INSPRA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • INSPRA Potahovaná tableta 25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X1 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • INSPRA Potahovaná tableta 25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Eplerenon
  • Přehled produktů:
  • TBL FLM 10X1X25MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 34/ 011/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 15-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls110997/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Inspra 25 mg 

Inspra 50 mg 

potahované tablety 

Eplerenonum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 

v této příbalové informaci.  Viz bod 4.  

Co naleznete v této příbalové informaci

1.  Co je přípravek Inspra a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inspra užívat 

3.  Jak se přípravek Inspra užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Inspra uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Inspra a k čemu se používá 

Přípravek  Inspra  patří  do  skupiny  léčivých  přípravků  nazývaných  selektivní  blokátory  aldosteronu. 

Tyto  blokátory  potlačují  účinek  aldosteronu,  látky  vytvářené  v  těle,  která  je  důležitým  regulátorem 

krevního tlaku a srdeční funkce. Někdy mohou zvýšené hladiny aldosteronu ve Vašem těle způsobit 

změny vedoucí k srdečnímu selhání.  

Přípravek Inspra se používá v léčbě srdečního selhání k prevenci a snížení hospitalizace pokud: 

  jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě 

srdečního selhání, nebo 

  máte přetrvávající mírné symptomy, bez ohledu na léčbu, kterou doposud dostáváte. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inspra užívat 

Neužívejte přípravek Inspra: 

-  jestliže  jste  alergický(á)  na  eplerenon  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6) 

-  máte-li vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii) 

-  užíváte-li  léčivé  přípravky  pro  odvod  přebytečné  vody  z organismu  (draslík  šetřící  diuretika) 

nebo doplňky stravy s obsahem draslíku  

-  máte-li těžkou poruchu ledvin 

-  máte-li těžké onemocnění jater 

-  užíváte-li  léčivé  přípravky  používané  k  léčbě  plísňových  onemocnění  (ketokonazol  nebo 

itrakonazol) 

-  užíváte-li  léčivé  přípravky  k  léčbě  HIV  infekce,  zastavující  množení  virů  (ritonavir  nebo 

nelfinavir) 

-  užíváte-li  antibiotika,  používaná  k  léčbě  bakteriálních  infekcí  (klarithromycin  nebo 

telithromycin) 

-  užíváte-li nefazodon používaný k léčbě deprese 

-  užíváte-li současně léčivé přípravky, používané k léčbě určitých srdečních stavů nebo vysokého 

krevního  tlaku  (takzvané  inhibitory  angiotensin  konvertujícího  enzymu  (ACE)  a  blokátorů 

receptoru pro angiotensin (ARB) 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Inspra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

-  trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek Inspra“

-  užíváte-li  lithium  (obvykle  užívané  k  léčbě  maniodepresivní  psychózy,  rovněž  nazývané 

bipolární afektivní porucha) 

-  užíváte-li  takrolimus  nebo  cyklosporin  (používané  k  léčbě  onemocnění  kůže  jako  je  psoriáza 

nebo ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci 

Děti a dospívající 

Bezpečnost a účinnost  eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. 

Další léčivé přípravky a přípravek Inspra 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Neužívejte přípravek Inspra současně s následujícími léčivými přípravky (viz „Neužívejte přípravek 

Inspra“): 

-  Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir 

(látky k léčbě HIV zastavující množení virů), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě 

bakteriálních  infekcí)  nebo  nefazodon  (používaný  k  léčbě  deprese),  protože  tyto  přípravky 

mohou zpomalit rozklad přípravku Inspra a prodloužit tak jeho účinek v organismu. 

-  Draslík  šetřící  diuretika (léčivé  přípravky  pro  odvod přebytečné  vody  z organismu)  a  doplňky 

stravy obsahující draslík (tablety s obsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení 

hladiny draslíku v krvi. 

-  Inhibitory  angiotensin  konvertujícího  enzymu  (ACE)  a  blokátory  receptorů  pro  angiotensin 

v kombinaci (ARB) používané k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění srdce a 

ledvin, neboť mohou zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi. 

Prosím informujte svého lékaře, užíváte-li některý z následujících léčivých přípravků: 

-  Lithium  (obvykle  podávané  k  léčbě  maniodepresivní  psychózy,  rovněž  nazývané  bipolární 

afektivní  porucha).  Bylo  zjištěno,  že  používání  lithia  společně  s diuretiky  a  ACE  inhibitory 

(užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení 

hladin  lithia  v krvi,  což  může  vyvolat  následující  nežádoucí  účinky:  ztráta  chuti  k jídlu, 

poškození zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby. 

-  Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je psoriáza nebo ekzém 

a  pro  prevenci  rejekce  (odhojení  orgánů)  po  transplantaci).  Tyto  přípravky  mohou  zapříčinit 

potíže s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi. 

-  Nesteroidní  protizánětlivé  léky  (NSA  –  některé  léky  proti  bolesti  jako  např.  ibuprofen,  které 

ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést k potížím s ledvinami a zvětšit 

tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi. 

