INSPRA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • INSPRA Potahovaná tableta 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X1 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • INSPRA Potahovaná tableta 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • EPLERENON
  • Přehled produktů:
  • INSPRA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 34/ 012/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls380528/2017

P

říbalová informace:

i

nformace pro uživatele

Inspra 50 mg

potahované tablety

eplerenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Inspra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inspra užívat

Jak se přípravek Inspra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Inspra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Inspra a k

čemu se používá

Přípravek Inspra patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných selektivní blokátory aldosteronu.

Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky vytvářené v těle, která je důležitým regulátorem

krevního tlaku a srdeční funkce. Někdy mohou zvýšené hladiny aldosteronu ve Vašem těle způsobit

změny vedoucí k srdečnímu selhání.

Přípravek Inspra se používá v léčbě srdečního selhání k prevenci a snížení hospitalizace pokud:

jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě

srdečního selhání, nebo

máte přetrvávající mírné symptomy, bez ohledu na léčbu, kterou doposud dostáváte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Inspra

užívat

Neužívejte přípravek Inspra:

jestliže

jste

alergický(á)

eplerenon

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6)

máte-li vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii)

užíváte-li léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu (draslík šetřící diuretika)

máte-li těžkou poruchu ledvin

máte-li těžké onemocnění jater

užíváte-li

léčivé

přípravky

používané

léčbě

plísňových

onemocnění

(ketokonazol

nebo

itrakonazol)

užíváte-li léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, zastavující množení virů (ritonavir nebo

nelfinavir)

užíváte-li

antibiotika,

používaná

léčbě

bakteriálních

infekcí

(klarithromycin

nebo

telithromycin)

užíváte-li nefazodon používaný k léčbě deprese

užíváte-li současně léčivé přípravky, používané k léčbě určitých srdečních stavů nebo vysokého

krevního tlaku (takzvané inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátorů

receptoru pro angiotensin (ARB)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Inspra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek

Inspra“

užíváte-li

lithium

(obvykle

užívané

léčbě

maniodepresivní

psychózy,

rovněž

nazývané

bipolární afektivní porucha)

užíváte-li takrolimus nebo cyklosporin (používané k léčbě onemocnění kůže jako je psoriáza

nebo ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek

Inspra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir

(látky k léčbě HIV zastavující množení virů), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě

bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný k léčbě deprese), protože tyto přípravky

mohou zpomalit rozklad přípravku Inspra a prodloužit tak jeho účinek v organismu.

Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu) a doplňky

stravy obsahující draslík (tablety s obsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení

hladiny draslíku v krvi.

Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptorů pro angiotensin

v kombinaci (ARB) používané k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění srdce a

ledvin, neboť mohou zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi.

Lithium (obvykle podávané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané bipolární

afektivní porucha). Bylo zjištěno, že používání lithia společně s diuretiky a ACE inhibitory

(užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení

hladin

lithia

v krvi,

což

může

vyvolat

následující

nežádoucí

účinky:

ztráta

chuti

k jídlu,

poškození zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby.

Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je psoriáza nebo ekzém

a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci). Tyto přípravky mohou zapříčinit

potíže s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSA – některé léky proti bolesti jako např. ibuprofen, které

ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést k potížím s ledvinami a zvětšit

tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Trimethoprim (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí) může zvětšit riziko zvýšení hladiny

draslíku v krvi.

Alfa-1 blokátory, jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané k léčbě vysokého krevního

tlaku a určitých onemocnění prostaty) mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati

při vstávání.

Tricyklická antidepresiva jako je např. amitriptylin nebo amoxapin (užívané k léčbě depresí),

antipsychotické látky (nazývané též neuroleptika) jako je např. chlorpromazin nebo haloperidol

(užívané

léčbě

duševních

poruch),

amifostin (používaný během chemoterapie

při léčbě

rakoviny)

baklofen

(užívaný

léčbě

svalových

spasmů).

