INSPRA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • INSPRA Potahovaná tableta 25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X1 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • INSPRA Potahovaná tableta 25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Eplerenon
  • Přehled produktů:
  • TBL FLM 10X1X25MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 34/ 011/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 15-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

Sp.zn.sukls110997/2015

Příbalováinformace:informace pro uživatele

Inspra 25 mg

Inspra50 mg

potahovanétablety

Eplerenonum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležitéúdaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci. Vizbod 4.

Co naleznetevtétopříbalové informaci:

1. Coje přípravekInspraa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekInspraužívat

3. JaksepřípravekInspraužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekInsprauchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je přípravekInspraakčemusepoužívá

PřípravekInsprapatřídoskupinyléčivýchpřípravkůnazývanýchselektivníblokátoryaldosteronu.

Tytoblokátorypotlačujíúčinekaldosteronu,látkyvytvářenévtěle,kterájedůležitýmregulátorem

krevníhotlakuasrdečnífunkce.NěkdymohouzvýšenéhladinyaldosteronuveVašemtělezpůsobit

změnyvedoucíksrdečnímu selhání.

PřípravekInsprase používávléčběsrdečního selháníkprevencia sníženíhospitalizacepokud:

jsteprávěprodělal(a)srdečníinfarkt,vkombinacisjinýmiléčivýmipřípravkyurčenýmikléčbě

srdečního selhání, nebo

máte přetrvávajícímírné symptomy, bezohledu naléčbu, kteroudoposud dostáváte.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekInspraužívat

Neužívejte přípravek Inspra:

- jestližejstealergický(á)naeplerenonnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě 6)

- máte-livysokou hladinu draslíku vkrvi(hyperkalemii)

- užíváte-liléčivépřípravkyproodvodpřebytečnévodyzorganismu(draslíkšetřícídiuretika)

nebo doplňkystravysobsahemdraslíku

- máte-litěžkou poruchu ledvin

- máte-litěžké onemocněníjater

2

- užíváte-liléčivépřípravkypoužívanékléčběplísňovýchonemocnění(ketokonazolnebo

itrakonazol)

- užíváte-liléčivépřípravkykléčběHIVinfekce,zastavujícímnoženívirů(ritonavirnebo

nelfinavir)

- užíváte-liantibiotika,používanákléčběbakteriálníchinfekcí(klarithromycinnebo

telithromycin)

- užíváte-linefazodon používanýkléčbědeprese

- užíváte-lisoučasněléčivépřípravky,používanékléčběurčitýchsrdečníchstavůnebovysokého

krevníhotlaku(takzvanéinhibitoryangiotensinkonvertujícíhoenzymu(ACE)ablokátorů

receptoru pro angiotensin(ARB)

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravkuInspraseporaďte se svýmlékařem,lékárníkemnebo zdravotnísestrou.

- trpíte-lionemocněnímledvin nebojater(viztéž„Neužívejte přípravekInspra“)

- užíváte-lilithium(obvykleužívanékléčběmaniodepresivnípsychózy,rovněžnazývané

bipolárníafektivníporucha)

- užíváte-litakrolimusnebocyklosporin(používanékléčběonemocněníkůžejakojepsoriáza

nebo ekzém, a pro prevencirejekce(odhojeníorgánů)po transplantaci

Dětia dospívající

Bezpečnosta účinnosteplerenonuu dětía dospívajícíchnebyla stanovena.

DalšíléčivépřípravkyapřípravekInspra

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebo které možná budete užívat.

NeužívejtepřípravekInsprasoučasněsnásledujícímiléčivýmipřípravky(viz„Neužívejtepřípravek

Inspra“):

- Itrakonazolneboketokonazol(používanékléčběplísňovýchonemocnění),ritonavir,nelfinavir

(látkykléčběHIVzastavujícímnoženívirů),klarithromycin,telithromycin(používanékléčbě

bakteriálníchinfekcí)nebonefazodon(používanýkléčbědeprese),protožetytopřípravky

mohou zpomalitrozklad přípravkuInspraa prodloužittakjehoúčinekvorganismu.