-  Trimethoprim  (užívaný  k  léčbě  bakteriálních  infekcí)  může  zvětšit  riziko  zvýšení  hladiny 

draslíku v krvi. 

-  Alfa-1  blokátory,  jako  např.  prazosin  nebo  alfuzosin  (používané  k  léčbě  vysokého  krevního 

tlaku a určitých onemocnění prostaty) mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati 

při vstávání. 

-  Tricyklická  antidepresiva  jako  je  např.  amitriptylin  nebo  amoxapin  (užívané  k  léčbě  depresí), 

antipsychotické látky (nazývané též neuroleptika) jako je např. chlorpromazin nebo haloperidol 

(užívané  k  léčbě  duševních  poruch),  amifostin  (používaný  během  chemoterapie  při  léčbě 

rakoviny)  a  baklofen  (užívaný  k  léčbě  svalových  spasmů).  Tyto  přípravky  mohou  vést 

k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání. 

-  Glukokortikoidy,  jako  např.  hydrokortison  nebo  prednison  (užívané  k  léčbě  zánětu  a  určitých 

onemocnění  kůže)  a  tetrakosatid  (používaný  převážně  pro  diagnózu  a  léčbu  poruch  kůry 

nadledvinek) mohou zmenšit účinek přípravku Inspra na snížení krevního tlaku. 

-  Digoxin  (užívaný  k  léčbě  onemocnění  srdce).  Hladiny  digoxinu  v krvi  se  mohou  snížit  při 

současném užívání s přípravkem Inspra

-  Warfarin  (látka  snižující  srážlivost  krve):  Opatrnosti  je  třeba  při  užívání  warfarinu,  protože 

vysoké hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky přípravku Inspra na organismus. 

-  Erythromycin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), sachinavir (antivirový přípravek užívaný 

k  léčbě  HIV),  flukonazol  (užívaný  k  léčbě  plísňových  infekcí),  amiodaron,  diltiazem  a 

verapamil  (užívané  k  léčbě  onemocnění  srdce  a  vysokého  krevního  tlaku)  zpomalují  rozklad 

přípravku Inspra a tím prodlužují jeho účinek v organismu. 

-  Třezalka  tečkovaná  (bylinný  léčivý  přípravek),  rifampicin  (užívaný  k  léčbě  bakteriálních 

infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané m.j. k léčbě epilepsie) mohou zrychlit 

rozklad přípravku Inspra a snížit tak jeho účinek v organismu. 

Přípravek Inspra s jídlem a pitím 

Přípravek Inspra lze užívat s jídlem i bez jídla. 

Těhotenství a kojení  

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat.  Účinek  přípravku 

Inspra nebyl u těhotných žen zkoumán.  

Není  známo,  zda  se  eplerenon  vylučuje  do  mateřského  mléka.  Je  na  zvážení  lékaře,  zda  ukončíte 

kojení, nebo přerušíte užívání léku.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Po  užití  přípravku  Inspra  můžete  pociťovat  závratě.  Pokud  se  tak  stane,  neřiďte  ani  neobsluhujte 

stroje. 

Přípravek Inspra obsahuje monohydrát laktosy 

Přípravek Inspra obsahuje monohydrát laktosy (jeden z typů cukrů). Pokud Vám někdy lékař sdělil, 

že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře. 

3.  Jak se přípravek Inspra užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Tablety  přípravku  Inspra  se  mohou  užívat  s jídlem  nebo  nalačno.  Tablety  spolkněte  celé  a  zapijte 

sklenicí vody. 

Tablety přípravku Inspra by měly být vždy předepsány v kombinaci s dalšími léky na srdeční selhání 

jako jsou např. beta-blokátory. Obvyklá dávka je jedna 25mg tableta 1x denně, která se přibližně za 4 

týdny  zvyšuje  na  jednu  50mg  tabletu  1x  denně  (buď  jedna  50mg  tableta  nebo  dvě  25mg  tablety). 

Maximální dávka je 50 mg denně. 

Hladiny  draslíku  v krvi  by  měly  být  stanoveny  před  zahájením  léčby  přípravkem  Inspra,  v průběhu 

prvního týdne léčby a za měsíc po zahájení léčby nebo po každé úpravě dávky. Dávku  může upravit 

lékař na základě Vašich výsledků hladin draslíku v krvi. 

Pokud trpíte mírným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg každý den. Pokud trpíte 

středně závažným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg obden. Tyto dávky mohou 

být  upraveny,  pokud  to  lékař  doporučí  na  základě  výsledků  hladin  draslíku  v krvi.  U  pacientů  se 

závažným onemocněním ledvin není přípravek Inspra doporučen. 

U  pacientů  s mírně  až  středně  závažným  onemocněním  jater  není  nutná  úprava  počáteční  dávky. 

Trpíte-li onemocněním ledvin či jater, bude Vám častěji kontrolována hladina draslíku v krvi (viz také 

"Neužívejte přípravek Inspra"). 

Použití u starších pacientů: není nutná úprava počáteční dávky. 