Tyto

přípravky

mohou

vést

k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.

Glukokortikoidy, jako např. hydrokortison nebo prednison (užívané k léčbě zánětu a určitých

onemocnění kůže) a tetrakosatid (používaný převážně pro diagnózu a léčbu poruch kůry

nadledvinek) mohou zmenšit účinek přípravku Inspra na snížení krevního tlaku.

Digoxin (užívaný k léčbě onemocnění srdce). Hladiny digoxinu v krvi se mohou snížit při

současném užívání s přípravkem Inspra.

Warfarin (látka snižující srážlivost krve): Opatrnosti je třeba při užívání warfarinu, protože

vysoké hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky přípravku Inspra na organismus.

Erythromycin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), sachinavir (antivirový přípravek užívaný

léčbě

HIV),

flukonazol

(užívaný

léčbě

plísňových

infekcí),

amiodaron,

diltiazem

verapamil (užívané k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku) zpomalují rozklad

přípravku Inspra a tím prodlužují jeho účinek v organismu.

Třezalka

tečkovaná

(bylinný

léčivý

přípravek),

rifampicin

(užívaný

léčbě

bakteriálních

infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané m.j. k léčbě epilepsie) mohou zrychlit

rozklad přípravku Inspra a snížit tak jeho účinek v organismu.

P

říprav

ek Inspra s

jídlem a pitím

Přípravek Inspra lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Účinek přípravku

Inspra nebyl u těhotných žen zkoumán.

Není známo, zda se eplerenon vylučuje do mateřského mléka. Je na zvážení lékaře, zda ukončíte

kojení, nebo přerušíte užívání léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Inspra můžete pociťovat závratě. Pokud se tak stane, neřiďte ani neobsluhujte

stroje.

P

říprav

ek Inspra

obsahuje monohydrát lakt

osy

Přípravek Inspra obsahuje monohydrát laktosy (jeden z typů cukrů). Pokud Vám někdy lékař sdělil,

že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

3.

Jak se přípravek

Inspra

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Inspra se mohou užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety spolkněte celé a zapijte

sklenicí vody.

Tablety přípravku Inspra by měly být vždy předepsány v kombinaci s dalšími léky na srdeční selhání

jako jsou např. beta-blokátory. Obvyklá dávka je 25 mg eplerenonu 1x denně, která se přibližně za 4

týdny zvyšuje na 50 mg eplerenonu 1x denně. Maximální dávka je 50 mg denně. Přípravek v síle 25

mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem eplerenonu v síle 25 mg.

Hladiny draslíku v krvi by měly být stanoveny před zahájením léčby přípravkem Inspra, v průběhu

prvního týdne léčby a za měsíc po zahájení léčby nebo po každé úpravě dávky. Dávku může upravit

lékař na základě Vašich výsledků hladin draslíku v krvi.

Pokud trpíte mírným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg každý den. Pokud trpíte

středně závažným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg obden. Tyto dávky mohou

být upraveny, pokud to lékař doporučí na základě výsledků hladin draslíku v krvi. U pacientů se

závažným onemocněním ledvin není přípravek Inspra doporučen.

U pacientů s mírně až středně závažným onemocněním jater není nutná úprava počáteční dávky.

Trpíte-li onemocněním ledvin či jater, bude Vám častěji kontrolována hladina draslíku v krvi (viz také

"Neužívejte přípravek Inspra").

Použití u starších pacientů

: není nutná úprava počáteční dávky.

Použití u

dětí a dospívajících

: užívání přípravku Inspra se nedoporučuje.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Inspra, než jste měl

(a)

Užijete-li větší množství přípravku Inspra, než Vám bylo předepsáno, informujte okamžitě svého

lékaře nebo lékárníka. Po užití většího množství přípravku

Inspra se nejčastěji mohou objevit

příznaky jako je nízký krevní tlak (projevující se pocitem lehkosti hlavy, závratí, rozmazaným

viděním,

slabostí,

akutní

ztrátou

vědomí)

nebo

hyperkalemie

vysoká

hladina

draslíku

v krvi

(projevující se svalovými křečemi, průjmem, nevolností, závratí nebo bolestí hlavy).