- Draslíkšetřícídiuretika(léčivépřípravkyproodvodpřebytečnévodyzorganismu)adoplňky

stravyobsahujícídraslík(tabletysobsahemsoli),protožetytopřípravkyzvětšujírizikozvýšení

hladinydraslíku vkrvi.

- Inhibitoryangiotensinkonvertujícíhoenzymu(ACE)ablokátoryreceptorůproangiotensin

vkombinaci(ARB)používanékléčběvysokéhokrevníhotlakuaurčitýchonemocněnísrdcea

ledvin, neboťmohou zvýšitriziko vysokýchhladin draslíku vkrvi.

Prosíminformujtesvého lékaře, užíváte-liněkterýznásledujících léčivých přípravků:

- Lithium(obvyklepodávanékléčběmaniodepresivnípsychózy,rovněžnazývanébipolární

afektivníporucha).Bylozjištěno,žepoužívánílithiaspolečněsdiuretikyaACEinhibitory

(užívanékléčběvysokéhokrevníhotlakuasrdečníchonemocnění)způsobujevýraznézvýšení

hladinlithiavkrvi,cožmůževyvolatnásledujícínežádoucíúčinky:ztrátachutikjídlu,

poškozenízraku, únava,svalová slabostasvalové záškuby.

- Cyklosporinnebotakrolimus(používanékléčběonemocněníkůže,jakojepsoriázaneboekzém

aproprevencirejekce(odhojeníorgánů)potransplantaci).Tytopřípravkymohouzapříčinit

potíže sledvinamia zvětšittakriziko zvýšeníhladinydraslíku vkrvi.

3

- Nesteroidníprotizánětlivéléky(NSA–některélékyprotibolestijakonapř.ibuprofen,které

ulevujíodbolesti,ztuhlostiazánětu).Tytopřípravkymohouvéstkpotížímsledvinamiazvětšit

takriziko zvýšeníhladinydraslíku vkrvi.

- Trimethoprim(užívanýkléčběbakteriálníchinfekcí)můžezvětšitrizikozvýšeníhladiny

draslíku vkrvi.

- Alfa-1blokátory,jakonapř.prazosinneboalfuzosin(používanékléčběvysokéhokrevního

tlakuaurčitýchonemocněníprostaty)mohouvéstknáhlémupoklesukrevníhotlakuazávrati

přivstávání.

- Tricyklickáantidepresivajakojenapř.amitriptylinneboamoxapin(užívanékléčbědepresí),

antipsychotickélátky(nazývanétéžneuroleptika)jakojenapř.chlorpromazinnebohaloperidol

(užívanékléčběduševníchporuch),amifostin(používanýběhemchemoterapiepřiléčbě

rakoviny)abaklofen(užívanýkléčběsvalovýchspasmů).Tytopřípravkymohouvést

knáhlému poklesu krevního tlaku a závratipřivstávání.

- Glukokortikoidy,jakonapř.hydrokortisonneboprednison(užívanékléčbězánětuaurčitých

onemocněníkůže)atetrakosatid(používanýpřevážněprodiagnózualéčbuporuchkůry

nadledvinek)mohou zmenšitúčinekpřípravkuInsprana sníženíkrevníhotlaku.

- Digoxin(užívanýkléčběonemocněnísrdce).Hladinydigoxinuvkrvisemohousnížitpři

současnémužíváníspřípravkemInspra.

- Warfarin(látkasnižujícísrážlivostkrve):Opatrnostijetřebapřiužíváníwarfarinu,protože

vysokéhladinywarfarinu vkrvimohou ovlivnitúčinkypřípravkuInsprana organismus.

- Erythromycin(užívanýkléčběbakteriálníchinfekcí),sachinavir(antivirovýpřípravekužívaný

kléčběHIV),flukonazol(užívanýkléčběplísňovýchinfekcí),amiodaron,diltiazema

verapamil(užívanékléčběonemocněnísrdceavysokéhokrevníhotlaku)zpomalujírozklad

přípravkuInspraatímprodlužujíjeho účinekvorganismu.

- Třezalkatečkovaná(bylinnýléčivýpřípravek),rifampicin(užívanýkléčběbakteriálních

infekcí),karbamazepin,fenytoinafenobarbital(užívaném.j.kléčběepilepsie)mohouzrychlit

rozklad přípravkuInspraasnížittakjeho účinekvorganismu.