Použití u dětí a dospívajících: užívání přípravku Inspra se nedoporučuje. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Inspra, než jste měl(a) 

Užijete-li  větší  množství  přípravku  Inspra,  než  Vám  bylo  předepsáno,  informujte  okamžitě  svého 

lékaře  nebo  lékárníka.  Po  užití  většího  množství  přípravku  Inspra  se  nejčastěji  mohou  objevit 

příznaky  jako  je  nízký  krevní  tlak  (projevující  se  pocitem  lehkosti  hlavy,  závratí,  rozmazaným 

viděním,  slabostí,  akutní  ztrátou  vědomí)  nebo  hyperkalemie  -  vysoká  hladina  draslíku  v krvi 

(projevující se svalovými křečemi, průjmem, nevolností, závratí nebo bolestí hlavy).  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inspra 

Pokud již nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechejte a užijte rovnou další 

tabletu ve stanovený čas. Jinak užijte tabletu jakmile si vzpomenete, zbývá-li doba delší než 12 hodin 

do  užití  další  tablety.  Potom  pokračujte  v užívání  tablet  jako  dříve.  Nezdvojnásobujte  následující 

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inspra 

Je  důležité  užívat  přípravek  Inspra  podle  doporučení  lékaře  do  doby,  než  lékař  doporučí  léčbu 

ukončit. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: 

-  otok obličeje, jazyka nebo hrdla  

-  obtížné polykání  

-  kopřivka a obtížné dýchání  

To jsou příznaky angioneurotického edému, méně časté (vyskytují se u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí 

účinky. 

Další zaznamenané nežádoucí účinky zahrnují: 

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): 

   

  zvýšená hladina draslíku v krvi (příznaky zahrnují svalové křeče, průjem, pocit na zvracení, 

závrať nebo bolest hlavy) 

  závrať 

  mdloby 

  zvýšené hladiny cholesterolu v krvi 

  nespavost (poruchy spánku) 

  bolest hlavy 

  onemocnění srdce, např. nepravidelný srdeční puls a srdeční selhání 

  kašel 

  zácpa 

  nízký krevní tlak 

  průjem 

  pocit na zvracení 

  zvracení 

  porucha funkce ledvin 

  vyrážka 

  svědění  

  bolest zad 

  pocit slabosti  

  svalové křeče  

  zvýšená hladina močoviny v krvi  

  zvýšení hladiny kreatininu v krvi, což může ukazovat na potíže s ledvinami 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): 

  infekce 

  zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie) 

  dehydratace 

  zvýšené hladiny triglyceridů (krevních tuků) v krvi 

  nízké hladiny sodíku v krvi 

  rychlý srdeční puls 

  zánět žlučníku 

  pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať při vstávání 

  trombóza (krevní sraženina) dolní končetiny 

  bolest v krku 

  plynatost 

  snížená funkce štítné žlázy 

  zvýšení hladiny glukózy v krvi 

  snížení citlivosti na dotek 

  zvýšené pocení 

  bolesti svalů 

  pocit celkové nepohody 

  zánět ledvin 

  zvětšení prsů u mužů 

  změny ve výsledcích krevních testů 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

webové stránky http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Inspra uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  blistru  za 

Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Inspra obsahuje 

Léčivou látkou přípravku Inspra je eplerenonum. Jedna tableta obsahuje eplerononum 25 mg nebo 50 

mg.  

Pomocnými  látkami  jsou:  monohydrát  laktosy,  mikrokrystalická  celulosa  (E460),  sodná  sůl 

kroskarmelosy  (E468),  hypromelosa  (E464),  natrium-lauryl-sulfát,  mastek  (E553b)  a  magnesium-

stearát (E470b). 

Povrch tablet přípravku Inspra 25 mg a 50 mg je potažen potahovou soustavou Opadry žlutá, která 

obsahuje hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433), žlutý oxid 

železitý (E172), červený oxid železitý (E172). 

Jak přípravek Inspra vypadá a co obsahuje toto balení 

Inspra 25 mg je žlutá potahovaná tableta. Je označená nápisem “Pfizer” na jedné straně a “NSR” nad 

“25”na druhé straně tablety. 

Inspra 50 mg je žlutá potahovaná tableta. Je označena nápisem “Pfizer” na jedné straně a “NSR” nad 

“50”na druhé straně tablety. 

Přípravek Inspra 25 mg a 50 mg je dostupný v neprůhledném PVC/AL blistru v balení po 10, 20, 28, 

30,  50,  90,  100  nebo  200  tabletách,  a  dále  v neprůhledném  PVC/Al  perforovaném  jednodávkovém 

blistru obsahujícím 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 nebo 200 x 1 (10 balení 20 x 1) 

tabletu. 

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Pfizer, spol. s r.o. 

Stroupežnického 17 

150 00 Praha 

Česká republika 

Výrobci: 

Fareva Amboise 

Zone Industrielle 

29 route des Industries 

37530 Pocé-sur-Cisse 

Francie 

Inspra 25 mg a 50 mg potahované tablety je registrována v následujících členských státech EHP pod 

názvem Inspra: 

Rakousko,  Belgie,  Kypr,  Česká  republika,  Dánsko,  Estonsko,  Finsko,  Francie,  Německo,  Řecko, 

Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, 

Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie. 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.9.2015