách

do tohoto horního limitu pokrývá Intralipid energetické nároky až ze 70%; a to rovněž u pacientů,

jejichž energetické

požadavky

jsou

vysoce

zvýšeny.

Rychlost

infuze

přípravku

Intralipid nemá

překročit 500 ml za 5 hodin.

U pacientů, kteří dostávají Intralipid déle než jeden týden a u pacientů s chorobami uvedenými v bodu

Upozornění a opatření má být pečlivě sledována schopnost eliminace tuků. Po 5 - 6 hodinovém

intervalu bez příjmu tuků se provede odběr krve a krevní elementy jsou poté odděleny od krevní

plazmy centrifugací. Pokud plazma opaleskuje, má být další infuze odložena. Nízká citlivost této

metody

však

nedovoluje

detekovat

hypertriacylglycerolemii.

pacientů,

kterých

existuje

pravděpodobnost snížení tolerance tuků, se proto doporučuje stanovení koncentrace triacylglycerolů v

séru.

Použití u dětí

Doporučené

rozmezí

dávek

novorozenců

dětí

triacylglycerolů/kg

tělesné

hmotnosti/den. Rychlost infuze nemá překročit 0,17 g triacylglycerolů/kg tělesné hmotnosti/hod (4 g

za 24 hodin). U nedonošených dětí a u dětí s nízkou porodní hmotností má být Intralipid podáván

nejlépe v infuzi trvající nepřetržitě 24 hodin. Doporučená úvodní dávka je 0,5 - 1g/kg tělesné

hmotnosti/den, s dalším postupným zvyšováním o 0,5 - 1 g/kg tělesné hmotnosti/den až do dosažení

dávky 2 g/kg tělesné hmotnosti/den. Každá infuze má být prvních 30 minut podávána velmi pomalu.

Další zvýšení dávky až na 4 g/kg tělesné hmotnosti/den může být provedeno pouze za předpokladu

pečlivého sledování koncentrace triacylglycerolů v séru, jaterních testů a saturace kyslíkem. Uvedené

rychlosti podávání infuze jsou maximálními hodnotami a nemají být překročeny ani za účelem

nahrazení vynechané dávky.

U novorozenců a dětí má být schopnost eliminovat tuky sledována pravidelně. Jedinou spolehlivou

metodou je stanovení hladiny triacyglycerolů v séru.

Nedostatek esenciálních mastných kyselin:

Při prevenci nebo léčbě nedostatku esenciálních mastných

kyselin má být 4 - 8% nebílkovinné energie dodáno ve formě přípravku Intralipid, aby byl zajištěn

dostatečný přívod kyseliny linolové a linolenové. Pokud je nedostatek esenciálních mastných kyselin

doprovázena

stresem,

množství

přípravku

Intralipid

potřebné

korekci

deficience

může

být

podstatně vyšší.

Návod k

použití pro infuzní vaky :

Před

odstraněním

přebalu

zkontrolujte

indikátor

integrity

(Oxalert)

Je-li

indikátor

černý,

znamená to, že přebal je poškozený a přípravek má být znehodnocen.

8/10

2. Odstraňte přebal tak, že ho natrhnete na zářezu a následně ho stahujte směrem dolů podél vaku.

Sáček A (Oxalert) a absorbér kyslíku B náležitě zlikvidujte.

3. Jestliže do vaku budou přidána aditiva, odlomte pojistný praporek s šipkou u bílého portu pro

přidávání aditiv. V případě, že aditiva přidávána nebudou, přeskočte v instrukcích k bodu 5.

4. Zasuňte jehlu v horizontální poloze skrze střed septa portu pro přidávání aditiv a vstříkněte aditiva

(u nichž je známa jejich kompatibilita s přípravkem). Používejte injekční stříkačky s jehlami o

rozměrech 18 - 23 ga x 40 mm (max. délka).

9/10

5. Použijte infuzní set bez přívodu vzduchu nebo uzavřete vzduchový ventil u setu s přívodem

vzduchu. Řiďte se instrukcemi pro použití infuzního setu. Používejte hrot (spike) o průměru, který je

uveden v ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.

6. Odlomte pojistný praporek s šipkou u modrého portu pro infuzi.

7. Přidržte spodní část portu pro infuzi. Jemným otáčivým pohybem zápěstí zasunujte hrot (spike) skrz

port pro infuzi do té doby, než dojde k jeho zasunutí.

10/10

8. Zavěste vak na infuzní stojan a začněte podávat infuzi.