Přípravek Inspra sjídlema pitím

PřípravekInspralze užívatsjídlemibezjídla.

Těhotenstvíakojení

Pokud jste těhotnánebokojíte,domníváte se,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.Účinekpřípravku

Inspranebylu těhotných žen zkoumán.

Neníznámo,zdaseeplerenonvylučujedomateřskéhomléka.Jenazváženílékaře,zdaukončíte

kojení, nebo přerušíte užíváníléku.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PoužitípřípravkuInspramůžetepociťovatzávratě.Pokudsetakstane,neřiďteanineobsluhujte

stroje.

Přípravek Inspraobsahuje monohydrátlaktosy

PřípravekInspraobsahujemonohydrátlaktosy(jedenztypůcukrů).PokudVámněkdylékařsdělil,

že trpíte nesnášenlivostíněkterých cukrů, kontaktujtepřed užitímtohoto přípravkusvého lékaře.

4

3. Jak se přípravekInspraužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

TabletypřípravkuInsprasemohouužívatsjídlemnebonalačno.Tabletyspolkněteceléazapijte

sklenicívody.

TabletypřípravkuInsprabymělybýtvždypředepsányvkombinacisdalšímilékynasrdečníselhání

jakojsounapř.beta-blokátory.Obvykládávkajejedna25mgtableta1xdenně,kterásepřibližněza4

týdnyzvyšujenajednu50mgtabletu1xdenně(buďjedna50mgtabletanebodvě25mgtablety).

Maximálnídávkaje 50 mgdenně.

HladinydraslíkuvkrvibymělybýtstanovenypředzahájenímléčbypřípravkemInspra,vprůběhu

prvníhotýdneléčbyazaměsícpozahájeníléčbynebopokaždéúpravědávky.Dávkumůžeupravit

lékařna základě Vašich výsledků hladindraslíkuvkrvi.

Pokudtrpítemírnýmonemocněnímledvin,měl(a)bystezačítdávkou25mgkaždýden.Pokudtrpíte

střednězávažnýmonemocněnímledvin,měl(a)bystezačítdávkou25mgobden.Tytodávkymohou

býtupraveny,pokudtolékařdoporučínazákladěvýsledkůhladindraslíkuvkrvi.Upacientůse

závažnýmonemocněnímledvin nenípřípravekInspradoporučen.

Upacientůsmírněažstřednězávažnýmonemocněnímjaternenínutnáúpravapočátečnídávky.

Trpíte-lionemocněnímledvinčijater,budeVámčastějikontrolovánahladinadraslíkuvkrvi(viztaké

"Neužívejte přípravekInspra").

Použitíustaršíchpacientů:nenínutná úprava počátečnídávky.

Použitíudětía dospívajících:užívánípřípravkuInsprasenedoporučuje.

Jestližejste užil(a)více přípravkuInspra, nežjsteměl(a)

Užijete-livětšímnožstvípřípravkuInspra,nežVámbylopředepsáno,informujteokamžitěsvého

lékařenebolékárníka.PoužitívětšíhomnožstvípřípravkuInsprasenejčastějimohouobjevit

příznakyjakojenízkýkrevnítlak(projevujícísepocitemlehkostihlavy,závratí,rozmazaným

viděním,slabostí,akutníztrátouvědomí)nebohyperkalemie-vysokáhladinadraslíkuvkrvi

(projevujícísesvalovýmikřečemi, průjmem, nevolností, závratínebo bolestíhlavy).

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekInspra

Pokudjižnastalčasužítdalšítabletu,předchozízapomenutoutabletuvynechejteaužijterovnoudalší

tabletuvestanovenýčas.Jinakužijtetabletujakmilesivzpomenete,zbývá-lidobadelšínež12hodin

doužitídalšítablety.Potompokračujtevužívánítabletjakodříve.Nezdvojnásobujtenásledující

dávku, abyste nahradil(a)vynechanou.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravek Inspra

JedůležitéužívatpřípravekInsprapodledoporučenílékaředodoby,nežlékařdoporučíléčbu

ukončit.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

5

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc,pokudzaznamenáteněkterý znásledujících příznaků:

- otokobličeje,jazyka nebo hrdla

- obtížné polykání

- kopřivkaaobtížné dýchání

Tojsoupříznakyangioneurotickéhoedému,méněčasté(vyskytujíseu1ze100pacientů)nežádoucí

účinky.