Jestliže

jste zapomněl

(a)

užít přípravek Inspra

Pokud již nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechejte a užijte rovnou další

tabletu ve stanovený čas. Jinak užijte tabletu jakmile si vzpomenete, zbývá-li doba delší než 12 hodin

do užití další tablety. Potom pokračujte v užívání tablet jako dříve. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek Inspra

Je důležité užívat přípravek Inspra podle doporučení lékaře do doby, než lékař doporučí léčbu

ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z

následujících příznaků:

otok obličeje, jazyka nebo hrdla

obtížné polykání

kopřivka a obtížné dýchání

To jsou příznaky angioneurotického edému, méně časté (vyskytují se u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí

účinky.

Další zaznamenané nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

zvýšená hladina draslíku v krvi (příznaky zahrnují svalové křeče, průjem, pocit na zvracení,

závrať nebo bolest hlavy)

mdloby

závrať

zvýšené hladiny cholesterolu v krvi

nespavost (poruchy spánku)

bolest hlavy

onemocnění srdce, např. nepravidelný srdeční puls a srdeční selhání

kašel

zácpa

nízký krevní tlak

průjem

pocit na zvracení

zvracení

porucha funkce ledvin

vyrážka

svědění

bolest zad

pocit slabosti

svalové křeče

zvýšená hladina močoviny v krvi

zvýšení hladiny kreatininu v krvi, což může ukazovat na potíže s ledvinami

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

infekce

zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)

nízké hladiny sodíku v krvi

dehydratace

zvýšené hladiny triglyceridů (krevních tuků) v krvi

rychlý srdeční puls

zánět žlučníku

pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať při vstávání

trombóza (krevní sraženina) dolní končetiny

bolest v krku

plynatost

snížená funkce štítné žlázy

zvýšení hladiny glukózy v krvi

snížení citlivosti na dotek

zvýšené pocení

bolesti svalů

pocit celkové nepohody

zánět ledvin

zvětšení prsů u mužů

změny ve výsledcích krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Inspra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce a

blistru

Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Inspra obsahuje

Léčivou látkou přípravku Inspra je eplerenonum. Jedna tableta obsahuje eplerononum 50 mg.

Pomocnými

látkami

jsou:

monohydrát

laktosy,

mikrokrystalická

celulosa

(E460),

sodná

sůl

kroskarmelosy (E468), hypromelosa (E464), natrium-lauryl-sulfát, mastek (E553b) a magnesium-

stearát (E470b).

Povrch tablet přípravku Inspra 50 mg je potažen potahovou soustavou Opadry žlutá, která obsahuje

hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433), žlutý oxid železitý

(E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Inspra vypadá a co obsahuje toto balení

Inspra 50 mg je žlutá potahovaná tableta. Je označena nápisem “Pfizer” na jedné straně a “NSR” nad

“50”na druhé straně tablety.

Přípravek Inspra 50 mg je dostupný v neprůhledném PVC/AL blistru v balení po 10, 20, 28, 30, 50,

90, 100 nebo 200 tabletách, a dále v neprůhledném PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru

obsahujícím 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 nebo 200 x 1 (10 balení 20 x 1) tabletu.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francie

Přípravek Inspra 25 mg a 50 mg potahované tablety jsou registrovány v následujících členských

státech EHP pod názvem Inspra:

Rakousko, Belgie, Kypr, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island,

Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská

republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.

Přípravek Inspra 50 mg potahované tablety je registrována v následujících členských státech EHP pod

názvem Inspra:

Česká republika

Tato příbalová informace byla

naposledy

revidována

: 28. 3. 2018