Dalšízaznamenané nežádoucíúčinkyzahrnují:

Časté nežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutažu1z10 pacientů):

zvýšenáhladinadraslíkuvkrvi(příznakyzahrnujísvalovékřeče,průjem,pocitnazvracení,

závrať nebo bolesthlavy)

závrať

mdloby

zvýšené hladinycholesterolu vkrvi

nespavost(poruchyspánku)

bolesthlavy

onemocněnísrdce, např. nepravidelnýsrdečnípuls asrdečníselhání

kašel

zácpa

nízkýkrevnítlak

průjem

pocitna zvracení

zvracení

porucha funkceledvin

vyrážka

svědění

bolestzad

pocitslabosti

svalové křeče

zvýšená hladina močovinyvkrvi

zvýšeníhladinykreatininuvkrvi, cožmůže ukazovatna potíže sledvinami

Méněčasté nežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutažu 1ze100pacientů):

infekce

zvýšenípočtubílých krvinek(eozinofilie)

dehydratace

zvýšené hladinytriglyceridů (krevníchtuků)vkrvi

nízké hladinysodíku vkrvi

rychlýsrdečnípuls

zánětžlučníku

pokleskrevního tlaku, kterýmůže způsobitzávrať přivstávání

trombóza (krevnísraženina)dolníkončetiny

bolestvkrku

plynatost

sníženáfunkceštítné žlázy

zvýšeníhladinyglukózyvkrvi

sníženícitlivostina dotek

zvýšené pocení

bolestisvalů

6

pocitcelkové nepohody

zánětledvin

zvětšeníprsů u mužů

změnyvevýsledcích krevníchtestů

Hlášenínežádoucích účinků

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímona adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucíchúčinkůmůžetepřispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. Jak přípravekInsprauchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkypro uchovávání.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceablistruza

Použitelné do:. Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

Co přípravek Inspra obsahuje

LéčivoulátkoupřípravkuInsprajeeplerenonum.Jednatabletaobsahujeeplerononum25mgnebo50

mg.

Pomocnýmilátkamijsou:monohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulosa(E460),sodnásůl

kroskarmelosy(E468),hypromelosa(E464),natrium-lauryl-sulfát,mastek(E553b)amagnesium-

stearát(E470b).

PovrchtabletpřípravkuInspra25mga50mgjepotaženpotahovousoustavouOpadryžlutá,která

obsahujehypromelosu(E464),oxidtitaničitý(E171),makrogol400,polysorbát80(E433),žlutýoxid

železitý(E172), červenýoxid železitý(E172).

Jak přípravekInspravypadá a co obsahuje toto balení

Inspra25mgježlutápotahovanátableta.Jeoznačenánápisem“Pfizer”najednéstraněa“NSR”nad

“25”nadruhé stranětablety.

Inspra50mgježlutápotahovanátableta.Jeoznačenanápisem“Pfizer”najednéstraněa“NSR”nad

“50”nadruhé stranětablety.

7

PřípravekInspra25mga50mgjedostupnývneprůhlednémPVC/ALblistruvbalenípo10,20,28,

30,50,90,100nebo200tabletách,adálevneprůhlednémPVC/Alperforovanémjednodávkovém

blistruobsahujícím10x1,20x1,30x1,50x1,90x1,100x1nebo200x1(10balení20x1)

tabletu.

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Pfizer,spol. sr.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

Česká republika

Výrobci:

Fareva Amboise

ZoneIndustrielle

29 route desIndustries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francie

Inspra25mga50mgpotahovanétabletyjeregistrovánavnásledujícíchčlenskýchstátechEHPpod

názvemInspra:

Rakousko,Belgie,Kypr,Českárepublika,Dánsko,Estonsko,Finsko,Francie,Německo,Řecko,

Maďarsko,Island,Irsko,Itálie,Lotyšsko,Litva,Lucembursko,Malta,Nizozemsko,Norsko,Polsko,

Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.

Tato příbalová informacebylanaposledyrevidována:28.9.2015